Notice de ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques - code ATC : N03AX15

ZONISAMIDE TEVA contient la substance active zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.

ZONISAMIDE TEVA est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d’une crise touchant l’ensemble du cerveau (généralisation secondaire).

ZONISAMIDE TEVA peut être utilisé :

• seul, pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes,
• en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule :

• si vous êtes allergique au zonisamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique aux autres médicaments de la famille des sulfonamides, tels que les antibiotiques de type sulfamides, les diurétiques thiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques).

Avertissements et précautions

ZONISAMIDE TEVA appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être

mortels

dans de très rares cas (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par

ZONISAMIDE TEVA

.

L’utilisation de ZONISAMIDE TEVA peut conduire à des taux élevés d’ammoniac dans le sang, ce qui pourrait modifier la fonction cérébrale, surtout si vous prenez également d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les taux d’ammoniac (par exemple le valproate), si vous présentez un trouble génétique entraînant une accumulation excessive d’ammoniac dans l’organisme (trouble du cycle de l’urée) ou si vous avez des problèmes de foie. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une somnolence ou une confusion inhabituelle.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZONISAMIDE TEVA si vous :

• avez

moins de 12 ans

, car vous pouvez avoir un risque plus élevé de

diminution de la transpiration

, de

coup de chaleur

, de

pneumonie

et de

problèmes hépatiques

.

ZONISAMIDE TEVA

n’est pas recommandé chez les enfants

âgés de moins de 6 ans

.

• êtes une

personne âgée

, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de

ZONISAMIDE TEVA

; vous avez plus de risque d’avoir une réaction allergique, une éruption cutanée

grave

, un gonflement (œdème) des pieds et des jambes et des démangeaisons (prurit) avec

ZONISAMIDE TEVA

(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

• souffrez de

troubles hépatiques

, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de

ZONISAMIDE TEVA

.

• avez une affection oculaire telle qu’un glaucome.
• souffrez de

troubles rénaux

, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de

ZONISAMIDE TEVA

.

• avez eu des

calculs rénaux

dans le passé, car le risque de formation de calculs rénaux pourrait être augmenté.

Il est recommandé de boire beaucoup d’eau pour limiter le risque de calculs rénaux

.

• vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.

ZONISAMIDE TEVA

peut diminuer votre transpiration, ce qui peut provoquer une augmentation de la température de votre corps.

Veillez à boire beaucoup d’eau pour limiter le risque de coup de chaleur et essayez de vous rafraîchir

.

• avez un

poids faible

ou avez perdu beaucoup de poids, car

ZONISAMIDE TEVA

peut vous faire perdre encore plus de poids. Signalez-le à votre médecin, car une surveillance sera peut être nécessaire.

• êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour plus d’informations).

Consultez votre médecin avant de prendre

ZONISAMIDE TEVA

si l’un de ces cas vous concerne.

Enfants et adolescents

Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :

Prévention de la chaleur excessive et de la déshydratation chez les enfants

ZONISAMIDE TEVA

peut diminuer la transpiration et provoquer une hyperthermie qui, si l’enfant n’est pas traité, peut entraîner

des lésions cérébrales et le décès

.

Le risque est plus élevé chez les enfants, en particulier par temps chaud.

Pendant le traitement de votre enfant par

ZONISAMIDE TEVA

:

• Rafraîchissez son visage et son corps, en particulier lorsque le temps est chaud ;
• Votre enfant doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud ;
• Faites-lui boire beaucoup d’eau fraîche ;
• Votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants :

inhibiteurs de l’anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).

Si la peau de l’enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l’enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides :

• Placez l’enfant dans un endroit frais, à l’ombre ;
• Appliquez une serviette imbibée d’eau fraîche (pas froide) sur sa peau ;
• Faites boire de l’eau fraîche à l’enfant ;
• Appelez

un service d’urgences médicales

.

• Poids :

vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l’enfant ne prend pas suffisamment de poids.

ZONISAMIDE TEVA n’est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.

• Augmentation du taux d’acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d’eau et ne prenne pas d’autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir rubrique « Autres médicaments et ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule »). Votre médecin surveillera le taux sanguin de bicarbonate et le fonctionnement des reins de votre enfant (voir également rubrique 4).

Ne donnez pas ce médicament à des enfants

âgés de moins de 6 ans

car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d’âge.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

• ZONISAMIDE TEVA

doit être utilisé avec précaution chez les adultes lorsqu’il est associé à des médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux, comme le

topiramate

ou

l’

acétazolamide

. Chez les enfants, cette association est déconseillée.

