Notice de ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT - code ATC : M03AC09

Les relaxants musculaires sont utilisés lors d’une opération dans le cadre de l’anesthésie générale. Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être complètement détendus. Cela facilite l'opération pour le chirurgien.

Normalement, vos nerfs envoient des messages appelés

impulsions

à vos muscles.

ROCURONIUM HOSPIRA

agit en bloquant ces impulsions de sorte que vos muscles se relâchent. Comme vos muscles respiratoires se relâchent également, vous aurez besoin d’aide pour respirer (

ventilation

artificielle) pendant et après l’opération, jusqu’à ce que vous puissiez à nouveau respirer par vous-même.

Pendant l’opération, votre anesthésiste contrôlera l’effet du relaxant musculaire et, si nécessaire, vous en administrera à nouveau. A la fin de l’opération, les effets du médicament s’estompent et vous recommencerez à respirer par vous‑même. L’anesthésiste pourra, parfois, vous administrer un autre médicament pour accélérer ce processus.

ROCURONIUM HOSPIRA peut également être utilisé dans les unités de soins intensifs pour maintenir le relâchement de vos muscles.

Chez les adultes et les enfants, si vous êtes sous anesthésie générale, ROCURONIUM HOSPIRA

peut être utilisé pour faciliter l'insertion d'un tube dans la gorge (trachée), pour aider à la ventilation mécanique et pour s’assurer que vos muscles soient détendus pendant l’opération.

Si vous êtes un adulte, votre médecin peut également utiliser ce médicament pendant une courte période comme un médicament complémentaire dans l'unité de soins intensifs (USI) (par exemple, pour faciliter l'insertion d'un tube dans votre trachée lors de la ventilation mécanique). Vous pouvez également recevoir ce médicament chaque fois qu'il y a une situation d'urgence et si vous avez besoin d’avoir un tube dans votre trachée très rapidement.

À savoir avant de le prendre

Vous ne devez pas recevoir ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion :

• si vous êtes allergique (

hypersensible

)

au rocuronium, à l'ion bromure

ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Parlez à votre anesthésiste avant de recevoir

ce médicament

:

• si vous êtes allergique

aux myorelaxants

,

• si vous avez souffert d’une altération de la fonction rénale (insuffisance rénale) ou d’une maladie du

rein

• si vous avez eu une maladie du

cœur

,

• si vous avez eu une maladie du

foie

, de la

vésicule biliaire

ou des voies biliaires ou si vous avez souffert d’une altération de la fonction hépatique,

• si vous avez eu des maladies affectant les

nerfs

et les

muscles

,

• si vous souffrez de

rétention d’eau

(

œdème

, par exemple aux chevilles),

• si vous avez des antécédents d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine avec battements rapides du cœur, respiration rapide et raideur, douleur et/ou faiblesse musculaire).

Certaines conditions peuvent influer sur les effets du ROCURONIUM HOSPIRA, par exemple :

• faibles niveaux de calcium dans le sang (

hypocalcémie

),

• faibles niveaux de potassium dans le sang (

hypokaliémie

),

• niveaux élevés de magnésium dans le sang (

hypermagnésémie

), par exemple lors du traitement de la pré-éclampsie avec des sels de magnésium,

• faibles niveaux de protéines dans le sang (

hypoprotéinémie

),

• trop de dioxyde de carbone dans le sang (

hypercapnie

),

• trop grande perte d'eau de votre corps, par exemple en étant malade, en ayant la diarrhée ou en transpirant (

déshydratation

),

• excès d’acide dans le sang (

acidose

),

• mauvais état de santé général,
• brûlures,
• être en surpoids (

obésité

),

• température corporelle très basse lors d’une opération sous anesthésie générale (

hypothermie

).

Si vous présentez l'une de ces conditions, votre anesthésiste en tiendra compte pour décider de la dose appropriée de ROCURONIUM HOSPIRA pour vous.

