Notice de SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres produits thérapeutiques, antidotes - V03AB35

Qu’est-ce que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

SUGAMMADEX BAXTER contient la substance active sugammadex. Le sugammadex est considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, à savoir le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.

Dans quel cas SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable est-il utilisé ?

Lors de certains types d’interventions chirurgicales, les muscles du patient doivent être totalement relâchés pour faciliter l’opération pour le chirurgien. À cet effet, l’anesthésie générale administrée inclut des médicaments permettant de relâcher les muscles. Ces médicaments sont appelés

myorelaxants

; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Comme ils provoquent également le relâchement des muscles respiratoires, le patient a besoin d’aide pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après l’opération, jusqu’à ce qu’il puisse respirer à nouveau par lui-même.

SUGAMMADEX BAXTER est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre un retour plus rapide à une respiration autonome. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans l’organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium. Il peut être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants en bas âge, les enfants et adolescents (naissance à 17 ans) avec le bromure de rocuronium administré.

À savoir avant de le prendre

N’utilisez jamais

SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

:

• si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné(e).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre anesthésiste avant que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable vous soit administré :

• si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car le sugammadex est éliminé de votre organisme par les reins ;
• si vous avez ou avez eu une maladie du foie ;
• si vous faites de la rétention d’eau (œdème) ;
• si vous avez une maladie connue pour provoquer une augmentation des risques d’hémorragie (troubles de la coagulation sanguine) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. SUGAMMADEX BAXTER peut affecter certains médicaments ou vice-versa, certains médicaments peuvent l’affecter.

Certains médicaments diminuent l’effet de SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez récemment pris :

• du torémifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) ;
• de l’acide fusidique (un antibiotique).

SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable peut affecter les contraceptifs hormonaux

• SUGAMMADEX BAXTER peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux, notamment de la pilule, de l’anneau vaginal, de l’implant ou du dispositif intra-utérin (DIU ou stérilet) hormonal, car il diminue la quantité d’hormone progestative reçue. En termes de quantité de progestérone perdue, l’administration de SUGAMMADEX BAXTER correspond à peu près à l’oubli d’une pilule (contraceptif oral).
• Si vous prenez la

pilule

le jour même de l’administration de

Sugammadex Baxter

, suivez les instructions concernant l’oubli d’un comprimé données dans la notice de la pilule.

• Si vous utilisez

d’autres

contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations données dans la notice de votre contraceptif.

Effets sur les analyses sanguines

En général, SUGAMMADEX BAXTER ne modifie pas les résultats des analyses biologiques. Néanmoins, son administration peut modifier les résultats des analyses sanguines portant sur une hormone appelée progestérone. Si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’administration de SUGAMMADEX BAXTER, parlez-en à votre médecin.

SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

→ Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez.

SUGAMMADEX BAXTER vous sera peut-être quand même administré, mais vous devez d’abord en parler avec votre médecin.

On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de SUGAMMADEX BAXTER pour la mère.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUGAMMADEX BAXTER n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 9,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

SUGAMMADEX BAXTER vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste.

Dose

Votre anesthésiste calculera la dose de sugammadex dont vous avez besoin en fonction :

• de votre poids,
• du niveau de votre relâchement musculaire induit par le myorelaxant.

La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel chez les patients de tout âge. Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire urgente se révèle nécessaire.

Comment est administré SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

SUGAMMADEX BAXTER vous sera administré par votre anesthésiste en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus de SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est donc peu probable que la dose de SUGAMMADEX BAXTER administrée soit trop élevée. En cas de surdosage, il est peu probable que vous présentiez des problèmes.

Si vous oubliez d’utiliser

SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou à votre médecin.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si ces effets indésirables surviennent pendant l’anesthésie, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Toux
• Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements semblables à ceux du réveil ou de la prise d’une inspiration
• Anesthésie légère - vous pourriez commencer à vous réveiller de la sédation profonde et, par conséquent, avoir besoin de davantage d’anesthésiques. Cela pourrait vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération
• Complications pendant l’intervention, telles que des changements de la fréquence cardiaque, toux ou mouvements
• Diminution de la pression artérielle causée par l’intervention chirurgicale

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Essoufflement dû à un bronchospasme (contraction musculaire dans les voies respiratoires), observé chez certains patients présentant des antécédents de problèmes pulmonaires
• Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de la langue et/ou de la gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque entraînant parfois une diminution importante de la pression artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager le pronostic vital.
• Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.
• Réapparition du relâchement des muscles après l’opération

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Ralentissement sévère du rythme cardiaque, pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque, suite à l’administration de

Sugammadex Baxter

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Ce médicament doit être conservé par un professionnel de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8 °C et à utiliser dans les 24 heures.

