Notice de ROTIGOTINE ARROW 2 mg/24 heures, dispositif transdermique

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine - code ATC : N04BC09

ROTIGOTINE ARROW contient la substance active rotigotine.

Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un messager dans le cerveau important pour le mouvement.

ROTIGOTINE ARROW est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les symptômes :

• de la

maladie de Parkinson

• seul ou en association avec un autre médicament appelé lévodopa.
• du

Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR)

• qui peut être associé à un inconfort des jambes ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont réduits ou leur durée est raccourcie avec le traitement par ROTIGOTINE ARROW.

Contre-indications

N’utilisez jamais ROTIGOTINE ARROW :

• si vous êtes

allergique

à la

rotigotine

ou à l’un des

autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• si vous devez avoir un examen

d’imagerie par résonance magnétique

(IRM) (images diagnostiques de l’intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X) ;

• si vous devez subir une «

cardioversion

» (traitement spécifique des anomalies du battement cardiaque).

Vous devez retirer votre patch ROTIGOTINE ARROW juste avant l’examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l’aluminium. Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.

Si vous êtes concerné par l’un des points ci-dessus, n’utilisez pas ROTIGOTINE ARROW. Si vous n’en êtes pas sûr, adressez-vous d’abord à votre médecin ou pharmacien

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser

ROTIGOTINE ARROW car :

• votre

pression sanguine

doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par ROTIGOTINE

ARROW

, particulièrement en début de traitement. ROTIGOTINE

ARROW

pourrait modifier votre pression sanguine ;

• vos

yeux

doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par ROTIGOTINE

ARROW

. Si vous remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin ;

• si vous souffrez de

problèmes de foie

graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin ;

• vous pourriez avoir des

problèmes de peau

causés par le patch - voir «

Problèmes de peau causés par le patch

» en rubrique 4 ;

• vous pourriez vous sentir

très somnolent

ou vous

endormir soudainement

• voir «

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

» en rubrique 2 ;

• vous pourriez ressentir des contractions musculaires involontaires provoquant des mouvements ou postures anormaux (dystonie) souvent répétés, ou une inclinaison du dos vers le côté (également appelée pleurothotonus ou syndrome de la tour de Pise). Si cela se produit, votre médecin pourrait vouloir ajuster votre médicament ;
• vos symptômes du

Syndrome des Jambes Sans Repos

pourraient commencer plus tôt que d’habitude, de façon plus intense, et au niveau d’autres membres. Si vous présentez de tels symptômes avant ou après le début du traitement par ROTIGOTINE

ARROW

, contactez votre médecin car votre traitement pourrait nécessiter d’être ajusté.

Les

médicaments

utilisés

pour

traiter

la

maladie

de

Parkinson

ou

le

Syndrome

des

Jambes

Sans

Repos doivent

être

diminués

ou

arrêtés

de

manière

progressive.

Informez

votre

médecin

si

après

avoir

arrêté

ou diminué votre traitement par ROTIGOTINE ARROW, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue, transpiration ou douleur.

Des pertes de conscience peuvent survenir.

ROTIGOTINE ARROW peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser ROTIGOTINE ARROW ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous avez des pertes de conscience ou des vertiges.

Changement de comportement et pensées anormales

ROTIGOTINE ARROW peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils sont préoccupés par des changements de votre comportement.

Ceci comprend :

• besoin irrépressible de prendre de fortes doses de ROTIGOTINE ARROW ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson et le Syndrome des Jambes Sans Repos ;
• désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire à votre entourage - les symptômes sont principalement observés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ;
• comportements ou pensées anormaux – la plupart de ces symptômes surviennent plus fréquemment chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Voir «

Changement de comportement et pensées anormales

» en rubrique 4 pour plus d’informations.

Enfants et adolescents

Ne donnez

pas

ce médicament aux

Enfants et adolescents

enfants

de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne sont pas connues dans ce groupe d’âge.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ROTIGOTINE ARROW

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.

Si vous êtes traité à la fois par ROTIGOTINE ARROW et lévodopa, certains effets indésirables peuvent devenir plus graves. Ceci comprend le fait de voir ou d’entendre des choses non réelles (hallucinations), des mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des jambes et des pieds.

Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez ROTIGOTINE ARROW - ils pourraient le faire agir moins bien :

• les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales ;
• le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d’écœurement) et les vomissements.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ROTIGOTINE ARROW si vous prenez :

• des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales ou la dépression ;
• des médicaments qui diminuent la pression sanguine. ROTIGOTINE ARROW peut diminuer la pression sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour diminuer la pression sanguine.

Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en utilisant ROTIGOTINE ARROW.

ROTIGOTINE ARROW avec des aliments, boissons et de l’alcool

Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et boissons n’influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre médecin s’il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant ROTIGOTINE ARROW.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ROTIGOTINE ARROW si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.

N’allaitez pas si vous prenez ROTIGOTINE ARROW. Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROTIGOTINE ARROW peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors qu’elles conduisaient et ont provoqué des accidents, ont été rapportés.

N’utilisez pas non plus d’outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.

3. COMMENT utiliser ROTIGOTINE ARROW 2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quel dosage de patch utiliser :

La dose de ROTIGOTINE ARROW dépend de votre maladie - voir ci-dessous.

La rotigotine

est

disponible

en

patch

de

différents

dosages

qui

libèrent

le

médicament

sur

24

heures.

Les dosages sont 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h. Les patchs de

1

mg/24

h

et 3

mg/24 h

sont utilisés

pour

le

traitement

du

Syndrome

des

Jambes

Sans

Repos,

alors

que les patchs de 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson. Les patchs de 2 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.

• Vous pouvez utiliser plus d’un patch pour obtenir votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
• Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h (doses prescrites par votre médecin au-dessus des dosages disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite. Par exemple, une dose journalière de 10 mg peut être atteinte en appliquant un patch de 6 mg/24 h et un patch de 4 mg/24 h.
• Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.

Traitement de la maladie de Parkinson

Patients non traités par la lévodopa - stade précoce de la maladie de Parkinson

• Votre dose journalière de départ sera un patch de 2 mg/24 h chaque jour.
• A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par semaine – jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas.
• Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 6 mg et 8 mg par jour. Ceci est normalement atteint en 3 à 4 semaines.
• La dose maximale est de 8 mg par jour.

Patients traités par la lévodopa - stade avancé de la maladie de Parkinson

• Votre dose journalière de départ sera un patch de 4 mg/24 h chaque jour.
• A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par semaine – jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas.
• Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 8 mg et 16 mg par jour. Ceci est normalement atteint en 3 à 7 semaines.
• La dose maximale est de 16 mg par jour.

Traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos

• Votre dose journalière de départ sera un patch de 1 mg/24 h chaque jour.
• A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 1 mg par semaine – jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas. Ce qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
• Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin.
• La dose maximale est de 3 mg par jour.

Si vous devez arrêter ce médicament, voir «

Si vous arrêtez d’utiliser ROTIGOTINE ARROW

» à la rubrique 3.

Comment utiliser les patchs de ROTIGOTINE ARROW :

ROTIGOTINE ARROW est un patch à appliquer sur la peau.

• Assurez-vous que vous avez bien enlevé l’ancien patch avant d’en appliquer un nouveau.
• Collez le nouveau patch sur

une zone de peau différente chaque jour

.

• Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
• Changez

les patchs

à peu près

à la même heure chaque jour

.

• Les

patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.

Où

coller

le

patch :

Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau propre, sèche et saine de l’une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins :

• épaule ou bras,
• ventre,
• flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches),
• cuisse ou hanche.

Pour

éviter

les

irritations

de

la

peau

• Collez le patch

sur une zone de peau différente chaque jour

. Par exemple, placez-le un jour sur le côté droit de votre corps, le lendemain sur le côté gauche de votre corps. Ou

sur

le

haut

de

votre

corps

un

jour,

puis

sur le bas de votre corps le jour suivant.

• Ne

collez

pas le patch

deux

fois

sur

la

même zone de peau

à moins de

14 jours d’intervalle

.

• Ne collez

pas

le patch sur une

peau gercée ou abîmée

ou

sur

une

peau

rouge ou irritée

.

Si

vos

problèmes

de

peau

causés

par

le

patch

persistent,

voir

«

Problèmes de peau causés par le patch

» en rubrique 4 pour plus d’informations.

Pour empêcher que le patch ne se décolle ou ne s’enlève

• Ne placez

pas

le patch sur une zone où il pourrait être

décollé par le frottement d’un vêtement serré

.

• N’utilisez

pas

de

crèmes

,

d’huiles

, de

lotions

, de

poudres

ou autres

produits de soins

à l’endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus à proximité immédiate du patch que vous portez déjà.

• Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez

raser

l’endroit au moins

trois jours avant

d’y coller le patch.

• Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l’aide d’une bande adhésive médicale (sparadrap).

Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis remplacez le patch à l’heure habituelle.

• Ne laissez

pas

la zone du patch à la

chaleur

• par exemple trop d’exposition au soleil, saunas, bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d’eau chaude. Car le médicament peut être libéré plus rapidement. Si vous pensez qu’il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre médecin ou pharmacien.
• Vérifiez toujours que le patch ne s’est pas décollé après des activités telles que prendre un

bain

, une

douche

ou faire de l’

exercice physique

.

• Si le patch a

irrité votre peau

, protégez cette zone de toute

exposition directe au soleil

. Car elle pourrait changer la coloration de la peau.

Utilisation du patch

• Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
• Avant d’ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez enlevé tous les anciens patchs.
• Appliquez le patch ROTIGOTINE ARROW sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche détachable.

1.

Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.

2.

Séparez

la

languette.

3.

Ouvrez

le

sachet.

4.

Sortez le patch du sachet.

Retirez le film protecteur de la surface supérieure de couleur chair du patch et jetez-le.

La face adhésive du patch est recouverte d’une couche détachable transparente.

5.

Tenez le patch à deux mains avec le film détachable transparent face à vous. Retirez un côté de film

détachable et ne touchez pas la face adhésive du patch avec vos doigts.

6.

Puis collez la surface adhésive du patch sur la peau et retirez l’autre côté du film détachable transparent.

7.

Appuyez fermement sur le patch avec la paume de la main.

Maintenez la pression pendant environ 30 secondes.

Ceci pour être certain que le patch est en contact avec la peau et que ses bords adhèrent bien.

Lavez-vous les mains à l’eau et au savon immédiatement

après

avoir

manipulé

le

patch.

Comment retirer un patch usagé

• Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
• Lavez délicatement la zone avec de l’eau tiède et un savon doux. Ceci éliminera les résidus collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d’huile pour bébé pour éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
• N’utilisez pas d’alcool ou d’autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils risqueraient d’irriter votre peau.

Si vous avez utilisé plus de ROTIGOTINE ARROW que vous n’auriez dû

L’utilisation de doses de ROTIGOTINE ARROW plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer des effets indésirables comme des sensations d’écœurement (nausées), ou des vomissements, une diminution de la tension sanguine, voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), se sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront quoi faire.

Si vous oubliez de remplacer le patch à l’heure habituelle

• Si vous avez oublié de remplacer le patch à l’heure habituelle, changez-le dès que vous constatez l’oubli en retirant l’ancien patch et en appliquant un nouveau.
• Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent, appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.

Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l’heure habituelle le lendemain. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ROTIGOTINE ARROW

N’arrêtez pas de prendre ROTIGOTINE ARROW sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les signes incluent perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de conscience (comme un coma).

Si votre médecin vous dit d’arrêter ROTIGOTINE ARROW, la

dose quotidienne

doit être

diminuée progressivement

:

• Maladie de Parkinson
• diminuez de 2 mg tous les deux jours.
• Syndrome des Jambes Sans Repos
• diminuez de 1 mg tous les deux jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement

Une sensation

d’écœurement

(nausée)

et des vomissements

peuvent se manifester en

début de traitement

. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.

Parlez-en à votre médecin

s’ils se prolongent ou si cela vous inquiète.

Problèmes de peau causés par le patch :

• Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l’endroit où le patch a été appliqué – ces réactions sont généralement légères ou modérées.
• Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après – dès le retrait du patch.
• Parlez à votre médecin

si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s’étend au-delà de la zone de peau recouverte par le patch.

• Évitez l’exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de peau présentant une réaction cutanée due au patch.
• Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et n’utilisez la même zone de peau qu’après un intervalle de 14 jours.

Des pertes de conscience peuvent survenir.

ROTIGOTINE ARROW peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser ROTIGOTINE ARROW ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous avez des pertes de conscience ou des vertiges.

Changement de comportement et trouble de la pensée

Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou les deux, tels que listés ci-dessous. Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.

Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils sont préoccupés par des changements de votre comportement. ROTIGOTINE ARROW peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à votre entourage – Ces symptômes sont principalement observés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Cela peut inclure :

• une forte impulsion pour trop parier – même si cela vous affecte gravement vous ou votre famille ;
• un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels ;
• des achats incontrôlés ou des dépenses excessives ;
• manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit).

ROTIGOTINE ARROW est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :

• perception anormale de la réalité ;
• idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas) ;
• confusion ;
• désorientation ;
• comportement agressif ;
• agitation ;
• délire.

