Notice de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique :

antagonistes DES RECEPTEURS de l’angiotensine II (ARA II) et diurétiques -

code ATC : C09DA07.

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé

est

une

association

de

deux

substances

a

c

tives,

le

tel

m

isartan

et

l

’

h

y

drochlorothiazide dans

un

co

m

p

ri

m

é.

Ces

deux

substances

aident

à

contrôler

la

pression

artérielle

élevée.

• Le

tel

m

isartan

appartient

à

une

classe

de

mé

dica

m

ents

appelés

antagonistes

des

récepteurs

de l’angiotensine

II.

L’angiotensine

II

est

une

substance

produite

naturelle

m

ent

par

le

corps hu

m

ain

et

capable

de

di

m

inuer

le

dia

m

ètre

des

vaisseaux

sanguins,

ce

qui

aug

m

ente

la pression

artérielle.

Le

tel

m

isartan

bloque

cet

eff

e

t

de

l

’

angiotensine

II,

ce

qui

entraine

une relaxation

des

vaisseaux

sanguins

et

une

di

m

inution

de

la

pression

artérielle.

• L

’

h

y

drochlorothiazide

appartient

à

une

classe

de

m

édica

m

ents

appelés

diurétiques thiazidiques.

Il

per

m

et

d

’

aug

m

enter

le

débit

urinaire,

ce

qui

di

m

inue

la

pression

artérielle.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan et l’hydrochlorothiazide administrés séparément.

Contre-indications

Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé :

• si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides,
• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »),
• si vous avez des troubles hépatiques sévères tels qu’une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au

niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,

• si vous avez une maladie sévère des reins ou une anurie (volume d’urine inférieur à 100 ml par jour),
• si votre médecin a constaté que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement,
• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre

TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé si

vous

êtes

ou

avez

été

dans

l

’

une

des

situations

suivantes

:

• pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémofiltration,
• maladie rénale ou greffe de rein,
• sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un ou des deux reins),
• maladie du foie,
• troubles cardiaques,
• diabète,
• goutte,
• taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins),
• lupus érythémateux disséminé (aussi appelé « lupus » ou « LED »), maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire,
• la substance active, l’hydrochlorothiazide, peut provoquer une réaction inhabituelle, entraînant une diminution de la vision et une douleur dans les yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heures voire les semaines après la prise de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une altération définitive de la vision. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces effets,
• si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé.

Consultez votre médecin avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé :

• si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension artérielle :
• un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé »,

• si vous prenez de la

digoxine

,

• si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, consultez immédiatement un médecin.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ de votre propre initiative.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées (état nauséeux), vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé.

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

L’utilisation de

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé

n

’

est

pas

reco

mm

andée

chez

les

Enfants et adolescents

enfants

et

les

adolescents

de

m

• ins

de 18

ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre

m

édecin

pourrait

devoir

m

odifier

la

dose

de

ces

autres

m

édica

m

ents

ou prendre

d

’

autres

précautions.

Dans

certains

cas,

vous

pourriez

devoir

cesser

de

prendre

un

de

ces

m

édica

m

ents.

Cette

situation

s’applique

tout

pa

r

ticulière

m

ent

aux

m

édica

m

ents

ci-dessous

si

vous prenez

l

’

un

d

’

entre

eux

en

m

ê

m

e

te

m

p

s

que

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé

:

• médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression,
• médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels que : autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisée pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et, acide salicylique et ses dérivés,
• produits de contraste iodés utilisés pour les examens d’imagerie,
• médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant),
• médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), médicaments utilisés pour le traitement des troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine),
• médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie orale tels que la metformine),
• cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins,
• médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tels que la noradrénaline,
• médicaments entraînant une relaxation musculaire, tels que la tubocurarine,
• suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D,
• médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés comme adjuvant lors d’une anesthésie),
• amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par des virus),
• autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticoïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite,
• un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé » et « Avertissements et précautions »),
• digoxine.

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments en cas de traitement concomitant par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé.

L’effet de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ avec ou sans aliments.

Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensations vertigineuses ou de vous sentir mal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous

devez

prévenir

votre

m

édecin

si

vous

êtes

enceinte

(

ou

si

vous

envisagez

une

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse

).