Ne pas jeter de médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Aucune donnée clinique relative à l’utilisation du sugammadex chez la femme enceinte n’est disponible.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.

Le sugammadex doit être administré avec précaution chez la femme enceinte.

Allaitement

On ne sait pas si le sugammadex est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du sugammadex dans le lait. L’absorption orale des cyclodextrines est faible et aucun effet n’est attendu chez l’enfant allaité après administration d’une dose unique de sugammadex à la femme qui allaite.

La décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec le sugammadex en prenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés. Les études évaluant la fertilité chez l’animal n’ont pas révélé d’effets délétères.

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

SUGAMMADEX BAXTER est coadministré avec des curares et des anesthésiques chez les patients opérés. Les causes des événements indésirables sont donc difficiles à évaluer.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients opérés étaient les suivants : toux, complications respiratoires liées à l’anesthésie, complications anesthésiques, hypotension liée à l’intervention et complications liées à l’intervention (fréquent [≥ 1/100, < 1/10]).

Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables

La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3 519 sujets uniques à partir d’une base de données de tolérance regroupant les études de phase I à III. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études contrôlées contre placebo menées chez des sujets recevant des anesthésiques et/ou des curares (1 078 sujets ayant reçu du sugammadex et 544 ayant reçu un placebo) : [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)]

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

(Termes préférentiels)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions d’hypersensibilité au médicament (voir rubrique 4.4)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Toux

Lésions, intoxications et complications liées à l’intervention

Fréquent

Complications respiratoires liées à l’anesthésie

Complications anesthésiques (voir rubrique 4.4)

Hypotension liée à l’intervention

Complications liées à l’intervention

Description de certains effets indésirables

Réactions d’hypersensibilité au médicament

Des réactions d’hypersensibilité, incluant l’anaphylaxie, se sont produites chez certains patients et volontaires (pour plus d’informations concernant les volontaires, voir le paragraphe ci-dessous « Informations obtenues chez des volontaires sains »). Dans les études cliniques menées chez des patients opérés, ces réactions ont été rapportées peu fréquemment ; la fréquence signalée dans le cadre de la pharmacovigilance est inconnue.

Ces réactions comprenaient aussi bien des réactions cutanées isolées que des réactions systémiques graves (à savoir anaphylaxie, choc anaphylactique). Elles se sont produites chez des patients qui n’avaient pas été préalablement exposés au sugammadex.

Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure : bouffées de chaleur, urticaire, éruption cutanée érythémateuse, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx, bronchospasme et événements pulmonaires obstructifs. Les réactions d’hypersensibilité sévère peuvent être d’issue fatale.

Des cas d’hypersensibilité post-commercialisation ont été observés pour le sugammadex ainsi que pour le complexe sugammadex-rocuronium.

Complications respiratoires liées à l’anesthésie

Les complications respiratoires liées à l’anesthésie étaient, notamment : cabrade contre la sonde endotrachéale, toux, cabrade modérée, réaction d’éveil pendant la chirurgie, toux au cours de la procédure d’anesthésie ou pendant la chirurgie, ou respiration spontanée du patient liée à la procédure d’anesthésie.

Complications anesthésiques

Il s’agit de restaurations de la fonction neuromusculaire, comportant des mouvements d’un membre ou du corps ou une toux pendant l’anesthésie ou la chirurgie, des grimaces ou une succion de la sonde endotrachéale. Voir rubrique 4.4 « Anesthésie légère ».

Complications liées à l’intervention

Les complications liées à l’intervention étaient, notamment : toux, tachycardie, bradycardie, mouvements et augmentation de la fréquence cardiaque.

Bradycardie marquée

Les données de pharmacovigilance indiquent que des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt cardiaque ont été observés dans les minutes suivant l’administration de sugammadex (voir rubrique 4.4).

Récurrence du bloc neuromusculaire

Dans les études cliniques menées chez des patients traités par rocuronium ou vécuronium, lorsque le sugammadex était administré à la dose recommandée calculée en fonction de la profondeur du bloc neuromusculaire (N = 2 022), l’incidence observée de récurrence du bloc neuromusculaire était de 0,20 %, sur la base d’un monitorage neuromusculaire ou des signes cliniques (voir rubrique 4.4).

