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Notice de VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : TARTRATE DE VINORELBINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Vinorelbine Accord est une solution à diluer pour perfusion. La substance active vinorelbine appartient à un groupe de médicaments cytostatiques. Ces médicaments interfèrent avec la croissance des cellules cancéreuses. Vinorelbine Accord est indiqué chez l’adulte dans le traitement de plusieurs cancers, en particulier le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du sein chez les patients de plus de dix-huit ans.
À savoir avant de le prendre
Vinorelbine Accord dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion ne doit jamais vous être administré: si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à tout médicament appartenant à une famille de médicaments appelés les vinca-alcaloïdes; si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés à la rubrique six; si vous allaitez; si vous avez un faible nombre de globules blancs (neutrophiles) ou si vous souffrez actuellement ou avez récemment (dans les deux dernières semaines) d’une infection grave; si vous avez un faible nombre de plaquettes sanguines; si vous prévoyez de vous faire vacciner (ou avez récemment été vacciné) contre la fièvre jaune; Ce médicament est strictement destiné à une administration intraveineuse et ne doit pas être injecté dans la colonne vertébrale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Vinorelbine Accord. Prévenez votre médecin: si vous avez déjà subi des crises cardiaques ou avez souffert de douleurs intenses dans la poitrine; si vous avez reçu une radiothérapie et que la zone traitée comprenait votre foie; si vous présentez des symptômes d’infection (tels que fièvre, frissons, toux); si vous prévoyez de vous faire vacciner; si votre foie ne fonctionne pas correctement; si vous êtes enceintre. Vinorelbine Accord ne doit pas entrer en contact avec les yeux car il existe un risque d’irritation sévère et même d’ulcération cornéenne. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement ces derniers à l’aide d’une solution saline normale et contacter un ophtalmologiste. Un échantillon de sang sera prélevé avant chaque administration de Vinorelbine Accord, en vue d’analyser ses composants. Si les résultats de cette analyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement pourra être reporté à plus tard et des contrôles supplémentaires seront effectués jusqu’à ce que ces valeurs retournent à la normale.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Vinorelbine Accord dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin fera particulièrement preuve de prudence si vous prenez l’un des médicaments suivants: médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants) un médicament anti-épileptique appelé la phénytoïne un médicament antifongique appelé l’itraconazole un médicament anticancéreux appelé la mitomycine C médicaments qui agissent sur le système immunitaire, tels que la ciclosporine et le tacrolimus administration concomitante de lapatinib (médicament utilisé pour traiter le cancer) millepertuis (Hypericum perforatum) antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine médicaments antiviraux utilisé dans le traitement du Sida (VIH), tels que le ritonavir (inhibiteurs de la protéase du VIH) vérapamil, quinidine (utilisés pour les problèmes cardiaques) L’utilisation de vaccins (par exemple contre la varicelle, les oreillons, la rougeole, et cetera) et du vaccin contre la fièvre jaune est déconseillée pendant le traitement par Vinorelbine Accord, car cela peut augmenter le risque de survenue d’une maladie systémique fatale. L’utilisation simultanée de Vinorelbine Accord et d’autres médicaments présentant une toxicité médullaire avérée (affectant les globules blancs, les globules rouges et les plaquettes sanguines) peut aggraver certains des effets indésirables Vinorelbine Accord dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons Aucune interaction avec les aliments et les boissons n’a été constatée pendant le traitement par Vinorelbine Accord. Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin et lui demander conseil si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous avez l'intention de l'être, car il existe des risques potentiels pour l'enfant. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant sept mois après la fin du traitement. Allaitement Vous ne devez pas allaiter si vous recevez Vinorelbine Accord (voir rubrique deux « Ne pas utiliser Vinorelbine Accord »). Fertilité Il est conseillé aux hommes traités par Vinorelbine Accord de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et ce pendant quatre mois après l’arrêt du traitement et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement car Vinorelbine Accord peut altérer la fertilité masculine. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant quatre mois après la fin du traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L’effet de Vinorelbine Accord sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a pas été étudié. En conséquence, abstenez-vous de conduire si votre médecin vous a déconseillé de le faire ou si vous ne vous sentez pas bien.
