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Notice de TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
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Substance active : TADALAFIL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile - code ATC : G04BE08.
TADALAFIL BIOGARAN
contient
une substance
active,
le tadalafil, qui
appartient
à un
groupe
de
médicaments
appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de
type
5.
TADALAFIL BIOGARAN 5 mg est indiqué chez l’homme adulte ayant :
·
une dysfonction
érectile ;
c’est-à-dire
quand un
homme
ne peut
atteindre ou
conserver
une érection suffisante pour
une activité sexuelle.
Il
a
été
montré
que le tadalafil
améliorait
significativement
la capacité à obtenir
une érection
ferme
du pénis
nécessaire à une activité sexuelle.
·
A
la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL BIOGARAN
agit
en
aidant
la relaxation des
vaisseaux
sanguins
de
votre
pénis,
favorisant
ainsi
l’afflux
sanguin.
Il
en
résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL BIOGARAN
ne
vous
aidera pas si
vous
n’avez
pas de
problème
d’érection.
Il
est
important
de
savoir
que TADALAFIL BIOGARAN
n’agit
pas
s'il
n’y
a pas de stimulation sexuelle. Vous et
votre
partenaire
devrez
engager
les préliminaires
comme
vous
le feriez
si
vous
ne preniez
pas de
médicament
pour
votre
problème
d’érection.
·
des
symptômes
urinaires associés à une pathologie fréquente
dénommée
hypertrophie
bénigne
de
la
prostate
,
qui
survient
avec
l’âge
et
dans
laquelle le
volume
de la prostate
augmente.
Les
symptômes
sont
notamment
des difficultés pour
commencer
à uriner, la sensation que la
vessie
n’est
pas
complètement
vide
après
avoir
uriné et
un besoin plus fréquent
d’uriner,
même
la nuit.
TADALAFIL BIOGARAN
améliore
l’afflux
sanguin vers
la prostate et
la
vessie
dont
il
relâche les
muscles,
ce qui
peut
réduire les
symptômes
de l’hypertrophie
bénigne
de la prostate.
Il
a été
montré
que le tadalafil
améliore
ces
symptômes
urinaires entre la
1
ère
et
la
2
ème
semaine
après le début
du
traitement.
Contre-indications
Ne prenez jamais TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé si vous :
·
êtes allergique au tadalafil
ou à l’un des autres
composants
contenus dans
ce
médicament
mentionnés
dans la rubrique 6,
·
prenez
des
médicaments
qui
contiennent
comme
substances des
dérivés
nitrés ou des donneurs
de
monoxyde
d’azote
comme
le nitrite
d’amyle
sous quelque
forme
que ce soit.
Ce
groupe
de
médicaments
(«
les
dérivés
nitrés
»)
est
utilisé dans le
traitement
des crises
d’angine
de
poitrine («
douleurs thoraciques
»).
Il
a été
montré
que le tadalafil
augmentait
les effets de ces
médicaments.
Si
vous
prenez
des
dérivés
nitrés
sous
n’importe
quelle
forme
ou si
vous
avez
des doutes,
prévenez
votre
médecin,
·
avez
une
maladie
cardiaque
grave
ou
avez
récemment
eu
une
crise cardiaque au cours des
90 derniers jours,
·
avez
récemment
eu un accident
vasculaire
cérébral
au cours des 6 derniers
mois.
·
souffrez
d’hypotension
artérielle ou
d’hypertension
artérielle non contrôlée,
·
avez
déjà présenté une perte de la
vision
due à
une
neuropathie optique
ischémique
antérieure
non artéritique
(NOIAN),
affection
décrite
comme
un «
accident
vasculaire
oculaire
»,
·
prenez
du
riociguat.
Ce
médicament
est
utilisé pour
traiter
l’hypertension artérielle
pulmonaire
(HTAP)
(c’est-à-dire
une pression
sanguine
élevée
dans les artères
pulmonaires)
et
l’hypertension
pulmonaire
thromboembolique
chronique
(HTPC)
(c’est-à-dire
une pression
sanguine
élevée
dans les artères
pulmonaires
due à la présence de caillots
sanguins
persistants).
Il
a été
démontré
que les inhibiteurs des
PDE5,
tels que TADALAFIL BIOGARAN
,
augmentent
les effets
hypotenseurs
de ce
médicament.
Si
vous
prenez
du
riociguat
ou si
vous
avez
un doute
parlez-en
à
votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre
TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
.
Attention,
l’activité sexuelle
comporte
un risque potentiel
chez
les patients
ayant
une
maladie
cardiaque, en raison du surcroît
d’effort
entraîné au
niveau
du
cœur.
Si
vous
avez
un
problème
cardiaque,
parlez-en
à
votre
médecin.
Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afin d’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitement par TADALAFIL BIOGARAN pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. TADALAFIL BIOGARAN ne traite pas le cancer de la prostate.
Avant
de prendre ce médicament, informez
votre médecin si
vous avez
:
·
une drépanocytose (malformation des globules rouges),
·
un
myélome
multiple (cancer
de la moelle osseuse),
·
une leucémie (cancer
des cellules sanguines),
·
une déformation du pénis,
·
un
grave
problème de foie,
·
un
grave
problème de reins.
L’efficacité du tadalafil
n’est
pas connue chez
les patients
ayant
subi :
·
une intervention chirurgicale
pelvienne,
·
une ablation partielle ou totale de la prostate
avec
section des bandelettes
nerveuses
de la
prostate (prostatectomie radicale sans
conservation
des bandelettes
nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que vous prenez du tadalafil, vous devez arrêter votre traitement par tadalafil et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si on l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votre traitement par tadalafil et contacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL BIOGARAN n’est pas indiqué chez les femmes.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
TADALAFIL BIOGARAN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne
prenez
pas TADALAFIL BIOGARAN
si
vous
prenez
un
traitement
à base de
dérivés
nitrés.
L’activité de certains
médicaments
peut
être altérée par
TADALAFIL BIOGARAN
,
ou ces
médicaments
peuvent
altérer
l’efficacité de TADALAFIL BIOGARAN
.
Parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien
si
vous
êtes déjà traités par :
·
un
alpha-bloquant
(médicament
utilisé pour
traiter
l’hypertension
artérielle ou les
symptômes
urinaires associés à une
hypertrophie
bénigne
de la prostate),
·
d’autres
médicaments
pour
traiter
l’hypertension artérielle,
·
du riociguat,
·
un inhibiteur
de la
5-alpha
réductase (utilisé pour
traiter
l’hypertrophie
bénigne
de la prostate),
·
des
médicaments
tels que le
kétoconazole
en
comprimés
(pour
traiter
les
mycoses)
et
des
inhibiteurs de protéases pour
le
traitement
du
SIDA
ou du
VIH,
·
du phénobarbital, de la
phénytoïne
et
de la
carbamazépine
(médicaments
anticonvulsivants),
·
de la
rifampicine,
de
l’érythromycine,
de la
clarithromycine
ou de l’itraconazole,
·
d’autres traitements de la
dysfonction
érectile.
TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les
informations
sur
les effets de l’alcool
sont
à la section 3.
Le
jus
de
pamplemousse
peut
altérer
l’efficacité de TADALAFIL BIOGARAN
et
doit
donc être pris
avec
précaution.
Si
vous
souhaitez
plus
d’informations,
parlez-en
avec
votre
médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertilité
Une
diminution de la production de
sperme
a été
observée
chez
des chiens traités. Cette
diminution
a été
observée
chez
certains
hommes.
Il
est
peu probable
que
ces effets entraînent
une baisse de la
fertilité.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du Tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous TADALAFIL BIOGARAN avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si
vous
avez
une intolérance à certains sucres, contactez
votre
médecin avant
de
prendre ce
médicament.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les
comprimés
de TADALAFIL BIOGARAN
sont
destinés à être utilisés par
voie
orale chez
les
hommes
uniquement.
Avalez
le
comprimé
en entier
avec
un peu d’eau.
Les
comprimés
peuvent
être pris
avec
ou sans
nourriture.
La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL BIOGARAN, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Pour le traitement
de
la dysfonction
érectile
La dose recommandée
est
d'un
comprimé
de 5
mg
en prise quotidienne,
approximativement
au
même
moment
de la journée. Votre
médecin
pourra adapter
la
dose
à 2,5
mg
en fonction des résultats
obtenus
avec
TADALAFIL BIOGARAN
.
Dans
ce cas,
vous
prendrez
des
comprimés
de 2,5
mg.
Ne
prenez
pas TADALAFIL BIOGARAN
plus d’une fois par
jour.
Lorsqu'il
est
pris une fois par
jour, TADALAFIL BIOGARAN
vous
permet
d'obtenir
une érection, après une stimulation
sexuelle, à tout
moment
de la journée.
La
prise quotidienne de TADALAFIL BIOGARAN
peut
être appropriée chez
les
hommes
qui
envisagent
d'avoir
des
rapports sexuels au
moins
deux fois par
semaine.
Il
est
important
de
savoir
que TADALAFIL BIOGARAN
n’agit
pas
s'il
n’y
a pas
de stimulation sexuelle. Vous et
votre
partenaire
devrez
engager
les préliminaires
comme
vous
le
feriez
si
vous
ne preniez
pas de
médicament
pour
les troubles
de
l’érection.
La
prise d’alcool
peut
affecter
votre
capacité à obtenir
une érection.
