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Notice de ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
poudre pour inhalation
Substance active : FUMARATE DE FORMOTÉROL DIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: agonistes b deux sélectifs, formotérol - Asmelor Novolizer est une poudre pour inhalation contenant du formotérol. Le formotérol appartient à la classe des médicaments appelés bêta-deux-agonistes (ou bêta-deux-mimétiques) de longue durée d’action. Il agit en exerçant un effet relaxant des muscles des bronches, ce qui favorise la circulation de l’air en élargissant les voies respiratoires au niveau du poumon lorsque leur diamètre est rétréci du fait de l’asthme (bronchoconstriction). C’est un bronchodilatateur. Asmelor Novolizer douze microgrammes exerce son effet pendant environ douze heures. Il soulage les symptômes tels que sifflements de la respiration, essoufflement et toux, et facilite la respiration chez les sujets asthmatiques qui doivent être traités en même temps par les corticoïdes en inhalation. L’utilisation régulière de Asmelor Novolizer douze microgrammes avec les corticoïdes en inhalation permet de prévenir les troubles respiratoires. Asmelor Novolizer douze microgrammes est également utilisé pour soulager les symptômes tels que sifflements de la respiration, essoufflement et toux chez les sujets ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Contre-indications
N’utilisez jamais Asmelor Novolizer douze microgrammes/dose, poudre pour inhalation: si vous êtes allergique (hypersensible) au formotérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Asmelor Novolizer douze microgrammes/dose, poudre pour inhalation. Asmelor Novolizer douze microgrammes ne doit pas être utilisé (et n’est pas suffisant) comme premier traitement de l’asthme. Asmelor Novolizer douze microgrammes n’est pas adapté pour traiter une crise d’asthme aiguë. Dans une telle situation, vous devez utiliser le médicament bronchodilatateur qui vous a été prescrit à cet effet (bronchodilatateur de courte durée d’action: comme par exemple le salbutamol en inhalation). Si vous êtes asthmatique, vous devez recevoir également un traitement par des corticoïdes afin que l’inflammation sous jacente au niveau des bronches du poumon, soit traitée de façon adaptée. Même si vos symptômes s’améliorent, vous devez poursuivre votre traitement anti-inflammatoire (corticoïde) et vous ne devez pas diminuer sa dose après l’instauration du traitement par le formotérol, sans avis médical. Si vous constatez que vous avez besoin de votre médicament pour prévenir l’asthme d’effort plus souvent que d’ordinaire, cela peut signifier que votre asthme n’est pas suffisamment bien contrôlé. Dans ce cas, consultez votre médecin pour qu’il réévalue avec vous le traitement antiasthmatique. Faites attention et prévenez votre médecin avant d’utiliser Asmelor Novolizer douze microgrammes si vous présentez les troubles suivants: maladie cardiaque quelle qu’elle soit, anomalies de la pression artérielle, diabète, hyperthyroïdie, troubles du fonctionnement des glandes surrénales. Comme avec les autres traitements en inhalation, il existe un risque de bronchospasme paradoxal (accentuation des sifflements respiratoires et de l’essoufflement survenant immédiatement après la prise du médicament). Si ce phénomène se produit, consultez immédiatement votre médecin. Si vos symptômes respiratoires persistent ou s’aggravent ou si le nombre de doses de formotérol nécessaires pour contrôler les symptômes augmente, cela traduit généralement une aggravation de la maladie; dans ces cas, consultez votre médecin pour qu’il réévalue avec vous votre traitement.