Enfants et adolescents

Enfants et personnes âgées

ROCURONIUM HOSPIRA peut être utilisé chez les enfants (du nouveau-né à l’adolescent) et chez les personnes âgées, mais votre anesthésiste doit d'abord évaluer vos antécédents médicaux.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion

Informez votre anesthésiste si vous prenez tout autre médicament

ou en avez récemment pris

.

Cela aidera votre anesthésiste à déterminer la dose de ROCURONIUM HOSPIRA qui vous convient. Cela inclut les médicaments ou les produits à base de plantes que vous avez achetés sans ordonnance. ROCURONIUM HOSPIRA peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.

Médicaments augmentant l’effet de ROCURONIUM HOSPIRA :

• certains anesthésiques,
• utilisation prolongée de corticostéroïdes (agents

anti-inflammatoires

) en association avec ROCURONIUM HOSPIRA en soins intensifs,

• certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (

antibiotiques

),

• certains médicaments pour les

maladies cardiaques

ou l'

hypertension artérielle

(

inhibiteurs calciques, bêtabloquants et quinidine

),

• diurétiques

,

• certains médicaments contenant du lithium utilisés dans le traitement de la

maladie maniaco-dépressive

(

trouble bipolaire

),

• sels de magnésium

,

• anesthésiques locaux (

lidocaïne

et

bupivacaïne

),

• utilisation à court terme de médicaments contre l’épilepsie (

phénytoïne

), par exemple lors d’une intervention chirurgicale,

• certains médicaments utilisés pour traiter la

malaria

(

quinine

).

Médicaments diminuant l’effet de ROCURONIUM HOSPIRA :

• utilisation prolongée de corticostéroïdes (agents

anti-inflammatoires

) ou de médicaments contre l’épilepsie (

phénytoïne

et

carbamazépine

),

• le

chlorure de calcium

et le

chlorure de potassium

,

• médicaments utilisés dans le traitement de la pancréatite, des problèmes de coagulation et de la perte de sang aiguë (

inhibiteurs de protéase

appelés gabexate et ulinastatine).

Médicaments ayant un effet variable sur ROCURONIUM HOSPIRA :

• autres myorelaxants.

En outre, vous pouvez recevoir d'autres médicaments avant ou pendant l'intervention chirurgicale qui peut modifier les effets de ROCURONIUM HOSPIRA. Il s'agit notamment de certains anesthésiques, d’autres curarisants, des médicaments tels que la phénytoïne et des médicaments qui inversent les effets de ROCURONIUM HOSPIRA. Le ROCURONIUM HOSPIRA peut accélérer l’effet de certains anesthésiques. Votre anesthésiste doit en tenir compte au moment de décider de la dose correcte de ROCURONIUM HOSPIRA pour vous.

ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, ou que vous allaitez, parlez-en à votre anesthésiste.

Votre anesthésiste peut toujours vous administrer du ROCURONIUM HOSPIRA, mais vous devez en discuter au préalable. Demandez conseil à votre anesthésiste ou un autre médecin avant de prendre ce médicament. ROCURONIUM HOSPIRA peut vous être donné si vous subissez une césarienne.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il n’y a pas de données sur l’utilisation du bromure de rocuronium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Par conséquent, le bromure de rocuronium doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte.

Césarienne

Votre anesthésiste décidera si le bromure de rocuronium peut être utilisé lors d’une césarienne. Il a été démontré qu’une dose de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kilogramme de poids corporel peut être utilisée en toute sécurité lors d’une césarienne et n’a pas d’effet nocif sur le bébé.

Allaitement

L'allaitement doit être suspendu pendant 6 heures après l'utilisation de ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant que l’on ne vous dise qu’il est sûr de le faire. Étant donné que ROCURONIUM HOSPIRA est administré dans le cadre d'une anesthésie générale, vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou étourdi pendant un certain temps après son administration. Votre anesthésiste sera en mesure de vous conseiller sur la durée probable des effets.

ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Votre anesthésiste détermine la dose de ROCURONIUM HOSPIRA dont vous avez besoin en fonction :

• du type d'anesthésie,
• de la durée prévue de l'opération,
• des autres médicaments que vous prenez,
• de votre état de santé.

