Notice de ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération - code ATC : J01DC02.

ZINNAT est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés

céphalosporines

.

ZINNAT est utilisé pour traiter les infections :

• de la gorge

;

• des sinus

;

• de l'oreille moyenne

;

• des poumons ou des bronches

;

• des voies urinaires

;

• de la peau et des tissus mous.

ZINNAT peut également être utilisé :

• pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).

Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à ZINNAT.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon :

• si vous êtes allergique

à la céfuroxime ou à

un antibiotique de la famille des céphalosporines

ou à l’un des autres composants contenus dans ZINNAT (mentionnés dans la rubrique 6)

;

• si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à tout autre

antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes)

;

• si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après un traitement par la céfuroxime ou tout autre antibiotique de la famille des céphalosporines.

è

Si vous pensez être dans l’un de ces cas,

ne prenez pas ZINNAT

sans avoir vérifié au préalable avec votre médecin.

Faites attention avec

ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon :

Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZINNAT.

Enfants et adolescents

Enfants

ZINNAT est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 3 mois

car

la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.

Au cours de votre traitement par ZINNAT, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une

candidose

) et des diarrhées sévères (

colite pseudomembraneuse)

. Cela permettra une prise en charge adaptée afin de réduire les risques liés à ces symptômes. Voir " Situations nécessitant votre vigilance " à la rubrique 4.

En cas d'analyse de sang

ZINNAT peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi que d’un test de dépistage sanguin appelé

test de Coombs

.

Si vous devez subir une analyse de sang :

è

Informez la personne effectuant le prélèvement

que vous prenez ZINNAT.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments utilisés pour

réduire l’acidité de l’estomac

(par exemple les

antiacides

utilisés pour traiter les

brûlures d'estomac

) peuvent modifier le mode d’action de ZINNAT :

• p

robénécide

;

• a

nticoagulants oraux

.

è

Informez votre médecin ou votre pharmacien

si vous prenez un de ces médicaments.

ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZINNAT

peut entraîner des sensations vertigineuses

et d’autres effets indésirables qui diminuent votre vigilance.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines

si vous ne vous sentez pas bien.

Informations importantes concernant certains composants de ZINNAT

Ce médicament contient 0,021 g d’aspartam (E951), 3,1 g de saccharose, 6 mg de propylèneglycol (E1520), 4,5 mg d’alcool benzylique (E1519) dans chaque dose de 5 ml.

La suspension de ZINNAT contient du sucre (saccharose). Si vous êtes diabétique, vous devez en tenir compte pour votre régime. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

La suspension de ZINNAT contient également de l’

aspartam

, qui est une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

ZINNAT, granulés pour suspension buvable en flacon contient aussi de l’alcool benzylique qui peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »). De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin

que

ZINNAT est bien adapté à votre cas.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien

. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez ZINNAT après un repas.

Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.

Agitez le flacon avant utilisation.

La dose de suspension de ZINNAT peut être diluée dans des jus de fruits froids, ou dans des boissons lactées froides, mais doit alors être prise immédiatement.

Ne mélangez pas ZINNAT à des liquides chauds.

Pour les instructions étape par étape concernant le mode de préparation de la suspension de ZINNAT, voir les

Instructions pour la reconstitution

à la fin de cette notice.

Dose recommandée

Adultes et enfants pesant 40 kg et plus

La dose recommandée de ZINNAT est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de la sévérité et du type d’infection.

Enfants et adolescents

Enfants pesant moins de 40 kg

Pour les enfants pesant moins de 40 kg, il est préférable d’utiliser la forme suspension buvable de ZINNAT. La dose recommandée de ZINNAT est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction :

• de la sévérité et du type d’infection

;

• du poids et de l’âge de l’enfant, jusqu'à un maximum de 500 mg par jour.

ZINNAT est déconseillé chez l’enfant âgé de moins de 3 mois

car

la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.

En fonction du type d’infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plus d’un cycle de traitement peut s’avérer nécessaire.

