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Notice de TERIPARATIDE BIOGARAN 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable
Substance active : TÉRIPARATIDE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues. Teriparatide Biogaran contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse. Teriparatide Biogaran est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les adultes. L'ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des corticoïdes.
Contre-indications
N’utilisez jamais Teriparatide Biogaran vingt microgrammes/quatre-vingts microlitres, solution injectable en stylo prérempli si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six; si vous avez un taux élevé de calcium (hypercalcémie); si vous avez une maladie rénale grave; si, dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été fait; si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin; si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin; si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os; si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Teriparatide Biogaran peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Teriparatide Biogaran: si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d’énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang; si vous avez ou avez eu des calculs rénaux; si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée). Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses. Pour les premières doses, faites l’injection de Teriparatide Biogaran à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allonger en cas de sensations vertigineuses. La durée de traitement recommandée de vingt-quatre mois ne doit pas être dépassée. Teriparatide Biogaran ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
Enfants et adolescents
Teriparatide Biogaran ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de dix-huit ans).
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Teriparatide Biogaran vingt microgrammes/quatre-vingts microlitres, solution injectable en stylo prérempli Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut parfois se produire des interactions médicamenteuses (ex: digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques). Teriparatide Biogaran vingt microgrammes/quatre-vingts microlitres, solution injectable en stylo prérempli avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser Teriparatide Biogaran si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par Teriparatide Biogaran. Si vous êtes enceinte, le traitement par Teriparatide Biogaran doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l’injection de Teriparatide Biogaran. Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Teriparatide Biogaran vingt microgrammes/quatre-vingts microlitres, solution injectable en stylo prérempli contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de vingt microgrammes administrés quotidiennement par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l’abdomen. Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, effectuez l’injection à peu près à la même heure chaque jour. Avant d'utiliser votre stylo la première fois, il faut le préparer. Veuillez également vous référer au manuel d'utilisation ci-joint. Effectuez une injection de Teriparatide Biogaran chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin. La durée totale de traitement par Teriparatide Biogaran n’excèdera pas vingt-quatre mois. Vous ne devez pas recevoir plus de vingt-quatre mois de traitement au cours de votre vie. Teriparatide Biogaran peut être injecté aux heures des repas. Reportez-vous au manuel d’utilisation inclus dans la boîte pour connaître le mode d’emploi du stylo Teriparatide Biogaran. Les aiguilles à injection ne sont pas fournies avec le stylo. Les aiguilles pour stylo des Laboratoires Becton Dickinson de calibre vingt-neuf à trente et un (diamètre: zéro,vingt-cinq à zéro,trente-trois mm) et de longueur douze virgule sept, huit ou cinq mm peuvent être utilisées. Vous devez pratiquer votre injection de Teriparatide Biogaran peu de temps après avoir sorti le stylo du réfrigérateur, comme indiqué dans le manuel d'utilisation. Remettez le stylo dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l’ayez utilisé. Vous devez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et la jeter après chaque utilisation. Ne jamais conserver le stylo avec l'aiguille fixée dessus. Ne jamais partager votre stylo Teriparatide Biogaran avec qui que ce soit. Votre médecin peut vous conseiller de prendre Teriparatide Biogaran en association avec du calcium et de la vitamine D. Votre médecin vous en indiquera la quantité à prendre quotidiennement. Teriparatide Biogaran peut être administré avec ou sans nourriture. Si vous avez utilisé plus de Teriparatide Biogaran vingt microgrammes/quatre-vingts microlitres, solution injectable en stylo prérempli que vous n’auriez dû Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Teriparatide Biogaran que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Les effets pouvant être liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête. Si vous oubliez ou êtes dans l'impossibilité de prendre Teriparatide Biogaran vingt microgrammes/quatre-vingts microlitres, solution injectable en stylo prérempli à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible ce jour-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne faites pas plus d'une injection le même jour. N’essayez pas de rattraper une dose oubliée.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Teriparatide Biogaran vingt microgrammes/quatre-vingts microlitres, solution injectable en stylo prérempli Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Teriparatide Biogaran, parlez-en avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Teriparatide Biogaran. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquents sont: douleurs dans les membres (très fréquentes, peuvent être observées chez plus d’un patient sur dix), mal au cœur, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquents). Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l’injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise, associés à l’utilisation de Teriparatide Biogaran, ont été rapportés. Si vous présentez, au niveau du site d’injection, quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquents), cela doit disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez dès que possible votre médecin. Certains patients ont présenté des réactions allergiques, peu après l’injection, à type d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée et de douleur dans la poitrine (rares). Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l’anaphylaxie, peuvent se produire. D’autres effets indésirables ont été rapportés: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à un patient sur dix): augmentation du cholestérol sanguin dépression douleur névralgique dans les jambes sensation de faiblesse palpitations essoufflement augmentation de la transpiration crampes perte d’énergie fatigue douleurs thoraciques tension artérielle basse brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum) mal au cœur (vomissements) hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l’estomac (œsophage) taux d’hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie). Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à un patient sur cent): accélération du rythme cardiaque bruit anormal du cœur accélération de la respiration hémorroïdes pertes d’urine accidentelles ou fuites urinaires besoin accru d’uriner prise de poids calculs rénaux douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont présenté de fortes crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une hospitalisation. augmentation du taux de calcium dans le sang augmentation du taux d’acide urique dans le sang augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline. Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à un patient sur mille): diminution de la fonction rénale, dont l’insuffisance rénale gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le stylo après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Refixer le capuchon du stylo au stylo après utilisation (en raison de la sensibilité à la lumière de la solution injectable). Teriparatide Biogaran doit être conservé au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius) dans tous les cas. Vous pouvez utiliser Teriparatide Biogaran dans un délai de vingt-huit jours maximum après la première injection, tant que le stylo est conservé au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler Teriparatide Biogaran. Eviter de placer les stylos à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter toute congélation. Ne pas utiliser Teriparatide Biogaran s’il est ou a été congelé. Chaque stylo doit être jeté selon la réglementation en vigueur au bout de vingt-huit jours, même s’il n’est pas complètement vide. Teriparatide Biogaran contient une solution incolore et limpide. N’utilisez pas Teriparatide Biogaran si des particules solides apparaissent ou si la solution est trouble ou colorée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.