Notice de TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.

TEGLUTIK est un médicament qui agit sur le système nerveux.

Dans quel cas TEGLUTIK est-il utilisé :

TEGLUTIK est prescrit chez des patients avec une sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du

motoneurone

qui affecte les cellules nerveuses responsables de l'envoi d'instructions aux muscles, ce qui entraîne une faiblesse musculaire, une atrophie musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être provoquée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. TEGLUTIK bloque la libération de glutamate, ce qui peut contribuer à empêcher la destruction des cellules nerveuses.

Veuillez consulter votre médecin pour des informations complémentaires sur la SLA et les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit.

Contre-indications

Ne prenez jamais TEGLUTIK :

• si vous êtes

allergique

(hypersensible) au riluzole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous avez une

maladie du foie

ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques

(

transaminases

),

• si vous

êtes enceinte ou que vous allaitez

.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEGLUTIK.

• Si vous avez une

maladie du foie

: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons généralisées, nausées, vomissements,

• Si vous avez une

maladie des reins

,

• Si vous avez de la

fièvre

, ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs qui peut augmenter le risque d’infections.

Si une des situations citées ci-dessus s’applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu’il faut faire.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l’utilisation de TEGLUTIK n’est pas recommandée

car il n’y a pas d’information disponible dans cette population.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et TEGLUTIK

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TEGLUTIK avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne

devez pas

prendre TEGLUTIK si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris TEGLUTIK.

TEGLUTIK contient

du sorbitol liquide (E420) et du sodium.

Ce médicament contient 4000 mg de sorbitol (E420) dans 10 ml de suspension buvable.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par dose de 10 ml de suspension buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

La suspension buvable peut être administrée par voie orale ou également par sonde de gastrostomie.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de

100 mg/j (50 mg toutes les 12 heures).

10 ml de suspension buvable contient 50 mg de riluzole, la dose doit être prise toutes les 12 heures, chaque jour à la même heure (par exemple, matin et soir). La suspension s'administre au moyen d'une seringue graduée.

La suspension buvable doit être agitée délicatement à la main pendant au moins 30 secondes en retournant plusieurs fois le flacon pour bien mélanger la suspension de TEGLUTIK. Il ne doit plus y avoir de surnageant clair, ni de particules au fond du flacon.

Mode d’administration

Administration par voie orale

:

Ouverture du flacon : Pousser sur le bouchon et le tourner en sens antihoraire (Figure 1)

Remplir la seringue avec un petit volume de suspension en tirant sur le piston vers le bas (Figure 3A), puis repousser le piston vers le haut pour éliminer les éventuelles bulles (Figure 3B). Tirer le piston vers le bas jusqu'à la graduation qui correspond au volume en millilitres (ml) prescrit par le médecin (Figure 3C).

Redresser le flacon (Figure 4A). Sortir la seringue hors de l'adaptateur (Figure 4B).

Ingérer l'ensemble du contenu de la seringue.

Refermer le flacon avec le bouchon vissable en plastique.

Laver la seringue exclusivement avec de l'eau, puis la remonter après avoir séché son capuchon (Figure 5).

Administration par sonde de gastrostomie

:

Assurez-vous que la sonde de gastrostomie n’est pas obstruée avant l’administration.

1.

Rincer la sonde de gastrostomie avec 30 ml d’eau

2.

Administrer la dose requise de TEGLUTIK avec une seringue graduée

3.

Rincer la sonde de gastrostomie avec 30 ml d’eau

Surdosage

Si vous avez pris plus de TEGLUTIK que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris un volume trop important de la suspension, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre TEGLUTIK :

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Remarque importante

Contactez immédiatement votre médecin :

• Si vous avez de la

fièvre

(augmentation de la température corporelle) : TEGLUTIK peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander un examen de sang pour vérifier le nombre de globules blancs, des cellules importantes pour combattre les infections.

• Si vous manifestez l’un des symptômes suivants : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons généralisées, nausées, vomissements. Ces signes peuvent indiquer une

maladie du foie

(hépatite). Votre médecin peut devoir demander des examens sanguins réguliers pendant le traitement avec TEGLUTIK afin d'éviter l’apparition de ces problèmes.

• Si vous présentez de la toux ou des difficultés respiratoires, cela peut indiquer une

maladie pulmonaire

(appelée pneumonie interstitielle).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• fatigue
• nausées
• augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• étourdissement
• sensations d’engourdissement ou de picotement de la bouche
• vomissements,
• somnolence
• accélération du rythme cardiaque
• diarrhée
• maux de tête
• douleur abdominale,
• douleurs.

Effets

indésirables

peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• anémie
• réactions allergiques,
• inflammation du pancréas (pancréatite)

Inconnus :

• Éruption cutanée

Comme le riluzole en suspension buvable est absorbé plus rapidement que le riluzole en comprimés, on ne peut pas exclure une légère augmentation de la fatigue, des vertiges, de la diarrhée et des taux des transaminases.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon, après l’abréviation utilisée pour la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Après ouverture : à utiliser dans les 15 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.