Notice de TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, Alpha-bloquants - code ATC : G04C A02.

La tamsulosine détend les muscles de la prostate et des voies urinaires. En détendant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de l’urine et facilite la miction. De plus, elle diminue les envies pressantes d’uriner.

La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d’uriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée si vous :

• êtes

allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, la gorge ou la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (angio-œdème) ;

• avez des antécédents de baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout, pouvant se traduire par

des sensations vertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements

;

• avez des

problèmes hépatiques sévères

.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser

TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg

:

• si vous présentez

des sensations vertigineuses ou des étourdissements

, en particulier lors du passage à la position debout. La tamsulosine peut faire diminuer votre pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à disparition des symptômes ;

• si vous avez une

insuffisance rénale sévère

, parlez-en à votre médecin ;

• si vous devez prochainement vous faire opérer ou si une chirurgie oculaire a été programmée en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome). Une affection de l’œil appelée syndrome de l’iris hypotonique peropératoire peut survenir (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Informez votre ophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par la tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas de chirurgie oculaire en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome).

Des examens médicaux réguliers sont nécessaires pour surveiller l’évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles. La substance active du comprimé ayant déjà été libérée, il n’y a pas de risque que le comprimé soit moins efficace.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans car il est inactif dans cette population.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

D’autres médicaments peuvent être affectés par la tamsulosine. Ces médicaments peuvent aussi interférer avec l’action de la tamsulosine. La tamsulosine peut interagir avec :

• le

diclofénac

, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l’élimination de la tamsulosine de votre corps et, par conséquent, raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace ;

• la

warfarine

, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer l’élimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité ;

• un

autre antagoniste des récepteurs α1A-adrénergiques

. Cette association peut faire baisser votre pression artérielle, ce qui peut provoquer des sensations vertigineuses ou des étourdissements ;

• le

kétoconazole

, un médicament pour traiter les infections fongiques de la peau. Ce médicament peut augmenter l'effet de la tamsulosine.

Informez votre médecin ou pharmacien

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

La tamsulosine n’est pas indiquée pour une utilisation

chez les femmes.

Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (anéjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous devez tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des sensations vertigineuses et des étourdissements. Ne conduisez des véhicules ou n’utilisez des machines que si vous vous sentez bien.

TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La

dose habituelle

est d’un comprimé par jour. V

ous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour à la même heure.

Avalez le comprimé

entier

. Il est important de

ne pas croquer ou mâcher le comprimé

car cela pourrait influer sur l’efficacité de la tamsulosine.

La tamsulosine n'est pas destinée à être utilisée chez les enfants.

Surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus de tamsulosine que vous n’auriez dû. Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses, une faiblesse, des vomissements, de la diarrhée et des évanouissements. Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle et contactez votre médecin.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine tel que recommandé, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si vous sautez un jour, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de pendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Lorsqu’un traitement par tamsulosine est arrêté plus tôt que prévu, les troubles initiaux peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets graves sont rares. Si vous présentez

une réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge

(angio-œdème),

contactez immédiatement votre médecin

.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Sensations vertigineuses
• Ejaculation anormale (troubles de l’éjaculation).

Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (anéjaculation). Ce phénomène est sans danger

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Maux de tête
• Perception des battements du cœur (palpitations)
• Baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout, provoquant des sensations vertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements (hypotension orthostatique)
• Gonflement et irritation à l'intérieur du nez (rhinite)
• Constipation
• Diarrhée
• Envie de vomir (nausées)
• Vomissements
• Eruption cutanée
• Démangeaisons
• Urticaire
• Sensation de faiblesse (asthénie)

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Evanouissement (syncope)

Effets indésirables très rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Erection douloureuse (priapisme)
• Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

Effets indésirables de fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Vision trouble
• Perte de la vision
• Saignements de nez
• Bouche sèche
• Eruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice)
• Rythme cardiaque anormal
• Battements cardiaques irréguliers
• Battements cardiaques plus rapides
• Difficultés à respirer
• Au cours d’une opération de l’œil en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome), une affection appelée syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir : la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie circulaire colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention chirurgicale. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2, Avertissements et précautions

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

.

Conserver les plaquettes

dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.