Notice de SILODOSINE ZENTIVA 4 mg, gélule

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants - code ATC : G04CA04

Qu’est-ce que SILODOSINE ZENTIVA

4 mg, gélule

SILODOSINE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha

1A

.

SILODOSINE ZENTIVA agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.

Dans quels cas SILODOSINE ZENTIVA

4 mg, gélule

est-il utilisé

SILODOSINE ZENTIVA est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :

• difficultés à commencer à uriner ;
• sensation que la vessie n’est pas complètement vidée ;
• besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.

Contre-indications

Ne prenez jamais SILODOSINE ZENTIVA 4 mg, gélule

• si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILODOSINE ZENTIVA

• Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin (

opération de la cataracte

), il est important que vous

préveniez immédiatement votre ophtalmologiste

que vous prenez ou avez pris SILODOSINE ZENTIVA, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée de l’œil) pendant ce type d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par SILODOSINE ZENTIVA en cas d’opération de la cataracte.

• S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre SILODOSINE ZENTIVA. La prise de SILODOSINE ZENTIVA peut provoquer des

sensations vertigineuses

et occasionnellement des

évanouissements

lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent, veillez à

vous asseoir ou vous allonger

immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent et

informez-en votre médecin dès que possible

(voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

• Si vous avez de

sévères problèmes au foie

, vous ne devez pas prendre SILODOSINE ZENTIVA, car il n’a pas été testé dans cette maladie.

• Si vous avez des

problèmes de reins

, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.

Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira SILODOSINE ZENTIVA avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3).

Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre SILODOSINE ZENTIVA.

• L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s’accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n’avez pas de cancer de la prostate avant d’entamer le traitement par SILODOSINE ZENTIVA. SILODOSINE ZENTIVA ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
• Le traitement par SILODOSINE ZENTIVA peut entraîner des troubles de l’éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par SILODOSINE ZENTIVA. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette tranche d’âge.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et SILODOSINE ZENTIVA 4 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier,

informez votre médecin

si vous prenez :

• des

médicaments permettant de baisser la pression artérielle

(en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car leur prise en même temps que SILODOSINE ZENTIVA peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;

• des

médicaments antifongiques

(comme le kétoconazole ou l’itraconazole), des

médicaments contre l’infection par le VIH/SIDA

(comme le ritonavir) ou des

médicaments utilisés après des greffes d’organe pour prévenir le rejet

(comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de SILODOSINE ZENTIVA dans le sang ;

• des

médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection

(comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que SILODOSINE ZENTIVA peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;

• des

médicaments contre l’épilepsie

ou de la

rifampicine

(médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de SILODOSINE ZENTIVA.

SILODOSINE ZENTIVA 4 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

SILODOSINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé par des femmes.

Fertilité

SILODOSINE ZENTIVA peut entraîner une diminution de la quantité de sperme et ainsi causer une réduction temporaire de votre capacité à avoir un enfant. Si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.

SILODOSINE ZENTIVA

4 mg, gélule

contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une gélule de SILODOSINE ZENTIVA 8 mg par jour, par voie orale.

Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N’ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d’eau.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Patients ayant des problèmes de reins

Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente. C’est pourquoi des gélules de SILODOSINE ZENTIVA 4 mg sont disponibles.

Surdosage

Si vous avez pris plus de SILODOSINE ZENTIVA 4 mg, gélule que vous n’auriez dû

Surdosage

Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre SILODOSINE ZENTIVA 4 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre SILODOSINE ZENTIVA 4 mg, gélule

Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d’évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.

L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par SILODOSINE ZENTIVA. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.

Des

sensations vertigineuses

, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des

évanouissements

, peuvent se produire.

Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à

vous asseoir ou vous allonger

immédiatement

jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez,

veuillez en informer votre médecin dès que possible

.

SILODOSINE ZENTIVA peut provoquer des complications lors d’une

opération de la cataracte

(opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin ; voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Il est important que vous

préveniez immédiatement votre ophtalmologiste

si vous prenez ou avez pris SILODOSINE ZENTIVA.

Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)

• Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique) ;
• Nez qui coule ou nez bouché ;
• Diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Diminution du désir sexuel ;
• Nausées ;
• Bouche sèche ;
• Difficultés à obtenir ou maintenir une érection ;
• Rythme cardiaque accéléré ;
• Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament ;
• Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique ;
• Pression artérielle basse.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ;
• Evanouissement/perte de conscience.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette rubrique).

Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de température de conservation.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il a été endommagé ou altéré.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.