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Notice de VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Substances actives : CHLORHYDRATE DE METFORMINE, VILDAGLIPTINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Les substances actives de Vildagliptine/Metformine Sandoz, la vildagliptine et la metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Vildagliptine/Metformine Sandoz est utilisé dans le traitement du diabète de type deux chez l’adulte. Ce type de diabète est également appelé diabète non-insulinodépendant. Vildagliptine/Metformine Sandoz est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls et/ou avec d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline ou sulfamides hypoglycémiants). Le diabète de type deux se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps produit trop de glucagon. L’insuline et le glucagon sont produits dans le pancréas. L’insuline contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Comment Vildagliptine/Metformine Sandoz agit Les deux substances actives, vildagliptine et metformine, aident à contrôler le taux de sucre dans le sang. La vildagliptine agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. La metformine agit en aidant le corps à mieux utiliser l’insuline. Ce médicament a démontré qu’il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète.
Contre-indications
Ne prenez jamais Vildagliptine/Metformine Sandoz cinquante milligrammes/mille milligrammes, comprimé pelliculé: Si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l’un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre Vildagliptine/Metformine Sandoz. Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de sucre dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-après) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle. Si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques. Si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale. Si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une quantité importante de liquide de votre corps). Si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier de radiographie impliquant l’injection d’un produit de contraste). Voir également les informations en rubrique « Autres médicaments et Vildagliptine/Metformine Sandoz cinquante milligrammes/mille milligrammes, comprimé pelliculé ». Si vous avez des troubles hépatiques (du foie). Si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps). Si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Risque d’acidose lactique Vildagliptine/Metformine Sandoz peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-après), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple). Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires. Adressez-vous rapidement à votre médecin pour obtenir des instructions si: une maladie génétique héréditaire touchant les mitochondries (les éléments qui produisent l’énergie dans les cellules) vous a été diagnostiquée, telle que le syndrome Melas (encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux) ou un diabète avec surdité de transmission maternelle (Midd); vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir commencé à prendre la metformine: convulsions, déclin des capacités cognitives, difficultés à effectuer des mouvements, symptômes indiquant des lésions nerveuses (par exemple, douleur ou engourdissement), migraine et surdité. Arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Sandoz pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires. Arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Sandoz et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma. Les symptômes de l’acidose lactique comprennent: vomissements, maux d’estomac (douleurs abdominales), crampes musculaires, sensation générale de malaise associée à une grande fatigue, difficultés à respirer, diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque. L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital. Vildagliptine/Metformine Sandoz ne peut pas être substitué à l’insuline. Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Vildagliptine/Metformine Sandoz pour le traitement du diabète de type un. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant de prendre Vildagliptine/ Metformine Sandoz si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant de prendre Vildagliptine/ Metformine Sandoz si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant. Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Vildagliptine/Metformine Sandoz afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison de maladie hépatique (du foie). Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète. Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier ou infirmière concernant les soins de la peau et des pieds. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par Vildagliptine/Metformine Sandoz. En cas d’apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Sandoz au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Vildagliptine/Metformine Sandoz. Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Vildagliptine/Metformine Sandoz, à intervalles de trois mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible. Pendant votre traitement par Vildagliptine/Metformine Sandoz, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée. Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines. Enfant et adolescents L'utilisation de Vildagliptine/Metformine Sandoz chez l'enfant et les adolescents jusqu’à dix-huit ans n’est pas recommandée.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Vildagliptine/Metformine Sandoz cinquante milligrammes/mille milligrammes, comprimé pelliculé Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vildagliptine/Metformine Sandoz avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Vildagliptine/Metformine Sandoz. Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Vildagliptine/ Metformine Sandoz. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants: des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation, des bêta-deux agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires, d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques), des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-deux, tels que l’ibuprofène et le célécoxib), certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (IEC et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II), certains médicaments agissant sur la thyroïde, certains médicaments agissant sur le système nerveux, certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine (par exemple la ranolazine), certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (par exemple le dolutégravir), certains médicaments utilisés pour traiter un type spécifique de cancer de la thyroïde (cancer médullaire de la thyroïde) (par exemple le vandétanib), certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-duodénaux (par exemple la cimétidine). Vildagliptine/Metformine Sandoz cinquante milligrammes/mille milligrammes, comprimé pelliculé avec de l’alcool Evitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise de Vildagliptine/Metformine Sandoz car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Vildagliptine/Metformine Sandoz pendant la grossesse. Ne prenez pas Vildagliptine/Metformine Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également Ne prenez jamais Vildagliptine/Metformine Sandoz).
