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Notice de UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral
poudre et solution pour usage parentéral
Substances actives : AMPICILLINE SODIQUE, SULBACTAM SODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Associations de pénicillines, incluant les inhibiteurs de bêta-lactamase -. Ce médicament associe un antibiotique antibactérien, l’ampicilline (antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines) et le sulbactam (qui augmente l’effet de l’antibiotique). Unacim est un antibiotique injectable de la classe des pénicillines, associé à un inhibiteur des bêta-lactamases (empêchant la destruction de l’antibiotique par certaines enzymes), qui sera toujours préparé et administré par un professionnel de santé. Votre médecin vous a prescrit Unacim parce que vous avez une (ou plusieurs) des infections suivantes: respiratoire, oto-rhino-laryngologique, rénale, urinaire, gynécologique, digestive et biliaire, cutanée et sous cutanée, osseuse et articulaire, à l’exclusion des méningites.
Contre-indications
N’utilisez jamais Unacim Injectable un gramme, poudre et solution pour usage parentéral: si vous êtes allergique au sulbactam ou à l’ampicilline, aux pénicillines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Cette présentation contient de la lidocaïne; Elle NE Doit Jamais Etre Utilisee dans les cas suivants: allergie à la lidocaïne et à d’autres anesthésiques locaux de la même famille, maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme (porphyrie), troubles du rythme cardiaque, choc dû à une défaillance cardiaque, enfant de moins de trente mois, en injection intraveineuse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Unacim Injectable un gramme, poudre et solution pour usage parentéral. Avertissements Si vous observez des réactions allergiques (éruptions cutanées, démangeaisons ) en cours de traitement, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin. De plus, il est également important de prévenir votre médecin avant l’utilisation de ce médicament: En cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques. Si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique). Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques trois et quatre). En cas de toute maladie rénale, en raison de la nécessité d’adapter le traitement. En cas de grossesse et d’allaitement. La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique quatre. Quels sont les effets indésirables éventuels); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d’ampicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active et toute nouvelle administration de bacampicilline et pivampicilline. En cas de réaction cutanée sévère. En cas de diarrhée pendant ou après la prise de l’antibiotique, même deux mois après l’arrêt du traitement. Si vous présentez une douleur abdominale (mal de ventre), des démangeaisons, des urines foncées, une coloration jaune de la peau ou des yeux, des nausées ou si vous ressentez un malaise général, contactez immédiatement votre médecin. Ces signes peuvent révéler une lésion du foie qui est susceptible de survenir sous ampicilline/sulbactam. Précautions L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que le solvant de cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Unacim Injectable un gramme, poudre et solution pour usage parentéral Vous devez signaler à votre médecin si vous prenez le médicament suivant, à cause des risques d’interactions avec Unacim: Méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement du cancer); Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Unacim Injectable un gramme, poudre et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Unacim peut être prescrit par votre médecin pendant votre grossesse si nécessaire. De faibles quantités de médicament peuvent se retrouver dans le lait maternel. L’allaitement n’est possible avec la prise de ce médicament qu’après évaluation par le médecin traitant. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques trois et quatre). Unacim Injectable un gramme, poudre et solution pour usage parentéral contient du sodium Ce médicament contient cent quinze milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon. Cela équivaut à cinq virgule huit pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de quatre flacons ou plus quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Posologie
Dans Tous LES CAS SE Conformer Strictement A L’Ordonnance DE Votre Medecin. Le rapport Sulbactam/Ampicilline étant pour toutes les présentations injectables de ½, la posologie est exprimé par convention en Ampicilline. Adulte: Voie I.monsieur I - Chez les sujets aux fonctions rénales normales Dose recommandée: habituellement Unacim un gramme, deux fois par jour. II – Chez les sujets insuffisants rénaux
Posologie
