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Notice de ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV)
poudre pour solution injectable
Substance active : ACICLOVIR
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides à l’exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse. Ce médicament est un anti-viral à action directe (il détruit ou arrête la croissance des virus responsables du zona ou de l’herpès). Il est utilisé dans le traitement de certaines infections dues au virus de l’herpès et certaines formes de la varicelle et du zona (maladie virale se caractérisant par une éruption douloureuse, par exemple, au niveau de l’œil).
Contre-indications
N’utilisez jamais Zovirax deux cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable (intraveineuse): Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aciclovir (la substance active), au valaciclovir, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zovirax deux cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable (intraveineuse) si: vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des ulcères de la bouche après avoir pris Zovirax ou du valaciclovir. Prévenez votre médecin: Si vous souffrez d'insuffisance rénale (altération de la fonction rénale) Si vous ressentez une douleur dans le dos au niveau des reins, cela pourrait être signe d’insuffisance rénale (altération de la fonction rénale), un arrêt du traitement pourra être envisagé Dans certains cas, notamment si vous avez une insuffisance rénale ou si vous êtes âgé, votre médecin pourra modifier les doses habituellement recommandées. En particulier chez les patients âgés et les patients insuffisants rénaux, l'apport en eau doit être suffisant pendant la durée du traitement (boissons ou perfusion). En cas d’administration d’aciclovir par voie intraveineuse ou de doses élevées d’aciclovir par voie orale, il est également nécessaire de vous hydrater régulièrement. Les administrations intraveineuses doivent être réalisées en perfusion pendant une heure au minimum afin d’éviter la précipitation d’aciclovir dans les reins; les injections rapides doivent être évitées. En cas d’administration en poche de perfusion, il est nécessaire de diluer la solution reconstituée (voir rubrique « Informations destinées aux professionnels de santé »). Ce médicament contient vingt-six milligrammes de sodium par flacon: à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Faites très attention avec Zovirax deux cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable (intraveineuse) Zovirax peut provoquer des réactions cutanées sévères. Arrêter de prendre Zovirax et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes de réaction cutanée sévère décrits à la rubrique quatre.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Zovirax deux cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable (intraveineuse) Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. L’utilisation concomitante d’autres médicaments toxiques pour le rein augmente le risque d’insuffisance rénale. La prudence est requise en cas d’administration d’aciclovir par voie intraveineuse avec d’autres médicaments néphrotoxiques. En cas de traitement intraveineux associé, il est préférable d'éviter d'injecter plusieurs médicaments en même temps dans une même tubulure ou a fortiori de les mélanger dans une même perfusion. En effet, ce médicament peut cristalliser quand il est associé à certains produits. En cas d’administration concomitante de lithium (un médicament utilisé pour réguler l’humeur) avec des doses élevées d’aciclovir par voie intraveineuse, la concentration du lithium dans le sang sera étroitement surveillée en raison d’un risque de toxicité du lithium. En cas d’administration concomitante de l’aciclovir avec la théophylline (un médicament utilisé pour traiter l’asthme et certaines maladies respiratoires), un dosage de la concentration de théophylline dans le sang pourra être demandé par votre médecin. Zovirax deux cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable (intraveineuse) avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de besoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de le poursuivre. Lorsqu’un traitement par voie intraveineuse est nécessaire, l’allaitement doit être interrompu.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin évaluera votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines en fonction de votre état de santé et de certains effets indésirables, en particulier du système nerveux, pouvant se produire pendant le traitement (voir rubrique quatre: « Quels sont les effets indésirables éventuels?»). Zovirax deux cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable (intraveineuse) contient du sodium Ce médicament contient environ vingt-six milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de deux cent cinquante milligrammes de poudre. Cela équivaut à un virgule trois pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est déterminée en fonction de la maladie traitée, de l'âge, et du poids du patient: chez l'adulte: cinq à dix milligrammes par kilogramme toutes les huit heures, chez l'enfant de plus de trois mois: la posologie sera calculée en fonction du poids corporel, dix à vingt milligrammes par kilogramme toutes les huit heures avec une dose maximale de quatre cents milligrammes à huit cents milligrammes toutes les huit heures, respectivement, chez le nouveau-né: vingt milligrammes par kilogramme toutes les huit heures. La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir intraveineuse en perfusion à des patients présentant une fonction rénale altérée. Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin devra adapter la posologie de ce médicament. Si vous êtes une personne âgée, une adaptation de la posologie sera également envisagée par votre médecin car la fonction rénale du sujet âgé peut être diminuée. Une adaptation de la posologie doit également être envisagée chez les patients obèses et particulièrement chez ceux ayant une insuffisance rénale et les sujets âgés. Une adaptation appropriée de la posologie est nécessaire chez les nourrissons et les enfants présentant une fonction rénale altérée selon le degré de l’insuffisance rénale (voir paragraphe « Chez l’insuffisant rénal »). Dans tous les cas, il est important que vous vous hydratiez suffisamment pendant la durée du traitement pour réduire le risque d’atteinte de la fonction rénale.