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Vildagliptine/Metformine Sandoz, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines. Vildagliptine/Metformine Sandoz cinquante milligrammes/mille milligrammes, comprimé pelliculé contient Sans objet.
Comment le prendre
La posologie de Vildagliptine/Metformine Sandoz varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement la dose de Vildagliptine/Metformine Sandoz à prendre. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d’un comprimé pelliculé soit de cinquante milligrammes/huit cent cinquante milligrammes soit de cinquante milligrammes/mille milligrammes pris deux fois par jour. Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. De plus, si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible. Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec d’autres médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang. Quand et comment prendre Vildagliptine/Metformine Sandoz Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Prenez un comprimé le matin et l’autre le soir, pendant ou juste après la prise d’aliments. La prise d’un comprimé juste après la prise d’aliments diminuera le risque de troubles gastriques. Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne. Poursuivez ce régime pendant le traitement par Vildagliptine/Metformine Sandoz, notamment si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Vildagliptine/Metformine Sandoz cinquante milligrammes/mille milligrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Vildagliptine/Metformine Sandoz, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte et cette notice avec vous.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Vildagliptine/Metformine Sandoz cinquante milligrammes/mille milligrammes, comprimé pelliculé Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le avec votre prochain repas, sauf si c’est le moment habituel de la prise d’un comprimé. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Sandoz cinquante milligrammes/mille milligrammes, comprimé pelliculé Continuez à prendre le médicament aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit de sorte qu’il puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang. N’arrêtez pas de prendre Vildagliptine/Metformine Sandoz sauf si votre médecin vous dit de le faire. Pour toute question concernant la durée de traitement de ce médicament, parlez-en à votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate: Vous devez arrêter de prendre Vildagliptine/Metformine Sandoz et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants: Acidose lactique (très rare: peut affecter jusqu’à un patient sur dix mille): Vildagliptine/Metformine Sandoz peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Sandoz et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma. Angi œdème (rare: peut affecter jusqu’à un patient sur mille): Les symptômes comprennent un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler, des difficultés à respirer, l’apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angi œdème ». Maladie du foie (hépatite) (peu fréquente: peut affecter jusqu’à un patient sur cent): Les symptômes comprennent un jaunissement de la peau et des yeux, des nausées, une perte d’appétit ou des urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite). Inflammation du pancréas (pancréatite) (peu fréquente: peut affecter jusqu’à un patient sur cent): les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements. Autres effets indésirables Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Vildagliptine/Metformine Sandoz: Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur dix): mal de gorge, nez qui coule, fièvre, éruption cutanée avec démangeaisons, transpiration excessive, douleur articulaire, étourdissements, maux de tête, tremblements incontrôlables, constipation, nausées (avoir mal au cœur), vomissements, diarrhées, flatulence, brûlure d’estomac, douleurs à l’estomac ou aux alentours de l’estomac (douleurs abdominales), Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur cent): fatigue, sensation de faiblesse, goût métallique, faible taux de sucre dans le sang, perte d’appétit, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème), frissons, inflammation du pancréas, douleur musculaire, Très rare (peut affecter jusqu’à un patient sur dix mille): signes d’un taux élevé d’acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque irrégulière ou respiration rapide et profonde; rougeur de la peau, démangeaisons; diminution des taux de vitamines B douze (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la mémoire). Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): desquamation localisée de la peau ou cloques, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.