ROCURONIUM HOSPIRA vous sera administré avant et/ou pendant l’opération. La posologie normale est de 0,6 mg par kg de poids corporel et l'effet dure 30 à 40 minutes. Au cours de l’intervention chirurgicale, le médecin vérifiera si ROCURONIUM HOSPIRA est toujours efficace. Des doses supplémentaires vous seront administrées si nécessaire.

Comment

ROCURONIUM HOSPIRA

est administré ?

ROCURONIUM HOSPIRA n’est pas destiné à l’auto-administration. ROCURONIUM HOSPIRA vous sera donné par votre anesthésiste. ROCURONIUM HOSPIRA est injecté par voie intraveineuse sous forme de solution. ROCURONIUM HOSPIRA est administré soit par voie intraveineuse (dans une veine), soit sous forme d'injection unique soit par perfusion continue.

Les injections doivent être administrées par un anesthésiste ou un(e) infirmier(ère).

Si vous avez reçu plus de ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable que vous receviez trop de ROCURONIUM HOSPIRA. Toutefois, si cela se produit, votre anesthésiste continuera à vous faire respirer artificiellement (via un respirateur) jusqu'à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même. Vous serez maintenu endormi jusqu’à la reprise de la respiration spontanée. Il est possible de contrer les effets de ROCURONIUM HOSPIRA ou d’une trop grande quantité de ROCURONIUM HOSPIRA et d’accélérer votre récupération en vous administrant un médicament qui agit contre les effets de ROCURONIUM HOSPIRA.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre anesthésiste.

Si vous oubliez d’utiliser ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• augmentation de la fréquence cardiaque (

tachycardie

) chez les enfants (du nouveau-né à l’adolescent)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• le médicament est trop efficace, ou pas assez efficace,
• prolongation de l'action du médicament,
• diminution de la tension artérielle (

hypotension

),

• augmentation de la fréquence cardiaque (

tachycardie

) chez l’adulte,

• douleur au site d'injection,
• rougeur ou démangeaison au site d’injection,
• effet prolongé du relaxant musculaire ROCURONIUM HOSPIRA.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• réactions allergiques (

hypersensibilité

), telles que difficulté à respirer, changement de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque, choc (chute brutale de la tension artérielle) dû à une circulation sanguine insuffisante, ou changements cutanés (par exemple, rétention d’eau, rougeurs ou éruptions cutanées),

• respiration sifflante causée par la constriction des muscles respiratoires (

bronchospasme

),

• faiblesse musculaire ou paralysie,
• dysfonctionnement musculaire à long terme généralement observé lorsque ROCURONIUM HOSPIRA et des médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes) sont administrés simultanément dans les unités de soins intensifs chez des patient(e)s gravement malades (myopathie stéroïdienne),
• rétention d’eau soudaine au niveau de la peau et des muqueuses (par exemple, gorge ou langue), détresse respiratoire et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, souvent en tant que réaction allergique (

œdème angioneurotique

),

• rétention d’eau (œdème) au niveau du visage,
• problèmes au niveau des voies respiratoires causés par l’anesthésie,
• éruptions cutanées, parfois accompagnées de fortes démangeaisons et de la formation de petites zébrures (

urticaire

),

• rougeur de la peau,
• rougissement excessif (« flushing »).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entrainant
• douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde),
• pupilles dilatées ou pupilles qui ne se dilatent pas ou ne se contractent pas sous l’effet de la lumière ou d’autres stimuli.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre anesthésiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur

le flacon et

l’emballage

après

EXP

. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

.

Après la première ouverture :

étant donné que

ROCURONIUM HOSPIRA

ne contient pas de conservateur, la solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du flacon.

Produit dilué :

après dilution avec des solutés de perfusion, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 72 heures à 30 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devrait pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).

ROCURONIUM HOSPIRA peut être stocké en dehors du réfrigérateur, à une température allant jusqu'à 30 °C pendant un maximum de 12 semaines. Le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur, une fois qu'il a été gardé à l'extérieur. La durée de stockage ne doit pas dépasser la date de péremption.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez

que la solution n'est pas limpide et non exempte de particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.