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Notice de SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable
solution injectable
Substance active : SUGAMMADEX SODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - autres produits thérapeutiques, antidotes - Qu’est-ce que Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable Sugammadex Baxter contient la substance active sugammadex. Le sugammadex est considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, à savoir le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium. Dans quel cas Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable est-il utilisé? Lors de certains types d’interventions chirurgicales, les muscles du patient doivent être totalement relâchés pour faciliter l’opération pour le chirurgien. À cet effet, l’anesthésie générale administrée inclut des médicaments permettant de relâcher les muscles. Ces médicaments sont appelés myorelaxants; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Comme ils provoquent également le relâchement des muscles respiratoires, le patient a besoin d’aide pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après l’opération, jusqu’à ce qu’il puisse respirer à nouveau par lui-même. Sugammadex Baxter est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre un retour plus rapide à une respiration autonome. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans l’organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium. Il peut être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants en bas âge, les enfants et adolescents (naissance à dix-sept ans) avec le bromure de rocuronium administré.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable: si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six. Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre anesthésiste avant que Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable vous soit administré: si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car le sugammadex est éliminé de votre organisme par les reins; si vous avez ou avez eu une maladie du foie; si vous faites de la rétention d’eau (œdème); si vous avez une maladie connue pour provoquer une augmentation des risques d’hémorragie (troubles de la coagulation sanguine) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Sugammadex Baxter peut affecter certains médicaments ou vice-versa, certains médicaments peuvent l’affecter. Certains médicaments diminuent l’effet de Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez récemment pris: du torémifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein); de l’acide fusidique (un antibiotique). Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable peut affecter les contraceptifs hormonaux Sugammadex Baxter peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux, notamment de la pilule, de l’anneau vaginal, de l’implant ou du dispositif intra-utérin (DIU ou stérilet) hormonal, car il diminue la quantité d’hormone progestative reçue. En termes de quantité de progestérone perdue, l’administration de Sugammadex Baxter correspond à peu près à l’oubli d’une pilule (contraceptif oral). o Si vous prenez la pilule le jour même de l’administration de Sugammadex Baxter, suivez les instructions concernant l’oubli d’un comprimé données dans la notice de la pilule. o Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les sept jours suivants et suivre les recommandations données dans la notice de votre contraceptif. Effets sur les analyses sanguines En général, Sugammadex Baxter ne modifie pas les résultats des analyses biologiques. Néanmoins, son administration peut modifier les résultats des analyses sanguines portant sur une hormone appelée progestérone. Si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’administration de Sugammadex Baxter, parlez-en à votre médecin. Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement → Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez. Sugammadex Baxter vous sera peut-être quand même administré, mais vous devez d’abord en parler avec votre médecin. On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Sugammadex Baxter pour la mère.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sugammadex Baxter n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable contient du sodium Ce médicament contient jusqu’à neuf virgule deux milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à zéro virgule cinq pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Sugammadex Baxter vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste. Dose Votre anesthésiste calculera la dose de sugammadex dont vous avez besoin en fonction: de votre poids, du niveau de votre relâchement musculaire induit par le myorelaxant. La dose habituelle est de deux à quatre milligrammes par kg de poids corporel chez les patients de tout âge. Une dose de seize milligrammes par kilogramme peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire urgente se révèle nécessaire. Comment est administré Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable Sugammadex Baxter vous sera administré par votre anesthésiste en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse. Si vous avez utilisé plus de Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable que vous n’auriez dû Votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est donc peu probable que la dose de Sugammadex Baxter administrée soit trop élevée. En cas de surdosage, il est peu probable que vous présentiez des problèmes. Si vous oubliez d’utiliser Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Sugammadex Baxter cent milligrammes par millilitre, solution injectable Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou à votre médecin.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent pendant l’anesthésie, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste. Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) Toux Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements semblables à ceux du réveil ou de la prise d’une inspiration Anesthésie légère - vous pourriez commencer à vous réveiller de la sédation profonde et, par conséquent, avoir besoin de davantage d’anesthésiques. Cela pourrait vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération Complications pendant l’intervention, telles que des changements de la fréquence cardiaque, toux ou mouvements Diminution de la pression artérielle causée par l’intervention chirurgicale Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) Essoufflement dû à un bronchospasme (contraction musculaire dans les voies respiratoires), observé chez certains patients présentant des antécédents de problèmes pulmonaires Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de la langue et/ou de la gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque entraînant parfois une diminution importante de la pression artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager le pronostic vital. Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients. Réapparition du relâchement des muscles après l’opération Effets indésirables de fréquence indéterminée Ralentissement sévère du rythme cardiaque, pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque, suite à l’administration de Sugammadex Baxter Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Ce médicament doit être conservé par un professionnel de santé. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Après première ouverture et dilution, à conserver entre deux et huit degrés Celsius et à utiliser dans les vingt-quatre heures. Ne pas jeter de médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Aucune donnée clinique relative à l’utilisation du sugammadex chez la femme enceinte n’est disponible. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. Le sugammadex doit être administré avec précaution chez la femme enceinte. Allaitement On ne sait pas si le sugammadex est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du sugammadex dans le lait. L’absorption orale des cyclodextrines est faible et aucun effet n’est attendu chez l’enfant allaité après administration d’une dose unique de sugammadex à la femme qui allaite. La décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec le sugammadex en prenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés. Les études évaluant la fertilité chez l’animal n’ont pas révélé d’effets délétères. Effets indésirables Résumé du profil de tolérance Sugammadex Baxter est coadministré avec des curares et des anesthésiques chez les patients opérés. Les causes des événements indésirables sont donc difficiles à évaluer. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients opérés étaient les suivants: toux, complications respiratoires liées à l’anesthésie, complications anesthésiques, hypotension liée à l’intervention et complications liées à l’intervention (fréquent [≥ un sur cent, < un sur dix]). Tableau deux: Liste tabulée des effets indésirables La tolérance du sugammadex a été évaluée chez trois mille cinq cent dix-neuf sujets uniques à partir d’une base de données de tolérance regroupant les études de phase I à III. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études contrôlées contre placebo menées chez des sujets recevant des anesthésiques et/ou des curares (mille soixante-dix-huit sujets ayant reçu du sugammadex et cinq cent quarante-quatre ayant reçu un placebo): [très fréquent (≥ un sur dix); fréquent (≥ un sur cent, < un sur dix); peu fréquent (≥ un sur un zéro, < un sur cent); rare (≥ un sur dix zéro, < un sur un zéro); très rare (< un sur dix zéro)] Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables (Termes préférentiels) Affections du système immunitaire Peu fréquent Réactions d’hypersensibilité au médicament (voir rubrique quatre virgule quatre) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Toux Lésions, intoxications et complications liées à l’intervention Fréquent Complications respiratoires liées à l’anesthésie Complications anesthésiques (voir rubrique quatre virgule quatre) Hypotension liée à l’intervention Complications liées à l’intervention Description de certains effets indésirables Réactions d’hypersensibilité au médicament Des réactions d’hypersensibilité, incluant l’anaphylaxie, se sont produites chez certains patients et volontaires (pour plus d’informations concernant les volontaires, voir le paragraphe ci-après « Informations obtenues chez des volontaires sains »). Dans les études cliniques menées chez des patients opérés, ces réactions ont été rapportées peu fréquemment; la fréquence signalée dans le cadre de la pharmacovigilance est inconnue. Ces réactions comprenaient aussi bien des réactions cutanées isolées que des réactions systémiques graves (à savoir anaphylaxie, choc anaphylactique). Elles se sont produites chez des patients qui n’avaient pas été préalablement exposés au sugammadex. Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure: bouffées de chaleur, urticaire, éruption cutanée érythémateuse, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx, bronchospasme et événements pulmonaires obstructifs. Les réactions d’hypersensibilité sévère peuvent être d’issue fatale. Des cas d’hypersensibilité post-commercialisation ont été observés pour le sugammadex ainsi que pour le complexe sugammadex-rocuronium. Complications respiratoires liées à l’anesthésie Les complications respiratoires liées à l’anesthésie étaient, notamment: cabrade contre la sonde endotrachéale, toux, cabrade modérée, réaction d’éveil pendant la chirurgie, toux au cours de la procédure d’anesthésie ou pendant la chirurgie, ou respiration spontanée du patient liée à la procédure d’anesthésie. Complications anesthésiques Il s’agit de restaurations de la fonction neuromusculaire, comportant des mouvements d’un membre ou du corps ou une toux pendant l’anesthésie ou la chirurgie, des grimaces ou une succion de la sonde endotrachéale. Voir rubrique quatre virgule quatre « Anesthésie légère ». Complications liées à l’intervention Les complications liées à l’intervention étaient, notamment: toux, tachycardie, bradycardie, mouvements et augmentation de la fréquence cardiaque. Bradycardie marquée Les données de pharmacovigilance indiquent que des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt cardiaque ont été observés dans les minutes suivant l’administration de sugammadex (voir rubrique quatre virgule quatre). Récurrence du bloc neuromusculaire Dans les études cliniques menées chez des patients traités par rocuronium ou vécuronium, lorsque le sugammadex était administré à la dose recommandée calculée en fonction de la profondeur du bloc neuromusculaire (N = deux mille