Notice de RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Indications — à quoi sert ce médicament

RIVAROXABAN SANDOZ contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte pour :

• prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé,
• traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

RIVAROXABAN SANDOZ appartient à une classe de médicaments appelés anti-thrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

• si

vous

êtes

allergique

au

rivaroxaban

ou

à

l’un

des

autres

composants

contenus

dans

ce

médicament

(mentionnés

dans

la

rubrique

6),

• si

vous

êtes

sujet

à

des

saignements

excessifs,

• si

vous

avez

une

maladie

ou

une

prédisposition

au

niveau

d’un

organe

qui

augmente

les

risques

de

saignements

importants

(par

exemple

un

ulcère

de

l’estomac,

une

blessure

ou

un

saignement

dans

le

cerveau,

une

intervention

chirurgicale

récente

du

cerveau

ou

des

yeux),

• si

vous

prenez

d’autres

médicaments

pour

empêcher

la

formation

de

caillots

sanguins

(warfarine,

dabigatran,

apixaban

ou

héparine

par exemple),

sauf

lorsque

vous

changez

de

traitement

anticoagulant

ou

si

vous

avez

une

voie

d’abord

artérielle

ou

veineuse

par

laquelle

de

l’héparine

vous

est

administrée

pour

la

maintenir

ouverte,

• si

vous

présentez

une

maladie

du

foie

augmentant

les

risques

de

saignement,

• si

vous

êtes

enceinte

ou

si

vous

allaitez.

Si vous êtes dans l’une de ces situations,

ne prenez pas RIVAROXABAN SANDOZ et prévenez votre médecin

.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre

RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

.

Faites

attention

avec

RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

• si

vous

présentez

un

risque

accru

de

saignement,

ce

qui

pourrait

être

le

cas

dans

les

situations

suivantes

:

• insuffisance

rénale

modérée

ou

sévère,

car

l’état

de

votre

fonction

rénale

peut

avoir

une

influence

sur

la

quantité

de

médicament

pouvant

agir

dans

votre

corps,

• si

vous

prenez

d’autres

médicaments

destinés à prévenir

la

formation

de

caillots

sanguins

(warfarine,

dabigatran,

apixaban

ou

héparine

par exemple),

lorsque

vous

changez

de

traitement

anticoagulant

ou

si

vous

avez

une

voie

d’abord

artérielle

ou

veineuse

par

laquelle

de

l’héparine

vous

est

administrée

pour

la

maintenir

ouverte

(voir

rubrique

«

Autres

médicaments

et

RIVAROXABAN SANDOZ

»),

• troubles

hémorragiques,

• pression

artérielle

très

élevée,

non

contrôlée

par

un

traitement

médicamenteux,

• maladie

de

l’estomac

ou

de

l’intestin

susceptible

d’entraîner

un

saignement,

par exemple

inflammation

des

intestins

ou

de

l’estomac,

ou

inflammation

de

l’œsophage

par exemple due

à

un

reflux

gastro-œsophagien

(remontées

acides

de

l’estomac

vers

l’œsophage) ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire,

• anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie),
• maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou antécédents de saignement dans les poumons,
• si vous avez une valve cardiaque artificielle,
• si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié,
• si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu.

Si

vous

êtes

dans

l’une

de

ces

situations,

prévenez

votre

médecin

avant

de

prendre

RIVAROXABAN SANDOZ.

Votre

médecin

décidera

si

vous

devez

être

traité(e)

par

ce

médicament

et

s’il

est

nécessaire

de

vous

surveiller

étroitement.

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

• il est très important que vous preniez RIVAROXABAN SANDOZ exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’opération.
• si

l’intervention

chirurgicale

implique

l’utilisation

d’un

cathéter

ou

une

injection

dans

votre

colonne

vertébrale

(pour

une

anesthésie

péridurale

ou

rachidienne

ou

pour

l’injection

d’un

calmant,

par exemple)

:

• il

est

très

important

que

vous

preniez

RIVAROXABAN SANDOZ

exactement

à

l’heure

indiquée

par

votre

médecin

,

• prévenez

immédiatement

votre

médecin

si

vous

ressentez

un

engourdissement

ou

une

faiblesse

dans

les

jambes

ou

des

problèmes

au

niveau

des

intestins

ou

de

la

vessie

après

la

fin

de

l’anesthésie,

car

des

soins

urgents

sont

nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de RIVAROXABAN SANDOZ n’est

pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Les informations disponibles concernant son utilisation chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas suffisantes.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

