Notice de UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV en ampoule

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINES D ET ANALOGUES - A11CC03.

Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D.

Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable (tertiaire) chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse.

En raison de l'activité du médicament, il est recommandé de SUIVRE SCRUPULEUSEMENT LES

INSTRUCTIONS DE VOTRE MEDECIN.

Contre-indications

N’utilisez jamais UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable :

• si vous êtes allergique à l’alfacalcidol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UN-ALFA 2 microgrammes/ 1 ml solution injectable.

Si vous observez l’un des symptômes suivants : perte d’appétit, fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, augmentation de la quantité d’urine émise dans les 24 h, transpiration, mal de tête, soif excessive, hypertension, somnolence et vertiges, prévenez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient jusqu’à 160 mg d’éthanol par dose (correspondant à 4 microgrammes d’alfacalcidol) ce qui équivaut à 10% vol. d’alcool. Le taux d’éthanol dans chaque dose équivaut à moins de 4 ml de bière ou 1,7 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 415 mg de propylène glycol par ml, ce qui équivaut à 20,75 mg/kg/jour (ce qui correspond à 0,1 microgramme/kg/jour d’alfacalcidol). Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

Précautions d'emploi

Vous devez savoir que des examens de laboratoire répétés seront nécessaires au cours du traitement, en particulier des dosages réguliers des taux de calcium et de phosphore dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :

• vitamine D ou analogues
• anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions)
• médicaments contenant du calcium, diurétiques
• antiacides contenant du magnésium ou contenant de l’aluminium.

UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UN-ALFA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, un état de somnolence peut survenir pendant le traitement.

UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable contient du propylène glycol, du sodium et de l’éthanol.

Voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour plus d’information.

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie intraveineuse : injection intraveineuse lente en 30 secondes.

Bien agiter avant l’utilisation

.

Chez l'adulte la posologie initiale sera de 0,5 à 1 microgramme administré dans la tubulure (ligne veineuse) à la fin de chaque séance d'hémodialyse.

Chez l'enfant de moins de 20 kg, la posologie initiale sera de 0,05 microgramme/kg/jour administré à la fin de chaque séance d'hémodialyse.

La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de la calcémie, de la phosphorémie et du produit phosphocalcique. L'augmentation des doses sera progressive après une semaine ou, au mieux deux, de posologie constante.

Si vous avez utilisé plus de UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si votre teneur de calcium dans le sang est trop élevée, votre médecin devra surveiller son retour à la normale après arrêt du traitement. L'hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose l'hospitalisation dans une unité de soins intensifs.

Si vous oubliez d’utiliser UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

• excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)
• excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie)
• douleur et gêne abdominale
• éruption cutanée
• démangeaisons (prurit)
• excès de calcium dans les urines (hypercalciurie)

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

• confusion
• maux de tête
• diarrhée
• vomissement
• constipation
• nausées
• douleur musculaire (myalgie)
• trouble de la fonction rénale, formation de calculs dans les reins (néphrolithiase)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les reins (néphrocalcinose)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les tissus (calcinose)
• fatigue, malaise

Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

• vertiges

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (à température comprise entre + 2°C et + 8°C).

La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avant l'utilisation.

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur pour les protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.