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Notice de UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine

solution

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique: agents anticancéreux et immunorégulateurs - L03AX. Le nom de ce médicament est Uvadex vingt microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine. Le méthoxsalène est un produit qui modifie la réponse corporelle face à la lumière et qui s’active lors de son exposition au rayonnement UV. Le lymphome cutané à lymphocytes T (Ctcl) est un trouble sanguin provoquant des croissances anormales cutanées. Uvadex est utilisé en association avec le système de photophérèse Therakos Cellex pour soulager les symptômes cutanés du Ctcl (lymphome cutané à lymphocytes T), lorsque d’autres traitements se sont montrés inefficaces. Le système de photophérèse Therakos Cellex fournit le rayonnement UV nécessaire à l’activation du méthoxsalène, lequel détruit ensuite les globules blancs malades.

Contre-indications

N’utilisez jamais Uvadex vingt microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine: si vous avez eu une réaction allergique au méthoxsalène, à un autre composé du psoralène ou à l’un des autres ingrédients du produit, si vous souffrez d’une maladie qui implique une sensibilité à la lumière, telle que la porphyrie, le lupus systémique érythémateux ou l’albinisme (une maladie qui réduit la pigmentation de la peau), si vous avez subi l’ablation de la rate, si vous avez un problème de coagulation du sang ou un nombre de globules blancs trop élevé (supérieur à vingt-cinq mille par mm trois ), si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous êtes sexuellement actif et si vous n’utilisez pas de contraception. Si vous êtes un homme ou une femme sexuellement actif, vous devez utiliser des moyens contraceptifs pendant et après le traitement, car le méthoxsalène pourrait nuire au bébé conçu pendant ou après le traitement, si votre état ne vous permet pas de perdre des quantités importantes de sang, telles qu’une affection cardiaque ou une anémie sévère, si vous avez subi l’extraction du cristallin d’un des yeux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Uvadex vingt microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine: si vous souffrez d’Épilepsie et êtes traité à la phénytoïne (ceci risque de rendre inefficace le traitement avec Uvadex), si vous souffrez d’un cancer de la peau (mélanome, cancer basocellulaire ou spinocellulaire), si vous avez des problèmes de Foie ou de Reins, si vous prenez du tolbutamide contre le Diabète (ceci pourrait causer un accroissement de la photosensibilité), si vous avez récemment pris un bain de soleil avant le traitement, si vous prenez un autre médicament entraînant une sensibilité à la lumière., comme certains antibiotiques (par exemple, ciprofloxacine, doxycycline, acide nalidixique), certains diurétiques (tablettes d’eau), certains médicaments utilisés pour lutter contre le diabète (chlorpropamide), certains médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux (trifluopérazine, halopéridol) et certains médicaments utilisés pour traiter les irruptions cutanées (isotrétinoïne), s’il existe le moindre risque de Grossesse (voir rubrique précédente).

Enfants et adolescents

Enfants Uvadex ne doit pas être utilisé chez les enfants car il n’y a pas suffisamment de données disponibles pour cette tranche d’âge.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et Uvadex vingt microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine Assurez-vous que le médecin qui vous suit sait quels autres médicaments vous prenez, y compris ceux, comme le paracétamol, que vous obtenez sans ordonnance. Uvadex vingt microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine avec des aliments et boissons Aucune étude n’a été menée permettant de déterminer l’effet de l’alimentation et des boissons. Puisque Uvadex est administré dans le cadre d’une procédure se déroulant dans un milieu hospitalier, votre médecin sera en mesure de décider si vous pouvez manger ou boire au cours de cette procédure.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas recevoir Uvadex si vous être enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes sexuellement actif et en âge de procréer, vous devez utiliser des moyens de contraception appropriés pendant le traitement par Uvadex car le principe actif, le méthoxsalène, pourrait nuire au bébé conçu pendant le traitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines immédiatement après le traitement. Uvadex vingt microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine contient de faibles quantités d’éthanol et du sodium Ce médicament contient deux cent dix-sept milligrammes d'alcool (éthanol) dans chaque flacon de cinq virgule six millilitres, ce qui équivaut à trois virgule un milligrammes par kilogramme par dose de cinq virgule six millilitres. La quantité contenue dans une dose de cinq virgule six millilitres de ce médicament est équivalente à six millilitres de bière ou trois millilitres de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura pas d'effets notables. Ce médicament contient moins d’une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Ce médicament est toujours administré par un médecin spécialiste qui peut vous expliquer exactement ce qui se produit. Ce médecin établira le nombre de séances de traitement dont vous avez besoin. La plupart des patients reçoivent leur traitement en deux jours consécutifs, une fois par mois pendant six mois. Au bout de quatre mois, cette cadence peut être portée à deux jours consécutifs deux fois par mois, si le médecin l’estime nécessaire.

Mode d’administration

Le médicament est administré de la façon suivante: Un professionnel rompu à l’utilisation de la photophérèse vous placera une aiguille dans le bras pour permettre l’écoulement de votre sang dans un instrument spécialement conçu (le système de photophérèse Therakos Cellex ) et sa séparation en globules rouges, globules blancs et plasma. Les globules rouges et la majeure partie du plasma sont simplement réinjectés dans votre circulation sanguine au cours de la procédure. Les globules blancs et le reste du plasma sont mélangés avec une dose calculée d’Uvadex, exposés au rayonnement UV dans l’instrument, avant d’être réinjectés dans votre corps. Durée du traitement La procédure prend entre trois et quatre heures à partir du moment où l’aiguille est insérée jusqu’à ce que les composants de votre sang vous soient réinjectés. Vous ne pouvez pas subir plus de vingt séances de photophérèse en six mois. Pendant l’administration de votre traitement, et pour les vingt-quatre heures suivantes, vous devez continuellement porter des lunettes de soleil enveloppantes spécialement conçues pour bloquer les rayons UVA afin d’éviter d’abîmer vos yeux et de développer des cataractes. Après le traitement Après avoir subi le traitement, vous devez éviter la lumière du jour pendant vingt-quatre heures au moins parce qu’elle pourrait abîmer votre peau en provoquant des brûlures ou, à long terme, son vieillissement prématuré. Si vous devez sortir, couvrez-vous la peau, utilisez un écran solaire puissant et portez des lunettes de soleil (voir ci-avant). Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des machines immédiatement après le traitement. Si vous avez reçu plus d’Uvadex vingt microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine que vous n’auriez dû Le surdosage n’est guère probable. Toutefois, si vous recevez une dose excessive d’Uvadex, vous serez maintenu dans une pièce obscure pendant vingt-quatre heures au moins. Si vous oubliez d’utiliser Uvadex vingt microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Uvadex vingt microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été signalés: Fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix): Tension artérielle faible, Nausées et vomissements, Infections, Fièvre passagère (peut apparaître six à huit heures après le traitement), Dommages vasculaires (résultant de l’insertion répétée d’aiguilles dans les veines), Troubles du goût. Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent): Sensibilité à la lumière. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Réaction allergique. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Uvadex sera conservé à la pharmacie de l’hôpital. Il doit être conservé à une température ne dépassant pas vingt-cinqºC. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.