Votre

m

édecin

vous

reco

mm

andera

nor

m

ale

m

ent

d’

a

rrêter

de

prendre

TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé,

avant

que

vous so

y

ez

enceinte

ou

dès

que

vous

savez

que

vous

êtes

enceinte

et

vous

reco

m

andera

de

prendre

un

autre

m

édica

m

ent

à

la

place

de

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé.

TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé

est

déconseillé

pendant

la

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse

et

ne

doit

pas être

utilisé

si

vous

êtes

enceinte

de

plus

de

3

m

• is

car

il

peut

entraîner

de

graves

problè

m

es

de

santé chez

l'enfant

à

naître

s

’

il

est

pris

après

le

troisiè

m

e

m

• is

de

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse.

Allaitement

Infor

m

ez

votre

m

édecin

si

vous

allaitez

ou

si

vous

êtes

sur

le

point

d’allaiter.

TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé

est déconseillé

chez

les

fe

mm

es

qui

allaitent

et

votre

m

édecin

vous

prescrira

nor

m

ale

m

ent

un

autre traite

m

ent

si

vous

souhaitez

allaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin

ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines

personnes

ressentent

des

vertiges, s’évanouissent ou ont la tête qui tourne lors

du

traite

m

ent

par

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé.

Si vous ressentez l’un de ces effets,

ne

c

onduisez

pas

et

n

’

utilisez

pas

de

m

achine.

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée

est

d

’

un

co

m

p

ri

m

é

par

jour.

Essa

y

ez

de

prendre

le

co

m

p

ri

m

é

à la

m

ê

m

e

heure

chaque

jour.

Vous

pouvez

prendre

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé

avec

ou

sans

ali

m

ents.

Les

co

m

p

ri

m

és doivent

être

avalés

entiers

avec

de

l

’

eau

ou

une

autre

boisson

non

alcoolisée.

Il

est

i

m

portant

de

prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé

tous

les

jours

tant

que

votre

m

édecin

vous

le

prescrira.

Si

votre

foie

ne

fonctionne

pas

correcte

m

ent,

la

dose

usuelle

ne

doit

pas

dépasser

40

m

g

de telmisartan une fois par

jour.

Surdosage

Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Si

vous

prenez

accidentelle

m

ent

une

dose

trop

i

m

portante

de

TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé vous pouvez présenter des symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du cœur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti arythmiques.

Prévenez

immédiatement

votre

m

édecin, votre

phar

m

acien,

ou

le

service

d’urg

e

nce

de

l’hôpital

le

plus

proche.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé

Si

vous

avez

oublié

de

prendre

votre

co

m

p

ri

m

é

de

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ,

comprimé enrobé

n’a

y

ez

pas

d

’

inquiétude.

Prenez-le

dès que

possible

et

continuez

votre

traite

m

ent

nor

m

al

e

m

ent.

Si

vous

ne

prenez

pas

de

co

m

p

ri

m

é

pendant 24

heures,

prenez

la

dose

habituelle

le

lende

m

ain.

Ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains

effets

indésirables

peuvent

être

g

r

aves

et

nécessitent

une

surveillance

médicale immédi

a

te

:

Vous

devez

consulter

i

mm

édiate

m

ent

votre

m

édecin

si

vous

ressentez

un

des

s

y

m

p

tô

m

es

suivants

:

• sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème, y compris d’évolution fatale), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou très rares (syndrome de Lyell, pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé,
• détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) – C’est un effet indésirable très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000).

Possibles

effets

indésirables

de

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé

:

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• étourdissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• diminution du taux de potassium dans le sang,
• anxiété,
• malaises (syncope),
• sensations de picotements,
• fourmillements (paresthésies),
• sensations de chute (vertiges),
• battements rapides du cœur (tachycardie),
• troubles du rythme cardiaque,
• pression artérielle basse,
• chute soudaine de la pression artérielle au passage à la position debout,
• essoufflement (dyspnée),
• diarrhée,
• bouche sèche,
• flatulences,
• douleurs dorsales,
• spasmes musculaires,
• douleurs musculaires,
• dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection),
• douleurs dans la poitrine,
• augmentation du taux d’acide urique dans le sang.

