Notice de TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable
suspension buvable
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antidiarrheique Antisecretoire Intestinal.. (A: appareil digestif et métabolisme). Tiorfan quatre milligrammes par millilitre suspension buvable est un médicament pour le traitement de la diarrhée. Tiorfan quatre milligrammes par millilitre suspension buvable est utilisé en complément de la réhydratation orale et des mesures diététiques dans le traitement des symptômes de la diarrhée aiguë du nourrisson et de l'enfant de plus de trois mois et pesant sept kilogrammes et plus. Il doit être pris avec autant de liquides qu’ils pourront boire et en association avec les mesures diététiques habituelles lorsque celles-ci ne suffisent pas à elles seules à maîtriser la diarrhée et si on ne peut pas remédier à la cause de la diarrhée. Lorsque le traitement de la cause est possible, le racécadotril peut être administré en complément de ce traitement.
À savoir avant de le prendre
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant car il contient du saccharose. Ne donnez jamais Tiorfan quatre milligrammes par millilitre Nourrissons ET Enfants: si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six. si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparues après que vous avez pris du racécadotril.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer Tiorfan quatre milligrammes par millilitre Nourrissons ET Enfants à votre enfant si: votre enfant a moins de trois mois ou pèse moins de sept kilogrammes, vous remarquez la présence de sang ou de pus dans les selles de votre enfant et s’il a de la fièvre. La diarrhée pourrait être causée par une infection bactérienne qui doit être traitée par votre médecin, votre enfant a des diarrhées chroniques ou de la diarrhée causée par des antibiotiques, votre enfant a plus de six selles liquides par jour ou a une diarrhée qui s'accompagne d'une perte de poids, votre enfant souffre d’une maladie rénale ou d’un mauvais fonctionnement du foie, votre enfant a des vomissements prolongés ou non contrôlés, votre enfant souffre du diabète (voir rubrique «Tiorfan quatre milligrammes par millilitre Nourrissons ET Enfants contient du sodium, du benzoate de sodium, du saccharose et du propylène glycol »). Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angioœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses et cetera., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement. Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin. Les patients ayant des antécédents d'angioœdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angioœdème. L’utilisation concomitante de racécadotril et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’angioœdème (voir la rubrique « Autres médicaments et Tiorfan quatre milligrammes par millilitre Nourrissons ET Enfants, suspension buvable») Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit. Ce traitement est administré en complément de la réhydratation orale et des mesures diététiques. Votre médecin décidera si votre enfant a besoin d'une solution de réhydratation orale. Vous devrez alors suivre les conditions d'utilisation de la solution de réhydratation orale prescrite par votre médecin et suivre les conseils concernant l’alimentation. Des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la Section quatre.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Tiorfan quatre milligrammes par millilitre Nourrissons ET Enfants, suspension buvable Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment: un inhibiteur de l’enzyme de conversion (par exemple: périndopril ou ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cœur, les antagonistes de l’angiotensine II (par exemple: candésartan ou irbésartan) pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque. Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout m édicament. Compte tenu des données disponibles, ce médicament n’est pas recommandé au cours de la
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse quel qu'en soit le terme. Allaitement En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait maternel ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Tiorfan quatre milligrammes par millilitre Nourrissons ET Enfants contient du sodium, du benzoate de sodium, du saccharose et du propylène glycol Si votre médecin vous a informé que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, demandez-lui conseil avant de donner Tiorfan quatre milligrammes par millilitre Nourrissons et Enfants à votre enfant. Ce médicament contient deux cent vingt-cinq milligrammes de saccharose par dose-kg. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients ayant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient zéro virgule huit quatre milligramme de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose-kg. La quantité de sodium doit être prise en compte dans l’apport alimentaire quotidien maximum recommandé par l’OMS correspondant à mille cinq cents milligrammes chez les enfants. Ce médicament contient un virgule un trois milligramme de benzoate de sodium par dose-kg. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez le nouveau-né (jusqu’à quatre semaines). Ce médicament contient un virgule zéro six milligramme de propylène glycol par dose-kg.
Comment le prendre
Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament se présente sous forme d’une suspension buvable avec une odeur caractéristique de fraise. Réservé aux nourrissons et aux enfants de sept kilogrammes à cinquante-deux kilogrammes. La dose recommandée est établie en fonction du poids corporel de votre enfant. Elle est de un virgule cinq milligramme par kilogramme par prise (ce qui correspond à une dose-kg). Le premier jou r: donner la première prise immédiatement à votre enfant puis selon l’heure de la première prise, donner jusqu’à un maximum de deux prises supplémentaires réparties dans la journée, sans dépasser trois prises dans la journée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas. Les jours suivants: donner trois prises réparties dans la j ourné e, de préférence au début des trois principaux repas. La posologie journalière maximale totale est de trois prises. Le médicament s’administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg de poids corporel) qui délivre une dose un virgule cinq milligramme de racécadotril par graduation indiquée en kg. Pour chaque prise: Nourrissons et enfants jusqu’à vingt-six kilogrammes: utiliser la seringue en remplissant jusqu’à la graduation indiquant le poids du nourrisson ou de l’enfant.
Enfants et adolescents
Enfants entre vingt-sept kilogrammes et trente-huit kilogrammes (voir tableau ci-après): remplir une première fois la seringue jusqu’à la graduation treize kilogrammes et donner la suspension à votre enfant. Puis remplir une deuxième fois la seringue jusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant et donner à nouveau la suspension à votre enfant.
