Notice de BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Dialyse péritonéale, solutions hypertoniques - code ATC : B05DB

bicaVera

est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.

Contre-indications

N’utilisez jamais BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale:

• si le taux de

potassium dans votre sang est très bas,

• si le taux de

calcium dans votre sang est très élevé

,

• si le

volume des liquides dans votre organisme est trop bas (déséquilibre électrolytique),

• si votre

pression artérielle est basse

.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :

• Atteintes de la région abdominale telles que :
• lésions, ou atteintes consécutives à une intervention chirurgicale,
• brûlures sévères,
• réactions cutanées inflammatoires étendues,
• inflammation du péritoine,
• plaies suintantes, non cicatrisées,
• hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,
• tumeurs de l’abdomen ou de l’intestin.
• Maladies inflammatoires de l’intestin.
• Occlusion intestinale.
• Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie.
• Empoisonnement du sang par des bactéries.
• Taux extrêmement élevé de lipides dans le sang.
• Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut pas être traité par dialyse péritonéale.
• Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous immédiatement votre médecin

• si vous souffrez d'une

perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme)

due à

des vomissements et/ou diarrhée.

• si vous avez une

inflammation du péritoine

, reconnaissable par un dialysat trouble, des douleurs abdominales, de la fièvre, une sensation de malaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang.

Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.

• si vous avez

des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements

. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérose péritonéale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.

La dialyse péritonéale peut conduire à une p

erte de protéines

et de

vitamines hydrosolubles.

Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La dialyse péritonéale peut modifier les effets d'autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, en particulier ceux :

• Des médicaments pour l'insuffisance cardiaque,

comme la digitoxine.

Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra les mesures adaptées.

• Des médicaments qui influencent les taux de calcium

comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D.

• Des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine

, tels que les diurétiques.

• Des m

édicaments

pris par voie orale pour faire

baisser les taux de sucre dans le sang

ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement.

BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de BICAVERA chez la femme enceinte ou pendant la période d’allaitement. En cas de grossesse ou d’allaitement, vous ne devez utiliser BICAVERA que seulement si votre médecin juge cela absolument nécessaire.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICAVERA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

.

BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale contient

Sans objet.

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d'utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.

Si une tension survient dans la région abdominale, le médecin pourra réduire le volume.

En dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

• Adultes

: la dose habituelle est de 2000– 2500 mL de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.

Après un temps de stase de 2– 10 heures, la solution est drainée.

Enfants et adolescents

Enfants

:

le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la tolérance, de l'âge et de la surface corporelle de l'enfant.

La dose initiale recommandée est 600– 800 mL/m

2

(jusqu’à 1000 mL/m

2

au cours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.

En dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pour ce type de dialyse, le système

sleep

•

safe

est utilisé. Le changement de poche est contrôlé automatiquement par le cycleur au cours de la nuit.

• Adultes

: la prescription recommandée est 2000 mL (maximum 3000 mL) par échange avec 3– 10 échanges au cours de la nuit

pour un cycle de 8 à 10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée.

Enfants et adolescents

Enfants

: le volume recommandé par échange est 800– 1000 mL/m

2

(jusqu’à 1400 mL/m

2

) de surface corporelle avec 5– 10 échanges au cours de la nuit.

Utilisez

BICAVERA

uniquement dans la cavité péritonéale

.

Utilisez les poches de

BICAVERA

uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.

BICAVERA

est disponible en poche à bi-compartimentée. Avant utilisation, les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées comme décrit.

Instructions concernant la manipulation

Pour l’utilisation du système

stay•safe

pour dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur utilisé (pour une poche de 2000 mL, à une température initiale de 22 °C, la celle-ci est d’environ 120 minutes).

Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe locale. Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches.

1. Préparation de la solution

Â

Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage intégrité des soudures).

Â

Poser la poche sur une surface rigide.

Â

Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité. Se laver les mains avec une solution antiseptique.

Â

Enrouler la poche, posée sur son suremballage, sur elle-même à partir d’un côté latéral de la poche jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.

Â

Enrouler ensuite la poche à partir du côté supérieur jusqu’à ce que la soudure du compartiment triangulaire s’ouvre complètement.

Â

Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.