Pour le traitement
de
l’hypertrophie
bénigne
de
la
prostate
La
dose
est
d'un
comprimé
de 5
mg
en prise quotidienne à prendre
approximativement
au
même
moment
de la journée.
Si
vous
avez
une
hypertrophie
bénigne
de la prostate et
une
dysfonction
érectile, la dose indiquée est
également
d’un
comprimé
de 5
mg
en prise quotidienne.
Ne
prenez
pas TADALAFIL BIOGARAN
plus d’une fois par
jour.
Surdosage
Si vous avez pris plus de TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez
votre
médecin.
Vous pourriez
ressentir
des effets indésirables décrits dans la rubrique
4.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
Prenez
votre
dose dès que
vous
apercevez
de
votre
oubli
mais
ne prenez
pas de double dose pour
compenser
la dose que
vous
avez
oublié de prendre. Vous ne
devez
pas prendre TADALAFIL BIOGARAN
plus d’une
fois par
jour.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables
Comme
tous
les
médicaments,
ce
médicament
peut
provoquer
des
effets
indésirables,
mais
ils
ne
surviennent
pas systématiquement
chez
tout
le monde. Ces effets sont
normalement
légers à modérés.
Si
vous ressentez
un des
effets
indésirables suivants, arrêtez
de prendre le médicament
et
consultez
immédiatement
votre médecin :
·
réactions allergiques, y
compris
éruptions cutanées (peu fréquent),
·
douleur
thoracique – n’utilisez
pas de
dérivés
nitrés
mais
consultez
immédiatement
votre
médecin
(peu fréquent),
·
priapisme, une érection
prolongée
et
parfois douloureuse après la prise de tadalafil
(rare).
Si
vous
avez
une
telle érection qui
persiste de
manière
continue pendant
plus de 4 heures,
vous
devez
contacter
immédiatement
un
médecin,
·
perte soudaine de la
vision
(fréquence rare), vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
D’autres effets indésirables ont
été rapportés :
Fréquent
(observé
chez
1 à 10 patients sur
100)
·
maux
de tête, douleurs dorsales, douleurs
musculaires,
douleurs dans les bras et
les
jambes,
bouffées
vasomotrices,
congestion
nasale et
indigestions.
Peu fréquent
(observé
chez
1 à 10 patients sur
1000)
·
sensations de
vertige,
maux d’estomac,
nausées,
vomissements,
reflux
gastro-œsophagien,
vision
trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence
de
sang
dans les urines, érection prolongée,
sensations de palpitations,
battements
de
cœur
rapides, pression artérielle
élevée,
pression
artérielle basse,
saignements
de
nez,
bourdonnement
des oreilles,
gonflement
des
mains,
des
pieds ou des chevilles et sensation de
fatigue.
Rare
(observé
chez
1 à 10 patients sur
10 000)
·
évanouissements,
convulsions
et
pertes
passagères
de la
mémoire,
gonflement
des paupières,
yeux
rouges,
baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits
rouges
accompagnés
de
démangeaisons
sur
la surface de la peau),
saignements
du pénis, présence de sang
dans le
sperme
et
augmentation
de la sudation.
De
rares cas de crise cardiaque et
d’accident
vasculaire
cérébral
ont
également
été rapportés chez
des
hommes
prenant du tadalafil
.
La
plupart
de ces
hommes
avaient
des
problèmes
cardiaques connus
avant
de prendre ce
médicament.
Une
perte ou une diminution de la
vision,
partielle,
temporaire
ou
permanente,
d’un ou des deux
yeux
a été
rarement
rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires
ont
été rapportés chez
les
hommes
prenant
du
tadalafil et qui n’ava
ient
pas été
observés
lors des essais cliniques.
Ces
effets indésirables sont
les
suivants
:
·
une vision centrale déformée, altérée, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
·
Des
migraines,
un
gonflement
du
visage,
des réactions allergiques
graves
se
manifestant
par un
gonflement
du
visage
ou de la
gorge,
des rashs cutanés
importants,
quelques troubles qui affectent
le flux
sanguin
au
niveau
des
yeux,
des
battements
de
cœur
irréguliers, une
angine
de
poitrine, et
une
mort
subite
d’origine
cardiaque.
Des
sensations de
vertige
ont
été rapportées plus
fréquemment
chez
les
hommes
de plus de 75
ans
prenant
du tadalafil
.
Des
diarrhées ont
été rapportées plus
fréquemment
chez
les
hommes
de plus de
65 ans prenant
du tadalafil
.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Questions fréquentes
À quoi sert TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile - code ATC : G04BE08. TADALAFIL BIOGARAN contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. TADALAFIL BIOGARAN 5 mg est indiqué chez…
Quelle est la posologie de TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les comprimés de TADALAFIL BIOGARAN sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec…
Quels sont les effets indésirables de TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre…
Comment conserver TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun…