Notice de SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques, antidotes, code ATC : V03AB35.

Qu’est-ce que SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectable

SUGAMMADEX REDDY PHARMA contient la substance active sugammadex. SUGAMMADEX REDDY PHARMA est considéré comme un

Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants

, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.

Dans quel cas SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectable

Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.

SUGAMMADEX REDDY PHARMA est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium. Il peut être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents (de la naissance à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé.

Contre-indications

Ne prenez jamais SUGAMMADEX REDDY PHARMA:

• si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné(e).

Avertissements et précautions

Informez votre anesthésiste avant que SUGAMMADEX REDDY PHARMA vous soit administré :

• si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car SUGAMMADEX REDDY PHARMA est éliminé de votre organisme par les reins.
• si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
• si vous avez une rétention de liquide (œdème).
• si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et SUGAMMADEX REDDY PHARMA

Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SUGAMMADEX REDDY PHARMA peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.

Certains médicaments diminuent l’effet de SUGAMMADEX REDDY PHARMA :

Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :

• du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
• de l’acide fusidique (un antibiotique).

SUGAMMADEX REDDY PHARMA peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux

SUGAMMADEX REDDY PHARMA peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux – y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal – car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de SUGAMMADEX REDDY PHARMA correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale.

→ Si vous prenez la pilule le jour même où SUGAMMADEX REDDY PHARMA vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l’oubli d’un comprimé.

→ Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.

Effets sur les examens sanguins

En général, SUGAMMADEX REDDY PHARMA ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’injection de SUGAMMADEX REDDY PHARMA.

SUGAMMADEX REDDY PHARMA avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

→ Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez.

Il se peut que l’on vous administre quand même SUGAMMADEX REDDY PHARMA, mais vous devez en discuter préalablement. On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de SUGAMMADEX REDDY PHARMA pour la mère.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUGAMMADEX REDDY PHARMA n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SUGAMMADEX REDDY PHARMA contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 9,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque mL. Cela équivaut à 0,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

SUGAMMADEX REDDY PHARMA vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste.

Dose

Votre anesthésiste calculera la dose de SUGAMMADEX REDDY PHARMA qui vous est nécessaire en fonction :

• de votre poids
• du niveau de votre relaxation musculaire

La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel

chez les patients de tout âge

. Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.

Comment est administré SUGAMMADEX REDDY PHARMA

SUGAMMADEX REDDY PHARMA vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.

Si on vous administre plus de SUGAMMADEX REDDY PHARMA que ce qui est recommandé

Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu’il vous soit administré trop de SUGAMMADEX REDDY PHARMA. Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou à votre médecin.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié(e), ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Toux
• Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration
• Anesthésie légère – il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération
• Complications pendant l’intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements
• Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Un essoufflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires
• Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) – telles qu’éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.

Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.

• Réapparition du relâchement des muscles après l'opération

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque peut se produire lorsque SUGAMMADEX REDDY PHARMA est administré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Conservation assurée par les professionnels de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du sugammadex chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ainsi que sur le développement post-natal. Le sugammadex devra être administré avec précaution chez la femme enceinte.

Allaitement

On ne sait pas si le sugammadex est excrété dans le lait maternel. Les études chez l’animal ont montré une excrétion du sugammadex dans le lait. L’absorption orale des cyclodextrines est faible et aucun effet n’est attendu chez l’enfant allaité après administration d’une dose unique de sugammadex à la mère. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec le sugammadex en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études évaluant la fertilité chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères.

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Sugammadex est co-administré avec des curares et des anesthésiques chez les patients opérés. Le lien de causalité des événements indésirables est donc difficile à évaluer.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients opérés étaient la toux, les complications des voies respiratoires liées à l'anesthésie, les complications anesthésiques, l’hypotension liée aux procédures et les complications liées aux procédures (fréquent (≥ 1/100, < 1/10)).

Tableau 2 : Tableau de synthèse des effets indésirables

La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3 519 sujets uniques à partir d’une base de données de tolérance regroupant les études de phase I - III. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais contrôlés versus placebo, chez les sujets recevant des anesthésiques et/ou des curares (1 078 sujets ayant reçu du sugammadex versus 544 ayant reçu du placebo) : [Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000)]

Classes de système d’organes

Fréquences

Effets indésirables

(termes préférentiels)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions d’hypersensibilité au médicament (voir RCP, rubrique 4.4

)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales disorders

Fréquent

Toux

Lésions

, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Complication des voies respiratoires liée à l’anesthésie

Complication anesthésique (voir RCP, rubrique

4.4)

Hypotension liée aux procédures

Complication liée aux procédures

Description de certains effets indésirables

Réactions d’hypersensibilité au médicament :

Des réactions d’hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, se sont produites chez certains patients et volontaires (pour des informations sur les volontaires, voir le paragraphe ci-dessous "Information sur les volontaires sains"). Au cours des essais cliniques réalisés chez les patients opérés, ces réactions ont été peu fréquemment rapportées et pour les rapports post-commercialisation, la fréquence est inconnue.

Ces réactions variaient de réactions cutanées isolées à des réactions systémiques graves (c’est-à-dire anaphylaxie, choc anaphylactique) et se sont produites chez des patients sans exposition préalable au sugammadex. Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure : bouffées de chaleur, urticaire, rash érythémateux, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx, bronchospasme et événements pulmonaires obstructifs. Les réactions sévères d'hypersensibilité peuvent être fatales. Des cas d’hypersensibilité post-commercialisation ont été observés pour le sugammadex ainsi que pour le complexe sugammadex-rocuronium.