Enfants et adolescents
Enfants entre trente-neuf kilogrammes et cinquante-deux kilogrammes (voir tableau ci-après): remplir une première fois la seringue de dix millilitres jusqu’à la graduation vingt-six kilogrammes et donner la suspension à votre enfant. Puis remplir une deuxième fois la seringue de dix millilitres jusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant et donner à nouveau la suspension à votre enfant. Au-delà de cinquante-deux kilogrammes, il convient d’utiliser des formes pharmaceutiques plus adaptées. Poids de l’enfant Graduation pour le premier remplissage de la seringue Graduation pour le 2ème remplissage de la seringue vingt-sept kilogrammes treize kilogrammes quatorze kilogrammes vingt-huit kilogrammes treize kilogrammes quinze kilogrammes vingt-neuf kilogrammes treize kilogrammes seize kilogrammes trente kilogrammes treize kilogrammes dix-sept kilogrammes trente et un kilogrammes treize kilogrammes dix-huit kilogrammes trente-deux kilogrammes treize kilogrammes dix-neuf kilogrammes trente-trois kilogrammes treize kilogrammes vingt kilogrammes trente-quatre kilogrammes treize kilogrammes vingt et un kilogrammes trente-cinq kilogrammes treize kilogrammes vingt-deux kilogrammes trente-six kilogrammes treize kilogrammes vingt-trois kilogrammes trente-sept kilogrammes treize kilogrammes vingt-quatre kilogrammes trente-huit kilogrammes treize kilogrammes vingt-cinq kilogrammes trente-neuf kilogrammes vingt-six kilogrammes treize kilogrammes quarante kilogrammes vingt-six kilogrammes quatorze kilogrammes quarante et un kilogrammes vingt-six kilogrammes quinze kilogrammes quarante-deux kilogrammes vingt-six kilogrammes seize kilogrammes quarante-trois kilogrammes vingt-six kilogrammes dix-sept kilogrammes quarante-quatre kilogrammes vingt-six kilogrammes dix-huit kilogrammes quarante-cinq kilogrammes vingt-six kilogrammes dix-neuf kilogrammes quarante-six kilogrammes vingt-six kilogrammes vingt kilogrammes quarante-sept kilogrammes vingt-six kilogrammes vingt et un kilogrammes quarante-huit kilogrammes vingt-six kilogrammes vingt-deux kilogrammes quarante-neuf kilogrammes vingt-six kilogrammes vingt-trois kilogrammes cinquante kilogrammes vingt-six kilogrammes vingt-quatre kilogrammes cinquante et un kilogrammes vingt-six kilogrammes vingt-cinq kilogrammes cinquante-deux kilogrammes vingt-six kilogrammes Durée du traitement Votre médecin vous indiquera la durée du traitement par Tiorfan quatre milligrammes par millilitre, suspension buvable. Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour de deux selles moulées consécutives, sans dépasser sept jours.
Mode d’administration
Voie orale. un) Agiter vigoureusement le flacon avant l’emploi. Schéma un deux) Ouvrir le flacon en tournant et en appuyant sur le bouchon sécurité-enfant trois) Introduire à fond la seringue dans l’embout de prélèvement. Schéma deux quatre) Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas ». Bien maintenir la seringue en place et tirer doucement et régulièrement le piston jusqu’à la graduation nécessaire en kg. Schéma trois cinq) Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue. Schéma quatre six) Maintenir l’enfant en position debout pendant l’administration. Introduire la seringue dans la bouche de l’enfant sans l’enfoncer, en la dirigeant sur la face interne de la joue. Administrer la totalité de la suspension en appuyant doucement et progressivement sur le piston. sept) Après chaque utilisation, démonter la seringue pour administration orale, la rincer à l’eau et la sécher. L’usage de cette seringue pour administration orale est strictement réservé à l’administration de Tiorfan quatre milligrammes par millilitre dose-kg. Pour compenser la déshydratation due à la diarrhée, vous devez prendre ce médicament avec une quantité suffisante de liquide et de sels (électrolytes). Pour remplacer au mieux la perte de liquide et de sels, il est recommandé d’utiliser une solution de réhydratation orale (En cas de doute, consulter votre médecin ou votre ou votre pharmacien). Si vous avez donné plus de Tiorfan quatre milligrammes par millilitre Nourrissons ET Enfants que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez de donner Tiorfan quatre milligrammes par millilitre Nourrissons ET Enfants: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant. Poursuivez avec la dose suivante. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez arrêter de donner Tiorfan quatre milligrammes par millilitre Nourrissons ET Enfants à votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes d’angio-œdème tels que: o Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx o Difficulté pour avaler o Urticaires et difficultés pour respirer. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants: Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS) Difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience; ce sont les symptômes d'une réaction allergique soudaine et grave Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins un patient sur un zéro mais chez moins de un patient sur cent): Amygdalite (Inflammation des amygdales), rash (éruptions cutanées) et érythème (rougeur de la peau) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème du visage, angio-œdème (inflammation souscutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne donnez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation.Après la première ouverture, n’utilisez pas ce flacon au-delà de dix jours. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien la boîte y compris la seringue pour administration orale ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.