Parlez-en

à

votre

médecin

si

vous

remarquez

des

changements

de

comportement,

de

pensées,

ou les deux, tels que listés ci-dessus. Il

vous

indiquera

la

conduite

à

tenir

pour

gérer

ou

réduire

les

symptômes.

Réactions allergiques

Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique – cela peut inclure un gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.

Effets indésirables si vous utilisez ROTIGOTINE ARROW dans la maladie de Parkinson

Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents

(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

• maux de tête ;
• somnolence ou étourdissement ;
• sensation d’écœurement (nausée), vomissement ;
• réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison.

Fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• chute ;
• hoquet ;
• perte de poids ;
• gonflement des jambes et des pieds ;
• sensation de faiblesse, sensation de fatigue ;
• sensation de battement de cœur (palpitation) ;
• constipation, sécheresse de la bouche, brûlure d’estomac ;
• rougeur, transpiration accrue, démangeaison ;
• vertige (sensation de mouvement tourbillonnant) ;
• voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;
• pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée ;
• difficulté d’endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves inhabituels ;
• mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie) ;
• perte de conscience, étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la pression sanguine ;
• besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable incluant jeu compulsif, actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives ;
• manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim).

Peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• vision trouble ;
• prise de poids ;
• réaction allergique ;
• diminution de la pression sanguine ;
• augmentation du rythme cardiaque ;
• augmentation de la libido ;
• rythme cardiaque anormal ;
• trouble et douleur de l’estomac ;
• démangeaison généralisée, irritation de la peau ;
• endormissement brusque sans signe avant-coureur ;
• incapacité à obtenir ou à maintenir une érection ;
• agitation, désorientation, confusion ou paranoïa ;
• augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique ;
• troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières ;
• augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente principalement dans les muscles squelettiques).

Rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• idée délirante ;
• délire ;
• irritabilité ;
• comportement agressif/agression ;
• troubles psychotiques ;
• éruption généralisée ;
• spasmes musculaires involontaires (convulsion).

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• envie de doses excessives de médicaments comme ROTIGOTINE ARROW - plus que nécessaire pour la maladie. Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à prendre trop de ROTIGOTINE ARROW ;
• diarrhée ;
• syndrome de la tête tombante ;
• rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux).

Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez l’un des effets indésirables listés ci-dessus.

Effets indésirables si vous utilisez ROTIGOTINE

ARROW

dans le Syndrome des Jambes Sans Repos

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents

(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

• maux de tête ;
• sensation d’écœurement (nausée) ;
• sensation de faiblesse (fatigue) ;
• irritations de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison.

Fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• démangeaison ;
• irritabilité ;
• réaction allergique ;
• augmentation de la libido ;
• pression sanguine élevée ;
• vomissement, brûlure d’estomac ;
• gonflement des jambes et des pieds ;
• somnolence, endormissement brusque sans signe avant-coureur, difficulté d’endormissement, troubles du sommeil, rêves anormaux ;
• besoin irrépressible d’effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeu d’argent) excessif, actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives ;
• manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim).

Peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• agitation ;
• étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la pression sanguine.

Rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• comportement agressif/agression ;
• désorientation.

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• envies de doses excessives de médicaments comme ROTIGOTINE ARROW - plus que nécessaire pour la maladie. Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire à prendre trop de ROTIGOTINE ARROW ;
• voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;
• cauchemars ;
• paranoïa ;
• confusion ;
• troubles psychotiques ;
• idée délirante ;
• délire ;
• étourdissement ;
• perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésie) ;
• spasmes musculaires involontaires (convulsion) ;
• vision trouble ;
• troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières ;
• vertige (sensation de mouvement tourbillonnant) ;
• sensation de battement de cœur (palpitation) ;
• rythme cardiaque anormal ;
• diminution de la pression sanguine ;
• hoquet ;
• constipation, sécheresse de la bouche ;
• trouble et douleur de l’estomac ;
• diarrhée ;
• rougeur, transpiration accrue ;
• démangeaison généralisée, irritation de la peau ;
• éruption généralisée ;
• incapacité à obtenir ou maintenir une érection ;
• perte de poids, prise de poids ;
• augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique ;
• augmentation du rythme cardiaque ;
• augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente principalement dans les muscles squelettiques) ;
• chute ;
• rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux).

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l’un des effets indésirables listés ci- dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Que faire des patchs usagés et neufs

• Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, la rotigotine, qui peut être dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l’intérieur. Placez le patch dans son sachet d’origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.