Notice de VILDAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés en cas de diabète, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) - code ATC : A10BH02

La substance active de VILDAGLIPTINE SANDOZ, la vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».

VILDAGLIPTINE SANDOZ est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Il est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls. Il aide à contrôler le taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit VILDAGLIPTINE SANDOZ seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.

Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps produit trop de glucagon.

L’insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le pancréas.

Comment VILDAGLIPTINE SANDOZ agit

VILDAGLIPTINE SANDOZ agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. Ceci aide à contrôler le taux de sucre dans le sang. Ce médicament a démontré qu’il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète. Même si vous débutez maintenant un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ou l’exercice physique qui vous ont été recommandés.

Contre-indications

Ne prenez jamais VILDAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé :

• si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de VILDAGLIPTINE SANDOZ, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre

VILDAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé

:

• si vous avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre corps ne produit pas d’insuline) ou si vous présentez une acidocétose diabétique,
• si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec VILDAGLIPTINE SANDOZ afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang : l’hypoglycémie),
• si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d’une dose plus faible de VILDAGLIPTINE SANDOZ),
• si vous êtes sous dialyse,
• si vous avez une maladie hépatique (du foie),
• si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque,
• si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant

de prendre VILDAGLIPTINE SANDOZ si

vous avez

ou

avez

eu une maladie du pancréas.

Vous ne devez

pas

prendre

ce médicament

si

vous avez interrompu précédemment

un traitement

par

vildagliptine

en raison

de maladie hépatique.

Les lésions cutanées

au cours du diabète

sont

des complications fréquentes.

Il

vous est

conseillé de

suivre les recommandations de votre médecin ou

de votre

infirmier/ère concernant

le soin de la peau

et

du pied.

Il

vous est

également

conseillé de porter

une attention particulière à

la survenue

de toute

nouvelle lésion cutanée à type de cloque

ou d’ulcérations

cutanées

au cours du

traitement

par

VILDAGLIPTINE SANDOZ.

En cas d’apparition

de lésions cutanées, vous devez

consulter

immédiatement

votre médecin.

Un examen évaluant

la fonction de votre foie sera effectué avant

de prendre VILDAGLIPTINE SANDOZ, à intervalles de

3 mois la première année puis régulièrement

par

la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des

enzymes

hépatiques peuvent

être détectés le plus tôt

possible.

Enfant et adolescents

L'utilisation de VILDAGLIPTINE SANDOZ chez l'enfant et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et VILDAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de VILDAGLIPTINE SANDOZ si vous prenez d’autres médicaments tels que :

• des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d’eau),
• des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l’inflammation),
• des médicaments thyroïdiens,
• certains médicaments agissant sur le système nerveux.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser VILDAGLIPTINE SANDOZ pendant la grossesse. On ne sait pas si VILDAGLIPTINE SANDOZ passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser VILDAGLIPTINE SANDOZ si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par VILDAGLIPTINE SANDOZ, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

VILDAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose prendre et quand

La posologie de VILDAGLIPTINE SANDOZ varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de VILDAGLIPTINE SANDOZ vous devez prendre. La dose maximum quotidienne est de 100 mg.

La dose habituelle de VILDAGLIPTINE SANDOZ est soit de :

• 50

mg

par

jour

en une prise le matin

si

vous prenez

VILDAGLIPTINE SANDOZ avec un autre médicament

appelé

sulfamide hypoglycémiant,

• 100

mg

par

jour

en une prise

de 50

mg

le matin et

une prise

de 50

mg

le soir

si

vous prenez

VILDAGLIPTINE SANDOZ seul, avec un autre

antidiabétique oral, soit

de la

metformine

soit

une glitazone, en

association avec de la metformine et

un sulfamide hypoglycémiant

ou avec de l’insuline,

• 50

mg

par

jour le matin si

vous avez

une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si

vous êtes

sous

dialyse.

Comment prendre VILDAGLIPTINE SANDOZ

• Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

Pendant combien de temps devez-vous prendre VILDAGLIPTINE SANDOZ

• Prenez VILDAGLIPTINE SANDOZ tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.
• Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l’effet désiré.

Surdosage

Si vous avez pris plus de VILDAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de VILDAGLIPTINE SANDOZ, ou si une autre personne a pris votre médicament,

prévenez immédiatement votre médecin

. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte avec vous.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre VILDAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Mais s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé

N’arrêtez pas de prendre VILDAGLIPTINE SANDOZ sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

Vous

devez

arrêter

de prendre

VILDAGLIPTINE SANDOZ

et

aller

voir

votre

médecin

immédiatement

si

vous

présentez

les

effets indésirables

suivants

:

• Angiœdème

(rare :

peut

affecter

jusqu’à 1

patient

sur

1000)

:

les

symptômes

comprennent un gonflement

du

visage,

de la

langue

ou de la

gorge,

des difficultés à avaler, des difficultés à respirer,

l’

apparition

soudaine

d’une éruption ou d’une urticaire,

pouvant

indiquer

une

réaction

appelée «

angiœdème

».

• Maladie du foie (hépatite)

(fréquence indéterminée)

:

les

symptômes

comprennent

un

jaunissement

de la peau et

des

yeux,

des nausées, une perte d’appétit

ou des urines foncées,

pouvant

indiquer

une

maladie

hépatique

(hépatite).

• Inflammation

du pancréas (pancréatite)

(rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

)

:

les

symptômes

comprennent

des douleurs

abdominales

(zone

de

l’estomac)

sévères

et

persistantes, qui

pourraient

se ressentir

jusque dans le dos, ainsi

que des nausées et

des

vomissements.

Autres effets indésirables

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de VILDAGLIPTINE SANDOZ :

• Très fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : angine, nez qui coule, fièvre.
• Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : éruption cutanée avec démangeaisons, tremblements, maux de tête, étourdissements, douleur musculaire, douleur articulaire, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème), transpiration excessive, vomissements, douleurs à l’estomac ou aux alentours de l’estomac (douleurs abdominales), diarrhée, brûlure d’estomac, nausées (avoir mal au cœur), vision trouble.
• Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : prise de poids, frissons, sensation de faiblesse, dysfonction sexuelle, hypoglycémie, flatulence.
• Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : inflammation du pancréas.

Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

• Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : desquamation localisée de la peau ou cloques, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des tâches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.