Enfants et adolescents
Enfants Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de six ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Asmelor Novolizer douze microgrammes/dose, poudre pour inhalation Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela vaut en particulier pour les médicaments suivants: autres bêta-agonistes (par exemple: salbutamol, salmétérol) ou éphédrine, dérivés de la xanthine (par exemple théophylline), corticoïdes (par exemple prednisolone), diurétiques ou médicaments qui augmentent l’élimination rénale d’eau (par exemple furosémide), digoxine, antihistaminiques (par exemple terfénadine, astémizole), médicaments destinés au traitement de l’accélération ou de l’irrégularité des battements cardiaques (par exemple quinidine), phénothiazines (par exemple chlorpromazine) utilisées pour le traitement des maladies psychiques ou des nausées/vomissements intenses, antibiotiques (par exemple érythromycine), antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline) ou inhibiteurs de la monoamine-oxydase (phénelzine), hormones (par exemple L-thyroxine, ocytocine), bêta-bloquants utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’angine de poitrine (que ces médicaments soient utilisés par voie orale, comme par exemple l’aténolol ou le métoprolol, ou sous la forme d’un collyre ophtalmique comme par exemple le timolol). Certains médicaments utilisés lors des anesthésies générales peuvent provoquer des interactions avec le formotérol, et ainsi induire des troubles cardiaques et une diminution de la pression artérielle. En conséquence, si vous devez être opéré, informez le médecin ou le personnel infirmier que vous utilisez Asmelor Novolizer douze microgrammes. Comme avec les autres médicaments de ce type, si vous consommez de l’alcool ou utilisez des médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson ou des troubles thyroïdiens pendant le traitement par le formotérol, votre fréquence cardiaque (pouls) risque d’augmenter. Asmelor Novolizer douze microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliment, boissons et de l’alcool Il convient d’éviter de boire de l’alcool pendant le traitement, en raison du risque d’accélération du rythme cardiaque (pouls). Aucune donnée ne suggère un risque de modification de l’efficacité de Asmelor Novolizer douze microgrammes liée à la prise d’aliments ou d’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Le formotérol ne sera utilisé pendant la grossesse (en particulier pendant les trois premiers mois, en fin de grossesse et pendant l’accouchement), qu’en cas de nécessité absolue. Le passage du formotérol dans le lait humain n’est pas connu. En conséquence, l’administration de Asmelor Novolizer douze microgrammes au cours de l’allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour vous est supérieur à tout risque éventuel pour l’enfant.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Asmelor Novolizer douze microgrammes n’affecte pas l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines. Asmelor Novolizer douze microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose Normalement, la faible dose de lactose contenue dans une dose unitaire du médicament ne provoque aucun incident chez les personnes intolérantes au lactose. Le lactose est extrait du lait et peut donc contenir de petites quantités de protéines de lait.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si c’est un enfant qui utilise ce médicament, il faut lui apprendre à utiliser correctement l’inhalateur et un adulte doit superviser les prises du traitement. La posologie recommandée est la suivante: Asthme: Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de douze ans: La posologie usuelle est de un inhalation le matin et un inhalation le soir. Si votre asthme est plus sévère, votre médecin vous prescrira deux inhalations deux fois par jour. La dose journalière maximale est de quatre inhalations (deux inhalations deux fois par jour). Utilisation chez l’enfant de six ans et plus: La posologie usuelle est de un inhalation le matin et un inhalation le soir. Si l’asthme est plus sévère, le médecin peut prescrire deux inhalations deux fois par jour. La dose journalière maximale est de quatre inhalations (deux inhalations deux fois par jour). La dose quotidienne à ne pas dépasser au cours du traitement régulier continu est de deux inhalations, mais de façon occasionnelle, elle peut aller jusqu’à quatre inhalations réparties sur les vingt-quatre heures. Utilisation chez l’enfant de moins de six ans: L’usage de Asmelor Novolizer est déconseillé chez les enfants de moins de six ans, en raison du manque de données concernant son utilisation dans cette tranche d’âge. BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive): Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de douze ans: La posologie usuelle est de un inhalation le matin et un inhalation le soir. Il convient de ne pas dépasser deux inhalations par jour en traitement régulier. Au besoin, il est possible d’administrer, en plus du traitement régulier, des inhalations supplémentaires en cas de survenue de symptômes, sans dépasser une dose journalière totale de quatre inhalations. Ne jamais utiliser plus de deux inhalations en une seule fois.
