Notice de VARDENAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Indications — à quoi sert ce médicament

VARDENAFIL SANDOZ contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte, une maladie ayant pour conséquences des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection.

Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection. Les causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou un mélange des deux. Quelle que soit la cause, en raison d’une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne reste pas assez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.

VARDENAFIL SANDOZ agira seulement en cas de stimulation sexuelle. Il réduit l’action d’une substance chimique naturelle du corps qui met fin à l’érection. VARDENAFIL SANDOZ permet une érection d'une durée suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Contre-indications

Ne prenez jamais VARDENAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

• si vous êtes allergique au vardénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique peuvent être des réactions cutanées, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et un essoufflement,
• si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après avoir pris VARDENAFIL SANDOZ,
• si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels que la trinitrine pour l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, l'utilisation de VARDENAFIL SANDOZ peut modifier sérieusement votre tension artérielle,
• si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l’indinavir, des médicaments utilisés pour traiter les infections dues au virus de l’immunodéficience humaine (VIH),
• si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par du kétoconazole, de l’itraconazole ou un médicament antifongique,
• si vous avez un problème sévère du cœur ou du foie,
• si vous êtes sous dialyse rénale,
• si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque,
• si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle,
• s’il y a des antécédents de maladies dégénératives des yeux (comme la rétinite pigmentaire) dans votre famille,
• si vous avez déjà présenté une pathologie impliquant une perte de la vision due à l’atteinte du nerf optique liée à un apport sanguin insuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN),
• si

vous

prenez

du

riociguat.

Ce

médicament

est

utilisé

pour

traiter

l’hypertension

artérielle

pulmonaire

(HTAP)

(c’est-à-dire

une

pression

sanguine

élevée

dans

les

artères

pulmonaires)

et

l’hypertension

pulmonaire

thromboembolique

chronique

(HTPC)

(c’est-à-dire

une

pression

sanguine

élevée

dans

les

artères

pulmonaires

due

à

la

présence

de

caillots

sanguins

persistants).

Il

a

été

démontré

que

les

inhibiteurs

des

PDE5,

tel

que

VARDENAFIL SANDOZ

,

augmentent

les

effets

hypotenseurs

de

ce

médicament.

Si

vous

prenez

du

riociguat

ou

si

vous

avez

un

doute

parlez-en

à

votre

médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VARDENAFIL SANDOZ.

Faites attention avec VARDENAFIL SANDOZ

• si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle,
• si vous souffrez d’irrégularités du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ou de maladies cardiaques héréditaires affectant votre électrocardiogramme,
• si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation, la maladie de La Peyronie et la sclérose des corps caverneux,
• si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme). Ces maladies sont la drépanocytose, le myélome multiple et la leucémie,
• si vous avez un ulcère à l’estomac (aussi appelé ulcère gastrique ou peptique),
• si vous avez des troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie),
• si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont le vardénafil en comprimé orodispersible (voir rubrique : Autres médicaments et VARDENAFIL SANDOZ),
• des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec un traitement par le vardénafil. Arrêtez d’utiliser VARDENAFIL SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes liés à ces réactions cutanées graves, décrites dans la rubrique 4,
• si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision,

ou si votre vision est déformée ou réduite lorsque vous prenez VARDENAFIL SANDOZ,

arrêtez de prendre VARDENAFIL SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

VARDENAFIL SANDOZ n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et VARDENAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement les suivants :

• les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, ou les donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre ces médicaments avec VARDENAFIL SANDOZ peut modifier sérieusement votre tension artérielle,
• médicaments pour le traitement des arythmies, tels que la quinidine, la procainamide, l’amiodarone ou le sotalol,
• le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le VIH,
• le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques,
• l'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à la classe des macrolides,
• les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate),
• le riociguat.

Ne prenez pas VARDENAFIL SANDOZ, comprimé pelliculé en association avec d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont le vardénafil en comprimé orodispersible.

VARDENAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

• vous pouvez prendre VARDENAFIL SANDOZ avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourrait retarder l’effet,
• ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez VARDENAFIL SANDOZ. Cela peut interférer avec l’effet habituel du médicament,
• les

boissons

alcoolisées

peuvent

rendre

l’érection

plus

difficile.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

VARDENAFIL SANDOZ n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VARDENAFIL SANDOZ peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision. Si vous avez des étourdissements ou si votre vision est modifiée après la prise de VARDENAFIL SANDOZ, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d'instruments ou de machines.

VARDENAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg.

Prendre un comprimé de VARDENAFIL SANDOZ environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle. En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes et jusqu’à 4 à 5 heures après la prise de VARDENAFIL SANDOZ.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Contre-indications

Ne prenez jamais VARDENAFIL SANDOZ, comprimé pelliculé

en même temps qu'une autre forme de vardénafil.

Ne prenez pas VARDENAFIL SANDOZ

plus d’une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de VARDENAFIL SANDOZ est trop fort ou trop faible, informez-en votre médecin. Il pourra vous proposer une autre forme de VARDENAFIL SANDOZ à une dose différente en fonction de l'efficacité observée.

Surdosage

Si vous avez pris plus de VARDENAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Les hommes qui prennent trop de VARDENAFIL SANDOZ peuvent être sujets à plus d'effets indésirables et souffrir de maux de dos sévères. Si vous avez pris plus de VARDENAFIL SANDOZ que vous n’auriez dû, informez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont faibles à modérés.

Des cas de mort subite, de battement cardiaque rapide ou irrégulier, de crise cardiaque, de douleur dans la poitrine et de troubles de la circulation cérébrale (incluant une diminution temporaire du débit sanguin vers certaines parties du cerveau et un saignement dans le cerveau) ont été observés chez des hommes prenant du vardénafil. La plupart des hommes qui ont présenté ces effets indésirables avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au vardénafil.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente, ou une vision centrale déformée, réduite ou floue au niveau d'un seul œil ou des deux yeux est survenue chez des patients. Arrêtez de prendre VARDENAFIL SANDOZ et contactez votre médecin immédiatement.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été rapportée.

La

probabilité

de

survenue

d’un

effet

indésirable

est

décrite

selon

les

catégories

suivantes

:

Très fréquents

(peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

• maux

de

tête.

Fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• sensations de vertige,
• bouffées de chaleur,
• nez qui coule ou nez bouché,
• indigestion.

Peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou de la gorge,
• troubles du sommeil,
• somnolence,
• engourdissement ou perception du toucher réduite,
• effets sur la vision : rougeur des yeux, altération de la vision des couleurs, douleur et inconfort oculaires, sensibilité à la lumière,
• bourdonnement des oreilles ; vertiges,
• augmentation du rythme cardiaque ou palpitations,
• essoufflement,
• nez encombré,
• remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements, écœurement (nausées), bouche sèche,
• augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang,
• éruption cutanée, rougeur de la peau,
• douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d’enzyme musculaire dans le sang (créatine phosphokinase), raideur musculaire,
• érections prolongées,
• malaise.

Rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• inflammation au niveau des yeux (conjonctivite),
• réaction allergique,
• anxiété,
• évanouissement,
• amnésie,
• convulsions,
• augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation des sécrétions lacrymales,
• effets sur le cœur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ou angine de poitrine),
• pression artérielle élevée ou basse,
• saignement de nez,
• altération des résultats sanguins vérifiant la fonction hépatique (foie),
• sensibilité de la peau au soleil,
• érections douloureuses,
• douleur à la poitrine,
• diminution temporaire du débit sanguin vers certaines parties du cerveau.

Très rares ou fréquence indéterminée

(peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000 ou dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

)

• présence de sang dans les urines (hématurie),
• saignement du pénis (hémorragie pénienne),
• présence de sang dans le sperme (hématospermie),
• mort subite,
• saignement dans le cerveau,
• taches rougeâtres plates, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’un décollement de la peau, d’ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique),
• vision centrale déformée, réduite ou floue, ou diminution soudaine de la vision.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.