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Notice de VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux (vivant)
poudre et solvant pour solution injectable
Substance active : VIRUS DE LA VARICELLE SOUCHE OKA (VIVANT, ATTÉNUÉ)
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Vaccins viraux, Vaccins contre varicelle-zona. Varilrix est un vaccin qui peut être utilisé chez les sujets âgés de douze mois et plus afin de les protéger de la varicelle. Dans certaines circonstances, Varilrix peut également être administré aux nourrissons à partir de neuf mois. Une vaccination dans les trois jours suivant l’exposition à un patient ayant la varicelle peut aider à éviter la varicelle ou à diminuer la sévérité de la maladie. Comment agit Varilrix Lorsqu’une personne est vaccinée avec Varilrix, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique des anticorps pour protéger la personne contre l’infection par le virus de la varicelle. Varilrix contient des virus atténués qui sont très peu susceptibles de provoquer la varicelle chez des sujets en bonne santé. Comme pour tous les vaccins, Varilrix peut ne pas protéger complètement tous les sujets vaccinés.
Contre-indications
N’utilisez jamais Varilrix: si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme des troubles sanguins, un cancer, une infection par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (Sida)) ou avez récemment reçu ou prenez encore des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (excepté les traitements par corticostéroïdes à faibles doses pour l’asthme ou tout traitement de substitution). Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire. Voir rubrique deux « Avertissements et précautions ». si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique six). Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue. si vous ou votre enfant présentez une allergie connue à la néomycine (un antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée survenant lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes tels que la néomycine) ne devrait pas être une raison pour ne pas être vacciné, mais parlez-en d’abord à votre médecin. si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique à un vaccin contre la varicelle. si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant que vous ou votre enfant receviez Varilrix si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec une température élevée. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas nécessiter le report de la vaccination, mais parlez-en d'abord à votre médecin. si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli dû à des maladies (par exemple, une infection par le VIH) et/ou à des traitements, ou allez commencer un médicament qui affaiblit le système immunitaire. Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique deux « N'utilisez jamais Varilrix »). si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez des bleus facilement. Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection. Comme tout autre vaccin, Varilrix peut ne pas vous protéger complètement, vous ou votre enfant, contre la varicelle. Cependant, les sujets qui ont été vaccinés et attrapent la varicelle présentent généralement une forme très légère de la maladie, comparés à ceux qui n’ont pas été vaccinés. Dans de rares cas, les virus atténués peuvent être transmis d’une personne vaccinée à d’autres personnes. Cela se produit généralement quand la personne vaccinée présente des boutons ou des vésicules. Les personnes en bonne santé qui sont infectées de cette manière ne développent généralement qu’une légère éruption cutanée, qui n’est pas dangereuse. Une fois vacciné, vous ou votre enfant devrez essayer d’éviter pendant une période allant jusqu'à six semaines après la vaccination, dans la mesure du possible, d’avoir des contacts proches avec les personnes suivantes: les personnes dont le système immunitaire est affaibli; les femmes enceintes n’ayant pas eu la varicelle ou n’ayant pas été vaccinées contre la varicelle; les nouveau-nés de mères n’ayant pas eu la varicelle ou n’ayant pas été vaccinées contre la varicelle.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Varilrix Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et/ou vaccin. Informez votre médecin si vous ou votre enfant devez réaliser un test cutané pour une éventuelle tuberculose. Si ce test est réalisé dans les six semaines après avoir reçu Varilrix, le résultat peut ne pas être fiable. La vaccination doit être reportée d'au moins trois mois si vous ou votre enfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines). L’utilisation d’aspirine ou d’autres salicylés (une substance présente dans certains médicaments, utilisée pour faire baisser la fièvre et soulager la douleur) doit être évitée durant les six semaines suivant la vaccination par Varilrix car cela pourrait entraîner une maladie grave appelée Syndrome de Reye qui peut affecter tous les organes. Varilrix peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Un site d’injection différent sera utilisé pour chaque vaccin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Varilrix ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant. Votre médecin décidera si vous devez recevoir Varilrix.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Varilrix n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains effets mentionnés dans la rubrique quatre « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Varilrix contient du sorbitol, de la phénylalanine et de la proline Ce vaccin contient six milligrammes de sorbitol par dose. Ce vaccin contient trois cent trente et un microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce vaccin contient quatre cent deux microgrammes de proline par dose. La proline peut être nocive pour les patients atteints d’hyperprolinémie, un trouble génétique rare dans lequel la proline s’accumule dans l’organisme. Si vous avez une hyperprolinémie, n'utilisez pas ce médicament, à moins que votre médecin ne l'ait recommandé.
