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Notice de AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable
solution injectable
Substance active : SULFATE D'AMIKACINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: autres aminosides -. Qu'est-ce que Amikacine Stragen deux cent cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable Amikacine Stragen contient la substance active amikacine. C’est un antibiotique qui appartient à la famille des "aminosides". Amikacine Stragen est indiqué chez l’adulte, l'adolescent et l'enfant dans le traitement d’infections sévères dues à des bactéries sensibles à l'amikacine. Dans ces conditions, ce médicament peut être utilisé dans les infections suivantes: infections au niveau des poumons infections au niveau des os et articulations infections du système nerveux central infections compliquées des voies urinaires infections compliquées abdominales infections de la peau et des tissus mous, y compris brûlures sévères inflammation bactérienne de la paroi interne du cœur (uniquement en association avec d’autres antibiotiques) Il peut également être utilisé dans le traitement des patients présentant une infection au niveau du sang, associée ou suspectée d’être associée, à l’une des infections précitées.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Amikacine Stragen deux cent cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable: si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six si vous êtes allergique à d’autres substances similaires (autres aminosides).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Amikacine Stragen. Des précautions particulières doivent être prises avec Amikacine Stragen: si vous présentez des problèmes rénaux si vous présentez des problèmes auditifs si vous avez des maladies nerveuses et musculaires, comme un type particulier de faiblesse musculaire (appelée myasthénie) si vous avez l a m a la d i e d e Parkinson si vous avez déjà suivi un traitement avec un autre antibiotique similaire à l’amikacine si vous ou des membres de votre famille présentez une mutation mitochondriale (une maladie génétique) ou une perte d’audition due à des médicaments antibiotiques, il vous est conseillé d’en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un aminoside; certaines mutations mitochondriales peuvent augmenter votre risque de perte auditive avec ce produit. Votre médecin peut recommander des tests génétiques avant l’administration d’Amikacine Stragen. Dans de tels cas, votre médecin fera preuve d'une prudence particulière. Votre médecin sera en outre particulièrement prudent si vous avez soixante ans et plus ou si vous êtes déshydraté (manque d’eau dans le corps). Au cours du traitement avec ce médicament, votre médecin surveillera attentivement: votre fonction rénale, surtout si vous avez soixante ans et plus ou si vous avez des problèmes rénaux votre audition le taux d’amikacine dans le sang, si nécessaire Votre médecin réduira les doses quotidiennes et/ou l’intervalle entre les doses sera allongé si des problèmes rénaux apparaissent ou si les problèmes rénaux s'a g gr a v ent. Si le problème rénal devient sévère, le traitement par amikacine sera interrompu. Le traitement par amikacine sera également interrompu si des acouphènes (bourdonnement au niveau des oreilles) ou une perte d’audition apparaissent. Afin d’éviter le risque d’altérer le fonctionnement de vos reins, de léser votre nerf auditif ou provoquer une paralysie musculaire, le traitement par amikacine sera limité à cinq jours, à moins que votre médecin estime nécessaire de le prolonger. Durant le traitement, il faudra s’assurer que vous soyez suffisamment hydraté. Si vous subissez un lavage de plaie avec des solutions contenant de l’amikacine ou un antibiotique similaire lors d’une intervention chirurgicale, cette application locale sera prise en compte lors de la détermination de la dose d’amikacine.
Enfants et adolescents
Enfants La prudence est de rigueur lorsque le médicament est administré à des nouveau-nés, qu’ils soient nés à terme ou prématurés, en raison de leur fonction rénale immature.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Amikacine Stragen deux cent cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'effet nocif de l'amikacine sur les reins et le nerf auditif peut être renforcé par la prise: d’autres antibiotiques similaires à l'amikacine (par ex: kanamycine, paromycine) d’autres substances utilisées pour traiter les infections, par exemple: bacitracine, amphotéricine B, céphalosporines, vancomycine, polymyxines (polymyxine B, colistine), viomycine de médicaments anticancéreux: carboplatine (à haute dose), cisplatine, oxaliplatine (particulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante) de substances utilisées pour contrôler des réactions immunitaires indésirables: ciclosporine, tacrolimus de médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire: furosémide ou acide éthacrynique. Une surdité irréversible peut en résulter, d’une anesthésie par méthoxyflurane: il convient d’informer l’anesthésiste si vous prenez ou avez pris de l’amikacine ou un antibiotique similaire avant une anesthésie par méthoxyflurane (un gaz anesthésiant), afin d’éviter tant que possible d’utiliser cet agent anesthésiant en raison d’un risque accru de troubles rénaux et nerveux sévères. Lorsque l'amikacine doit être associée à de telles substances, les fonctions auditive et rénale doivent être surveillées très fréquemment et attentivement. Lorsque l'amikacine est utilisée simultanément à des médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire, votre équilibre hydrique sera surveillé. Traitement simultané par amikacine et myor e la x ants, d’autres substances agissant sur les muscles et les nerfs Votre médecin fera preuve d’une attention particulière si vous recevez de l’amikacine avec des myorelaxants (comme succinylcholine, décaméthonium, atracurium, rocuronium, vencurinium), avec des transfusions massives de sang ou avec un anesthésique car votre respiration pourrait se bloquer (paralysie respiratoire). E n cas d’intervention chirurgicale, l’anesthésiste doit être informé du fait que vous être traité par l’amikacine car il existe un risque que le blocage des fonctions nerveuse et musculaire soit fortement accru. Un blocage nerveux ou musculaire dû à un aminoside peut être neutralisé avec un traitement approprié. Indométacine Chez les nouveau-nés traités simultanément par amikacine et indométacine (un médicament contre l’inflammation et la douleur), le dosage dans le sang d'amikacine sera contrôlé car l’indométacine peut entraîner une augmentation de la quantité d’antibiotique dans le sang. Bisphosphonates Un traitement associé avec des bisphosphonates (utilisés dans le traitement de l’ostéoporose et maladies similaires) peut entrainer une diminution du calcium dans le sang (hypocalcémie). Thiamine (vitamine B1) L a thiamine (vitamine B1), administrée simultanément à l’amikacine, pourrait perdre son efficacité. Amikacine Stragen deux cent cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable avec des aliments et des boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte, ce médicament ne vous sera administré que si votre médecin l'estime absolument nécessaire. Allaitement Même s’il est peu probable que l’amikacine soit absorbée par l’intestin des enfants allaités, votre médecin étudiera avec soin si l’allaitement ou le traitement par amikacine doit être interrompu.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude dédiée aux effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines n 'a été r é alisée. En cas d' a dmi n istration à d e s p a tients n on h o s p it a lisés, la pru d ence s'imp o se l o rs de la conduite et de l'utilisation de m a chines, compte tenu d e s effets indésirables possibles tels que des éto u rdissem e nts et d e s verti g es. Amikacine Stragen deux cent cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable contient du sodium et du métabisulfite de sodium Ce médicament contient sept virgule cinq milligrammes de sodium par mL de solution injectable. Flacon de deux millilitres: Ce médicament contient quinze milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table). Cela équivaut à zéro virgule sept cinq pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Flacon de quatre millilitres: Ce médicament contient trente milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table). Cela équivaut à un virgule cinq pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, qui peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie grave) et des bronchospasmes (difficultés respiratoires).
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière en cas de doute. Amikacine Stragen est administrée par perfusion directement dans une veine (perfusion intraveineuse). Selon les recommandations, la durée de perfusion est de trente minutes. La voie intramusculaire est à éviter dans la mesure du possible, mais peut être pratiquée à titre exceptionnel en tenant compte que cette voie n’offre pas les mêmes garanties que la voie intraveineuse. Pour les instructions concernant la préparation du médicament, voir la rubrique « Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé ».
