Notice de TADALAFIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile - code ATC : G04BE08.

TADALAFIL BIOGARAN

est

un

traitement

pour

les

hommes

adultes souffrant

de

dysfonction

érectile ;

c’est-à-dire

quand un

homme

ne peut

atteindre ou

conserver

une érection suffisante pour

une activité sexuelle.

Il

a

été

montré

que le tadalafil

améliorait

significativement

la capacité à obtenir

une érection

ferme

du pénis

nécessaire à une activité sexuelle.

TADALAFIL BIOGARAN

contient

une substance

active,

le tadalafil, qui

appartient

à un

groupe

de

médicaments

appelés

inhibiteurs de la phosphodiestérase de

type

5. A

la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL BIOGARAN

agit

en

aidant

la relaxation des

vaisseaux

sanguins

de

votre

pénis,

favorisant

ainsi

l’afflux

sanguin.

Il

en

résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL BIOGARAN

ne

vous

aidera pas si

vous

n’avez

pas de

problème

d’érection.

Il

est

important

de

savoir

que TADALAFIL BIOGARAN

n’agit

pas

s'il

n’y

a pas de stimulation sexuelle. Vous et

votre

partenaire

devrez

engager

les préliminaires

comme

vous

le feriez

si

vous

ne preniez

pas de

médicament

pour

votre

problème

d’érection.

Contre-indications

Ne prenez jamais TADALAFIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé si vous :

·

êtes allergique au tadalafil

ou à l’un des autres

composants

contenus dans

ce

médicament,

mentionnés

dans la rubrique 6,

·

prenez

des

médicaments

qui

contiennent

comme

substances des

dérivés

nitrés ou des donneurs

de

monoxyde

d’azote

comme

le nitrite

d’amyle

sous quelque

forme

que ce soit.

Ce

groupe

de

médicaments

(«

les

dérivés

nitrés

»)

est

utilisé dans le

traitement

des crises

d’angine

de

poitrine («

douleurs thoraciques

»).

Il

a été

montré

que le tadalafil

augmentait

les effets de ces

médicaments.

Si

vous

prenez

des

dérivés

nitrés

sous

n’importe

quelle

forme

ou si

vous

avez

des doutes,

prévenez

votre

médecin,

·

avez

une

maladie

cardiaque

grave

ou

avez

récemment

eu

une

crise cardiaque au cours des

90 derniers jours,

·

avez

récemment

eu un accident

vasculaire

cérébral

au cours des six derniers

mois.

·

souffrez

d’hypotension

artérielle ou

d’hypertension

artérielle non contrôlée,

·

avez

déjà présenté une perte de la

vision

due à

une

neuropathie optique

ischémique

antérieure

non artéritique

(NOIAN),

affection

décrite

comme un

«

accident

vasculaire

oculaire

»,

·

prenez

du

riociguat.

Ce

médicament

est

utilisé pour

traiter

l’hypertension artérielle

pulmonaire

(HTAP)

(c’est-à-dire

une pression

sanguine

élevée

dans les artères

pulmonaires)

et

l’hypertension

pulmonaire

thromboembolique

chronique

(HTPC)

(c’est-à-dire

une pression

sanguine

élevée

dans les artères

pulmonaires

due à la présence de caillots

sanguins

persistants).

Il

a été

démontré

que les inhibiteurs des

PDE5,

tels que TADALAFIL BIOGARAN

,

augmentent

les effets

hypotenseurs

de ce

médicament.

Si

vous

prenez

du

riociguat

ou si

vous

avez

un doute

parlez-en

à

votre

médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre

TADALAFIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé

.

Attention,

l’activité sexuelle

comporte

un risque potentiel

chez

les patients

ayant

une

maladie

cardiaque, en raison du surcroît

d’effort

entraîné au

niveau

du

cœur.

Si

vous

avez

un

problème

cardiaque,

parlez-en

à

votre

médecin.