à ne pas dépasser: Clairance de la créatinine comprise entre dix et trente millilitres par minute: dose initiale un gramme, puis cinq cents milligrammes toutes les douze heures. Clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par minute: dose initiale un gramme, puis deux cent cinquante milligrammes toutes les douze heures. Mode et voie d’administration Voie intramusculaire. Cette présentation contenant de la lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse. Le volume de solution de lidocaïne à zéro virgule cinq pour cent utilisé pour dissoudre les principes actifs contenus dans le flacon est de trois virgule deux millilitres, la concentration obtenue en ampicilline est de deux cent cinquante milligrammes par millilitre, la concentration de sulbactam est de moitié. Durée du traitement Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous aurez besoin (en général entre cinq et quatorze jours). Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé. La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue, n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison. Si vous avez utilisé plus de Unacim Injectable un gramme, poudre et solution pour usage parentéral que vous n’auriez dû Un surdosage pourrait entraîner des manifestations qui sont principalement des extensions des effets indésirables rapportés avec ce médicament. Des concentrations élevées des antibiotiques bêta-lactamines peuvent causer des effets neurologiques dont des convulsions. Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques deux et quatre). Si vous oubliez d’utiliser Unacim Injectable un gramme, poudre et solution pour usage parentéral Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Si vous arrêtez d’utiliser Unacim Injectable un gramme, poudre et solution pour usage parentéral Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rencontrés sont les suivants: Fréquent (peut toucher jusqu’à un personne sur dix): o Manifestations au niveau du sang: diminution du nombre de globules rouges, de plaquettes dans le sang (réversibles à l’arrêt du traitement), augmentation du nombre de certains globules blancs (polynucléaires éosinophiles); o Manifestations au niveau des vaisseaux sanguins: inflammation (phlébite) après administration intraveineuse; o Douleur au site d’injection surtout en cas d’administration intramusculaire; o Diarrhée particulièrement chez les enfants atteints de mucoviscidose; o Augmentation de certaines enzymes du foie ou de la bilirubine dans le sang. Peu fréquent (peut toucher jusqu’à un personne sur cent): o Manifestations au niveau du sang: diminution du nombre de globules blancs réversible à l’arrêt du traitement, diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles); o Maux de tête; o Vomissements particulièrement chez les enfants atteints de mucoviscidose; o Eruptions cutanées; o Démangeaisons; Rare (peut toucher jusqu’à un personne sur mille): o Nausées fréquentes chez les enfants atteints de mucoviscidose; o Maux de ventre. De fréquence indéterminée (effet dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): o Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques deux et trois); o Chute importante du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles); o Taches violettes ou marron rouge sur la peau liées à la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (purpura thrombocytopénique); o Manifestations allergiques graves: urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique, gêne respiratoire, hypersensibilité et réaction allergique grave (choc anaphylactique); o Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps, destruction de la peau, rougeur, inflammation de la peau; o Rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagné de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique Avertissements); o Convulsion, sensation vertigineuse; o Difficulté respiratoire (dyspnée); o Hépatite due à l’obstruction des voies biliaires, diminution de la sécrétion de la bile, fonctionnement anormal du foie, jaunisse; o Toxicité au niveau du rein; o Réaction au site d’injection; o Troubles digestifs tels que: selles molles, inconfort au moment de la digestion, infections au niveau de la bouche ou de l’œsophage dues à un champignon. Ces symptômes sont particulièrement fréquents chez les enfants atteints de mucoviscidose; o Expulsion de sang noir mélangé ou non aux selles; o Des cas de diarrhées dues à un germe Clostridrium difficile ont été rapportés, pouvant aller, dans de rares cas jusqu’à une colite pseudomembraneuse pouvant être fatale. o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés de déglutition ou de respiration (angiœdème), éruption cutanée (érythème), cloques, rougeur ou contusion de la peau (urticaire); o Irritation de la peau (dermatite); o Syndrome de Kounis: Syndrome coronarien aigu secondaire à une manifestation allergique, et qui se traduit par un vasospasme coronarien. En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par Unacim, prenez rapidement avis auprès de votre médecin. NE Jamais Prendre DE Traitement Anti-Diarrheique Sans Prescription Medicale. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Après reconstitution une utilisation immédiate est recommandée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.