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé qui vous l’injectera dans une veine (voie intraveineuse -intraveineuse- stricte). Durée du traitement La durée du traitement est habituellement de cinq à dix jours. Elle sera adaptée suivant l'état du malade et sa réponse au traitement. En cas d’herpès néonatal en fonction de l’indication, cette durée peut être de quatorze ou vingt et un jours. Si vous avez reçu plus de Zovirax deux cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable (intraveineuse) que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin. Dans certaines situations (par exemple si vous avez une insuffisance rénale), des troubles neurologiques peuvent survenir (voir rubrique quatre: « Quels sont les effets indésirables éventuels?»). Si vous oubliez d’utiliser Zovirax deux cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable (intraveineuse) Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Zovirax deux cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable (intraveineuse) Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets nécessitant votre vigilance à Arrêtez de prendre Zovirax et consultez un médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants: Réactions cutanées graves: Celles-ci sont très rares chez les personnes traitées par Zovirax. Les signes incluent: une éruption cutanée généralisée, une forte fièvre et une augmentation du volume des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). une éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des papules sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement [pustulose exanthématique aiguë généralisée (Peag)]. des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, de desquamation de la peau, d’ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux [syndrome de Stevens- Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique (NET)]. Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observés. Effets indésirables fréquemment observés: Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales. Troubles hépatiques: augmentations de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ( substances produites par le foie ). Ces effets disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement. Réactions cutanées: prurit ( démangeaisons ), éruptions cutanées ( de la peau ), urticaire ( éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d’ortie ). Troubles rénaux: augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang (signe d’une altération de la fonction des reins). Troubles généraux: lésions inflammatoires de la peau ou phlébite (formation d’un caillot de sang dans une veine) à l’endroit où le médicament vous a été injecté, pouvant exceptionnellement aller jusqu'à la nécrose (destruction des cellules), en cas d'extravasation (fuite du médicament en dehors de la veine dans laquelle il est injecté) ou de dilution insuffisante de la solution. Ces lésions inflammatoires sont liées au pH alcalin de ce médicament. Effets indésirables de fréquence non déterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Troubles hématologiques: thrombopénie ( diminution des plaquettes – cellules sanguine permettant au sang de coaguler ) et leucopénie ( diminution des globules blancs dans le sang ). Troubles neuropsychiques: o Maux de tête, sensations de vertige. o Troubles de l’équilibre, ataxie ( troubles de la marche et manque de coordination) et une dysarthrie ( lenteur de la parole et trouble de l’articulation) pouvant s’observer ensemble ou de façon isolée et témoigner d’un syndrome cérébelleux (ensemble de signes et symptômes caractéristiques d’une atteinte plus ou moins grave du cervelet, partie du cerveau servant à l’équilibre ). o T roubles neurologiques parfois sévères pouvant révéler une encéphalopathie ( trouble cérébral ) et comporter confusion, agitation, tremblements, myoclonies ( contractions musculaires involontaires ), convulsions, hallucinations, psychose ( troubles de la personnalité ), somnolence, coma. Ces signes neurologiques sont habituellement observés chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou chez des patients âgés (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Ces effets disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement. La présence de ces symptômes peut être due à un surdosage, parlez-en rapidement à votre médecin. Troubles hépatiques: atteinte aiguë du foie. Troubles respiratoires: dyspnées ( difficultés respiratoires ). Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques ( réaction allergique généralisée ). Réactions cutanées: œdèmes de Quincke ( brusque gonflement du visage et du cou ). Troubles rénaux: insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, douleur dans le dos au niveau des reins pouvant être associée à une insuffisance rénale (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions » et pour plus d’informations voir ci-contre, rubrique « Informations exclusivement destinées aux professionnels de santé »). Le risque d’insuffisance rénale aiguë est favorisé par toute situation de surdosage et/ou de déshydratation, ou par l’association avec des médicaments toxiques pour le rein. Ces facteurs de risque doivent être recherchés, quel que soit l’âge du patient. Le risque d’insuffisance rénale peut être évité en respectant les posologies, les précautions d’emploi (notamment le maintien d’une hydratation adéquate) et une vitesse d’administration lente. Effets divers: fatigue, fièvre. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Mode d’administration
