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Notice de APREMILAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé. APREMILAST TEVA 20 mg, comprimé pelliculé. APREMILAST TEVA 30 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé et comprimé pelliculé et comprimé pelliculé pelliculé
Substance active : APRÉMILAST
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs - Apremilast Teva contient la substance active « aprémilast ». Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase-quatre, qui contribuent à diminuer l’inflammation. Apremilast Teva est indiqué dans le traitement des adultes qui présentent les affections suivantes: Rhumatisme psoriasique actif si vous ne pouvez pas utiliser d’autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l’un de ces médicaments n’a pas été efficace. Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère si vous ne pouvez pas utiliser l’un des traitements suivants ou que l’un de ces traitements n’a pas été efficace: o photothérapie un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à des rayons ultraviolets; o traitement systémique un traitement qui affecte la totalité de l’organisme au lieu d’une zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate » ou le « psoralène ». Maladie de Behçet (MB) pour traiter les ulcères de la bouche, qui sont un symptôme fréquent chez les personnes atteintes de cette maladie. Apremilast Teva est indiqué dans le traitement des enfants et adolescents âgés de six ans et plus et pesant au moins vingt kilogrammes qui présentent l’affection suivante: Psoriasis en plaques modéré à sévère si votre médecin estime qu’un traitement systémique comme Apremilast Teva est adapté à votre cas. Qu’est-ce que le rhumatisme psoriasique Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Qu’est-ce que le psoriasis en plaques Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l’apparition sur la peau de plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut également toucher le cuir chevelu et les ongles. Qu’est-ce que la maladie de Behçet La maladie de Behçet est un type rare de maladie inflammatoire qui touche de nombreuses parties du corps. Le symptôme le plus fréquent est celui des ulcères dans la bouche. Comment agit Apremilast Teva En général, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la maladie de Behçet sont des affections à vie et il n’existe actuellement aucun traitement curatif. Apremilast Teva agit en diminuant l’activité d’une enzyme présente dans l’organisme appelée « phosphodiestérase-quatre » qui est impliquée dans le processus d’inflammation. En diminuant l’activité de cette enzyme, Apremilast Teva peut contribuer au contrôle de l’inflammation associée au rhumatisme psoriasique, au psoriasis et à la maladie de Behçet et donc réduire les signes et symptômes de ces affections. Chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, le traitement par Apremilast Teva entraîne une amélioration des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique générale. Chez les adultes et chez les enfants et adolescents à partir de l’âge de six ans et pesant au moins vingt kilogrammes atteints de psoriasis, le traitement par Apremilast Teva entraîne une diminution des plaques cutanées et des autres signes et symptômes de la maladie. Chez les adultes atteints de la maladie de Behçet, le traitement par Apremilast Teva réduit le nombre d’ulcères buccaux et peut les stopper complètement. Il peut également réduire la douleur associée. Il a également été observé qu’Apremilast Teva améliorait la qualité de vie des patients adultes et pédiatriques atteints de psoriasis, des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique et des patients adultes atteints de la maladie de Behçet. Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d’autres éléments devraient être moins importantes qu’auparavant.
Contre-indications
Ne prenez jamais Apremilast Teva si vous êtes allergique à l’aprémilast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six); si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Apremilast Teva. Dépression et pensées suicidaires Avertissez votre médecin avant de commencer à prendre Apremilast Teva si vous avez une dépression qui s’aggrave avec des pensées suicidaires. Vous ou votre soignant devez également informer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur, de tout sentiment de dépression et de toute pensée suicidaire que vous pourriez avoir après avoir pris Apremilast Teva. Problèmes rénaux sévères Si vous avez des problèmes rénaux sévères, la dose à prendre sera différente voir rubrique trois. Si vous êtes en insuffisance de poids Adressez-vous à votre médecin si vous perdez du poids sans le vouloir pendant la prise d’Apremilast Teva. Problèmes intestinaux Si vous présentez une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Apremilast Teva n’est pas recommandée chez les enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère âgés de moins de six ans ou pesant moins de vingt kilogrammes, car il n’a pas été étudié dans ces catégories d’âge et de poids. L’utilisation d’Apremilast Teva n’est pas recommandée dans les autres indications chez les enfants et adolescents âgés de moins de dix-huit ans, car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette catégorie d’âge.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Apremilast Teva Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Apremilast Teva peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Apremilast Teva agit. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Apremilast Teva si vous prenez l’un des médicaments suivants: rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose; phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l’épilepsie; millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères. Apremilast Teva avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Apremilast Teva si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il existe peu de données concernant les effets d’Apremilast Teva chez la femme enceinte. Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Apremilast Teva. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre Apremilast Teva pendant l’allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Apremilast Teva n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Apremilast Teva contient du lactose Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Apremilast Teva contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Teva, vous recevrez un « kit d’instauration du traitement » contenant suffisamment de comprimés pour deux semaines de traitement au total. Les plaquettes du « kit d’instauration du traitement » sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment. Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant la première semaine de traitement (phase de titration). Le « kit d’instauration du traitement » contiendra également suffisamment de comprimés pour une semaine supplémentaire à la dose recommandée. Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés à la dose qui vous a été prescrite. Vous ne devrez suivre l’étape d’augmentation progressive de la dose qu’une fois, même si vous recommencez le traitement. Adultes La dose recommandée d’Apremilast Teva chez les patients adultes est de trente milligrammes deux fois par jour lorsque la phase de titration est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-après, soit une dose de trente milligrammes le matin et une dose de trente milligrammes le soir, à environ douze heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de soixante milligrammes. Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale Jour un dix milligrammes (rose clair) Ne prenez pas de dose dix milligrammes Jour deux dix milligrammes (rose clair) vingt milligrammes Jour trois dix milligrammes (rose clair) vingt milligrammes (beige) trente milligrammes Jour quatre vingt milligrammes (beige) quarante milligrammes Jour cinq vingt milligrammes (beige) trente milligrammes (rose) cinquante milligrammes A partir du Jour six trente milligrammes (rose) soixante milligrammes
Enfants et adolescents
âgés de six ans et plus La dose d’Apremilast Teva dépendra du poids corporel. Pour les patients pesant entre vingt kilogrammes et moins de cinquante kilogrammes*: la dose recommandée d’Apremilast Teva est de vingt milligrammes deux fois par jour lorsque la phase de titration du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-après, soit une dose de vingt milligrammes le matin et une dose de vingt milligrammes le soir, à environ douze heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de quarante milligrammes. Poids compris entre vingt kilogrammes et moins de cinquante kilogrammes* Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale Jour un dix milligrammes (rose clair) Ne prenez pas de dose dix milligrammes Jour deux dix milligrammes (rose clair) vingt milligrammes Jour trois dix milligrammes (rose clair) vingt milligrammes (beige) trente milligrammes Jour quatre vingt milligrammes (beige) quarante milligrammes Jour cinq vingt milligrammes (beige) quarante milligrammes A partir du Jour six vingt milligrammes (beige) quarante milligrammes * Il n'existe pas de conditionnement d’Apremilast Teva permettant d'ajuster la posologie et de maintenir le traitement chez les patients pédiatriques pesant entre vingt kilogrammes et moins de cinquante kilogrammes. Il n'est donc pas possible de traiter les patients pédiatriques pesant entre vingt kilogrammes et moins de cinquante kilogrammes avec Apremilast Teva; d'autres produits à base d'aprémilast proposant ces conditionnements doivent être utilisés à la place. Pour les patients pesant au moins cinquante kilogrammes: la dose recommandée d’Apremilast Teva est de trente milligrammes deux fois par jour lorsque la phase de titration du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-après (la même dose que chez les adultes), soit une dose de trente milligrammes le matin et une dose de trente milligrammes le soir, à environ douze heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de soixante milligrammes. Poids de cinquante kilogrammes ou plus Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale Jour un dix milligrammes (rose clair) Ne prenez pas de dose dix milligrammes Jour deux dix milligrammes (rose clair) vingt milligrammes Jour trois dix milligrammes (rose clair) vingt milligrammes (beige) trente milligrammes Jour quatre vingt milligrammes (beige) quarante milligrammes Jour cinq vingt milligrammes (beige) trente milligrammes (rose) cinquante milligrammes A partir du Jour six trente milligrammes (rose) soixante milligrammes Patients ayant des problèmes de reins sévères Si vous êtes un adulte et que vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d’Apremilast Teva est de trente milligrammes une fois par jour (dose du matin). Chez les enfants et adolescents âgés de six ans et plus ayant une insuffisance rénale sévère, la dose d’Apremilast Teva recommandée est de trente milligrammes une fois par jour (dose du matin) pour les patients pesant au moins cinquante kilogrammes, et de vingt milligrammes une fois par jour (dose du matin) pour les enfants pesant entre vingt kilogrammes et moins de cinquante kilogrammes. Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Teva. Votre médecin pourra vous recommander de prendre uniquement la dose du matin indiquée dans le tableau ci-avant qui s’applique à votre cas (pour les adultes ou pour les enfants/adolescents) et de ne pas prendre la dose du soir. Comment et à quel moment prendre Apremilast Teva Apremilast Teva doit être administré par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l’eau. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Prenez Apremilast Teva à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir. Si votre état ne s’est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Surdosage
Si vous avez pris plus d’Apremilast Teva que vous n’auriez dû
Surdosage
Si vous avez pris plus d’Apremilast Teva que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Apremilast Teva Si vous avez oublié de prendre une dose d’Apremilast Teva, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S’il est presque l’heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Apremilast Teva Vous devez continuer à prendre Apremilast Teva tant que votre médecin ne vous a pas dit d’arrêter le traitement. N’arrêtez pas de prendre Apremilast Teva sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves dépression et pensées suicidaires Informez immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur, de tout sentiment de dépression, de toute pensée suicidaire ou de tout comportement suicidaire (ce qui est peu fréquent). Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de un personne sur dix): Diarrhée Nausées Maux de tête Infections des voies aériennes supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des sinus Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) Toux Douleurs dans le dos Vomissements Sensation de fatigue Douleur à l’estomac Perte d’appétit Selles fréquentes Difficultés pour dormir (insomnie) Indigestion ou brûlures d’estomac Inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) Rhume (rhinopharyngite) Dépression Migraine Céphalées de tension Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) Eruption cutanée Urticaire Perte de poids Réaction allergique Saignements dans l’intestin ou l’estomac Idées ou comportements suicidaires Anxiété Changements d’humeur Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour respirer ou avaler) Si vous êtes âgé de soixante-cinq ans ou plus, vous pourriez avoir un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères. Si vos problèmes intestinaux deviennent sévères, parlez-en à votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.