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Notice de VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : ALBUMINE HUMAINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques. - (Albumine) Vialebex contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps. Vialebex est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leur circulation.
Contre-indications
N’utilisez jamais Vialebex: Si vous êtes allergique à l’albumine (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que vous recevrez une dose de Vialebex afin de conserver un enregistrement des lots utilisés. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Vialebex si vous êtes dans l’une des situations suivantes où un excès de fluide dans l’organisme (hypervolémie) peut représenter un risque particulier pour vous, l’albumine doit être utilisée avec prudence: si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée), si vous avez une pression artérielle élevée, si vous avez une dilatation des veines de l’œsophage (varices œsophagiennes), si vous avez des difficultés à respirer à cause d’une accumulation de fluides dans les poumons (œdème pulmonaire), si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques), si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), si vous n'arrivez plus à uriner (anurie). Risque de réactions allergiques Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réaction allergique (voir rubrique quatre). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction. Examens médicaux Votre médecin s’assurera du bon déroulement de votre traitement par l’analyse des prises de sang. Il surveillera les différents composants de votre sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges). Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Vialebex. Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de Vialebex Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients. Celles-ci comprennent: une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux, l’inclusion d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux. L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Vialebex Aucune interaction spécifique des produits à base d’albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Vialebex avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement L’albumine est un constituant normal du sang. Aucune étude n’a été menée chez la femme pour établir l’innocuité de ce médicament durant la grossesse et l’allaitement. Cependant l’expérience clinique avec l’albumine montre qu’aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né n’est attendu. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé. Vialebex contient du sodium Ce médicament contient trois cent cinquante milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon de cent millilitres, huit cent soixante-quinze milligrammes par flacon de deux cent cinquante millilitres et mille sept cent cinquante milligrammes par flacon de cinq cents millilitres. Cela est équivalent respectivement à dix-huit pour cent, quarante-quatre pour cent et quatre-vingt-huit pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Votre médecin devra en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de la vitesse d’administration en fonction de votre situation. La dose à utiliser dépend de: votre taille, votre poids, la sévérité de votre maladie. Durant l’administration de Vialebex, votre médecin contrôlera notamment: votre tension artérielle et votre pouls, votre tension veineuse centrale, votre tension artérielle pulmonaire, la quantité d’urine que vous éliminez, vos sels minéraux, les composants de votre sang (hématocrite /hémoglobine). Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés. Si vous avez l’impression que l’effet de Vialebex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Les perfusions de Vialebex doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient. Si vous avez utilisé plus de Vialebex que vous n’auriez dû Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit d’administration sont trop élevés. Si vous ressentez des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume des grosses veines du cou, une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d’un œdème pulmonaire, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut s’agir d’un surdosage. Votre médecin arrêtera immédiatement votre traitement et surveillera fréquemment les résultats de vos analyses de sang. Si vous oubliez d’utiliser Vialebex Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Vialebex Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables les plus graves: Des réactions sévères telles qu’un œdème aigu du poumon ou un choc anaphylactique peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié. Des réactions allergiques graves, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant un traitement médical immédiat par un médecin. La réaction peut inclure une pression artérielle très basse, un gonflement de la gorge, des difficultés respiratoires et une perte de conscience (réaction anaphylactique, choc anaphylactique). En cas de réaction allergiques, la perfusion doit être arrêtée. Référez-vous également à la rubrique deux, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation. Autres effets indésirables Fréquent: peut affecter jusqu’à un personne sur dix Présence de fluides dans les poumons Peu fréquent: peut affecter jusqu’à un personne sur cent Trop de fluide dans le corps (hypervolémie) Maux de tête (céphalées) Urticaire Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles Somnolence Sensation de fourmillements dans les bras et les jambes (paresthésie) Fréquence cardiaque élevée (tachycardie) Rougeur soudaine du visage et/ou du cou (bouffée congestive) Oppression thoracique Difficulté respiratoire (dyspnée) Blocage des voies respiratoires (bronchospasme) Nausées Vomissement Eruption cutanée Rougeur (érythème) Démangeaisons (prurit) Gonflement et rougeur au site d’injection (réaction au site d’injection) Frissons Fièvre Perte d’énergie (asthénie) Sensation générale d’inconfort ou de mal-être (malaise) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas + vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. Conserver le contenant (flacon) dans l’emballage extérieur (boîte), à l’abri de la lumière. La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution. Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate est recommandée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l’albumine. Mode et voie d’administration Les perfusions de Vialebex doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient. La solution doit être perfusée directement par voie intraveineuse. L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges. Le débit d’administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications. Dans les échanges plasmatiques, il ne devra pas excéder cinquante millilitres/mn. Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.