Voie intraveineuse stricte: La stabilité du produit à température ambiante et à l'abri de la lumière a été vérifiée pour les liquides de perfusion suivants: solution de chlorure de sodium (zéro virgule quatre cinq et zéro virgule neuf pour cent), solution de chlorure de sodium (zéro virgule un huit pour cent) et de glucose (quatre pour cent), solution de chlorure de sodium (zéro virgule quatre cinq pour cent) et de glucose (deux virgule cinq pour cent), solution de lactate de sodium (solution de Hartmann). La reconstitution et la dilution de l'aciclovir doivent avoir lieu juste avant l'injection. Les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d'une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes. La solution ne sera pas utilisée en cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation. Elle ne doit pas être réfrigérée. La solution reconstituée d’aciclovir pour perfusion intraveineuse a un pH approximatif de onze et ne doit pas être administrée par voie orale. Mode d'utilisation Reconstituer le contenu du flacon de Zovirax deux cent cinquante milligrammes avec dix millilitres d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique. Après reconstitution avec de l’eau ppi, le pH est compris entre dix virgule sept et onze virgule sept. La solution une fois reconstituée peut être administrée en intraveineuse en une heure minimum, en perfusion avec une poche de perfusion après dilution ou avec une pompe à débit constant. Modalités d’administration avec poche à perfusion Lors d’une administration avec une poche de perfusion, la solution reconstituée doit être diluée dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin d’obtenir une concentration maximale en aciclovir de cinq milligrammes par ml de liquide de perfusion (voir rubriques quatre virgule quatre et quatre virgule huit). un) Reconstitution du contenu du flacon de Zovirax Liquide de reconstitution Eau ppi ou solution de chlorure de sodium isotonique Volume de reconstitution dix millilitres Concentration après reconstitution vingt-cinq milligrammes par millilitre deux) Dilution dans la poche de perfusion* Concentration maximale en aciclovir après dilution NB: Le nombre de poches dépend de la dose (voir exemples ci-après). cinq milligrammes par millilitre trois) Administration avec la poche de perfusion Temps de perfusion une heure minimum *Pour les adultes, il est recommandé d’utiliser des poches de perfusion de cent millilitres de liquide de perfusion, même si la concentration obtenue en aciclovir est largement inférieure à cinq milligrammes par millilitre. Ainsi, une poche de perfusion de cent millilitres peut être utilisée pour une dose entre deux cent cinquante et cinq cents milligrammes de Zovirax, poudre pour solution injectable (intraveineuse). Une seconde poche doit être utilisée pour des doses supérieures à cinq cents milligrammes et pouvant aller jusqu’à mille milligrammes. Pour les enfants et les nouveau-nés, afin d’avoir un volume de perfusion minimal, il est recommandé d’effectuer la dilution sur une base de quatre millilitres de solution reconstituée (correspondant à une dose de cent milligrammes d’aciclovir), à ajouter dans vingt millilitres de liquide de perfusion. Exemples de recommandations: o Cas d’un adulte: Dose d’aciclovir Nombre nécessaire de flacons à reconstituer Nombre de poches de cent millilitres de liquide de perfusion à utiliser Volume à prélever dans le flacon de solution reconstituée Concentration en aciclovir obtenue dans la(les) poche Ex d’une dose de cent milligrammes un flacon de deux cent cinquante milligrammes un quatre millilitres un milligramme par millilitre Ex d’une dose de deux cent cinquante milligrammes un flacon de deux cent cinquante milligrammes un dix millilitres deux virgule cinq milligrammes par millilitre Pour des doses ≥ cinq cents milligrammes, privilégier également l’utilisation de flacons à cinq cents milligrammes, en complément des flacons à deux cent cinquante milligrammes, afin d’adapter au mieux le nombre nécessaire de flacons. o Cas d’un enfant et nouveau-né: Dose d’aciclovir Nombre nécessaire de flacons à reconstituer Nombre de poches de vingt millilitres de liquide de perfusion à utiliser Volume à prélever dans le flacon de solution reconstituée Concentration en aciclovir obtenue dans la(les) poche Ex d’une dose de cinquante milligrammes un flacon de deux cent cinquante milligrammes un deux millilitres deux virgule cinq milligrammes par millilitre Ex d’une dose de cent milligrammes un flacon de deux cent cinquante milligrammes un quatre millilitres cinq milligrammes par millilitre Ex d’une dose de deux cent cinquante milligrammes un flacon de deux cent cinquante milligrammes trois Par exemple: quatre millilitres à injecter dans une un ère poche quatre millilitres à injecter dans une deux ème poche deux millilitres à injecter dans une trois ème poche cinq milligrammes par millilitre cinq milligrammes par millilitre deux virgule cinq milligrammes par millilitre Ces tableaux sont donnés à titre indicatif comme exemples. En effet, le dosage de Zovirax, poudre pour solution injectable (intraveineuse), le volume de la poche de perfusion, ainsi que le volume à prélever de solution reconstituée est à déterminer et à adapter au cas par cas selon la posologie prescrite de Zovirax injectable tout en veillant à ne pas dépasser la concentration maximale en aciclovir de cinq milligrammes par millilitre dans la poche. Modalités d’administration avec pompe à débit constant un) Reconstitution du contenu du flacon de Zovirax Liquide de reconstitution Eau ppi ou solution de chlorure de sodium isotonique Volume de reconstitution dix millilitres Concentration après reconstitution vingt-cinq milligrammes par millilitre deux) Administration avec la pompe à débit constant Temps de perfusion une heure minimum Insuffisance rénale aiguë: Le risque d’insuffisance rénale aiguë est favorisé par toute situation de surdosage et/ou de déshydratation, ou par l’association avec des médicaments toxiques pour le rein. Ces facteurs de risque doivent être recherchés, quel que soit l’âge du patient. Le risque d’insuffisance rénale peut être évité en respectant les posologies, les précautions d’emploi (notamment le maintien d’une hydratation adéquate) et une vitesse d’administration lente (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Mode d’administration »). Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.