Posologie
Vinorelbine Accord peut uniquement être préparé et administré par un professionnel de santé compétent spécialisé en oncologie. Un nouvel échantillon de sang sera prélevé avant chaque administration afin de vérifier sa composition et confirmer si le patient a suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Vinorelbine Accord. Si les résultats de ces tests ne sont pas satisfaisants, le traitement peut être reporté à plus tard et de nouveaux tests seront effectués jusqu’à ce que ces valeurs retournent à la normale. La dose habituelle chez l’adulte est de vingt-cinq à trente milligrammes par mètre carré. Fréquence d’administration Vinorelbine Accord est administré une fois par semaine. La fréquence sera déterminée par votre médecin. Adaptation de la posologie: En cas d’insuffisance hépatique importante, votre médecin pourra adapter la dose. En cas d’insuffisance rénale, il n’est pas nécessaire d’adapter la dose. Mode et voie d’administration Vinorelbine Accord doit être dilué avant administration. Vinorelbine Accord doit exclusivement être administré dans une veine. Il vous sera administré par perfusion dans une veine. Cette perfusion durera entre six et dix minutes. Après l’administration, la veine sera soigneusement rincée avec une solution stérile. Si vous avez reçu plus de Vinorelbine Accord dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû: Votre médecin veillera toujours à ce que vous receviez la dose adaptée à votre cas particulier. Toutefois, si vous soupçonnez que vous avez reçu une dose trop importante ou si vous présentez des symptômes tels que fièvre, signes d’une infection ou constipation, contactez immédiatement votre médecin, le service des urgences ou votre pharmacien. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Si une dose de Vinorelbine Accord dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion a été omise: Sans objet. Si vous arrêtez d'utiliser Vinorelbine Accord dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pendant l'utilisation de Vinorelbine Accord, si vous voyez apparaître l'un des symptômes suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin: Signes d'une infection sévère tels que toux, fièvre et frissons. Constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n'êtes pas allé à la selle durant plusieurs jours. Vertiges et étourdissements sévères lors du passage à la position debout, qui peuvent être le signe d'une baisse importante de votre pression sanguine. Douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvais fonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit aussi appelée maladie cardiaque ischémique comme par exemple l’angine de poitrine ou l’infarctus du myocarde (parfois fatal). Des difficultés respiratoires, qui peuvent être le symptôme du syndrome de détresse respiratoire aiguë et peut être sévère et pouvant mettre en jeu le pronostic vital, Sensations vertigineuses, une baisse de la tension artérielle, une éruption cutanée sur tout le corps, un gonflement des paupières, des lèvres ou de la gorge peuvent être un signe de réaction allergique. Douleur thoracique, essoufflement et évanouissement, qui peuvent être les symptômes d’un caillot dans un vaisseau sanguin des poumons (embolie pulmonaire); Maux de tête, changement de l’état mental pouvant entraîner une confusion mentale et un coma, convulsions, vision trouble et pression artérielle élevée, qui pourraient être un signe d’un trouble neurologique tel que le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible. Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’un personne sur dix): Nausées; Vomissements; Constipation; Chute des globules rouges (anémie) qui peut conduire à une pâleur et causer une fatigue ou un essoufflement; Diminution des globules blancs, ce qui vous rend plus sensible aux infections; Faiblesse des membres inférieurs; Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens du toucher; Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors d'un traitement prolongé; Inflammation ou aphtes dans la bouche ou dans la gorge; Réactions au site d'injection de Vinorelbine Accord telles que rougeur, sensation de brûlure, décoloration de la veine, inflammation des veines; Troubles hépatiques (bilan hépatique anormal). Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à un personne sur dix): Diminution du nombre de plaquettes qui peut entraîner une augmentation du risque de saignements ou d'hématomes; Douleurs articulaires; Douleurs de la mâchoire; Douleurs musculaires; Fatigue (asthénie); Fièvre; Douleurs pouvant avoir différentes localisations telles que douleurs de la poitrine, et douleurs au site de la tumeur; Diarrhées; Infections à différents sites. Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à un personne sur cent): Difficultés importantes pour bouger ainsi qu'au niveau de la sensation du toucher; Sensations vertigineuses; Sensation de chaleur soudaine ainsi qu'un rougissement de la peau du visage et du cou; Sensation de froid au niveau des mains et des pieds; Difficultés respiratoires ou respiration sifflante (dyspnée et bronchospasme); Infection sanguine (sepsis) associée à des symptômes tels une fièvre élevée et une dégradation de l’état général; Tension artérielle élevée. Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à un personne sur mille): Crise cardiaque (cardiopathie ischémique, angor, infarctus du myocarde parfois fatal); Toxicité pulmonaire (inflammation et fibrose, parfois fatale); Douleurs abdominales et dorsales sévères (inflammation du pancréas); Faible taux de sodium dans votre sang (pouvant entraîner des symptômes tels que fatigue, confusion, crampes et perte de conscience); Ulcérations au niveau du site d'injection de Vinorelbine Accord (nécrose locale); Eruptions cutanées de la peau sur votre corps telles que rashs et éruptions cutanées (réactions cutanées généralisées). Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à un personne sur dix mille): Battements irréguliers de votre cœur (tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque; Indéterminée: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles Douleurs abdominales, saignements gastrointestinaux; Insuffisance cardiaque pouvant provoquer un essoufflement et un gonflement des chevilles; Rougeurs des pieds et des mains (érythème); Faible taux de sodium du fait d’une surproduction d’une hormone provocant une rétention d’eau et entraînant une faiblesse, de la fatigue ou de la confusion (Syndrome de sécrétion Inappropriée de l’Hormone Anti-diurétique-Siadh); Perte de coordination musculaire pouvant être associée à une démarche anormale, des anomalies du langage et des mouvements oculaires anormaux (ataxie); Maux de tête; Frissons avec de la fièvre; Toux; Perte d'appétit; Perte de poids; Couleur plus foncée de la peau le long du trajet des veines. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la vue et de portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon est l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius) et à conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Après dilution: la stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.