• Si vous prenez
• certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par exemple), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau,
• certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par exemple),
• des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol),
• certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par exemple),
• d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamines K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par exemple),
• des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par exemple),
• de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque,
• certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin

avant de prendre RIVAROXABAN SANDOZ car l’effet de RIVAROXABAN SANDOZ pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

• Si vous prenez
• certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)

,

• du millepertuis (

Hypericum perforatum

), un produit à base de plante utilisé pour la dépression

,

• de la rifampicine, un antibiotique

.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin

avant de prendre RIVAROXABAN SANDOZ car l’effet de RIVAROXABAN SANDOZ pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN SANDOZ et si une surveillance étroite est nécessaire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

et

allaitement

Ne

prenez

pas

de

RIVAROXABAN SANDOZ si

vous

êtes

enceinte

ou

si

vous

allaitez.

Si

une

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse

est

possible,

utilisez

un contraceptif

fiable

pendant

la

période

où

vous

prenez

RIVAROXABAN SANDOZ.

Si

vous

devenez

enceinte

pendant

que

vous

prenez

ce

médicament,

informez-en

immédiatement

votre

médecin

qui

décidera

de

la

conduite

à

tenir.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RIVAROXABAN SANDOZ peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d’évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous êtes sujet à ces symptômes.

RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient un agent colorant azoïque : la laque aluminique de jaune orangé S (E 110)

Cet excipient peut provoquer des réactions allergiques.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

• Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou :
• la dose recommandée est d’un comprimé (10 mg) une fois par jour.
• Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins :
• après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, la dose recommandée est soit d’un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit d’un comprimé de 20 mg une fois par jour. Votre médecin vous a prescrit 10 mg de RIVAROXABAN SANDOZ une fois par jour.

Avalez le comprimé, de préférence avec de l’eau.

RIVAROXABAN SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre RIVAROXABAN SANDOZ. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de RIVAROXABAN SANDOZ écrasé en utilisant une sonde gastrique.

À quel moment prendre RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Prenez le comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.

Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou :

• prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre opération.

Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera généralement 5 semaines.

Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante du genou, le traitement durera généralement 2 semaines.

Surdosage

Si vous avez pris plus de RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de RIVAROXABAN SANDOZ. L’ingestion de trop de RIVAROXABAN SANDOZ augmente le risque de saignement.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez

pas

de

prendre

RIVAROXABAN SANDOZ sans

en

avoir

d’abord

parlé

avec

votre

médecin

car

RIVAROXABAN SANDOZ prévient

l’apparition

de

complications

graves.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIVAROXABAN SANDOZ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, RIVAROXABAN SANDOZ peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

• Signes de saignement
• saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque.

Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !),

• saignement abondant ou prolongé,
• sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine.

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

• Signes de réactions cutanées sévères
• une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique),
• une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).

• Signes de réactions allergiques sévères
• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ;

urticaire et difficultés respiratoires

;

chute brutale de la pression artérielle

.

Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels

Fréquent

(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement,
• saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives

,

• saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil),
• saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus),
• toux avec expectoration (crachat) de sang,
• saignement au niveau de la peau ou sous la peau,
• saignement suite à une intervention chirurgicale,
• suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale,
• gonflement des membres,
• douleur dans les membres,
• altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin),
• fièvre,
• douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée,
• pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout),
• diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses,
• éruption cutanée, démangeaisons,
• possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang.

Peu fréquent

(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement),
• saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement,
• thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler),
• réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau,
• altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin),
• possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang,
• évanouissement,
• malaise général,
• accélération des battements cardiaques,
• bouche sèche,
• urticaire.

Rare

(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

• saignement dans un muscle,
• cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie),
• coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
• gonflement localisé,
• accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme).

Très rare

(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• accumulation d’éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles).

Fréquence indéterminée

(dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• insuffisance rénale suite à un saignement sévère,
• saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants),
• augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.