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Notice de RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Substance active : RISÉDRONATE MONOSODIQUE HÉMIPENTAHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: bisphosphonates -. Risedronate Viatris fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser. L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment éliminé de votre squelette et remplacé par de l'os neuf. L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension. L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou le faible taux de l'hormone mâle, la testostérone. Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes. Dans Quel CAS Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes EST-IL Utilise? Le traitement de l'ostéoporose: chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche; chez les hommes présentant un risque élevé de fractures.
Contre-indications
Ne prenez jamais Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé: si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appelée hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang); si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être; si vous allaitez; si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé: si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins trente minutes; si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang); si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou encore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur); si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose); si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent; si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Risedronate Viatris. Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de Risedronate Viatris
Enfants et adolescents
En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité du risédronate monosodique, ce médicament n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effet de Risedronate Viatris s'ils sont pris en même temps: calcium; magnésium; aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions); fer. Tout médicament doit être pris au moins trente minutes après votre comprimé de Risedronate Viatris. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool Il est très important de NE PAS Prendre Risedronate Viatris avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique deux « Autres médicaments et Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé »). Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins trente minutes après votre comprimé de Risedronate Viatris.
Grossesse, allaitement et fertilité
NE Prenez PAS Risedronate Viatris si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique deux « Ne prenez jamais Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à l’utilisation du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu. NE Prenez PAS Risedronate Viatris si vous allaitez (voir rubrique deux « Ne prenez jamais Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé »). Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Risedronate Viatris n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines. Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament (voir rubrique deux, « Avertissements et précautions »). Ce médicament contient dans son principe actif, moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
usuelle La dose recommandée est d’UN comprimé de Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes (trente-cinq milligrammes de risédronate monosodique) une fois par semaine. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors le comprimé de Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes, une fois par semaine, le jour choisi. Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bon jour chaque semaine, les conditionnements de Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes offrent une particularité: un espace adapté est laissé au dos de la plaquette. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés. Quand prendre Risedronate Viatris? Prenez Risedronate Viatris au moins trente minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate faiblement minéralisée) de la journée. Comment prendre Risedronate Viatris? Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac. Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ cent vingt millilitres). Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas. Ne vous allongez pas pendant les trente minutes suivant la prise de votre comprimé. Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû Si vous, ou toute autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de Risedronate Viatris, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin. En cas de surdosage, les symptômes d’une hypocalcémie comme une sensation de fatigue, d’anxiété et des crampes musculaires peuvent apparaître chez certains patients.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi. NE Prenez PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Risedronate Viatris trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre Risedronate Viatris et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants: symptômes de réactions allergiques sévères tels que: o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, o difficultés à avaler, o urticaire et difficultés à respirer. La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles); réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau. La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants: une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière. La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles); inflammation de l'orbite - inflammation des structures entourant le globe oculaire. Les symptômes peuvent inclure: douleur, gonflement, rougeur, extrusion du globe oculaire et troubles de la vision. La fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles); une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire ( voir rubrique deux, « Avertissements et précautions »). La fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles); des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées. Cet effet indésirable est peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent); une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse. Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement. Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix: digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée; douleurs des os, des muscles ou des articulations; maux de tête. Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent: inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir également rubrique deux, « Avertissements et précautions »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins); inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision). Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille: inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac); des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin. Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: très rare: consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille; fréquence indéterminée: o perte de cheveux, o troubles hépatiques dont certains cas sévères. Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.