Posologie
La dose dépend de la gravité de l’infection, de votre état de santé, du fonctionnement de vos reins et de la bactérie identifiée. La dose est exprimée selon le poids corporel du patient. Les recommandations thérapeutiques doivent être prises en considération. Le schéma posologique préférentiel est la dose unique journalière (totalité de la dose journalière administrée en une seule fois par jour). Dans certaines situations, une dose journalière répartie en deux à trois injections quotidiennes est possible. Les doses peuvent être de quinze à trente milligrammes par kilogramme par jour; la dose maximale de trente milligrammes par kilogramme par jour est surtout recommandée en début de traitement dans des infections graves et/ou en cas de risque d’infection due à une bactérie moins sensible à l’antibiotique. Votre médecin déterminera la dose d'amikacine qui vous convient et la fréquence à laquelle elle doit être administrée. Patients avec une fonction rénale normale Adultes et adolescents de douze ans et plus La dose est de quinze milligrammes d’amikacine par kg de poids corporel par vingt-quatre heures, administrée en une seule dose quotidienne ou répartie en deux doses égales: sept virgule cinq milligrammes par kilogramme de poids corporel toutes les douze heures. La dose journalière peut être portée jusqu’à trente milligrammes par kilogramme par jour selon les recommandations. Nourrissons et enfants (de quatre semaines à onze ans) Selon les recommandations en vigueur, les doses exprimées en mg/kg chez le nourrisson et l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte, et la dose unique journalière est préconisée. Une dose quotidienne d’amikacine de quinze à vingt milligrammes par kilogramme de poids corporel peut être administrée en une dose une fois par jour ou répartie en doses de sept virgule cinq milligrammes par kilogramme de poids corporel toutes les douze heures. Nouveau-nés (de zéro à vingt-sept jours) et prématurés Pour les nouveau-nés, il convient d’adapter les posologies selon l’âge post-conceptionnel en tenant compte des recommandations en vigueur. Le suivi du traitement peut nécessiter la surveillance du taux d’amikacine dans votre sang pour adapter votre dose. Patients présentant des problèmes rénaux Si vous présentez une insuffisance rénale, le taux d’amikacine dans votre sang ainsi que votre fonction rénale seront surveillés afin d’adapter au mieux votre dose d’amikacine. Votre médecin établira les doses que vous allez recevoir. Patients âgés Chez les patients âgés, la fonction rénale peut être diminuée. Votre fonction rénale sera évaluée et la dose sera adaptée si nécessaire. Patients obèses Chez ces patients, la dose est calculée sur la base du poids corporel idéal augmenté de quarante pour cent de l’excédent de poids. Ultérieurement, votre dose pourra être adaptée en fonction du taux d’amikacine dans votre sang. La dose maximale est de un virgule cinq gramme par jour. Patients ayant de l’eau dans l’abdomen (ascite) Une dose plus élevée sera envisagée afin d’obtenir une concentration adéquate dans le sang. Durée du traitement La durée totale du traitement est limitée à cinq jours. Une prolongation de la durée de traitement doit faire l’objet d’une réévaluation. Si vous avez utilisé plus d’Amikacine Stragen deux cent cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable que vous n’auriez dû Si vous pensez avoir utilisé trop d’Amikacine Stragen, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Un surdosage peut altérer le fonctionnement des reins et altérer les nerfs auditifs ou provoquer un blocage de la fonction musculaire (paralysie). Dans un tel cas, le traitement par ce médicament doit être arrêté et des procédures visant à éliminer le médicament (dialyses) seront envisagées afin d’éliminer l’amikacine de votre sang. Si vous oubliez d’utiliser Amikacine Stragen deux cent cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Amikacine Stragen deux cent cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des eff e ts toxiqu e s sur le n erf a u ditif et les rei n s ont été observés chez des patients traités par Amikacine Stragen. Ces effets indésirables peuvent être évités en grande partie en respectant les précautions et les posologies recommandées. Votre médecin vous surveillera afin de repérer les signes éventuels de ces effets indésirables. Si vous remarquez l’un des effets indésirables sévères suivants, contactez immédiatement votre médecin: Très rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille): Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, éruption cutanée, difficultés à respirer, car il peut s’agir de signes d’une réaction allergique Bourdonnements dans les oreilles ou perte d’audition (surdité) Paralysie respiratoire Problèmes rénaux, y compris réduction du débit