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Notice de RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Substance active : RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Bisphosphonates. Qu’est-ce que Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé Risedronate Zentiva K.S. fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l’os et le rend plus fort et, par conséquent, moins susceptible de casser. L’os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de votre squelette et remplacé par de l’os neuf. L’ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause quand l’os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d’une chute ou d’une tension. L’ostéoporose peut également se produire chez l’homme du fait de nombreuses causes telles que l’âge et/ou le faible taux de l’hormone mâle, la testostérone. Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu’elles puissent être situées sur n’importe quel autre os. Les fractures dues à l’ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n’ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l’êtes. Dans quels cas Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé est-il utilisé Traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées, même si l’ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche. chez l'homme à haut risque de fracture
Contre-indications
Ne prenez jamais Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appelée hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang). si vous pensez être enceinte, si vous l’êtes, ou prévoyez de l’être. si vous allaitez. si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risedronate Zentiva K.S. Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins trente minutes. Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang). Si vous avez déjà eu par le passé des troubles au niveau de l’œsophage (tube reliant la bouche à l’estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorption d’aliments ou encore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose). Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent. Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Risedronate Zentiva K.S. Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu’il faut faire lors de la prise de Risedronate Zentiva K.S.
Enfants et adolescents
L’utilisation du risédronate monosodique n’est pas recommandée chez les enfants de moins de dix-huit ans, la sécurité et l'efficacité n'ayant pas été démontrées.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l’effet de Risedronate Zentiva K.S. s’ils sont pris en même temps: Calcium. Magnésium. Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions). Fer Tout médicament doit être pris au moins trente minutes après votre comprimé de Risedronate Zentiva K.S. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons Il est très important de NE PAS Prendre Risedronate Zentiva K.S. avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l’eau plate) afin qu’il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique deux « Autres médicaments et Risedronate Zentiva K.S. »). Toute nourriture ou boisson (autre que de l’eau plate) doit être prise au moins trente minutes après votre comprimé de Risedronate Zentiva K.S.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement NE prenez PAS Risedronate Zentiva K.S. si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse (voir rubrique deux, « Ne prenez jamais Risedronate Zentiva K.S. »). Le risque potentiel associé à l’utilisation du risédronate monosodique (substance active de Risedronate Zentiva K.S) chez les femmes enceintes est inconnu. NE prenez PAS Risedronate Zentiva K.S. si vous allaitez (voir rubrique deux, « Ne prenez jamais Risedronate Zentiva K.S. »). Risedronate Zentiva K.S. doit être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Risedronate Zentiva K.S. n’a pas d’effet connu sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé contient du lactose Si votre médecin vous a informé que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament (voir rubrique deux, « Avertissements et précautions »). Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Dose Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Dose recommandée Prenez UN comprimé de Risedronate Zentiva K.S. (trente-cinq milligrammes de risédronate monosodique) une fois par semaine. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors le comprimé de Risedronate Zentiva K.S. une fois par semaine, le jour choisi. Un espace adapté est prévu sur l’emballage. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre Risedronate Zentiva K.S. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés. Quand prendre le comprimé de Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé Prenez votre comprimé de Risedronate Zentiva K.S. au moins trente minutes avant l’absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l’eau plate) de la journée. Comment prendre le comprimé de Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d’éviter les brûlures d’estomac. Avalez le comprimé avec un grand verre (cent vingt millilitres) d’eau plate. Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas. Ne vous allongez pas pendant les trente minutes suivant la prise de votre comprimé. Votre médecin vous informera si vous avez besoin d’une supplémentation en calcium et en vitamine, si l’apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de Risedronate Zentiva K.S., buvez un grand verre de lait, et appelez immédiatement un médecin.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise d’un comprimé une fois par semaine, au jour initialement choisi. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d’envisager d’arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre Risedronate Zentiva K.S. trente-cinq milligrammes, comprimé pelliculé et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l’un des effets indésirables suivants: Symptômes de réactions allergiques sévères tels que: o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, o difficultés à avaler, o urticaire et difficultés à respirer. La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau. La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l’un des effets indésirables suivants: une inflammation de l’œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière. La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). inflammation de l'orbite - inflammation des structures entourant le globe oculaire. Les symptômes peuvent inclure: douleur, gonflement, rougeur, extrusion du globe oculaire et troubles de la vision. La fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d’une extraction dentaire (voir rubrique deux, « Avertissements et précautions »). La fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d’estomac nouvelles ou aggravées. Cet effet indésirable est peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent). Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse. Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d’intensité légère et n’ont pas nécessité l’interruption du traitement. Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): Digestion difficile, nausées, douleur à l’estomac, crampes d’estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée. Douleurs des os, des muscles ou des articulations. Maux de tête. Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): Inflammation ou ulcères de l’œsophage (tube reliant la bouche à l’estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir également rubrique deux, « Avertissements et précautions »), inflammation de l’estomac et du duodénum (tube reliant l’estomac aux intestins). Inflammation de la partie colorée de l’œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision). Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l’œsophage (tube reliant la bouche à l’estomac). Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d’un examen sanguin. Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille): Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille. Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée): Perte de cheveux. Troubles hépatiques dont certains cas sévères. Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n’entraînent aucun symptôme. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.