Mode d’administration
Réservé à l’administration en inhalation. Pour l’inhalation, respecter la « Notice d’utilisation du dispositif Novolizer » figurant au verso de cette notice. Si vous avez utilisé plus de Asmelor Novolizer douze microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes de surdosage correspondent aux effets du médicament désignés comme indésirables. Il s’agit notamment des symptômes suivants: tremblement, maux de tête, palpitations, nausées et vomissements. Si vous présentez l’une quelconque de ces réactions, consultez immédiatement votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Asmelor Novolizer douze microgrammes/dose, poudre pour inhalation: Vous pouvez soit inhaler la dose dès que vous constatez l’oubli ou bien, si l’heure de la prise suivante est proche, attendre jusqu’à l’heure de la prochaine prise. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Asmelor Novolizer douze microgrammes/dose, poudre pour inhalation: Il ne faut ni arrêter ni réduire la dose de Asmelor Novolizer douze microgrammes ou de tout autre médicament à visée respiratoire du seul fait que vous vous sentez mieux, sans consulter votre médecin auparavant. Il est très important d’utiliser ces médicaments régulièrement. Si vous avez des nausées, si vous ressentez des tremblements importants ou si votre pouls est anormalement rapide, il se peut que votre dose de Asmelor Novolizer soit excessive. Consultez votre médecin dans les meilleurs délais. Une fois que vos symptômes d’asthme seront contrôlés, votre médecin pourra envisager de diminuer progressivement la dose de Asmelor Novolizer, afin que vous soyez traité par la dose minimale efficace. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables éventuels sont indiqués ci-après selon leur fréquence. Si vous avez des doutes sur la nature des effets indésirables ci-après, demandez à votre médecin de vous en expliquer la signification. Effets indésirables les plus importants Comme avec tous les inhalateurs, il est possible que la poudre déclenche une respiration sifflante immédiatement après l’inhalation. Cela survient rarement (et peut affecter jusqu’à une personne sur mille). Rarement, une réaction allergique peut provoquer une affection dénommée œdème de Quincke, qui se manifeste par un gonflement du visage, des lèvres, des yeux et de la gorge. Si l’une quelconque de ces réactions allergiques se produit, vous devez interrompre la prise de Asmelor Novolizer immédiatement et contacter votre médecin. Très rarement (jusqu’à une personne sur dix mille) une douleur thoracique sévère ( angine de poitrine) peut se produire. Liste des autres effets indésirables: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix): Céphalées, tremblements et palpitations. Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur cent): Agitation, nervosité, troubles du sommeil, crampes musculaires et irritation de la gorge. Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur mille): Fréquence cardiaque rapide ou inhabituelle, nausées (mal de cœur), changement des concentrations de potassium pouvant entraîner une faiblesse musculaire, nervosité et respiration sifflante. Réactions allergiques, notamment réactions cutanées se manifestant par un exanthème, une urticaire et un prurit, pouvant provoquer une éruption cutanée transitoire, un gonflement en plaques, une rougeur et des démangeaisons. Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix mille): Allongement de l’intervalle QTc, qui peut aggraver le risque de troubles sévères du rythme cardiaque chez des patients sensibles, hyperglycémie (augmentation de la concentration de glucose dans le sang), goût inhabituel, vertiges et changements de la pression artérielle. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte en carton et la cartouche. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation Conserver la cartouche dans son conditionnement original jusqu’à son utilisation. Après ouverture de la cartouche et son insertion dans le dispositif Novolizer, conserver Asmelor Novolizer12 microgrammes dans un endroit sec à l’abri de l’humidité et à une température inférieure à vingt-cinq degrés Celsius. Informations concernant la durée de conservation en cours d’utilisation: Une fois ouverte, la cartouche doit être remplacée tous les six mois. L’inhalateur doit être remplacé au moins une fois par an. Remarque: l’inhalateur Novolizer doit être remplacé après deux mille inhalations. Par conséquent, un maximum de trente-trois cartouches contenant soixante doses individuelles doit être utilisé avec ce dispositif (au cours d’une année). L’inhalateur Novolizer doit être nettoyé à intervalles réguliers, mais au moins à chaque changement de cartouche. Des instructions sur la manière de nettoyer le dispositif se trouvent dans le mode d’emploi se trouvant au verso de cette notice. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.