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Notice de SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
poudre pour inhalation
Substances actives : PROPIONATE DE FLUTICASONE, XINAFOATE DE SALMÉTÉROL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Adrénergiques et autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes - Salmeson est un médicament contenant deux principes actifs, le salmétérol et le propionate de fluticasone: Salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action. Les Bronchodilatateurs aident les voies respiratoires des poumons à rester ouvertes. Cela permet de faciliter l’entrée et la sortie de l’air dans les poumons. L’effet dure au moins douze heures. Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde qui réduit le gonflement et l'irritation dans les poumons. Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir certains troubles respiratoires tels que: Asthme, Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). Salmeson réduit le risque d'épisodes d'exacerbations des symptômes de votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Vous devez utiliser Salmeson tous les jours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme ou vos symptômes de BPCO. Salmeson permet d'éviter la survenue d'essoufflement et de sifflement. Cependant, Salmeson ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigu d’essoufflement ou de respiration sifflante. Dans ce cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un bronchodilatateur d’action rapide (dit « de secours »), comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir votre inhalateur de secours contenant un bronchodilatateur d’action rapide à portée de main.
Contre-indications
N’utilisez jamais Salmeson deux cent cinquante microgrammes/cinquante microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose: si vous êtes allergique au salmétérol, et/ou au propionate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Salmeson si vous présentez: une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide, une hyperactivité de la thyroïde, une pression artérielle élevée, du diabète (Salmeson peut augmenter le taux de sucre dans votre sang), un faible taux de potassium dans votre sang, une tuberculose actuellement en cours d'évolution ou survenue dans le passé, ou si vous présentez une autre infection pulmonaire. Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Salmeson deux cent cinquante microgrammes/cinquante microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne les médicaments pour l'asthme ou médicaments obtenus sans ordonnance. Avant de commencer à utiliser Salmeson, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: β-bloquants (tels que atenolol, propranolol, sotalol). Les β-bloquants sont surtout utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou pour d'autres maladies cardiaques. Médicaments pour traiter les infections (tels que du kétoconazole, de l'itraconazole et de l’érythromycine), y compris certains médicaments contre le VIH (tels que: des produits contenant du ritonavir, du cobicistat). Certains de ces médicaments peuvent augmenter la quantité de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre corps. Cela peut augmenter le risque d'avoir des effets indésirables avec Salmeson, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables. Votre médecin voudra peut-être vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments. Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris ces médicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerce également un effet sur les glandes surrénales de votre organisme. Diurétiques, également connus sous le nom de « comprimés d'eau », utilisés pour traiter l’hypertension artérielle. Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol). Médicaments dérivés xanthiques. Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l’asthme. Salmeson deux cent cinquante microgrammes/cinquante microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Salmeson n'a pas de raison d'affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Salmeson deux cent cinquante microgrammes/cinquante microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contient du lactose La quantité de lactose dans ce médicament ne pose normalement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au lactose. Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques si vous y êtes allergique. Attention, ce médicament contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiques lors de contrôles antidopage.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Utilisez Salmeson quotidiennement jusqu’à avis contraire de votre médecin. Ne dépassez pas la posologie recommandée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. N’arrêtez pas le traitement par Salmeson et ne diminuez pas la posologie sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Salmeson doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux poumons. Après utilisation, rincez votre bouche avec de l'eau et la cracher. Chez les adultes atteints d’asthme Salmeson deux cent cinquante microgrammes/cinquante microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose: Une inhalation deux fois par jour Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant Salmeson deux fois par jour. Si c'est le cas, votre médecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour. Votre dose pourrait donc être réduite à: une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit, une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée. Il est très important de suivre les indications données par votre médecin sur le nombre de bouffées à inhaler ou l'intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament. Si vous utilisez Salmeson pour le traitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrement votre état clinique. Utilisation chez les enfants et les adolescents Salmeson ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l’adolescent. Si votre asthme ou votre essoufflement s'aggrave, consultez votre médecin immédiatement. Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, si vous vous sentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avez plus souvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours, continuez à utiliser Salmeson sans augmenter le nombre de bouffées de Salmeson. Votre état respiratoire pourrait s'aggraver et vous pourriez alors être davantage malade. Dans ce cas, consultez votre médecin, car il se peut que vous ayez besoin d'un traitement supplémentaire. Instructions d'utilisation Votre médecin, votre infirmier ou infirmière ou votre pharmacien devront vous montrer comment utiliser votre dispositif d'inhalation ( Elpenhaler ® ). Ils vérifieront comment vous l'utilisez à chaque visite. Ne pas utiliser Salmeson ( Elpenhaler ® ) correctement ou comme vous l'a prescrit votre médecin pourrait limiter son efficacité pour traiter votre asthme ou votre BPCO. Instructions Pour L'Utilisation ET Manipulation D’Elpenhaler ® ci-après sont présentées les instructions au patient pour la façon correcte d'inhaler les deux médicaments inclus dans les deux cavités des bandes monodose (bandes à double cavités), lesquelles sont stockées dans l' Elpenhaler ®. Description L' Elpenhaler ® est un appareil qui permet d'inhaler simultanément deux médicaments sous forme de poudre. Les deux médicaments se constituent en une seule combinaison médicamenteuse. Chaque composant est inclus séparément de l'autre, dans chacune des deux cavités de la bande monodose double-cavités, spécialement conçue à cet effet. La bande monodose double-cavités contient une (un) dose de la combinaison médicamenteuse. L' Elpenhaler ® est constitué de trois parties: L'embout buccal et son couvercle (un). La surface (deux) sur laquelle la lanière double-cavités est positionnée (surface de positionnement du médicament) Le compartiment de stockage (trois) qui contient les bandes double-cavités. Les trois parties sont jointes entre elles et peuvent être ouvertes séparément. La surface de positionnement du médicament contient: Un point d'accrochage (2A) sur lequel la bande double-cavités est attachée. Deux cavités (2B) dans lesquelles s'adaptent les deux cavités de la lanière Deux guides (2C), qui positionnent et assurent le bon maintien de la bande double cavités sur la surface de positionnement du médicament. La bande double-cavités contient: Deux feuilles d’aluminium (quatre) Deux cavités (cinq), dont une contient salmétérol et l’autre contient proprionate de fluticasone Un trou (six) Utilisation d’Elpenhaler ® A. Préparation du dispositif Ouvrir le compartiment de stockage en appuyant comme sur l’illustration, retirer une bande, puis refermer le compartiment de stockage Ôter complètement l'embout buccal en appuyant légèrement sur la zone à bande. Débloquer et pousser l'embout buccal en arrière afin de révéler la surface de positionnement du médicament. Maintenir la bande double-cavités avec la surface brillante vers le haut afin de voir la ligne bleue, comme indiqué par la flèche sur l’illustration. La surface étiquetée de la bande devra être face vers le bas. Positionner le trou de la bande sur le point d'accrochage de la surface du médicament et l'insérer dans le petit trou. En appuyant légèrement, vous assurez que la bande est bien attachée sur le point d'accrochage. Les deux cavités de la bande entreront dans les cavités correspondantes de la surface de positionnement du médicament et les guides fixeront la bande dans la bonne position. B. Inhalation de la dose Tenir l'appareil loin de la bouche. Expirer complètement. Faire attention de ne pas souffler sur l'embout buccal exposé. Approcher de la bouche l'Elpenhaler® et placer les lèvres bien autour de l'embout buccal. Inhaler lentement et en profondeur par la bouche (non pas par le nez) jusqu’à remplir les poumons. Retenir votre respiration pendant cinq secondes ou aussi longtemps que cela vous accommode, tout en retirant l'appareil de votre bouche. Expirer et continuer de respirer normalement. Ouvrir l'embout buccal. Vous constaterez que vous venez d'inhaler la totalité de la poudre et que les cavités sont maintenant vidées. Retirez la bande usée et procédez à l'étape C. C. Nettoyage du dispositif Après chaque utilisation, essuyer l'embout buccal et la surface de soutien du médicament avec un tissu sec ou un tissu en papier sec. Ne pas utiliser d'eau pour nettoyer l'appareil. Si vous avez utilisé plus de Salmeson deux cent cinquante microgrammes/cinquante microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose que vous n’auriez dû Il est important d'utiliser le dispositif comme votre médecin vous l'a montré. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la dose recommandée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez remarquer une accélération du rythme cardiaque et des tremblements. Vous pouvez également ressentir des maux de tête, une faiblesse musculaire, et des douleurs articulaires. Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vous devez en parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevées de Salmeson administrées au long cours peuvent entraîner une diminution des hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales. Si vous oubliez d’utiliser Salmeson deux cent cinquante microgrammes/cinquante microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Si vous arrêtez d’utiliser Salmeson deux cent cinquante microgrammes/cinquante microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Il est très important que vous preniez Salmeson tous les jours comme indiqué par votre médecin. Continuez votre traitement jusqu'à avis contraire de votre médecin. N'arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de Salmeson subitement. Cela pourrait rendre votre respiration plus difficile. De plus, si vous arrêtez Salmeson ou diminuez votre dose, il est possible (très rarement) que cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables. Ces effets indésirables peuvent être les suivants: Douleurs d'estomac, Fatigue et perte d'appétit, nausées, Vomissements et diarrhée, Perte de poids, Maux de tête ou somnolence, Diminution du taux de sucre dans votre sang, Baisse de tension artérielle et survenue de convulsions. Si votre organisme est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, de traumatisme (comme un accident de voiture), d’infection ou d’intervention chirurgicale, l’insuffisance surrénalienne peut s’aggraver et il est possible que vous présentiez un ou plusieurs des effets indésirables énumérés ci-avant. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue d'un effet indésirable. Pour prévenir ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire une corticothérapie supplémentaire sous forme de comprimés (prednisolone par exemple). Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour diminuer le risque de survenue d’effets indésirables, votre médecin prescrira Salmeson à la dose la plus faible permettant le contrôle de votre asthme ou de votre BPCO. Réactions allergiques: vous pouvez constater que votre essoufflement s'aggrave subitement immédiatement après avoir utilisé Salmeson. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser ou que vous soyez essoufflé. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons une éruption cutanée (urticaire), et remarquer un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge). Il se peut que vous sentiez soudainement que votre rythme cardiaque s’accélérer fortement ou que vous ayez des étourdissements et une sensation de tête vide (débouchant éventuellement sur un malaise ou une perte de conscience). Si vous ressentez l’un de ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir utilisé Salmeson, arrêter d’utiliser Salmeson et parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à Salmeson sont peu fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à un personne sur cent). Pneumonie (infection du poumon) chez les patients atteints de BPCO. (Effet secondaire fréquent) Prévenez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant la prise du Salmeson, il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire: fièvre ou frissons augmentation ou changement de coloration des expectorations augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement Les autres effets indésirables sont décrits ci-après: Effets très fréquents (pouvant affecter plus d'un personne sur dix): Maux de tête, diminuant généralement à la poursuite du traitement. Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Effets fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): Candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Langue douloureuse, voix rauque et irritation de la gorge. Rincer votre bouche avec de l'eau et la cracher immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque prise du médicament peut permettre d'éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose. Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires. Crampes musculaires. Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec Salmeson chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO): Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau de la face, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d'une douleur pulsatile) Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut se manifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes). Effets peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): Augmentation de la glycémie (quantité de sucre ou glucose dans le sang) (hyperglycémie). Si vous êtes diabétique, une surveillance plus fréquente de votre glycémie et éventuellement un ajustement de votre traitement antidiabétique habituel peuvent s'avérer nécessaires. Cataracte (opacification du cristallin de l’œil). Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie). Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations). Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite du traitement. Douleur dans la poitrine Sentiment d’inquiétude (cela survient principalement chez les enfants) Troubles du sommeil Éruption cutanée allergique. Effets rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): Survenue brutale d'une difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste après l'inhalation du Salmeson. Dans ce cas, arrêtez d'utiliser Salmeson par inhalateur. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » pour vous aider à respirer et prévenez votre médecin immédiatement. Salmeson peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme (produites par les glandes surrénales), particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes. Les effets incluent: o un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent, o un amincissement de la trame osseuse, o un glaucome, o une prise de poids, o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing). Votre médecin s'assurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables et que vous utilisez Salmeson à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme. Modifications du comportement, comme par exemple une hyperactivité et une irritabilité (ces effets surviennent principalement chez les enfants). Rythme cardiaque irrégulier (arythmies). Parlez-en à votre médecin, mais n’interrompez pas votre prise de Salmeson, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter. Une infection fongique de l'œsophage (œsophage), qui pourrait causer des difficultés à avaler Inconnu: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles: Dépression ou agression. Ces effets sont susceptibles de se produire chez les enfants; Vision floue. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.