• ZONISAMIDE TEVA

pourrait augmenter les concentrations sanguines de certains médicaments comme la

digoxine

et la

quinidine

; il peut donc être nécessaire de diminuer leur dose.

• D’autres médicaments comme la

phénytoïne

, la

carbamazépine

, le

phénobarbital

et la

rifampicine

peuvent diminuer les concentrations sanguines de

ZONISAMIDE TEVA

, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de

ZONISAMIDE TEVA

.

ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule avec des aliments et boissons

ZONISAMIDE TEVA peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant votre traitement par ZONISAMIDE TEVA et pendant un mois après l’arrêt de celui-ci.

Si vous avez un projet de grossesse, avant d'arrêter la contraception et avant de démarrer une grossesse, parlez à votre médecin de la possibilité de passer à d'autres traitements adaptés. Si vous êtes ou pensez être enceinte, informez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin.

Vous ne devez prendre ZONISAMIDE TEVA pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit. Les études ont montré un risque plus élevé d'anomalies congénitales chez les enfants des femmes traitées par des médicaments antiépileptiques. Le risque de malformations congénitales ou de troubles neurodéveloppementaux (problèmes de développement du cerveau) pour votre enfant, après avoir pris ZONISAMIDE TEVA pendant votre grossesse, n’est pas connu. Une étude a montré que les enfants nés de mères traitées par le zonisamide pendant la grossesse étaient plus petits que prévu pour leur âge à la naissance, comparativement à des enfants nés de mères traitées par la lamotrigine en monothérapie. Assurez-vous d’être bien informée sur les risques et les bénéfices liés à l’utilisation du zonisamide pour votre épilepsie pendant la grossesse.

Ne pas allaiter pendant le traitement avec ZONISAMIDE TEVA et dans le mois suivant l’arrêt de celui-ci.

Il n’existe pas de données cliniques concernant les effets du zonisamide sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal ont mis en évidence des modifications de la fertilité.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZONISAMIDE TEVA peut affecter votre concentration et votre capacité de réaction, et vous pouvez présenter une somnolence, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la posologie. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines si ZONISAMIDE TEVA provoque ces effets sur vous.

ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose adulte recommandée

Si vous prenez

ZONISAMIDE TEVA

seul :

• La dose initiale est de 100 mg une fois par jour.
• Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles de deux semaines.
• La dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.

Si vous prenez

ZONISAMIDE TEVA

en association avec d’autres médicaments antiépileptiques :

• La dose initiale est de 50 mg une fois par jour, répartie en deux doses égales de 25 mg.
• Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles d’une à deux semaines.
• La dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg.
• Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles. La posologie peut être augmentée plus lentement en cas d’effets indésirables, chez les sujets âgés ou si vous avez un problème rénal ou hépatique.

Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d’au moins 20 kg :

• La dose initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une fois par jour.
• Elle pourra être augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d’une à deux semaines.
• La dose quotidienne recommandée est de 6 à 8 mg par kg de poids corporel pour un enfant pesant jusqu’à 55 kg ou 300 à 500 mg pour un enfant pesant plus de 55 kg (selon la dose la plus faible) une fois par jour.

Exemple : chez un enfant pesant 25 kg, la dose doit être de 25 mg une fois par jour pendant la première semaine, puis la dose quotidienne doit être augmentée de 25 mg au début de chaque semaine jusqu’à ce qu’une dose quotidienne de 150 mg à 200 mg soit atteinte.

Si vous pensez que l’effet de

ZONISAMIDE TEVA

est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Les gélules de

ZONISAMIDE TEVA

doivent être avalées entières avec de l’eau.

• Ne pas mâcher les gélules.
• ZONISAMIDE TEVA

peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin.

• Si vous devez prendre

ZONISAMIDE TEVA

deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l’autre moitié le soir.

Surdosage

Si vous avez pris plus de ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule que vous n’auriez dû

Surdosage

Si vous avez pris plus de ZONISAMIDE TEVA que vous n’auriez dû, signalez-le

immédiatement

à un proche (un parent ou un ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou allez au service des Urgences de l’hôpital le plus proche, en emportant votre médicament. Vous pouvez présenter une somnolence et vous pouvez perdre connaissance. Vous pourriez également ressentir des nausées, des maux d’estomac, des contractions musculaires, des mouvements involontaires des yeux, un malaise, ou présenter un ralentissement des battements du cœur ou de la respiration et une diminution du fonctionnement de vos reins. N’essayez pas de conduire.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule

• ZONISAMIDE TEVA

est indiqué pour des traitements prolongés. Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ou arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin.

