Notice de BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion

Conservation

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique

Substituts du plasma et solutions pour perfusion. Solutions modifiant le bilan électrolytique.

B05BB02: ELECTRLYTES ET HYDRATES DE CARBONNE.

Indications thérapeutiques

• Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l)
• Equilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium, et de potassium), en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguins et urinaires.

À savoir avant de le prendre

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Contre-indications

N'utilisez jamais BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion dans les cas suivants:

Tous les états de rétention hydrosodée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion:

Mises en garde spéciales

La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Précautions d'emploi

• Perfusion lente dans un gros vaisseau dans des conditions d'aseptie rigoureuse.
• Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
• Si nécessaire supplémenter l'apport parentéral en insuline.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est à EVITER en association avec:

• Diurétiques d'épargne potassique
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
• Ciclosporine et Tacrolimus
• Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la solution BIONOLYTE G5 est possible au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Comment le prendre

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

et mode d'administration

Elle est habituellement de 30-40 ml/kg/24 heures mais cette posologie est adaptée aux besoins du malade.

Voie d'administration: perfusion intraveineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Surdosage

Si vous avez pris plus de BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (

volume trop important du sang circulant

) et une hyperkaliémie.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Effets indésirables

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée (

eau et sels de l'organisme

).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Chlorure de potassium ............................................................................................................................ 2 g

Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 4 g

Glucose anhydre .................................................................................................................................. 50 g

Pour 1000 ml.

Glucose: 277, 5 mmol/l

Chlorures: 95,2 mmol/l

Sodium: 68,4 mmol/l

Potassium: 26,8 mmol/l

Osmolarité: 468 mOsm/l

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon (verre) de 500 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.

VIA CAMAGRE, 41

37063 ISOLA DELLA SCALA

VERONE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Système

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.