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Notice de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable
comprimé sécable
Substance active : TÉTRABÉNAZINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments en relation avec le système nerveux- Ce médicament est indiqué: dans le traitement des mouvements involontaires survenant au cours de la maladie de Huntington, dans le traitement de l’hémiballisme.
Contre-indications
Ne prenez jamais Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable: si vous êtes allergique à la tétrabénazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. en association avec les IMAO (antidépresseurs) et la réserpine, en cas de maladie de Parkinson ou si vous présentez des symptômes parkinsoniens, en cas de dépression mal contrôlée par le traitement ou non traitée, en cas de crise suicidaire, en cas d’insuffisance hépatique si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable. Avant de prendre de la tétrabénazine, parlez-en à votre médecin: si votre statut de métaboliseur lent ou intermédiaire de l’enzyme CYP2D6 est connu, il est possible que vous nécessitiez une dose différente. Une aggravation des symptômes est possible en cas de maladie de Parkinson. La dose de tétrabénazine doit être adaptée selon les besoins cliniques afin de minimiser cet effet secondaire. La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement doit faire penser à un syndrome malin des neuroleptiques, complication très rare lors du traitement par la tétrabénazine survenant principalement en début de traitement ou lors des modifications des doses ou après un traitement prolongé. Son apparition impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin. Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable: Si vous avez été diagnostiqué dépressif/dépressive ou eu des idées suicidaires ou tenté de vous suicider. Si vous avez déjà fait une dépression Ce médicament peut provoquer une dépression ou aggraver une dépression préexistante, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Toute préoccupation devra être signalée immédiatement au médecin. Un comportement agressif ou colérique peut survenir ou s’aggraver chez les patients avec un antécédent de dépression ou d’autres troubles psychiatriques. Consulter votre médecin: en cas de signe d’agitation pour diagnostiquer une éventuelle akathisie en cas de mouvements anormaux et incontrôlables de la bouche, de la langue, de la mâchoire ou des membres pour diagnostiquer une éventuelle dyskinésie tardive en cas de difficultés à avaler pour diagnostiquer une éventuelle dysphagie Si vous êtes sujets à l’hypotension, une vigilance particulière doit être envisagée au moment du passage en position debout. La tétrabénazine doit être utilisée avec précaution en association avec d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc (anomalie du rythme cardiaque) et chez les patients présentant des syndromes du QTc long congénital et des antécédents de troubles du rythme cardiaque. En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients insuffisants rénaux. Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après la fin du traitement (voir rubrique Grossesse et allaitement). L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Une diminution progressive des doses est recommandée en cas d'arrêt du traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les effets indésirables associés à la tétrabénazine peuvent être amplifiés par l'utilisation concomitante avec les neuroleptiques. L'utilisation concomitante de tétrabénazine avec des antihypertenseurs et des bêtabloquants peut augmenter le risque d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors des changements de position). La tétrabénazine doit être utilisée avec prudence avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc, comme les antipsychotiques (par exemple: chlorpromazine), les antibiotiques (par exemple: moxifloxacine) et les antiarythmiques de classe IA et III (par exemple: quinidine, amiodarone, sotalol). De nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple: le méprobamate), des hypnotiques, des opioïdes, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, mianséride, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. L’effet des médicaments antiparkinsoniens (agonistes dopaminergiques, lévodopa) peut être diminué en cas d’administration concomitante avec Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable. Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool Evitez la consommation d’alcool pendant le traitement. Les effets sédatifs de Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable peuvent être augmentés.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Contraception La tétrabénazine peut provoquer une altération des gènes. Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. La contraception sera poursuivie trois mois après l’arrêt de votre traitement si vous êtes un homme et six mois après l’arrêt de votre traitement si vous êtes une femme.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse En raison de son mécanisme d’action, vous ne devez pas prendre de Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable si vous êtes enceinte ou planifier une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de ce traitement, prévenez votre médecin. Allaitement En raison de son mécanisme d’action, vous ne devez pas prendre de Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable si vous allaitez. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L’attention des patients, en particulier des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, est attirée sur les risques de somnolence liés à l’emploi de ce médicament. Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable contient du lactose Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose initiale recommandée est de douze virgule cinq milligrammes par jour la un ère semaine puis de vingt-cinq milligrammes par jour la deux ème semaine (douze virgule cinq milligrammes deux fois par jour). La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle. Les doses généralement utilisées sont: Maladie de Huntington La dose recommandée est de deux à trois comprimés par jour (cinquante à soixante-quinze milligrammes). Hémiballisme La dose recommandée est de trois comprimés par jour (soixante-quinze milligrammes). Insuffisance hépatique Commencer le traitement par douze virgule cinq milligrammes (un demi comprimé) par jour. La dose sera augmentée progressivement jusqu’à obtention de l’efficacité optimale souhaitée avec une bonne tolérance. Si vous avez l’impression que l’effet de Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale Fréquence d’administration Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin. Ne pas arrêter le traitement brutalement sans avis de votre médecin.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés ou si quelqu’un a accidentellement pris votre médicament, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche. Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure: des spasmes musculaires incontrôlables au niveau des yeux, de la tête, du cou et du corps, des roulements non contrôlés des yeux, des clignements excessifs des yeux, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une sudation, des vertiges, une sensation de froid, de la confusion, des hallucinations, une somnolence, une rougeur/inflammation et des tremblements.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure prévue, prenez la dose habituelle. Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre; mais continuez normalement le traitement selon le schéma d’administration prescrit par votre médecin.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Xenazine vingt-cinq milligrammes, comprimé sécable Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence. Ont été rapportés: Effets indésirables très fréquents (touche plus d’un patient sur dix) Dépression, qui peut conduire, chez certaines personnes, à des idées suicidaires. Si vous vous sentez mal ou très triste, il est possible qu’il s’agisse des premiers symptômes d’une dépression, vous devez alors en parler immédiatement à votre médecin. Sédation, somnolence, endormissement, Tremblements, Nausées. Infection des voies respiratoires supérieures Effets indésirables fréquents (touche entre un et dix patients sur cent) Agitation, anxiété, insomnie, confusion, Symptômes parkinsoniens (problèmes d’équilibre), déséquilibre de la démarche, bradykinésie (difficulté à réaliser des gestes simples), dysarthrie (difficulté à s’exprimer), étourdissements, Vomissements, Diarrhées, constipation. Effets indésirables rares (<un sur mille mais > un sur dix zéro) Dysphagie (problème de déglutition). Effets indésirables très rares (touche moins d’un patient sur dix mille) Pneumonie, Leucopénie (diminution du nombre des globules blancs), Agressivité et colère, idées suicidaires, nervosité. Si vous avez tenté de vous suicider, que vous vous êtes intentionnellement blessé ou que vous avez pensé à vous blesser intentionnellement, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou adressez-vous au service d’urgence le plus proche. Diminution de l’appétit, déshydratation, Syndrome malin des neuroleptiques (rigidité musculaire, fièvre, troubles mentaux tels que confusion, hallucinations, transpiration, fluctuations de la pression artérielle), Salivation excessive, Crise oculogyre (mouvements anormaux des yeux, spasme des yeux), Photophobie (sensibilité à la lumière), Rash prurit, urticaire, Perte de poids, Chute, Hypersensibilité, pneumonie d’aspiration. Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Désorientation, agitation, troubles du sommeil, Augmentation de l’appétit, Ataxie (perturbation de l’équilibre et troubles de la coordination des mouvements), akathisie (sensation d'agitation intérieure avec envie impérieuse de déplacer une zone du corps), dystonie (contractions musculaires douloureuses involontaires et prolongées), pertes de mémoire, Ralentissement du rythme cardiaque, hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors des changements de position), crise d’hypertension (augmentation de la pression artérielle pouvant se traduire par des difficultés d’élocution, vertiges, confusion, fourmillement ou engourdissement), Douleur épigastrique, bouche sèche, Transpiration excessive, Cycle menstruel irrégulier, Fatigue, faiblesse, diminution de la température corporelle, Prise de poids. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.