Notice de TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)
suspension injectable
Indications — à quoi sert ce médicament
Vaccin de l'encéphalite à tiques, inactivé. Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes est un vaccin, utilisé dans la prévention de la maladie causée par le virus de l'encéphalite à tiques. Il est indiqué chez les sujets de seize ans et plus. Ce vaccin permet au corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus. Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains sont aussi transmis par morsure de tiques) qui peuvent provoquer des symptômes similaires. Le virus de l'encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves du cerveau ou de la moelle épinière et des méninges. Celles-ci débutent souvent par des maux de têtes et de la fièvre. Chez certaines personnes et dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une perte de conscience, au coma et à la mort. Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l'homme par morsure de tiques. Le risque d'être mordu par des tiques porteuses du virus est très élevé dans une grande partie des régions d'Europe ainsi qu’en Asie Centrale et Orientale. La population vivant ou les vacanciers séjournant dans ces régions du monde sont exposés au risque de contracter l’encéphalite à tiques. Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau et les morsures peuvent ne pas se remarquer. Comme tout vaccin, ce vaccin peut ne pas protéger complètement les personnes vaccinées. Une seule dose de vaccin ne va probablement pas vous protéger vous ou votre enfant contre l'infection. Vous ou votre enfant avez besoin de trois doses afin d'obtenir une protection optimale (voir rubrique trois pour plus d'informations). La protection ne dure pas à vie. Des doses de rappel sont nécessaires (voir rubrique trois pour plus d’informations). Il n’y a pas de donnée sur la prophylaxie après une exposition (vaccination après une morsure de tiques).
Contre-indications
N’utilisez jamais Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes, suspension injectable en seringue préremplie: Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des composants du vaccin (mentionnés dans la rubrique six), ou au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (utilisés au cours du procédé de fabrication) ou aux antibiotiques tels que la néomycine et la gentamicine. Par exemple, vous ou votre enfant avez présenté des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et de la gorge, une difficulté à respirer, une coloration bleue de la langue ou des lèvres, une baisse de la pression artérielle ou un collapsus. Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique sévère après ingestion d'œuf ou de poulet. Si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre, vous ou votre enfant devez attendre avant l'administration de Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes. Votre médecin peut vous demander à vous ou votre enfant d'attendre pour l'injection jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Avertissements et précautions
Avertissez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de recevoir le vaccin si vous ou votre enfant: présentez un trouble de la coagulation sanguine ou avez facilement des ecchymoses. présentez une maladie auto-immune (comme une polyarthrite rhumatoïde ou une sclérose en plaques). présentez des défenses immunitaires déficientes (de sorte que vous ou votre enfant ne luttez pas bien contre les infections). ne produisez pas assez d'anticorps. prenez un traitement contre le cancer. prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (qui réduisent l'inflammation). avez une maladie cérébrale. présentez des troubles neurologiques ou des crises d’épilepsie. Si l'une de ces situations vous concerne, vous ou votre enfant, le vaccin peut ne pas être approprié. Ou, le médecin peut vous donner le vaccin à vous ou à votre enfant mais voudra réaliser un test sanguin afin de vérifier l'efficacité de celui-ci.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes, suspension injectable en seringue préremplie Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Votre médecin vous indiquera si vous ou votre enfant pouvez recevoir Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes en même temps que d'autres vaccins. Si vous ou votre enfant avez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera du site et de la date d'injection de Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes. Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes peut ne pas fournir une protection complète si vous ou votre enfant prenez un traitement immunosuppresseur. Avertissez votre médecin si vous ou votre enfant avez été infecté par ou avez été vacciné contre la fièvre jaune, l'encéphalite japonaise ou le virus de la Dengue. Les anticorps que vous ou votre enfant pouvez avoir dans votre sang peuvent interagir avec le virus de l'encéphalite à tiques utilisé pour déterminer la concentration en anticorps. Ces tests peuvent alors donner des résultats erronés. Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Votre médecin abordera avec vous les risques éventuels et les bénéfices. L'effet de Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes pendant la grossesse ou l'allaitement n'est pas connu. Cependant, il peut toujours être administré si le risque d'infection est élevé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est improbable que le vaccin affecte l'aptitude du sujet à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des sensations vertigineuses peuvent survenir après administration du vaccin. Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodium. Les taux de sodium et de potassium sont inférieurs à une millimole par dose, ce qui équivaut à dire un vaccin sans sodium et sans potassium.