Avant

de prendre ce médicament, informez

votre médecin si

vous avez

:

·

une drépanocytose (malformation des globules rouges),

·

un

myélome

multiple (cancer

de la moelle osseuse),

·

une leucémie (cancer

des cellules sanguines),

·

une déformation du pénis,

·

un

grave

problème de foie,

·

un

grave

problème de reins.

L’efficacité du tadalafil

n’est

pas connue chez

les patients

ayant

subi :

·

une intervention chirurgicale

pelvienne,

·

une ablation partielle ou totale de la prostate

avec

section des bandelettes

nerveuses

de la

prostate (prostatectomie radicale sans

conservation

des bandelettes

nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que vous prenez du tadalafil, vous devez arrêter votre traitement par tadalafil et contacter immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votre traitement par tadalafil et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL BIOGARAN n’est pas indiqué chez les femmes.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

TADALAFIL BIOGARAN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et TADALAFIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne

prenez

pas TADALAFIL BIOGARAN

si

vous

prenez

un

traitement

à base de

dérivés

nitrés.

L’activité de certains

médicaments

peut

être altérée par

TADALAFIL BIOGARAN

,

ou ces

médicaments

peuvent

altérer

l’efficacité de TADALAFIL BIOGARAN

.

Parlez-en

à

votre

médecin

ou

votre

pharmacien

si

vous

êtes déjà traités par :

·

un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate),

·

d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle,

·

du riociguat,

·

un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate),

·

des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH,

·

du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine

(médicaments

anticonvulsivants),

·

de la

rifampicine,

de

l’érythromycine,

de la

clarithromycine

ou de l’itraconazole,

·

d’autres traitements de la

dysfonction

érectile.

TADALAFIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé avec boissons et de l’alcool

Les

informations

sur

les effets de l’alcool

sont

à la section 3.

Le

jus

de

pamplemousse

peut

altérer

l’efficacité de TADALAFIL BIOGARAN

et

doit

donc être pris

avec

précaution.

Si

vous

souhaitez

plus

d’informations,

parlez-en

avec

votre

médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Fertilité

Une

diminution de la production de

sperme

a été

observée

chez

des chiens traités. Cette

diminution

a été

observée

chez

certains

hommes.

Il

est

peu probable

que

ces effets entraînent

une baisse de la

fertilité.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous TADALAFIL BIOGARAN avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

TADALAFIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si

vous

avez

une intolérance à certains sucres, contactez

votre

médecin avant

de

prendre ce

médicament.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les

comprimés

de TADALAFIL BIOGARAN

sont

destinés à être utilisés par

voie

orale chez

les

hommes

uniquement.

Avalez

le

comprimé

en entier

avec

un peu d’eau.

Les

comprimés

peuvent

être pris avec ou sans nourriture.

La dose initiale recommandée

est d’un comprimé de 10 mg à prendre avant l’activité sexuelle. Toutefois, votre médecin vous a prescrit une dose de 20 mg après avoir décidé que l'effet de la dose recommandée de 10 mg était trop faible dans votre cas.

Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL BIOGARAN au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle. TADALAFIL BIOGARAN peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.

Ne

prenez

pas TADALAFIL BIOGARAN

plus d’une fois par

jour.

La

prise de TADALAFIL BIOGARAN

10

mg

ou 20

mg

se fait

avant

l’activité sexuelle. L’utilisation quotidienne

prolongée

de TADALAFIL BIOGARAN

10

mg

et

20

mg

est

déconseillée.

Il

est

important

de

savoir

que TADALAFIL BIOGARAN

n’agit

pas

s'il

n’y

a pas de stimulation sexuelle. Vous et

votre

partenaire

devrez

engager

les préliminaires

comme

vous

le feriez

si

vous

ne preniez

pas de

médicament

pour

les troubles de l’érection.

La

prise d’alcool

peut

affecter

votre

capacité à obtenir

une érection

et

diminuer

temporairement

votre

pression artérielle.

