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Notice de SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion
Substance active : CHLORURE DE SUXAMÉTHONIUM DIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: myorelaxants, agents d’action périphérique; dérivés de la choline - Suxamethonium Panpharma contient la substance active chlorure de suxaméthonium. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « relaxants musculaires ». Le chlorure de suxaméthonium est utilisé: pour relâcher les muscles pendant une intervention chirurgicale chez des adultes et des enfants, pour aider à insérer un tube dans la trachée (intubation endotrachéale), si une personne a besoin d’aide pour respirer.
Contre-indications
N’utilisez jamais Suxamethonium Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion: si vous êtes allergique au suxaméthonium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six) si vous ou quelqu’un de votre famille a très mal réagit à une anesthésie dans le passé, par exemple en présentant une température corporelle très élevée (hyperthermie maligne) si votre médecin vous a dit que, chez vous, l’activité de la cholinestérase était anormale (la cholinestérase est une enzyme qui dégrade l’acétylcholine) si vous présentez des taux anormalement élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie) si vous avez une faiblesse musculaire ou une perte de masse musculaire (dystrophie musculaire de Duchenne) si vous-même ou quelqu’un de votre famille avez une maladie entraînant une faiblesse des muscles (myotonie congénitale ou dystrophie myotonique)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant de recevoir Suxamethonium Panpharma: si vous avez déjà fait une réaction allergique à un relaxant musculaire administré dans le cadre d’une intervention chirurgicale si vous souffrez d’une infection qui provoque une raideur musculaire (tétanos) si vous souffrez de tuberculose si vous ne vous sentez pas bien si vous avez de la fièvre si vous souffrez d’un cancer si vous souffrez d’une maladie du sang appelée « anémie » si vous souffrez d’un manque d’alimentation équilibrée ou d’une incapacité à absorber les nutriments présents dans les aliments (malnutrition) si vous avez de graves problèmes au foie ou aux reins si vous souffrez d’une maladie provoquée par le système immunitaire qui attaque l’organisme (maladie auto-immune), telle qu’une maladie de la glande thyroïde (myxœdème) si vous présentez une maladie entraînant des problèmes aux articulations (maladie du collagène) si vous souffrez de problèmes cardiaques (y compris une crise cardiaque, une maladie de cœur ou des battements de cœur irréguliers) si vous recevez ou avez reçu dans le passé un traitement du sang appelé « plasmaphérèse » si vous avez eu des blessures à la tête si vous êtes en convalescence suite à un traumatisme majeur ou des brûlures graves si vous avez eu une lésion de la moelle épinière, une lésion nerveuse ou une perte musculaire subite si vous souffrez d’une maladie musculaire, par exemple myasthénie gave si vous avez eu récemment une blessure à l’œil si vous souffrez d’un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) si vous n’avez pas été en mesure de marcher pendant une longue période si vous souffrez d’un grave empoisonnement du sang (septicémie). si vous avez récemment subi une transfusion sanguine
Enfants et adolescents
Enfants Des précautions ou une surveillance supplémentaire sont nécessaires chez les nourrissons et les enfants qui reçoivent Suxamethonium Panpharma.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Suxamethonium Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. antiarythmiques (médicaments utilisés pour modifier le rythme du cœur), par exemple lidocaïne, procaïne et cocaïne. antibactériens (médicaments capables de tuer les bactéries), par exemple néomycine, vancomycine et polymyxine B anticholinestérasiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes musculaires), par exemple la néostigmine écothiopate, un médicament utilisé pour traiter la pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome) métoclopramide, un médicament utilisé pour faire cesser les nausées et vomissements phénelzine, un médicament utilisé pour traiter la dépression (inhibiteur de la monoamine oxydase) promazine, un médicament utilisé pour traiter la nervosité et l’agitation médicaments utilisés pour traiter la malaria, par exemple la quinine et la chloroquine tacrine, un médicament utilisé pour traiter la maladie d’Alzheimer inhibiteurs de l’ECA antiépileptiques (médicaments utilisés pour faire cesser les crises convulsives), par exemple carbamazépine et phénytoïne antinéoplasiques (médicaments utilisés pour traiter le cancer), par exemple cyclophosphamide et trétamine benzodiazépines (médicaments qui aident à se détendre), par exemple diazépam et midazolam inhibiteurs calciques (médicaments qui diminuent la puissance du cœur), par exemple nifédipine, vérapamil ou dantrolène glucosides cardiotoniques (médicaments qui augmentent les contractions du muscle cardiaque), par exemple digoxine cytotoxiques (un type de médicaments utilisés pour traiter le cancer), par exemple cyclophosphamide et thiotépa anesthésiques généraux (médicaments utilisés pour endormir lors d’une intervention chirurgicale), par exemple propofol, citrate de fentanyl-dropéridol (Innovar) et éther sels de magnésium (suppléments nutritionnels) médicaments qui agissent sur le système nerveux (parasympathomimétiques et sympathomimétiques), par exemple démécarium, néostigmine, donépézil, bambutérol Informez votre médecin si vous avez été récemment exposé à des pesticides, par exemple des antiparasitaires pour ovins Suxamethonium Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin décide que les bénéfices sont plus importants que les risques auxquels pourrait être exposé le bébé à naître. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de ce médicament dans le lait maternel. Étant donné que Suxamethonium Panpharma est rapidement dégradé en un métabolite inactif, aucun effet n’est attendu chez le bébé allaité.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines immédiatement après avoir reçu ce médicament, car cela peut être dangereux. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez attendre avant de pouvoir conduire des véhicules et utiliser des machines. Suxamethonium Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Ce médicament vous sera administré par un anesthésiste qualifié, dans des conditions strictement contrôlées, avec d’autres médicaments pour vous endormir. Un équipement de ventilation sera utilisé pour vous aider à respirer. Votre médecin déterminera la dose et la durée du traitement appropriées pour l’intervention chirurgicale. Elles dépendront: de votre poids corporel du niveau de relâchement musculaire nécessaire de votre réponse attendue au médicament Suxamethonium Panpharma vous sera administré en injection dans une veine (voie intraveineuse). Si vous avez utilisé plus de Suxamethonium Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû Étant donné que ce médicament vous sera administré à l’hôpital, il est peu probable que vous receviez une quantité trop importante. Cependant, si vous êtes inquiet/ète, n’hésitez pas à vous adresser à votre médecin ou infirmier ou infirmière. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Si vous oubliez d’utiliser Suxamethonium Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Suxamethonium Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans de très rares cas, une réaction allergique soudaine et sévère au suxaméthonium peut survenir. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, avertissez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière immédiatement: essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire collapsus Il existe d’autres effets indésirables graves auxquels vous et votre médecin devez être attentifs/ves. Vous devez informer immédiatement votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous présentez l’un des effets indésirables suivants: Très fréquent (peut affecter plus de un patient sur dix) crampes ou douleurs abdominales avec nausées ou sensation de « satiété » contractions musculaires involontaires visibles sous la peau douleurs musculaires après l’intervention chirurgicale - votre médecin vous surveillera pour détecter toute douleur musculaire Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur dix) augmentation de la pression du liquide dans l'œil pouvant provoquer des maux de tête ou une vision floue bouffées vasomotrices éruption cutanée taux élevé de potassium dans le sang accélération ou ralentissement du rythme cardiaque présence de protéines dans le sang ou l’urine due à des lésions musculaires lésions musculaires pouvant provoquer des douleurs ou une sensibilité, une raideur et une faiblesse des muscles. Les urines peuvent également être foncées ou de couleur rouge ou brune. Rare (peut affecter jusqu’à un patient sur mille) rythme cardiaque anormal problèmes cardiaques incluant des changements dans la façon dont le cœur bat ou un arrêt cardiaque difficultés pour respirer ou arrêt temporaire de la respiration difficultés pour ouvrir la bouche Très rare (peut affecter jusqu’à un patient sur dix mille) température corporelle élevée Autres effets indésirables: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) production excessive de salive tension artérielle élevée/faible Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le médecin ou l’infirmier ou infirmière vérifiera que la date de péremption indiquée sur l’étiquette avant de vous administrer l’injection. À conserver au réfrigérateur (deux degrés Celsius - huit degrés Celsius). Ce médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures à deux-huit degrés Celsius lorsque le produit a été dilué avec les liquides de perfusions indiqués sous la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ». D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Votre médecin ou infirmier ou infirmière éliminera les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
