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Notice de TERIFLUNOMIDE EVOLUGEN 14 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Substance active : TÉRIFLUNOMIDE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: immunosuppresseurs, inhibiteurs de la dihydroorotate déshydrogénase (DHO-DH) - Qu’est-ce que Teriflunomide Evolugen Teriflunomide Evolugen contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux. Quelle est l'utilisation de Teriflunomide Evolugen Teriflunomide Evolugen est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent (à partir de dix ans) pour traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR). Qu'est-ce que la sclérose en plaques La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la moelle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinisation ». Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux. Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux. Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement: des troubles de la marche des problèmes visuels une sensation de déséquilibre. Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes. Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes. Comment fonctionne Teriflunomide Evolugen Teriflunomide Evolugen contribue à protéger le système nerveux central des attaques du système immunitaire en limitant la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi l’inflammation responsable de l’atteinte du système nerveux.
Contre-indications
Ne prenez jamais Teriflunomide Evolugen quatorze milligrammes, comprimé pelliculé: si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l´un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six, si vous avez développé une éruption cutanée ou une desquamation de la peau (peau qui pèle) sévères, des cloques et/ou des douleurs au niveau de la bouche après une prise de tériflunomide ou léflunomide si vous avez de graves problèmes de foie, si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez de maladie grave affectant votre système immunitaire (par exemple le syndrome d’immunodéficience acquise (Sida), si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang comporte un taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes trop bas, si vous souffrez d'une infection grave, si vous avez de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse, si vous avez un taux de protéines dans votre sang très bas (hypoprotéinémie). En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Teriflunomide Evolugen quatorze milligrammes, comprimé pelliculé si: vous souffrez de problèmes de foie et/ou que vous buvez de grandes quantités d’alcool, votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de votre foie. Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par Teriflunomide Evolugen. Veuillez consulter la rubrique quatre. votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce problème. Teriflunomide Evolugen peut augmenter la pression artérielle. Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite. Veuillez consulter la rubrique quatre. vous avez une infection. Avant le début de votre traitement par Teriflunomide Evolugen, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé. Compte tenu que Teriflunomide Evolugen diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection. Si vous soupçonnez une infection, votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules blancs. Des infections à herpès virus, y compris l’herpès buccal ou le zona, peuvent survenir avec le traitement par tériflunomide. Dans certains cas, des complications graves sont survenues. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous suspectez avoir des symptômes d’infections à herpès-virus. Veuillez consulter la rubrique quatre. vous avez une réaction cutanée sévère vous avez des symptômes respiratoires vous vous sentez faible, ressentez des engourdissements et douleur dans les mains et les pieds vous devez vous faire vacciner vous prenez du léflunomide avec Teriflunomide Evolugen vous venez de remplacer votre traitement par Teriflunomide Evolugen ou allez remplacer Teriflunomide Evolugen par un autre traitement vous êtes amené à effectuer une analyse de sang (taux de calcium). Des fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées. Symptômes respiratoires Contactez votre médecin si vous avez une toux inexpliquée et une dyspnée (essoufflement). Votre médecin peut effectuer des examens supplémentaires.
Enfants et adolescents
Teriflunomide Evolugen ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de dix ans. Son utilisation n’ayant pas été étudiée chez des patients atteints de SEP de ce groupe d’âge. Les mises en garde et précautions énumérées ci-avant s’appliquent également aux enfants. Les informations suivantes sont importantes pour les enfants et leurs soignants: une inflammation du pancréas a été observée chez des patients recevant du tériflunomide. Le médecin de votre enfant pourra réaliser des tests sanguins si une inflammation du pancréas est suspectée.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Teriflunomide Evolugen quatorze milligrammes, comprimé pelliculé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire (fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs) rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d’autres infections) carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression) répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer duloxétine pour le traitement de la dépression, de l’incontinence urinaire ou de la maladie rénale du patient diabétique alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère théophylline pour le traitement de l'asthme tizanidine, un relaxant musculaire warfarine, un anticoagulant, qui permet de rendre le sang plus fluide afin d'éviter la formation de caillots sanguins contraceptifs oraux (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel) céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections indométacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou l'inflammation furosémide pour le traitement des maladies cardiovasculaires cimétidine pour diminuer l'acidité gastrique zidovudine pour traiter les infections au VIH rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour traiter l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol) sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde colestyramine pour traiter l’hypercholestérolémie, ou pour soulager les démangeaisons liées à certaines affections du foie charbon activé pour réduire l’absorption de médicaments ou de certaines substances. Teriflunomide Evolugen quatorze milligrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Teriflunomide Evolugen si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Si vous êtes enceinte ou en cas de grossesse en cours de traitement par Teriflunomide Evolugen, il existe un risque d’anomalies congénitales pour votre enfant. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace. Si votre fille a ses règles pendant le traitement avec Teriflunomide Evolugen, vous devez en informer le médecin, qui fournira des conseils spécialisés concernant la contraception et les risques potentiels en cas de grossesse. Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par Teriflunomide Evolugen, car vous devrez vous assurer que la plus grande partie de ce médicament a été éliminée de votre organisme avant la procréation. L’élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu’à deux ans. Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination de Teriflunomide Evolugen par votre organisme. Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité de Teriflunomide Evolugen présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte. Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin. Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Teriflunomide Evolugen ou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez arrêter Teriflunomide Evolugen et consulter immédiatement votre médecin pour effectuer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement Teriflunomide Evolugen de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé. Contraception Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par Teriflunomide Evolugen. Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement. Continuez à utiliser un moyen de contraception efficace y compris après l'arrêt du traitement. Continuez jusqu'à ce que la quantité de Teriflunomide Evolugen dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera vérifié par votre médecin). Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception. Ne prenez pas Teriflunomide Evolugen pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Teriflunomide Evolugen peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines. Teriflunomide Evolugen quatorze milligrammes, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium Teriflunomide Evolugen contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Le traitement par Teriflunomide Evolugen sera supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Adultes La dose recommandée est un comprimé de quatorze milligrammes par jour.