Complication des voies respiratoires liée à l’anesthésie :

Les complications des voies respiratoires liées à l’anesthésie incluaient un « bucking » contre la sonde endotrachéale, une toux, un « bucking » modéré, une réaction d’éveil pendant la chirurgie, une toux au cours de la procédure d'anesthésie ou pendant la chirurgie, ou une respiration spontanée du patient liée à la procédure d’anesthésie.

Complication anesthésique :

Il s’agit d’une restauration de la fonction neuromusculaire, comportant des mouvements d’un membre ou du corps ou une toux pendant l’anesthésie ou la chirurgie, des grimaces ou la succion de la sonde endotrachéale. Voir rubrique 4.4 Anesthésie légère.

Complication liée aux procédures :

Les complications liées aux procédures incluaient la toux, la tachycardie, la bradycardie, les mouvements, et l'augmentation de la fréquence cardiaque.

Bradycardie marquée :

Depuis la commercialisation, des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt cardiaque ont été observés dans les minutes suivant l’administration du sugammadex (voir RCP, rubrique 4.4).

Récurrence du bloc neuromusculaire :

Dans des études cliniques chez des sujets traités par le rocuronium ou le vécuronium, lorsque le sugammadex était administré à la dose recommandée selon la profondeur du bloc neuromusculaire (N = 2 022), une incidence de 0,20 % a été observée pour la récurrence du bloc neuromusculaire, sur la base d’un monitorage neuromusculaire ou de signes cliniques (voir RCP, rubrique 4.4).

Information sur les volontaires sains :

Une étude randomisée en double aveugle a évalué l'incidence des réactions d'hypersensibilité au médicament chez des volontaires sains recevant jusqu'à 3 doses, de placebo (N = 76), de sugammadex 4 mg/kg (N = 151) ou de sugammadex 16 mg/kg (N = 148). Les cas rapportés d’hypersensibilité suspectée ont été jugés en aveugle par un comité. L'incidence de l'hypersensibilité avérée était respectivement de 1,3%, 6,6% et 9,5% dans les groupes placebo, sugammadex 4 mg/kg et sugammadex 16 mg/kg. Il n’y a pas eu de cas d'anaphylaxie après placebo ou sugammadex 4 mg/kg. Il y a eu un seul cas d'anaphylaxie avérée après la première dose de sugammadex 16 mg/kg (incidence 0,7%). L’augmentation de la fréquence ou de la gravité de l'hypersensibilité avec des doses répétées de sugammadex n’a pas été démontrée. Dans une précédente étude avec le même design, il y a eu trois cas d'anaphylaxie avérée, tous avec sugammadex 16 mg/kg (incidence 2,0%). Dans la base de données regroupant les études de Phase I, les effets indésirables considérés comme fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ou très fréquents (≥ 1/10) et plus fréquents chez les sujets traités par sugammadex que ceux du groupe placebo, comprennent dysgueusie (10,1%), céphalées (6,7%), nausées (5,6%), urticaire (1,7%), prurit (1,7%), vertiges (1,6%), vomissements (1,2%) et douleurs abdominales (1,0%).

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Patients ayant une pathologie pulmonaire :

Dans les données recueillies depuis la commercialisation et dans un essai clinique concernant des patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, un bronchospasme a été rapporté comme évènement indésirable possiblement lié. Comme avec tous les patients avec des antécédents de complications pulmonaires, le médecin doit être averti de la survenue possible d’un bronchospasme.

Population pédiatrique

Dans les études menées chez des patients pédiatriques de la naissance à l’âge de 17 ans

, le profil de tolérance du sugammadex (jusqu’à 4 mg/kg)

a été généralement similaire à celui observé

chez les adultes.

Patients présentant une obésité morbide

Dans un essai clinique spécifiquement mené chez des patients présentant une obésité morbide, le profil de tolérance était généralement similaire à celui observé chez les patients adultes dans les études combinés de Phase I à III (voir Tableau 2).

Patients présentant une maladie systémique sévère

Dans un essai mené chez des patients qui ont été classés score American Society of

Anesthesiologists (ASA) 3 ou 4 (patients présentant une maladie systémique sévère ou patients présentant une maladie systémique sévère représentant une menace vitale constante), le profil d’effets indésirables chez ces patients de score ASA 3 et 4 était généralement similaire à celui des patients adultes dans les études combinées de phase I à III (voir Tableau 2), voir RCP, rubrique 5.1.

Surdosage

Lors des études cliniques, 1 cas de surdosage accidentel après administration de 40 mg/kg de sugammadex a été rapporté sans aucun effet indésirable significatif. Dans une étude de tolérance chez l’homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96 mg/kg. Aucun effet indésirable lié à la dose, ni d’effet indésirable grave n’a été rapporté. Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut débit, mais pas avec un filtre à bas débit. Sur la base d'études cliniques, les concentrations plasmatiques du sugammadex sont réduites jusqu'à 70% après 3 à 6 heures de dialyse.

Liste des excipients

Acide chlorhydrique 0,3 % (pour ajustement du pH) et/ou hydroxyde de sodium 0,04 % (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

Durée de conservation

3 ans

Après première ouverture et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation de la solution diluée et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir RCP, rubrique 6.3.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

SUGAMMADEX REDDY PHARMA peut être injecté dans la ligne de perfusion intraveineuse d’une perfusion en cours avec les solutés intraveineux suivants : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL (5 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) et glucose à 25 mg/mL (2,5 %), soluté de Ringer lactate, soluté de Ringer, glucose à 50 mg/mL (5 %) dans du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

La ligne de perfusion doit être correctement rincée (par exemple, avec du chlorure de sodium à 0,9 %) entre l'administration de SUGAMMADEX REDDY PHARMA et d'autres médicaments.

Utilisation dans la population pédiatrique

Chez les patients pédiatriques, SUGAMMADEX REDDY PHARMA peut être dilué à l’aide d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration de 10 mg/mL (voir RCP, rubrique 6.3).

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.