et mode d’administration Suxamethonium Panpharma doit être administré par ou sous l’étroite supervision d’un anesthésiste, familiarisé avec le mode d’action, les caractéristiques et les dangers de ce médicament, qualifié pour gérer une respiration artificielle et uniquement lorsque le matériel nécessaire à une intubation endotrachéale immédiate avec oxygénation par ventilation à pression positive intermittente est disponible. Utilisation en injection intraveineuse Adultes La dose dépend du poids corporel, du degré de relaxation musculaire nécessaire, de la voie d’administration et de la réponse de chaque patient. Pour réaliser une intubation endotrachéale, le chlorure de suxaméthonium est habituellement administré par voie intraveineuse à une dose de un milligramme par kilogramme. Cette dose provoquera habituellement une relaxation musculaire dans un délai de trente à soixante secondes environ et aura une durée approximative de deux à six minutes. Des doses plus élevées produiront une relaxation musculaire plus longue, mais le doublement de la dose ne doublera pas nécessairement la durée de la relaxation. Des doses supplémentaires de chlorure de suxaméthonium de cinquante à cent pour cent de la dose initialement administrée selon des intervalles de cinq à dix minutes vont maintenir la relaxation musculaire lors de courtes procédures chirurgicales réalisées sous anesthésie générale. La dose totale de chlorure de suxaméthonium administrée par injections intraveineuses répétées ou perfusion continue ne doit pas dépasser cinq cents milligrammes par heure. Utilisation en perfusion intraveineuse Le chlorure de suxaméthonium peut être administré en perfusion intraveineuse sous la forme d’une solution à zéro virgule un à zéro virgule deux pour cent, diluée dans une solution pour perfusion de cinquante milligrammes par millilitre de glucose (cinq pour cent) ou de neuf milligrammes par millilitre de chlorure de sodium (zéro virgule neuf pour cent), à la vitesse de deux virgule cinq à quatre milligrammes par minute. La vitesse de perfusion doit être ajustée en fonction de la réponse de chaque patient. Populations particulières Patients âgés Comme pour les adultes. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux arythmies cardiaques, particulièrement s’ils prennent également des digitaliques. Altération de la fonction rénale Une dose unique normale de suxaméthonium peut être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale en l’absence d’une hyperkaliémie. Des doses multiples ou plus élevées peuvent entraîner des élévations cliniquement significatives du potassium sérique; elles ne doivent pas être utilisées. Insuffisance hépatique La fin de l’action du suxaméthonium dépend de la cholinestérase plasmatique, qui est synthétisée dans le foie. Bien que les taux plasmatiques de cholinestérase chutent souvent chez les patients qui présentent une maladie hépatique, à l’exception de l’insuffisance hépatique sévère, ces taux sont rarement suffisamment bas pour prolonger de manière significative l’apnée induite par le suxaméthonium. Patients présentant une activité réduite de la cholinestérase plasmatique Les patients dont l’activité de la cholinestérase plasmatique est réduite peuvent présenter un blocage neuromusculaire prolongé et plus intense après l’administration de suxaméthonium. Chez ces patients, il peut être préférable d’administrer des doses réduites d’injection de suxaméthonium. Population pédiatrique Utilisation en injection intraveineuse Adolescents de plus de douze ans: la posologie est la même que celle des adultes. Comparativement aux adultes, les nourrissons et les jeunes enfants sont plus résistants au suxaméthonium.
Enfants et adolescents
Enfants de un à douze ans un-deux milligrammes par kilogramme en injection intraveineuse. Nourrissons âgés de moins de un an deux milligrammes par kilogramme en injection intraveineuse.
Mode d’administration
Voie intraveineuse Surdosage Symptômes: Une paralysie musculaire profonde et prolongée, associée à une dépression respiratoire, représentent les principales manifestations d’un surdosage en suxaméthonium. Un soutien ventilatoire est nécessaire. Prise en charge: Il faut éviter la néostigmine et d’autres inhibiteurs de la cholinestérase, car ils prolongent l’effet de dépolarisation du chlorure de suxaméthonium. La décision d’utiliser de la néostigmine pour inverser le bloc de phase II induit par le suxaméthonium dépendra de l’avis du médecin dans chaque cas individuel. De précieuses informations concernant cette décision seront obtenues en surveillant la fonction neuromusculaire. Si l’on utilise de la néostigmine, son administration doit s’accompagner de doses appropriées d’un anticholinergique tel que l’atropine. Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans les Précautions particulières d’élimination et de manipulation. Le chlorure de suxaméthonium est acide et ne doit pas être mélangé avec des solutions hautement alcalines, par exemple avec des barbituriques. Durée de conservation Avant ouverture: deux ans. Après première ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius lorsque le produit était dilué avec les liquides de perfusion indiquées dans les Précautions particulières d’élimination et de manipulation. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius. Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (deux degrés Celsius - huit degrés Celsius). Précautions particulières d’élimination et de manipulation Le chlorure de suxaméthonium peut être administré en perfusion intraveineuse sous la forme d’une solution à zéro virgule un à zéro virgule deux pour cent, diluée dans une solution pour perfusion de cinquante milligrammes par millilitre de glucose (cinq pour cent) ou de neuf milligrammes par millilitre de chlorure de sodium (zéro virgule neuf pour cent) Exclusivement à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.