Si

vous

avez

pris

ou

si

vous

envisagez

de prendre TADALAFIL BIOGARAN

,

évitez

de boire de

l’alcool

de façon

excessive

(concentration alcoolique

sanguine

de 0,08 %

ou plus), ceci

pouvant

augmenter

le risque de sensations de

vertiges

lors du

passage

à la position debout.

Surdosage

Si vous avez pris plus de TADALAFIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez

votre

médecin.

Vous pourriez

ressentir

des effets indésirables décrits dans la rubrique

4.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme

tous

les

médicaments,

ce

médicament

peut

provoquer

des

effets

indésirables,

mais

ils

ne

surviennent

pas systématiquement

chez

tout

le monde. Ces effets sont

normalement

légers à modérés.

Si

vous ressentez

un des

effets

indésirables suivants, arrêtez

de prendre le médicament

et

consultez

immédiatement

votre médecin :

·

réactions allergiques, y

compris

éruptions cutanées (peu fréquent),

·

douleur

thoracique – n’utilisez

pas de

dérivés

nitrés

mais

consultez

immédiatement

votre

médecin

(peu fréquent),

·

priapisme, une érection

prolongée

et

parfois douloureuse après la prise de tadalafil

(rare).

Si

vous

avez

une

telle érection qui

persiste de

manière

continue pendant

plus de 4 heures,

vous

devez

contacter

immédiatement

un

médecin,

·

perte soudaine de la

vision

(fréquence rare), vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée).

D’autres effets indésirables ont

été rapportés :

Fréquent

(observé

chez

1 à 10 patients sur

100)

·

maux

de tête, douleurs dorsales, douleurs

musculaires,

douleurs dans les bras et

les

jambes,

bouffées

vasomotrices,

congestion

nasale et

indigestions.

Peu fréquent

(observé

chez

1 à 10 patients sur

1000)

·

sensations de

vertige,

maux

d’estomac,

nausées,

vomissements,

reflux

gastro-œsophagien,

vision

trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang

dans les urines, érection prolongée,

sensations de palpitations,

battements

de

cœur

rapides, pression artérielle

élevée,

pression

artérielle basse,

saignements

de

nez,

bourdonnement

des oreilles,

gonflement

des

mains,

des

pieds ou des chevilles et

sensation de

fatigue.

Rare

(observé

chez

1 à 10 patients sur

10 000)

·

évanouissements,

convulsions

et

pertes

passagères

de la

mémoire,

gonflement

des paupières,

yeux

rouges,

baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits

rouges

accompagnés

de

démangeaisons

sur

la surface de la peau),

saignements

du pénis, présence de sang

dans le

sperme

et

augmentation

de la sudation.

De

rares cas de crise cardiaque et

d’accident

vasculaire

cérébral

ont

également

été rapportés chez

des

hommes

prenant du t

adalafil

.

La

plupart

de ces

hommes

avaient

des

problèmes

cardiaques connus

avant

de prendre ce

médicament.

Une

perte ou une diminution de la

vision,

partielle,

temporaire

ou

permanente,

d’un ou des deux

yeux

a été

rarement

rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires

ont

été rapportés chez

les

hommes

prenant

du

tadalafil et qui n’avaient

pas été

observés

lors des essais cliniques.

Ces

effets indésirables sont

les

suivants

:

·

une vision centrale déformée, altérée, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée).

·

Des

migraines,

un

gonflement

du

visage,

des réactions allergiques

graves

se

manifestant

par un

gonflement

du

visage

ou de la

gorge,

des rashs cutanés

importants,

quelques troubles qui

affectent

le flux

sanguin

au

niveau

des

yeux,

des

battements

de

cœur

irréguliers, une

angine

de

poitrine, et

une

mort

subite

d’origine

cardiaque.

Des

sensations de

vertige

ont

été rapportées plus

fréquemment

chez

les

hommes

de plus de 75 ans

prenant

du tadalafil

.

Des

diarrhées ont

été rapportées plus

fréquemment

chez

les

hommes

de plus de

65 ans prenant

du tadalafil

.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.