Notice de TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, lorsque la voie orale n’est pas possible.

Contre-indications

N’utilisez jamais TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable :

• Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient 25 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Enfants

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient de l'alcool benzylique. DEBRIDAT ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) et pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin (voir TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable du sodium et de l'alcool benzylique").

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

TRIMEBUTINE MEDISOL contient de l’alcool benzylique, un conservateur susceptible de traverser le placenta. L’alcool benzylique peut traverser le placenta (voir TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient du sodium et de l'alcool benzylique).

Allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

TRIMEBUTINE MEDISOL contient de l’alcool benzylique, un conservateur susceptible de passer dans le lait maternel (voir TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient du sodium et de l'alcool benzylique).

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 25 mg d’alcool benzylique dans chaque ampoule de 5 ml, ce qui équivaut à 5 mg/mL d'alcool benzylique

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ne doit pas être administré aux nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire du médecin.

TRIMEBUTINE MEDISOL ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin.

La prise de grandes quantités de TRIMEBUTINE MEDISOL peut provoquer une accumulation d’alcool benzylique dans votre corps entraînant une augmentation de la quantité d’acide dans votre sang (appelée « acidose métabolique »). Les patients atteints d’une maladie du foie ou des reins et les patientes enceintes ou qui allaitent doivent être particulièrement prudents et en discuter avec leur médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Une injection de TRIMEBUTINE MEDISOL durant la phase aiguë.

Mode et voie d'administration

Une injection IV

lente

(3 à 5 minutes) ou IM d'une ampoule, en position allongée.

Surdosage

Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).

Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

Sans objet

.

Si vous arrêtez d’utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

• Eruption cutanée,
• Lipothymie (malaise passager : type de sensation de perte de connaissance) ou perte de connaissance (syncope).

Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence)

• Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique,
• Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact),
• Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie),
• Abus et dépendance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.