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Notice de UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV en ampoule
solution injectable
Substance active : ALFACALCIDOL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Vitamines D ET Analogues -. Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D. Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable (tertiaire) chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse. En raison de l'activité du médicament, il est recommandé de Suivre Scrupuleusement LES Instructions DE Votre Medecin.
Contre-indications
N’utilisez jamais UN-Alfa deux microgrammes/un millilitre, solution injectable: si vous êtes allergique à l’alfacalcidol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UN-Alfa deux microgrammes/ un millilitre solution injectable. Si vous observez l’un des symptômes suivants: perte d’appétit, fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, augmentation de la quantité d’urine émise dans les vingt-quatre heures, transpiration, mal de tête, soif excessive, hypertension, somnolence et vertiges, prévenez immédiatement votre médecin. Ce médicament contient jusqu’à cent soixante milligrammes d’éthanol par dose (correspondant à quatre microgrammes d’alfacalcidol) ce qui équivaut à dix pour cent vol. d’alcool. Le taux d’éthanol dans chaque dose équivaut à moins de quatre millilitres de bière ou un virgule sept millilitre de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient quatre cent quinze milligrammes de propylène glycol par ml, ce qui équivaut à vingt virgule sept cinq milligrammes par kilogramme par jour (ce qui correspond à zéro virgule un microgramme/kg par jour d’alfacalcidol). Si votre bébé a moins de quatre semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool. Précautions d'emploi Vous devez savoir que des examens de laboratoire répétés seront nécessaires au cours du traitement, en particulier des dosages réguliers des taux de calcium et de phosphore dans le sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et UN-Alfa deux microgrammes/un millilitre, solution injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants: vitamine D ou analogues anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions) médicaments contenant du calcium, diurétiques antiacides contenant du magnésium ou contenant de l’aluminium. UN-Alfa deux microgrammes/un millilitre, solution injectable avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines UN-Alfa n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, un état de somnolence peut survenir pendant le traitement. UN-Alfa deux microgrammes/un millilitre, solution injectable contient du propylène glycol, du sodium et de l’éthanol. Voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour plus d’information.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Instructions pour un bon usage Sans objet.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie intraveineuse: injection intraveineuse lente en trente secondes. Bien agiter avant l’utilisation. Chez l'adulte la posologie initiale sera de zéro virgule cinq à un microgramme administré dans la tubulure (ligne veineuse) à la fin de chaque séance d'hémodialyse. Chez l'enfant de moins de vingt kilogrammes, la posologie initiale sera de zéro virgule zéro cinq microgramme/kg par jour administré à la fin de chaque séance d'hémodialyse. La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de la calcémie, de la phosphorémie et du produit phosphocalcique. L'augmentation des doses sera progressive après une semaine ou, au mieux deux, de posologie constante. Si vous avez utilisé plus de UN-Alfa deux microgrammes/un millilitre, solution injectable que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si votre teneur de calcium dans le sang est trop élevée, votre médecin devra surveiller son retour à la normale après arrêt du traitement. L'hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose l'hospitalisation dans une unité de soins intensifs. Si vous oubliez d’utiliser UN-Alfa deux microgrammes/un millilitre, solution injectable Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser UN-Alfa deux microgrammes/un millilitre, solution injectable Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix: excès de calcium dans le sang (hypercalcémie) excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie) douleur et gêne abdominale éruption cutanée démangeaisons (prurit) excès de calcium dans les urines (hypercalciurie) Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent: confusion maux de tête diarrhée vomissement constipation nausées douleur musculaire (myalgie) trouble de la fonction rénale, formation de calculs dans les reins (néphrolithiase)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les reins (néphrocalcinose)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les tissus (calcinose) fatigue, malaise Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille: vertiges Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (à température comprise entre + deux degrés Celsius et + huit degrés Celsius). La solution doit être sortie du réfrigérateur quinze minutes avant l'utilisation. Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur pour les protéger de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.