Notice de SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Solutions d'électrolytes/Sulfate de Magnésium - code ATC : B05XA05

Indications thérapeutiques :

Le SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml est une solution injectable utilisée dans les cas suivants :

• traitement curatif des torsades de pointes (trouble particulier du rythme cardiaque),
• traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),
• apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme),
• apports magnésiens en nutrition parentérale,
• traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie (crise hypertensive au cours de la grossesse).

Contre-indications

N’utilisez jamais SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable :

• si vous présentez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m

2

).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser

SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable

.

SOLUTION HYPERTONIQUE À INJECTER LENTEMENT.

• Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
• Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol de magnésium-élément par minute soit 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.
• Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.
• Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.
• Surveillance de la calcémie
• Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable contient

Sans objet.

Comment le prendre

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules

:

Veuillez vous référer au schéma d'utilisation sur le conditionnement extérieur.

Après séparation de la barrette l'ampoule s'ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Modes et voies d’administration :

La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée :

• en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,
• diluée dans une solution glucosée ou saline.

Fréquence d'administration et durée du traitement :

Se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez l'impression que l'effet du SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement :

• réhydratation, diurèse forcée,
• injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
• hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

Si vous oubliez d’utiliser SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,
• Hypermagnésémie (taux anormalement élevé de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.
• Hypocalcémie (taux anormalement bas de calcium dans le sang)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Posologie

Traitement curatif des torsades de pointes

:

Bolus intraveineux de 8 mmol de magnésium-élément soit 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 0,012

à

0,08 mmol de magnésium-élément par minute soit 3

à

20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.

Traitement des hvpokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie:

Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de magnésium-élément soit 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté, par 24 heures.

Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolvtique et de la nutrition parentérale

Perfusion intraveineuse de 6

à

8 mmol de magnésium-élément pour 24 heures soit 1,5 à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1

à

0,3 mmol/kg de magnésium-élément soit 25

à

75 mg/kg de sulfate de magnésium heptahydraté par 24 heures.

Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie

Voie intraveineuse lente.

En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, en 20

à

30 minutes.

En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de magnésium-élément soit 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté pendant la première heure de traitement.

Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de magnésium-élément soit 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules :

veuillez-vous référer au schéma d'utilisation sur le conditionnement extérieur.

Après séparation de la barrette l'ampoule s'ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.

Modes et voies d'administration :

La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée :

• en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,
• diluée dans une solution glucosée ou saline.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.