Une seringue doseuse pour administration orale est fournie avec un flacon multi-doses. Quelques exemples de quantité de ZINNAT à prélever et à administrer à votre enfant par la seringue doseuse pour administration orale en fonction de son poids corporel et de la posologie prescrite sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Tableau 1 :

Posologie

de 10 mg/kg/prise (avec l’utilisation de la seringue doseuse pédiatrique pour administration orale)

Poids de l’enfant (kg)

Dose (en mg) à administrer deux fois par jour

Volume de suspension buvable par dose (en ml) à administrer deux fois par jour avec la présentation 125 mg/5 ml

4

40

1,6

6

60

2,4

8

80

3,2

10

100

4,0

12

120

4,8

14

140

5,6

Tableau 2 :

Posologie

de 15 mg/kg/prise (avec l’utilisation de la seringue doseuse pédiatrique pour administration orale)

Poids de l’enfant (kg)

Dose (en mg) à administrer deux fois par jour

Volume de suspension buvable par dose (en ml) à administrer deux fois par jour avec la présentation 125 mg/5 ml

4

60

2,4

6

90

3,6

8

120

4,8

10

150

6,0

12

180

7,2

14

210

8,4

Patients souffrant de problèmes rénaux

Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.

è

Parlez-en à votre médecin

si tel est votre cas.

Surdosage

Si vous avez pris plus de ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû

Surdosage

Si vous avez pris plus de ZINNAT que vous n’auriez dû, vous pouvez présenter des troubles neurologiques, en particulier vous avez

un risque plus important d'avoir des convulsions

.

è

N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche.

Si possible, montrez-leur la boîte de ZINNAT.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

. Prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

N’arrêtez pas votre traitement par ZINNAT sans avis médical.

Il est important de prendre le traitement par ZINNAT dans son intégralité. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille – même si vous vous sentez mieux. L’infection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par ZINNAT ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

• réactions allergiques sévères.

Les signes incluent une

éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement,

parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des

difficultés pour respirer

;

• éruption cutanée,

pouvant former des

cloques

, ayant l’apparence de

petites cibles

(petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre)

;

• éruption cutanée étendue

avec

cloques

et la

peau qui pèle

(Ces signes peuvent être ceux d’un

syndrome de Stevens-Johnson

ou d’une

nécrose épidermique toxique)

;

• éruption cutanée étendue, température corporelle élevée

(fièvre) et

ganglions lymphatiques gonflés

(syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse)

;

• douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques

, qui peuvent être le symptôme d'un

infarctus du myocarde déclenché par une allergie

(syndrome de Kounis).

Autres situations nécessitant votre vigilance pendant votre traitement par ZINNAT :

• infections fongiques.

Des médicaments tels que ZINNAT peuvent provoquer une prolifération de levures (

Candida

) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement prolongé par ZINNAT

;

• diarrhée sévère

(

colite pseudomembraneuse

).

Des médicaments tels que ZINNAT peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre

;

• réaction de Jarisch-Herxheimer.

Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la maladie de Lyme par ZINNAT. Ces symptômes sont connus sous le nom de

réaction de Jarisch-Herxheimer

. Les symptômes durent habituellement de quelques heures à une journée.

è

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner

jusqu’à 1

personne

sur 10

:

• infections fongiques (telles que

candidoses

)

;

• maux de tête

;

• sensations vertigineuses

;

• diarrhées

;

• nausées

;

• douleurs abdominales

.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

• augmentation d’un certain type de globules blancs (

hyperéosinophilie)

;

• augmentation du taux des enzymes du foie.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner

jusqu’à 1

personne

sur 100

:

• vomissements

;

• éruptions cutanées.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

• diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules participant à la coagulation du sang)

;

• diminution du nombre de globules blancs

;

• test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

• diarrhées sévères (

colite pseudomembraneuse

)

;

• réactions allergiques

;

• réactions cutanées (dont des réactions sévères)

;

• température élevée (

fièvre

)

;

• jaunissement du blanc des yeux ou de la peau

;

• inflammation du foie (

hépatite

).

Autres effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

• destruction trop rapide des globules rouges (

anémie hémolytique

).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant reconstitution : à conserver dans l’emballage d’origine à une température ne dépassant pas 30°C.

La suspension reconstituée doit être conservée en permanence au réfrigérateur lorsque le médicament n’est pas utilisé.

Ne pas congeler. La suspension reconstituée peut être conservée jusqu’à 10 jours au réfrigérateur.

N’utilisez pas ZINNAT si vous voyez des signes de détérioration.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.