Informations obtenues chez des volontaires sains

Une étude randomisée en double aveugle a évalué l’incidence des réactions d’hypersensibilité au médicament chez des volontaires sains ayant reçu jusqu’à 3 doses de placebo (N = 76), de sugammadex 4 mg/kg (N = 151) ou de sugammadex 16 mg/kg (N = 148). Les cas rapportés d’hypersensibilité suspectée ont été jugés en insu par un comité. L’incidence des cas avérés d’hypersensibilité était de 1,3 % pour le groupe placebo, de 6,6 % pour le groupe sugammadex 4 mg/kg et de 9,5 % pour le groupe sugammadex 16 mg/kg. Il n’y a pas eu de cas d’anaphylaxie dans les groupes placebo et sugammadex 4 mg/kg. Un unique cas avéré d’anaphylaxie a été observé après la première dose de sugammadex 16 mg/kg (incidence de 0,7 %).

L’augmentation de la fréquence ou de la gravité de l’hypersensibilité avec des doses répétées de sugammadex n’a pas été démontrée.

Dans une précédente étude au schéma identique, trois cas avérés d’anaphylaxie ont été observés, tous trois suite à l’administration de sugammadex 16 mg/kg (incidence de 2,0 %).

Dans la base de données regroupant les études de phase I, les effets indésirables (EI) considérés comme fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ou très fréquents (≥ 1/10) et dont la fréquence est plus élevée chez les sujets traités par sugammadex que chez ceux recevant le placebo sont, notamment : dysgueusie (10,1 %), céphalées (6,7 %), nausées (5,6 %), urticaire (1,7 %), prurit (1,7 %), vertiges (1,6 %), vomissements (1,2 %) et douleurs abdominales (1,0 %).

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Patients présentant des troubles pulmonaires :

Dans le cadre de la pharmacovigilance et dans un essai clinique mené chez des patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, le bronchospasme a été signalé comme étant un évènement indésirable possiblement lié au sugammadex. Comme avec tous les patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, le médecin doit être averti de la survenue possible d’un bronchospasme.

Population pédiatrique

Dans des études menées sur des patients pédiatriques, depuis la naissance jusqu’à 17 ans, le profil de tolérance du sugammadex (jusqu’à 4 mg/kg) était généralement semblable à celui observé chez les adultes.

Patients présentant une obésité morbide

Dans un essai clinique spécifiquement mené chez des patients présentant une obésité morbide, le profil de tolérance était généralement semblable à celui observé chez l’adulte dans les études regroupées de phase I à III (voir tableau 2).

Patients atteints d’une maladie systémique sévère

Dans un essai clinique mené chez des patients ayant un score de 3 ou 4 au classement de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) (patients atteints d’une maladie systémique grave ou patients atteints d’une maladie systémique mettant en jeu le pronostic vital), le profil de tolérance était généralement semblable à celui observé chez l’adulte dans les études regroupées de phase I à III (voir tableau 2), voir rubrique 5.1.

Surdosage

Dans les études cliniques, un cas de surdosage accidentel après administration de 40 mg/kg de sugammadex a été rapporté sans aucun effet indésirable significatif. Dans une étude de tolérance chez l’humain, le sugammadex a été administré à des doses allant jusqu’à 96 mg/kg. Aucun effet indésirable dose-dépendant ni effet indésirable grave n’a été rapporté.

Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut débit, mais non avec un filtre à bas débit. Les données recueillies dans les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de sugammadex sont réduites jusqu’à 70 % après 3 à 6 heures de dialyse.

Liste des excipients

Acide chlorhydrique à 3,2 % (pour ajustement du pH) et/ou

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

Durée de conservation

4 ans

Après première ouverture et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir la rubrique 6.3.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

SUGAMMADEX BAXTER peut être injecté dans la ligne de perfusion intraveineuse d’une perfusion en cours avec les solutés intraveineux suivants : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), glucose à 50 mg/ml (5 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) et glucose à 25 mg/ml (2,5 %), soluté de Ringer Lactate, soluté de Ringer, glucose à 50 mg/ml (5 %) dans du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

La ligne de perfusion doit être correctement rincée (par exemple, avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9 %]) entre l’administration de SUGAMMADEX BAXTER et d’autres médicaments.

Utilisation dans la population pédiatrique

Chez les patients pédiatriques, SUGAMMADEX BAXTER peut être dilué à l’aide d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu’à une concentration de 10 mg/ml (voir rubrique 6.3).

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.