Effets

indésirables

rares

(peuvent

toucher

jusqu’à

1

patient

sur

1 000)

:

• inflammation des voies aériennes menant aux poumons (bronchite),
• maux de gorge,
• inflammation des sinus,
• augmentation du taux d’acide urique,
• taux bas de sodium,
• sensation de tristesse (dépression),
• difficultés à s’endormir (insomnie),
• troubles du sommeil,
• vision altérée,
• vision trouble,
• difficultés à respirer,
• douleurs abdominales,
• constipation,
• ballonnements (dyspepsie),
• envie de vomir (vomissements),
• inflammation de l’estomac (gastrite),
• anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable),
• rougeurs de la peau (érythème),
• réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions,
• augmentation de la transpiration,
• cloques (urticaire),
• douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités (douleur dans une jambe),
• crampes musculaires,
• activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à l’organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre),
• syndrome pseudo-grippal,
• douleurs,
• augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les

effets

indésirables

rapportés

avec

chacun

des

c

• m

posants

pris

séparé

me

nt

sont

des

effets indésirables

potentiels

de

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé

m

ê

m

e

s

’

ils

n

’

ont

pas

été

observés

dans

les

essais

cliniques

m

enés

avec

ce

produit.

Telmisartan

Les

effets

indésirables

suivants

ont

été

signalés

chez

des

patients

prenant

le

tel

m

isartan

seul

:

Effets

indésirables

peu

fréquents

(peuvent

toucher

jusqu’à

1

patient

sur

100)

:

Infection

des

voies

respiratoires

supérieures

(par

exe

m

ple

m

aux

de

gorge,

infla

m

ation

des

sinus, rhu

m

e),

infections

urinaires,

infection de la vessie,

déficit

en

globules

rouges

(ané

m

ie),

taux

élevé

de

potassiu

m

,

batte

m

ents du

cœur

lents

(brad

y

cardie)

toux,

insuffisance

rénale

dont

insuffisance

rénale

aiguë,

faiblesse.

Effets

indésirables

rares

(peuvent

toucher

jusqu’à

1

patient

sur

1

000)

:

Taux

de

plaquettes

bas (thro

m

boc

y

topénie),

aug

m

entation

de

certains

globules

blancs

du

sang

(éosinophilie),

réactions allergiques

graves

(par

exe

m

ple

h

y

persensibilité,

réaction

anaph

y

lactique),

taux

bas de

sucre

dans

le

sang

(chez

les

patients

diabétiques),

so

m

nolence, gêne

gastrique,

eczé

m

a

(une

m

aladie

de

peau), éruption d’origine médicamenteuse, éruption cutanée toxique, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite),

di

m

inution

de

l’hé

m

oglobine

(une

protéine

du

sang).

Effets

indésirables

très

rares

(peuvent

toucher

jusqu’à

1

patient

sur

10

000)

:

Fibrose

progressive

du

tissu

pul

m

on

a

ire

(pneu

m

opathie

interstitielle)**.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles) :

Angiœdème intestinal : un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation de produits similaires.

*Cet

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connu.

Hydrochlorothia

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Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :

Augmentation du taux de graisse dans le sang.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang, perte d’appétit.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Insuffisance rénale aiguë.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie), ce qui augmente le risque de saignements et d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, mal de tête, gêne abdominale, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), excès de substances biliaires dans le sang (cholestase), réaction de photosensibilité, mauvais contrôle du taux de glucose dans le sang chez les patients présentant un diabète sucré, présence de sucres dans les urines (glucosurie).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique), fonctionnement anormal de la moelle osseuse, réduction du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité), augmentation du pH en raison du faible taux de chlorure dans le sang (trouble de l’équilibre acido-basique, alcalose hypochlorémique), détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion), inflammation du pancréas, syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles) :

Inflammation d’une glande salivaire, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), déficit en cellules sanguines (anémie aplasique), diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé), troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphe), faiblesse, altération de la fonction rénale.

Des cas isolés de faible taux de sodium dans le sang s’accompagnant de symptômes neurologiques (nausées, désorientation progressive, manque d’intérêt ou d’énergie) ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine

(plaquette)

, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.