Â

Vérifier si la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.

2. Préparation de l’échange de la poche

Â

Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence.

Â

Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur.

Â

Placer le nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité sur le crochet libre.

Â

Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.

Â

Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.

3. Drainage

Â

Ouvrir le clamp de l’extension. Le drainage commence.

Â

Disque en position

●

4. Flush

Â

Après la fin du drainage, faire passer la solution fraiche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ).

Â

Disque en position

●●

5. Infusion

Â

Démarrer l’infusion en tournant le disque.

Â

Disque en position

○◑●

6. Position de sécurité

Â

Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide de

l’obturateur

.

Â

Disque en position

●●●●

7. Déconnexion

Â

Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon

désinfectant

/bouchon

d’étanchéité

et le visser sur

celui qui est usagé

.

Â

Dévisser l’extension de cathéter du disque et visser le connecteur de cathéter au nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité

.

8. Fermeture du

disque

Â

disque à l’aide du bouchon de protection (qui est resté dans l’autre orifice de l’organiseur)

.

9.

Mirer la poche de dialysat pour vérifier la limpidité et le poids. Si l’effluent est clair, jeter la poche.

Pour l’utilisation du

système

sleep

•

safe

pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pour la mise en place du système

sleep

•

safe

, se reporter à ses instructions

de fonctionnement

.

Système

sleep

•

safe

3000 mL

1. Préparation de la solution :

voir système

stay

•

safe

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur de la poche dans

l’un des ports

disponibles du tiroir du cycleur.

5. La poche est

alors

prête à l’emploi avec le set

sleep

•

safe

.

Système

sleep

•

safe

5000 mL

1. Préparation de la solution

Â

Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, la limpidité de la solution,

intégrité de la poche et du suremballage

, intégrité des soudures).

Â

Poser la poche sur une surface rigide.

Â

Retirer

le suremballage de la poche.

Â

Se laver les mains avec une solution antiseptique.

Â

Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.

Â

Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.

Â

Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.

Â

Vérifier que toutes les soudures pelables sont

bien

ouvertes.

Â

Vérifier si la solution est limpide et si la poche

n’a pas de fuite

.

2– 5. :

voir système

sleep

•

safe

3000 mL

Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution non utilisée doit être

jetée

.

BICAVERA peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-vous que vous suivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d’hygiène au moment

du changement

des poches.

Inspectez toujours le dialysat drainé

en termes de limpidité

. Voir rubrique 2 « Avertissements et

précautions ».

Si vous avez utilisé plus de BICAVERA que vous n’auriez dû

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé. Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut

conduire à

des déséquilibres en fluide et/ou en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser BICAVERA

Essayez d’atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de 24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez consulter votre médecin si vous n’êtes pas sûr.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser BICAVERA :

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants, liés au traitement

par dialyse péritonéale

, peuvent apparaître en général :

Très fréquent

(

peuvent

affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé, douleur abdominale,

de la

fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang.

Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin.

• Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, une douleur, un suintement ou des croûtes.
• Hernie de la paroi abdominale.

Si vous

notez

l’un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquent

(

peuvent

affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat.
• Sensation de resserrement ou de distension abdominale.
• Douleurs au niveau des épaules.

Peu fréquent

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Diarrhée.
• Constipation.

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Difficultés respiratoires dues à l’élévation du diaphragme.
• Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand BICAVERA est utilisé :

Très fréquent

(peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Insuffisance en potassium.

Fréquent

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Taux élevés de sucre dans le sang.
• Taux élevés des lipides dans le sang.
• Prise de poids corporel.

Peu fréquent

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Excès de calcium si l’apport en calcium est trop élevé.
• Taux des fluides de l’organisme trop bas, reconnaissable par une perte de poids rapide.
• Chute de la pression sanguine.
• Rythme cardiaque rapide.
• Taux des fluides de l’organisme trop élevé, reconnaissable par une prise de poids rapide.
• Présence d’eau dans les tissus et le poumon.
• Augmentation de la pression sanguine.
• Difficultés respiratoires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poche et du carton après « EXP ». La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois

.

Ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.

La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, et dans les 24 heures

qui suivent le mélange des solutions initiales.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et si la poche est endommagée.