Notice de ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin conjugué de l'Haemophilus type b

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens - code ATC : J07AG01.

ACT-HIB (Hib) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.

Quand ACT-HIB est injecté, les défenses naturelles du corps élaborent une protection contre ces maladies.

Ce vaccin est indiqué pour la prévention des infections invasives à

Haemophilus influenzae

type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,

) chez l’enfant à partir de 2 mois.

Il ne protège pas contre les infections dues à d’autres types d’

Haemophilus influenzae

, ni contre les méningites causées par d’autres origines.

En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.

À savoir avant de le prendre

N’utilisez jamais

Act

-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

• si votre enfant est allergique (hypersensible) à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations.), à la protéine tétanique, au formaldéhyde, ou s'il a eu une réaction allergique après l'injection d'un vaccin contenant les mêmes substances,
• si votre enfant a eu une réaction allergique après une injection antérieure d’un vaccin

Haemophilus influenzae

type b conjugué,

• si votre enfant a de la fièvre ou une maladie qui est survenue brusquement sans prévenir (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser

A

ct

-HIB.

• si votre enfant a un système immunitaire affaibli, ou s'il suit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement.
• si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire.
• si votre enfant est allergique (hypersensible) au latex. Les protège-embouts (tip-caps) des seringues sans aiguille attachée contiennent un dérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques.

Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant s’est évanoui lors d’une précédente injection.

Enfant

Sans objet

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

En cas de co-administration de ce vaccin avec le vaccin Rougeole Oreillons Rubéole, et les vaccins Diphtérie, Tétanos, Coqueluche, Poliomyélite, les deux vaccinations s’effectueront en deux sites séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

ACT-HIB avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie contient du sodium

ACT-HIB contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Ava

nt l’âge de 6 mois, deux injections espacées de deux mois, une à l'âge de 2 mois, une à l'âge de 4 mois, suivies d’une injection de rappel (0,5 mL) à l'âge de 11 mois.

• Entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 mL à 1 mois d'intervalle, suivies d'une injection de rappel (0,5 mL) à l'âge de 18 mois,
• De 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 mL.

Pour les cas contacts : lors d’un contact avec un cas d’infection invasive à

Haemophilus influenzae

type b (famille ou crèche), la vaccination doit être mise en œuvre en suivant le schéma adapté à l’âge.

Le cas index (premier cas identifié au sein d'une organisation ou d'une collectivité) doit aussi être vacciné.

Mode d’administration

Ce vaccin sera administré à votre enfant par un professionnel de santé de préférence dans un muscle ou profondément sous la peau, au niveau de la cuisse ou du bras

Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.

Si vous avez utilisé plus de ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

Si vous avez oublié de prendre une dose de vaccin, votre médecin décidera quand administrer cette dose.

Si vous arrêtez d’utiliser ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

(rapportés par plus d’une personne sur 10) :

• réactions au site d’injection telles que douleur, rougeur, gonflement et/ou inflammation, durcissement (induration),
• irritabilité.

Effets indésirables fréquents

(rapportés par moins d’une personne sur 10 mais par plus d’une personne sur 100) :

• cris et pleurs (incontrôlables ou anormaux),
• fièvre,
• vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

(rapportés par moins d’une personne sur 100 mais par plus d’une personne sur 1000) :

• fièvre (au-dessus de 39° C).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée

(car rapportés de façon volontaire et très rarement) :

• gonflement étendu (œdème étendu) du membre vacciné pouvant s'étendre à l'ensemble du bras ou de la jambe où le vaccin a été administré,
• larges réactions au point d'injection, supérieures à 5 cm, telles que douleur, rougeur (érythème), gonflement (œdème) et/ou inflammation, ou durcissement de la peau (induration),
• gonflement des jambes et pieds (œdème des membres inférieurs). Ces réactions peuvent s'accompagner de pleurs, d'une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou de rougeur et de petites taches rouges (purpura) transitoires survenant dans les premières heures suivant la vaccination, disparaissant sans traitement, rapidement (dans les 24 heures) et sans séquelles,
• gonflement du visage et/ou du cou, réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité),
• convulsions associées ou non à de la fièvre,
• éruptions parfois gonflées et qui démangent (urticaire, rash, démangeaisons), éruptions cutanées étendues à l’ensemble du corps (rash généralisé).

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Mode d’administration

Reconstituer la solution, soit en injectant le contenu de la seringue de solvant dans le flacon de poudre, soit par le contenu d’une seringue de vaccin combiné diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique.

Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre.

L’aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution par une seringue de vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique est normal.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quart de tour.

Ne pas injecter par voie intra-vasculaire.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Administrer par voie intramusculaire (de préférence) ou sous-cutanée profonde : les sites d’injection recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et la région deltoïdienne chez l’enfant.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidique Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pour confirmer une infection à Hib pendant cette période.

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Système

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.