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Notice de ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Substance active : CHLORHYDRATE DE VALGANCICLOVIR
Indications — à quoi sert ce médicament
Rovalcyte appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients. Rovalcyte est utilisé: pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (Sida). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité. pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.
Contre-indications
Ne prenez jamais Rovalcyte quatre cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé: si vous êtes allergique au valganciclovir, au ganciclovir ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés à la rubrique six. si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rovalcyte. si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovir ou au famciclovir. Ceux-ci sont d’autres médicaments utilisés afin de traiter les infections virales. Faites attention avec Rovalcyte si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre les comprimés de Rovalcyte, et des examens supplémentaires pendant que vous les prendrez. si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé. si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant le traitement. si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votre médecin souhaite les remplacer par des comprimés de Rovalcyte. Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Rovalcyte quatre cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. D'autres médicaments pris en même temps que Rovalcyte pourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’une des substances suivantes: imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que Rovalcyte peut provoquer des convulsions; zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le Sida; adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l’hépatite B; probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que Rovalcyte pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang; mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après une greffe d’organe); vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer; triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques); pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires); flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques). Rovalcyte quatre cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé avec les aliments et boissons Rovalcyte doit être pris au cours d’un repas. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendre votre dose de Rovalcyte comme d’habitude.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre Rovalcyte si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, vous devez en informer votre médecin. La prise de Rovalcyte pendant votre grossesse peut être nocive pour l’enfant à naître. Vous ne devez pas prendre Rovalcyte si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez un traitement par Rovalcyte, vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rovalcyte et durant au moins trente jours après la fin du traitement. Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par Rovalcyte et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les quatre-vingt-dix jours suivant l’arrêt du traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Comment le prendre
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les comprimés de Rovalcyte doivent être manipulés avec précaution. Ils ne doivent être ni cassés ni broyés. Avalez-les entiers et dans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touché accidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau du robinet. Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits par votre médecin pour éviter un surdosage. Rovalcyte comprimé doit, si possible, être pris au cours d’un repas – voir rubrique deux. Adultes Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés Vous devez commencer à prendre le traitement dans les dix jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE Fois par jour. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à cent jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant deux cents jours. Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de Sida (traitement d’attaque) La posologie habituelle de Rovalcyte est de deux comprimés pris Deux Fois par jour pendant vingt et un jours (trois semaines). Ne prenez pas cette dose plus de vingt et un jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels. Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutive récurrente chez les patients atteints de Sida présentant une rétinite à CMV (traitement d’entretien) La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE Fois par jour. Vous devez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Rovalcyte. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-avant) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infection à CMV. Personnes âgées Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de Rovalcyte chez les personnes âgées. Patients avec des troubles rénaux Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre moins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaque semaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre médecin. Patients avec des troubles hépatiques Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de Rovalcyte chez les patients avec des troubles hépatiques. Utilisation chez les enfants et les adolescents: Prévention des infections à CMV chez les patients recevant une transplantation Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les dix jours suivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction de la taille de l’enfant et devra être prise UNE Fois par jour. Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cette posologie pendant une durée maximale de cent jours. Si votre enfant a reçu une transplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendre à votre enfant cette posologie pendant deux cents jours. Pour les enfants qui ne sont pas en mesure d’avaler des comprimés pelliculés de Rovalcyte, la poudre pour solution buvable de Rovalcyte peut être utilisée.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Rovalcyte quatre cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû: Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de comprimés que vous n’auriez dû. La prise d’un nombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peut être nécessaire.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Rovalcyte quatre cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé:
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Rovalcyte quatre cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé: Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin ne vous l’a pas demandé. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Réactions allergiques Jusqu’à une personne sur mille peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). Arretez de prendre Rovalcyte et rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants: éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer, gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles. Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants - votre médecin pourra arrêter votre traitement par Rovalcyte et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence: Très fréquent: peut affecter plus d’une personne sur dix faible nombre de globules blancs - avec des signes d’infection tels que des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre faible nombre de globules rouges - les signes comprennent une sensation d’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau. Fréquent: peut affecter jusqu’à une personne sur dix infection du sang (septicémie) – les signes incluent fièvre, frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution faible nombre de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d’habitude, du sang dans l’urine ou les selles ou un saignement des gencives; le saignement peut être sévère diminution sévère du nombre de cellules sanguines pancréatite - les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos convulsions. Peu fréquent: peut affecter jusqu’à une personne sur cent Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines Hallucinations – entendre ou voir des choses qui n’existent pas Pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité Altération de la fonction rénale. Les effets indésirables observés lors d’un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-après. Autres effets indésirables Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, dites-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière: Très fréquent: peut affecter plus d’une personne sur dix muguet et candidose buccale Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple: sinusite, angine) perte d’appétit maux de tête toux sensation d’essoufflement diarrhée nausées ou vomissements douleurs abdominales eczéma sensation de fatigue fièvre Fréquent: peut affecter jusqu’à une personne sur dix grippe infection urinaire - les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant infection de la peau et des tissus sous cutanés réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons perte de poids idées dépressives, anxiété ou confusion troubles du sommeil sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l’équilibre modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure modifications du goût frissons inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troubles de la vision douleur dans les oreilles pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement difficultés à avaler constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac, gonflement de l’abdomen ulcères dans la bouche résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux sueurs nocturnes démangeaisons, éruption cutanée perte de cheveux douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmes musculaires sensation d’étourdissements, faiblesse ou malaise général Peu fréquent: peut affecter jusqu’à un personne sur cent sensation d’être agité tremblements et secouements surdité battements cardiaques irréguliers urticaire, peau sèche sang dans l’urine infertilité chez les hommes - voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » douleur thoracique Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du Sida traités par Rovalcyte pour une infection à CMV. Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.