Enfants et adolescents
(dix ans et plus) La dose dépend du poids corporel:
Enfants et adolescents
Enfants dont le poids est supérieur à quarante kilogrammes: un comprimé de quatorze milligrammes par jour.
Enfants et adolescents
Enfants dont le poids est inférieur ou égal à quarante kilogrammes: un comprimé de sept milligrammes par jour. Teriflunomide Evolugen n’est disponible que sous forme de comprimés pelliculés de quatorze milligrammes. Pour les enfants dont le poids est inférieur ou égal à quarante kilogrammes, d’autres médicaments contenant du tériflunomide sous forme de comprimés de sept milligrammes peuvent être disponibles. Les enfants et les adolescents qui atteignent un poids corporel stable supérieur à quarante kilogrammes seront informés par leur médecin qu’ils doivent passer à un comprimé de quatorze milligrammes par jour. Voie/mode d'administration Teriflunomide Evolugen est administré par voie orale. Teriflunomide Evolugen se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique, quelle que soit l’heure de la journée. Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau. Teriflunomide Evolugen peut être pris avec ou sans aliments.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Teriflunomide Evolugen quatorze milligrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû Si vous avez pris une trop grande quantité de Teriflunomide Evolugen, consultez immédiatement votre médecin. Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique quatre ci-après.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Teriflunomide Evolugen quatorze milligrammes, comprimé pelliculé Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Teriflunomide Evolugen quatorze milligrammes, comprimé pelliculé N'arrêtez pas de prendre Teriflunomide Evolugen et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament. Effets indésirables graves Certains effets secondaires pourraient être ou devenir graves. Si vous présentez l’un de ces effets secondaires, informez-en immédiatement votre médecin. Fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur dix) inflammation du pancréas pouvant inclure des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements (la survenue de l’évènement est fréquente chez les patients pédiatriques et peu fréquente chez les patients adultes). Peu fréquent (peut affecter jusqu'à un personne sur cent): réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants: éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants: éruption cutanée, cloques, fièvre ou ulcères buccaux infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure les symptômes suivants: fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions d’urines ou confusion inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants: essoufflement ou toux persistante Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): affection sévère du foie pouvant inclure jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines plus foncées que la normale, nausées et vomissements inexpliqués ou douleur abdominale. Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes Très fréquents (pouvant toucher plus de un patient sur dix) Maux de tête Diarrhée, sensation de malaise Augmentation des Alat (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques) apparaissant dans les résultats de tests Amincissement des cheveux Fréquents (pouvant toucher jusqu´à un patient sur dix) Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, infection dentaire, laryngite, mycose du pied Infections à herpèsvirus, y compris herpès buccal et zona avec symptômes tels que cloques, brûlures, démangeaisons, engourdissement ou douleur de la peau, généralement d’un côté du haut du corps ou du visage, et autres symptômes tels que fièvre et faiblesse Valeurs biologiques: une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans les résultats d’analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique deux), ainsi qu’une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées. Réactions allergiques légères Sensation d'angoisse Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur en bas du dos ou dans la jambe (sciatique); engourdissement, sensation de brûlure, picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien); Sensation de palpitations Augmentation de la pression artérielle Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes Eruption cutanée, acné Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-squelettique) Besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude Règles abondantes Douleurs Manque d’énergie ou sensation de faiblesse (asthénie) Perte de poids Peu fréquents (pouvant toucher jusqu´à un patient sur cent) Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie légère) Augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau; douleur pulsatile ou en coup de poignard le long d'un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique) Altérations des ongles, réactions cutanées sévères Douleur post-traumatique Psoriasis Inflammation de la bouche/des lèvres Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang Inflammation du côlon (colite) Rare (pouvant toucher jusqu’à un patient sur mille) Inflammation ou atteinte du foie Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Hypertension pulmonaire
Enfants et adolescents
Enfants (âgés de dix ans et plus) et adolescents Les effets secondaires énumérés ci-avant s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Les informations supplémentaires suivantes sont importantes pour les enfants, les adolescents et leurs soignants: Fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur dix) Inflammation du pancréas Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.