vingt-deux), l’incidence observée de récurrence du bloc neuromusculaire était de zéro virgule deux pour cent, sur la base d’un monitorage neuromusculaire ou des signes cliniques (voir rubrique quatre virgule quatre). Informations obtenues chez des volontaires sains Une étude randomisée en double aveugle a évalué l’incidence des réactions d’hypersensibilité au médicament chez des volontaires sains ayant reçu jusqu’à trois doses de placebo (N = soixante-seize), de sugammadex quatre milligrammes par kilogramme (N = cent cinquante et un) ou de sugammadex seize milligrammes par kilogramme (N = cent quarante-huit). Les cas rapportés d’hypersensibilité suspectée ont été jugés en insu par un comité. L’incidence des cas avérés d’hypersensibilité était de un virgule trois pour cent pour le groupe placebo, de six virgule six pour cent pour le groupe sugammadex quatre milligrammes par kilogramme et de neuf virgule cinq pour cent pour le groupe sugammadex seize milligrammes par kilogramme. Il n’y a pas eu de cas d’anaphylaxie dans les groupes placebo et sugammadex quatre milligrammes par kilogramme. Un unique cas avéré d’anaphylaxie a été observé après la première dose de sugammadex seize milligrammes par kilogramme (incidence de zéro virgule sept pour cent). L’augmentation de la fréquence ou de la gravité de l’hypersensibilité avec des doses répétées de sugammadex n’a pas été démontrée. Dans une précédente étude au schéma identique, trois cas avérés d’anaphylaxie ont été observés, tous trois suite à l’administration de sugammadex seize milligrammes par kilogramme (incidence de deux pour cent). Dans la base de données regroupant les études de phase I, les effets indésirables (EI) considérés comme fréquents (≥ un sur cent à < un sur dix) ou très fréquents (≥ un sur dix) et dont la fréquence est plus élevée chez les sujets traités par sugammadex que chez ceux recevant le placebo sont, notamment: dysgueusie (dix virgule un pour cent), céphalées (six virgule sept pour cent), nausées (cinq virgule six pour cent), urticaire (un virgule sept pour cent), prurit (un virgule sept pour cent), vertiges (un virgule six pour cent), vomissements (un virgule deux pour cent) et douleurs abdominales (un pour cent). Informations complémentaires concernant des populations particulières Patients présentant des troubles pulmonaires: Dans le cadre de la pharmacovigilance et dans un essai clinique mené chez des patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, le bronchospasme a été signalé comme étant un évènement indésirable possiblement lié au sugammadex. Comme avec tous les patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, le médecin doit être averti de la survenue possible d’un bronchospasme. Population pédiatrique Dans des études menées sur des patients pédiatriques, depuis la naissance jusqu’à dix-sept ans, le profil de tolérance du sugammadex (jusqu’à quatre milligrammes par kilogramme) était généralement semblable à celui observé chez les adultes. Patients présentant une obésité morbide Dans un essai clinique spécifiquement mené chez des patients présentant une obésité morbide, le profil de tolérance était généralement semblable à celui observé chez l’adulte dans les études regroupées de phase I à III (voir tableau deux). Patients atteints d’une maladie systémique sévère Dans un essai clinique mené chez des patients ayant un score de trois ou quatre au classement de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) (patients atteints d’une maladie systémique grave ou patients atteints d’une maladie systémique mettant en jeu le pronostic vital), le profil de tolérance était généralement semblable à celui observé chez l’adulte dans les études regroupées de phase I à III (voir tableau deux), voir rubrique cinq virgule un. Surdosage Dans les études cliniques, un cas de surdosage accidentel après administration de quarante milligrammes par kilogramme de sugammadex a été rapporté sans aucun effet indésirable significatif. Dans une étude de tolérance chez l’humain, le sugammadex a été administré à des doses allant jusqu’à quatre-vingt-seize milligrammes par kilogramme. Aucun effet indésirable dose-dépendant ni effet indésirable grave n’a été rapporté. Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut débit, mais non avec un filtre à bas débit. Les données recueillies dans les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de sugammadex sont réduites jusqu’à soixante-dix pour cent après trois à six heures de dialyse. Liste des excipients Acide chlorhydrique à trois virgule deux pour cent (pour ajustement du pH) et/ou Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables Durée de conservation quatre ans Après première ouverture et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution en cours d'utilisation a été démontrée pendant quarante-huit heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et vingt-cinq degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Précautions particulières de conservation Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir la rubrique six virgule trois. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Sugammadex Baxter peut être injecté dans la ligne de perfusion intraveineuse d’une perfusion en cours avec les solutés intraveineux suivants: chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent), glucose à cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent), chlorure de sodium à quatre virgule cinq milligrammes par millilitre (zéro virgule quatre cinq pour cent) et glucose à vingt-cinq milligrammes par millilitre (deux virgule cinq pour cent), soluté de Ringer Lactate, soluté de Ringer, glucose à cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent) dans du chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent). La ligne de perfusion doit être correctement rincée (par exemple, avec du chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre [zéro virgule neuf pour cent]) entre l’administration de Sugammadex Baxter et d’autres médicaments. Utilisation dans la population pédiatrique Chez les patients pédiatriques, Sugammadex Baxter peut être dilué à l’aide d’une solution de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) jusqu’à une concentration de dix milligrammes par millilitre (voir rubrique six virgule trois). Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.