• Si votre médecin vous conseille d’arrêter le traitement, la posologie de

ZONISAMIDE TEVA

sera diminuée progressivement pour limiter le risque d’une augmentation du nombre des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ZONISAMIDE TEVA

appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être

mortels

dans de très rares cas.

Contactez votre médecin immédiatement si vous :

• avez des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou une éruption cutanée grave, car ces symptômes peuvent être le signe d’une

réaction allergique grave

;

• présentez des signes de

coup de chaleur

: température corporelle élevée mais avec peu ou pas de transpiration, battements de cœur et respiration rapides, crampes musculaires et confusion ;

• avez

des pensées d’auto-mutilation ou de suicide

. Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que

ZONISAMIDE TEVA

ont eu des pensées d’auto-mutilation ou suicidaires ;

• avez des

douleurs dans les muscles

ou une sensation de faiblesse, car ceci peut être le signe d’une destruction musculaire anormale pouvant être à l’origine de problèmes rénaux ;

• ressentez une

douleur

soudaine

dans le dos ou à l’estomac

, si vos mictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux.

• développez des troubles oculaires tels qu’une douleur oculaire ou une vision floue pendant le traitement par ZONISAMIDE TEVA.

Contactez votre médecin dès que possible si vous :

• avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer en éruption cutanée plus grave ou en décollement de la peau ;
• ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins ;
• présentez des signes d’augmentation du taux d’acide dans le sang : maux de tête, somnolence, essoufflement et perte d’appétit. Votre médecin aura peut-être besoin de surveiller et traiter cette anomalie.

Votre médecin peut décider d’arrêter votre traitement par

ZONISAMIDE TEVA

.

Les effets indésirables les plus fréquents de

ZONISAMIDE TEVA

sont d’intensité légère. Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement. Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceux décrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes : pneumonie, déshydratation, diminution de la transpiration (fréquent) et anomalies des enzymes hépatiques (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

• agitation, irritabilité, confusion, dépression ;
• troubles de la coordination musculaire, vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, vision double ;
• perte d’appétit, diminution des taux sanguins de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide).

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• difficultés d’endormissement, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d’anxiété ou d’émotivité ;
• pensées ralenties, perte de concentration, difficulté à parler, sensations anormales au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblements, mouvements involontaires des yeux ;
• calculs rénaux ;
• éruptions cutanées, démangeaisons, réactions allergiques, fièvre, fatigue, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, chute des cheveux ;
• ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés) ;
• perte de poids, nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhée (selles molles), constipation ;
• gonflement des pieds et des jambes.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• nervosité, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide ;
• vomissements ;
• inflammation ou calculs de la vésicule biliaire ;
• calculs urinaires ;
• infection ou inflammation des poumons et infections des voies urinaires ;
• hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives.

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

• hallucinations, pertes de mémoire, coma, syndrome malin des neuroleptiques (incapacité de bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d’épilepsie prolongées ou répétées) ;
• troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons ;
• inflammation du pancréas (douleur intense à l’estomac ou dans le dos) ;
• troubles hépatiques, insuffisance rénale, élévation du taux sanguin de la créatinine (un déchet produit qui est normalement éliminé par les reins) ;
• éruptions cutanées graves ou décollement de la peau (pouvant s’accompagner de malaise ou d’une apparition de fièvre) ;
• destruction anormale des muscles (vous pourrez ressentir une douleur ou faiblesse musculaire) pouvant conduire à des problèmes rénaux ;
• gonflement des ganglions, troubles sanguins (diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d’infection, entraîner une pâleur, un sentiment de fatigue, vous rendre fiévreux, ou entraîner l’apparition plus fréquente de bleus) ;
• diminution de la transpiration, coup de chaleur.
• glaucome, qui est une obstruction de l’évacuation du liquide à l’intérieur de l’œil, entraînant une

augmentation de la pression dans l’œil. Une douleur oculaire, une vision floue ou une baisse de

vision peuvent survenir et peuvent être des signes de glaucome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules, la plaquette ou la boîte sont abîmées ou tout signe visible de dégradation du médicament. Rapportez l’emballage à votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.