urinaire (insuffisance rénale aiguë) Autres effets indésirables: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un personne sur cent): Infection supplémentaire ou colonisation (par des germes résistants ou champignons de type levure appelés Candida ) Etourdissements, vertiges Mouvements involontaires des yeux (nystagmus) Bruit dans les oreilles, pression dans les oreilles, baisse de l’audition Nausées Altération de certaines parties du rein, altération de la fonction rénale Rares (pouvant affecter jusqu'à un personne sur mille): Nombre anormalement bas de globules blancs (leucopénie), de globules rouges (anémie) ou de plaquettes (thrombocytopénie), augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs (éosinophiles) Réactions allergiques, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire Faibles taux de magnésium dans le sang Maux de tête, migraine, engourdissements, tremblements Cécité, ou autres problèmes de vue Tension artérielle basse Dépression respiratoire Vomissements Douleurs articulaires Fièvre médicamenteuse Augmentation de la concentration dans le sang de certaines enzymes présentes dans le foie (Alat, Asat, phosphatases alcalines) Très rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille): Blocage de la fonction musculaire Atteinte rénale grave Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): Réactions allergiques à toute substance similaire à l’amikacine (aminosides) Apnée Bronchospasme (contraction brusque et involontaire des muscles des bronches se traduisant par une difficulté à respirer). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent (neuf milligrammes par millilitre) ou une solution injectable de glucose à cinq pour cent (cinquante milligrammes par millilitre), la stabilité chimique et physique pendant l'utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures à deux – huit degrés Celsius et à vingt-cinq degrés Celsius. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius. A usage unique exclusivement. Jeter toute solution inutilisée. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution et/ou si la solution n’est pas limpide ou n’est pas incolore ou jaune pâle. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
La dose dépend de la gravité du tableau clinique, du terrain, de la fonction rénale du patient et de la bactérie identifiée. Il convient de se référer aux recommandations thérapeutiques. Le schéma posologique préférentiel est la dose unique journalière (totalité de la dose journalière administrée en une seule fois par jour). Dans certaines situations, une dose journalière répartie en deux à trois injections quotidiennes est possible. Les doses peuvent être de quinze à trente milligrammes par kilogramme par jour; la dose maximale de trente milligrammes par kilogramme par jour est surtout recommandée en début de traitement dans des infections graves et/ou en cas de risque d’infection due à une bactérie moins sensible à l’antibiotique.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse, et à titre exceptionnel par voie intramusculaire. La durée de perfusion recommandée est de trente minutes. La voie intramusculaire est à éviter dans la mesure du possible, mais peut être pratiquée à titre exceptionnel en tenant compte que cette voie n’offre pas les mêmes garanties que la voie intraveineuse. Si la voie intramusculaire doit être utilisée, les schémas d’administration sont identiques à ceux préconisés pour la voie intraveineuse. Voir rubrique trois « Comment Amikacine Stragen deux cent cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable est-il administré? » Incompatibilités Le mélange in vitro d'aminosides et de bêta-lactamines (pénicillines ou céphalosporines) peut entraîner une inactivation mutuelle significative. Une diminution de l'activité sérique peut également être observée lorsqu'un aminoside ou un antibiotique de type pénicilline est administré in vivo par une voie distincte. L'inactivation des aminosides n'a d'importance clinique que chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave. L'inactivation peut se poursuivre dans les échantillons de liquide corporel prélevés pour les analyses, ce qui entraîne des mesures inexactes de l'aminoside. Les échantillons doivent être manipulés de manière appropriée (examen direct, congélation ou effet β -lactamase). Conservation Amikacine Stragen dissout dans les solutions suivantes est stable pendant vingt-quatre heures à température ambiante et au réfrigérateur (deux degrés Celsius – huit degrés Celsius): Solution injectable de glucose à cinq pour cent Solution injectable de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent Voir rubrique cinq « Comment conserver Amikacine Stragen deux cent cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable? ». Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.