Comment le prendre
Varilrix est injecté sous la peau ou dans le muscle, soit dans la partie supérieure du bras soit dans la partie extérieure de la cuisse. Les sujets âgés de douze mois et plus doivent recevoir deux doses de Varilrix à au moins six semaines d’intervalle. L’intervalle entre la première et la seconde dose ne doit pas être inférieur à quatre semaines. Dans certaines circonstances, la première dose de Varilrix peut être administrée aux nourrissons âgés de neuf à onze mois. Dans ces cas, deux doses sont nécessaires et doivent être administrées à au moins trois mois d'intervalle. Les sujets présentant un risque de développer une varicelle sévère comme par exemple ceux recevant un traitement contre le cancer, peuvent recevoir des doses supplémentaires. L’intervalle entre les doses ne doit pas être inférieur à quatre semaines. La date de la vaccination et le nombre de doses seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles applicables. Si vous ou votre enfant avez reçu plus de Varilrix que vous ou votre enfant n’auriez dû Un surdosage est très peu probable car le vaccin est fourni dans un flacon à dose unique et est administré par un médecin ou un infirmier ou infirmière. Peu de cas d’administration accidentelle ont été rapportés et seulement pour certains d’entre eux, une somnolence anormale et des convulsions (crises) ont été rapportées. Si vous pensez que vous ou votre enfant avez oublié une dose de Varilrix Adressez-vous à votre médecin qui décidera si une dose est nécessaire et quand il faudra l’administrer.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin: Très fréquents (ils peuvent concerner plus d’une personne sur dix): douleur et rougeur au site d’injection Fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à un personne sur dix): éruption cutanée (boutons et/ou vésicules); gonflement au site d’injection*; fièvre à trente-huit degrés Celsius ou plus (rectale)* Peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à un personne sur cent): infection des voies respiratoires supérieures; maux de gorge et difficulté pour avaler (pharyngite); gonflement des glandes lymphatiques; irritabilité; maux de tête; sensation de somnolence; toux; nez qui démange, nez qui coule ou nez bouché, éternuement (rhinite); envie de vomir (nausées); vomissements; éruption cutanée de type varicelle; démangeaisons; douleurs articulaires; douleurs musculaires; fièvre supérieure à trente-neuf virgule cinq degrés Celsius (rectale); manque d’énergie (fatigue); sensation de malaise général Rares (ils peuvent concerner jusqu’à un personne sur mille): inflammation de l’œil (conjonctivite); douleurs au ventre; diarrhée; éruption cutanée avec démangeaisons et bosses (urticaire) * Un gonflement au site d’injection et de la fièvre peuvent survenir très fréquemment chez les adolescents et les adultes. Un gonflement peut également survenir très fréquemment après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de treize ans. Les effets indésirables suivants ont été signalés à plusieurs occasions lors de l’utilisation en routine de Varilrix: - infection ou inflammation du cerveau (encéphalite) observée suite à la vaccination par des vaccins varicelleux vivants atténués. Cette affection a été d’issue fatale dans plusieurs cas, notamment chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (comme indiqué à la rubrique deux, Varilrix ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli). Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez une perte ou une diminution du niveau de conscience, des convulsions ou une perte de contrôle des mouvements corporels, accompagnée de fièvre et de maux de tête, car il peut s’agir des signes d’une infection ou d’une inflammation du cerveau. Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous ou votre enfant avez reçu un vaccin varicelleux vivant atténué. - infection ou inflammation de la moelle épinière et des nerfs périphériques entraînant une difficulté temporaire à marcher (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels. - accident vasculaire cérébral (lésions cérébrales causées par une interruption de son apport sanguin). - convulsions ou crises. - zona. - petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que d’habitude en raison d’une baisse d’un type de cellules sanguines appelées plaquettes. - réactions allergiques. Eruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de vésicules, d’un gonflement des yeux et du visage, d’une difficulté à respirer ou à avaler, d’une chute soudaine de la pression sanguine et d’une perte de conscience. De telles réactions peuvent survenir avant que vous ne quittiez le cabinet médical. Cependant, si vous ou votre enfant présentez l’un de ces symptômes, vous devez contacter un médecin en urgence. - inflammation, rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins. Cela peut inclure des saignements inhabituels ou des bleus sous la peau (purpura de Henoch-Schönlein) ou de la fièvre qui dure plus de cinq jours, associée à une éruption cutanée sur le tronc parfois suivie d'une perte des couches superficielles de la peau des mains et des doigts, des rougeurs au niveau des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue (maladie de Kawasaki). - érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaires à l’éruption cutanée de la rougeole, qui commence sur les membres puis s’étend parfois au visage et au reste du corps). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver et transporter réfrigéré (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière. Après reconstitution, utiliser le vaccin immédiatement. Si cela n'est pas possible, il doit être conservé à température ambiante (vingt-cinq degrés Celsius) et utilisé dans les quatre-vingt-dix minutes suivant la reconstitution, ou il doit être conservé au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius) et utilisé dans les huit heures suivant la reconstitution. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.