Comment le prendre
Ce vaccin est habituellement injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Dans des cas exceptionnels uniquement (si vous ou votre enfant présentez un trouble de la coagulation ou recevez un médicament pour fluidifier le sang, appelé anticoagulant), le vaccin peut être administré sous la peau (voie sous-cutanée). Ce vaccin ne doit pas être administré à des personnes âgées de moins de seize ans. Pour les personnes appartenant à cette tranche d'âge, le vaccin contre l'encéphalite à tiques pour enfants est recommandé. L’administration du vaccin doit être documentée par le médecin et le numéro du lot enregistré. Première série d'injections La première série d'injections consiste en trois injections de Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes: un. Votre médecin décidera de la date de la première injection. deux. La deuxième injection devra se faire un à trois mois plus tard. Elle peut être réalisée deux semaines après la première injection si vous avez besoin d'une protection rapide. trois. La troisième injection devra se faire cinq à douze mois après la deuxième injection. Il est préférable d'avoir la première et la deuxième injection en hiver. La saison d'activité des tiques débute en effet au printemps. Ceci vous permet de développer une protection suffisante avant le début de la saison d'activité des tiques. La troisième injection complète la première série d'injections. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante. Cela donne une protection jusqu'à trois ans. Si vous laissez passer trop de temps entre les trois injections, vous pouvez ne pas être totalement protégé contre l'infection. Immunité de base Dose Calendrier standard Calendrier d’immunisation accélérée un e injection zéro virgule cinq millilitre Date déterminée deux e injection zéro virgule cinq millilitre un à trois mois après la un e vaccination quatorze jours après la un e vaccination trois e injection zéro virgule cinq millilitre cinq à douze mois après la deux e vaccination cinq à douze mois après la deux e vaccination Vaccinations de rappel Sujets âgés de seize à cinquante-neuf ans: Si vous avez moins de soixante ans, vous aurez besoin d'une première dose de rappel dans les trois ans suivant la troisième dose. Les autres injections de rappel doivent être administrées tous les cinq ans. Sujets âgés de soixante ans et plus: En général, vous aurez besoin de doses de rappel - la première et toutes les autres doses de rappels - à des intervalles de trois ans. Dose de rappel de seize ans à cinquante-neuf ans Dose Calendrier un er rappel zéro virgule cinq millilitre trois ans après la trois e vaccination Rappels ultérieurs zéro virgule cinq millilitre Tous les cinq ans Dose de rappel soixante ans et plus Dose Calendrier Tous les rappels zéro virgule cinq millilitre Tous les trois ans Dose de rattrapage Si trop de temps s’est écoulé entre les vaccinations, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre l’encéphalite à tiques. Toutefois, une dose de rattrapage unique par Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination si vous avez reçu au moins deux vaccinations dans le passé. Il n’est pas nécessaire de recommencer toute la première série de vaccinations. Demandez plus d’informations à votre médecin. Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs) Votre médecin peut prendre la décision de déterminer les anticorps dans votre sang quatre semaines après la deuxième injection et peut réaliser une injection supplémentaire si la réponse immune n'est pas évidente. Ceci s’applique également pour toutes les doses suivantes. Si vous avez utilisé plus de Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes, suspension injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû: Un surdosage est très improbable car l'injection est réalisée par le médecin à partir d'une seringue en dose unitaire. Si vous oubliez d’utiliser Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes, suspension injectable en seringue préremplie: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Ticovac zéro virgule cinq millilitre Adultes, suspension injectable en seringue préremplie: Sans objet. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, infirmier ou infirmière ou pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Comme avec tout vaccin, de graves réactions allergiques peuvent survenir. Elles sont très rares, mais un traitement médical adapté ainsi qu'une surveillance doivent être immédiatement disponibles. Les symptômes de réactions allergiques graves comprennent: Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant créer des difficultés à avaler ou respirer), Des rougeurs et gonflement des mains, pieds et chevilles, Une perte de connaissance en raison d'une chute de la pression artérielle. Si ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'administration de l'injection, alors que la personne se trouve encore chez le médecin ou dans le centre de vaccination. Si l'un ou l'autre de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez Immediatement consulter un médecin. Les effets indésirables suivants ont été rapportés: Très fréquent (peut affecter plus de un personne sur dix): Douleur au site d'injection Fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur dix): Maux de tête Nausées Douleurs musculaires et articulaires Fatigue ou malaise Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur cent): Gonflement des ganglions lymphatiques Vomissements Fièvre Ecchymose au site d’injection Rare (peut affecter jusqu’à un personne sur mille): Réactions allergiques Somnolence Sensation de trouble de l’équilibre Diarrhée Douleurs abdominales Rougeur, durcissement de la peau, gonflement, démangeaisons, picotements et chaleur au niveau du site d’injection Les effets indésirables supplémentaires suivants, issus de la surveillance après la commercialisation et dont la fréquence est rare, ont également été rapportés. Zona Déclenchement de maladies auto-immunes, par exemple la sclérose en plaques Réactions allergiques Troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite, inflammation de la moelle épinière (myélite, myélite transverse) Maladie caractérisée par une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré) Inflammation du cerveau, convulsions, inflammation des méninges (membranes enveloppant le cerveau) Syndrome méningé tel que douleur et raideur de la nuque Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie, inflammation des nerfs, sensibilité anormale ou réduite telle que picotements ou insensibilité, douleurs en coup de poignard ou pulsatile sur un ou plusieurs nerfs, inflammation du nerf optique Sensations vertigineuses Troubles de la vue, rendant plus sensible à la lumière, douleur oculaire Sifflements dans les oreilles Battements rapides du cœur Essoufflement Réactions cutanées (éruption cutanée et/ou démangeaisons), dermatite, rougeur de la peau, augmentation de la transpiration, inflammation de la peau Douleur dans le dos, gonflement des articulations, douleur de la nuque, raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur dans les bras et les jambes Frissons, syndrome grippal, faiblesse, œdème, démarche mal assurée, accumulation de liquide sous la peau Douleur articulaire au site d’injection, nodule et inflammation au site d’injection Au cours d’une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l’administration intramusculaire et sous-cutanée de Ticovac chez l’adulte en bonne santé, la voie sous-cutanée a généré un profil de réaction locale plus élevé (ex: rougeur, enflure, démangeaisons et douleur), en particulier chez les femmes. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du vaccin.
Conservation
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius - huit degrés Celsius). Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez la présence de particules étrangères ou une fuite. Ne jetez aucun vaccin au tout - à - l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les vaccins que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.