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Notice de ZEULIDE 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Substance active : ACÉTATE DE LEUPRORÉLINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Traitement endocrinien. Hormones et agents associés. Analogues de la gonadolibérine. Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes est un flacon contenant une poudre blanche, qui est mise en suspension injectable dans un muscle. Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes contient la substance active leuproréline (également appelée leuprolide), qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes de la gonadolibérine (GnRH) (médicaments qui réduisent la production de testostérone, une hormone sexuelle). Votre médecin vous a prescrit Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes comme traitement du cancer avancé de la prostate. Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes est également utilisé pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localisé ou localement avancé, en association avec la radiothérapie.
Contre-indications
N’utilisez jamais Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes, poudre et solvant pour suspension à libération prolongée: si vous êtes allergique (hypersensible) à la GnRH, aux agonistes de la GnRH ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). Les réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. si vous avez subi une orchidectomie (ablation des testicules). si vous êtes une femme ou un enfant. Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes ne doit pas être utilisé comme unique traitement du cancer de la prostate lorsque la moelle épinière est comprimée ou que le cancer s’est propagé dans la moelle épinière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes. Votre maladie peut s’aggraver au cours des premières semaines de traitement, mais devrait s’améliorer lors d’un traitement continu. De tels signes et symptômes incluent: une augmentation temporaire de la testostérone (hormone masculine), des bouffées de chaleur, une douleur osseuse, une affection du système nerveux (y compris la dépression) ou une obstruction urinaire. Si vous pensez avoir souffert d’une réaction allergique (essoufflement, asthme, rhinite, gonflement du visage, urticaire, éruption cutanée), arrêtez d’utiliser ce médicament et informez-en votre médecin. Informez votre médecin si vous risquez d’avoir ou avez l’une des maladies suivantes car vous pourriez avoir besoin de consultations plus fréquentes: o hématome, saignement, ou sensation de malaise général inexpliqué. Bien qu’ils soient rares, ces symptômes pourraient indiquer des changements du nombre de globules rouges ou blancs o maladie métabolique o problèmes cardiaques ou battements forts du cœur o diabète Votre médecin doit connaître, le cas échéant, vos antécédents cliniques d'adénome hypophysaire (tumeur non cancéreuse de l’hypophyse). Des cas d'apoplexie hypophysaire (perte partielle des tissus de l’hypophyse) ont été décrits suite à l’administration initiale de ce type de médicaments à des patients ayant un adénome hypophysaire. L’apoplexie hypophysaire peut se manifester par un mal de tête soudain, un méningisme, des troubles ou une altération de la vision, voire la cécité et occasionnellement une baisse du niveau de conscience. Votre médecin doit savoir, si vous souffrez d’un trouble hémorragique, d’une thrombocytopénie ou si vous recevez un traitement anticoagulant. Il peut être nécessaire de surveiller votre fonction hépatique car des changements au niveau du foie et des cas de jaunisse (yeux et peau jaunes) ont été rapportés au cours du traitement par leuproréline. Des cas de fracture de la colonne vertébrale, de paralysie, de diminution et d’augmentation de la tension artérielle ont été rapportés au cours du traitement par leuproréline. Des cas de dépression chez les patients prenant Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes ont été rapportés, celle-ci pouvant être sévère. Informez votre médecin si vous prenez Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes et développez une humeur dépressive. Une diminution de la densité osseuse (fragilité ou amincissement des os) a été rapportée avec la leuproréline. Votre médecin peut envisager de complémenter le traitement par Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes par l'ajout d’un anti-androgène approprié. Votre médecin restera vigilant quant à toute inflammation des veines (thrombophlébite) et tout autre signe de troubles de la coagulation et d’œdème (gonflement des mains, des pieds ou des chevilles). Il existe en effet un risque accru de ce type d’effet en cas de traitement complémentaire par un anti-androgène. Si vous ressentez une compression de la moelle épinière et/ou des difficultés urinaires et/ou présentez une hématurie (sang dans l'urine), parlez-en à votre médecin. Il envisagera alors avec vous la prise des traitements complémentaires afin d’éviter toute complication neurologique (par exemple un fourmillement dans les mains ou dans les pieds, la paralysie) ou toute obstruction de l’urètre (le tube qui relie la vessie à l’extérieur du corps). Vous serez étroitement surveillé pendant les premières semaines de traitement. Certains patients peuvent présenter des changements métaboliques (par exemple intolérance au glucose ou aggravation d’un diabète), des changements de poids et des troubles cardiovasculaires. Les patients atteints d’une maladie métabolique ou cardiovasculaire et, en particulier, les patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive (le cœur n’est plus capable de pomper suffisamment de sang vers le reste du corps) doivent être surveillés pendant le traitement par acétate de leuproréline. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière si vous présentez une stéatose hépatique (une maladie dans laquelle un excès de graisse s’accumule dans le foie). Vous devrez effectuer des tests sanguins pendant le traitement afin de vérifier l’efficacité de Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes. Il se peut que vous présentiez un manque d’intérêt pour les relations sexuelles et des bouffées de chaleur. Parfois, une réduction de la taille et de la fonction des testicules peut être observée. Il se peut que vous redeveniez fertile après l'arrêt du traitement par Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes. Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes peut interférer avec certains tests de laboratoires, par conséquent, assurez-vous que votre médecin sait que vous utilisez Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes. Des convulsions peuvent survenir chez les patients prédisposés (ceux qui présentent des antécédents de crises de convulsion, d’épilepsie, de troubles vasculaires cérébraux, d’anomalies ou de tumeurs du système nerveux central), chez les patients recevant des médicaments pouvant causer des crises d’épilepsie et, dans une moindre mesure, chez les autres patients qui ne présentent aucune de ces caractéristiques. Avertissez votre médecin si vous présentez une des situations suivantes: Problèmes cardiaques ou vasculaires, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmies) ou si vous prenez actuellement des médicaments pour traiter ces troubles. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut augmenter lors de la prise de Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes. Si vous souffrez de maux de tête intenses ou récurrents, de problèmes de vue et de sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, contactez votre médecin immédiatement. Des éruptions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell) ont été rapportées en association avec la leuproréline. Arrêtez d’utiliser la leuproréline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves, décrits à la rubrique quatre.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes, poudre et solvant pour suspension à libération prolongée Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est peut-être encore convenable de prendre Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes et votre médecin sera en mesure de décider ce qui vous convient le mieux. Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes pourrait interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple, la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le cadre d’une désintoxication de drogues), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes n’est pas indiqué chez la femme. Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. Des avortements spontanés peuvent se produire si ce médicament est administré pendant la grossesse.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Des troubles de la vue et des vertiges peuvent survenir pendant le traitement. Si cela est votre cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines. Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes, contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes contient du polysorbate quatre-vingts. Ce médicament contient trois virgule huit milligrammes de polysorbate quatre-vingts par unité de prise. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Comment le prendre
Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes doit être uniquement administré par votre médecin ou un infirmier ou infirmière. Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit. Adultes y compris les personnes âgées: La dose recommandée de Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes est d’une injection tous les trois mois. La poudre est mise en suspension et administrée en une seule injection intramusculaire (dans un muscle) une fois tous les trois mois. Le site d’injection doit être changé à intervalles réguliers. Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes doit être administré par voie intramusculaire uniquement. Ne pas administrer par une autre voie. Utilisation chez les enfants Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes n’est pas indiqué chez les enfants. Votre médecin décidera du dosage de votre traitement. Si vous avez utilisé plus de Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes, poudre et solvant pour suspension à libération prolongée que vous n’auriez dû Cela est peu probable car votre médecin ou infirmière connaît le bon dosage. Cependant, si vous pensez avoir reçu plus de médicament que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin afin que les mesures nécessaires soient prises.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes, poudre et solvant pour suspension à libération prolongée Il est important de ne pas oublier de doses de Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes. Dès que vous réalisez que vous avez oublié une injection, contactez votre médecin qui pourra vous administrer votre prochaine injection.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes, poudre et solvant pour suspension à libération prolongée Le traitement médical implique l’administration de Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes à long terme, une aggravation des symptômes liés à la maladie peut se produire suite à l'interruption du traitement. Par conséquent, vous ne devez pas interrompre le traitement prématurément sans l’accord de votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Avertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants: Avoir subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier sur l’ensemble de votre corps). Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): o Si vous présentez des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des aphtes de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (Syndrome de Stevens- Johnson/Nécrolyse épidermique toxique). o Rougeur cutanée et éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (Éruption cutanée toxique). o Une éruption cutanée qui provoque l’apparition de boutons ou plaques rouges sur la peau, pouvant ressembler à une cible, avec un centre rouge entouré de cercles rouges plus pâles (Érythème polymorphe). Les effets indésirables suivants ont été rapportés: Très fréquents (peuvent affecter plus de un personne sur dix): Bouffées de chaleur et réactions au point d’injection. Fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix): Sueurs froides, hyperhidrose (transpiration excessive), prurit (démangeaisons), fatigue, insomnie (difficulté à dormir), diminution de la libido, tête qui tourne (vertiges), bouffées de chaleur, nausées, diarrhée, diminution de l'appétit, dysfonctionnement érectile, asthénie (manque ou perte de force), douleur osseuse, douleur dans les articulations et réactions au point d'injection comme une douleur, une induration, un érythème (rougeur de la peau). Douleur au niveau des voies urinaires, diminution du débit urinaire, besoin fréquent d'uriner, sautes d’humeur et dépression en cas d’utilisation à long terme de leuproréline, modifications des enzymes hépatiques, augmentation des triglycérides (taux élevé de lipides dans le sang), augmentation de la glycémie. Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent): Taux élevé de cholestérol, troubles du sommeil, agitation, trouble du goût, fourmillements (altération de la sensation cutanée), mal de tête, léthargie (somnolence), vision troublé, pleurésie, bourdonnement dans les oreilles (acouphènes), douleur dans le haut du ventre, constipation, papules, éruption cutanée, prurit généralisé (démangeaisons), sueurs nocturnes, mal de dos, douleurs musculaires, douleur dans le cou, douleur dans les mamelons, douleur dans le bassin, atrophie testiculaire, trouble testiculaire, sensation de chaleur, troubles de l’humeur (humeur dépressive) lors d'utilisation de leuproréline sur une courte durée. Modifications des tests sanguins et de l'ECG (allongement de l'intervalle QT). Réactions sur le point d'injection tels que:: urticaire, chaleur et hémorragie. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Inflammation des poumons, maladie pulmonaire. Hypertension intracrânienne idiopathique (augmentation de la pression intracrânienne dans la zone du cerveau caractérisée par des maux de tête, une vision double et autres symptômes visuels et des sifflements ou bourdonnements dans une ou les deux oreilles). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Votre médecin ou votre pharmacien saura comment conserver Zeulide vingt-deux virgule cinq milligrammes. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après la mention « EXP ». La seringue a la même date de péremption que celle du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Une fois reconstituée avec le solvant, la suspension doit être administrée immédiatement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.