Notice de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs - code ATC : N07BC51

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance. BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.

Contre-indications

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable :

• si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous souffrez de problèmes respiratoires graves ;
• si vous souffrez de problèmes hépatiques graves ;
• si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, des sudations, de l'anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l'alcool ;
• si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l’alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS en cas de :

• asthme ou autres problèmes respiratoires ;
• affections du foie telles que l’hépatite ;
• tension artérielle basse ;
• traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale ;
• affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme) ;
• néphropathie ;
• problèmes thyroïdiens ;
• insuffisance surrénalienne (par ex., maladie d'Addison) ;
• dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de la buprénorphine qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (on s'y habitue, c'est ce qu'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent se traduire par une overdose potentiellement mortelle.

La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicaments que vous devez prendre ni la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de dépendance ou d’addiction varie d'une personne à l'autre. Ce risque de dépendance ou d’addiction à la buprénorphine peut être plus élevé si :

• vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé abusivement de l’alcool ou avez été dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales (« addiction ») ;
• vous êtes fumeur ;
• vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.

Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, cela peut être le signe d'une dépendance ou d'une addiction :

• vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre médecin ;
• vous devez dépasser la dose recommandée ;
• vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;
• vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament ;
• lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS »).

L’utilisation concomitante de ces médicaments avec BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS

peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS »)

.

Informations importantes à prendre en compte :

• Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de suspicion d’ingestion.
• Surveillance

supplémentaire

Vous

pouvez

être

étroitement

surveillé

par

votre

médecin

si vous

avez

pl

u

s

de

65

ans.

• Mauvais

usage

et

abus

Ce

m

édicament

peut

être

convoité

par

les

individus

qui

utilisent

de

manière

abusive

des médicaments

délivrés

sur

ordonnance

et

doit

être

conservé

en

un

lieu

sûr

afin

d

'

éviter

tout

vol

(voir rubrique 5)

.

Ne

donn

e

z

pa

s

ce

méd

i

cament

à

d'autres

p

e

rsonn

e

s.

Il

peut

entraîner

leur

décès

ou

leur

être nocif.

• Difficultés

r

espiratoires

Certaines

pe

r

sonnes

sont

décédées

d’

une

défaillance

respirato

i

re

(difficulté

à

respirer)

lo

r

s d

'

un

m

auva

i

s

usage

de

la buprénorphine

ou

lors

de

la

prise

conco

m

i

t

ante

d'autres dépresseurs

d

u

s

y

stè

m

e

ne

rv

eux

central,

tels

que

l

'

a

l

cool,

les

benzodiazépines

(tranquillisants) ou

d

'

autres

opioïdes.

Ce

m

édi

ca

m

en

t

peut

provoquer

une

dépression

respir

a

toire

(capaci

t

é

réduite

à

re

sp

irer)

sévère, potentiellement

m

• rtelle,

chez

les

Enfants et adolescents

enfants

et

les

pers

• nnes

non

dé

p

endantes

qui

l

’

i

n

gèrent accidentell

e

ment

ou

de

m

a

nière

délibér

é

e.

• Symptômes

de

sevrage

Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage des opioïdes si vous le prenez

trop tôt après avoir pris

des opioïdes. Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d'action (par ex., la morphine, l'héroïne) ou au moins 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action, telle que la méthadone.

Ce médicament

p

eut

égale

m

ent

prov

• quer

d

e

s

y

m

p

t

ô

m

es

de

sevrage

si

vous

arrêtez

de

le

prendre brutale

m

ent.

Voir rubrique 3 « Arrêt du traitement ».

• Lésion

du

foie

Des

cas

de

lésions

du

foie

ont

été

signalés

suite

à

la

p

rise

de

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS,

notamment

lors

d

'

u

n mauvais

usa

g

e

du

m

édicament.

Celles-ci

peuvent

a

u

ssi

découler

d

’

infections

virales

(

par ex.,

hépati

t

e

C chronique),

d'un

abus

d

’

al

c

ool,

d'une

anorexie

ou

de

la

prise

d

’

autres

médic

a

m

e

nts

présentant

un risque

pour

v

• tre

foie

(voir

rubrique

4).

Votre

méde

c

in

peut

faire

pratiquer

d

e

s

tests

sanguins

réguliers

pour

surveiller

l’é

t

at

de

votre

foie.

Prévenez

votre

mé

de

cin

si

vous souffrez

de

p

roblèmes

hépatiques

avant

de

commencer

un

trai

t

ement

par

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

.

• Tension

artérielle

Ce

médicament

p

e

ut

provoquer

une

b

a

isse

soudaine

de

la

t

ension

art

é

rielle,

provoqu

a

nt

une

sensation de

vertige

lors

du

passage

trop

rapide

de

la

position

a

s

sise

ou

couchée

à

la

position

debout.

• Troubles respiratoires liés au sommeil

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

• Diagnostic

des

affections

médical

e

s

non

apparentées

Ce

m

édicament

peut

m

as

q

uer

les

s

y

m

ptô

mes

de

douleur

susceptibles

de

contribuer

au diagnostic

de

certaines

maladies.

N

'

oubliez

pas

d'avertir

votre

m

édecin

si

vous

p

r

enez

ce médic

a

ment.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans. Si vous avez entre 15 et 18 ans, votre médecin pourra vous surveiller plus étroitement pendant le traitement en raison de l’absence de données dans cette tranche d’âge.

Veuillez noter que BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS contient de la buprénorphine, qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS et

parfois provoquer de

très graves réactions. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS sans en parler d’abord à votre médecin, notamment :

• l’utilisation concomitante de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines (utilisés pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil)

tels que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam

ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Cependant, si votre médecin vous prescrit BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes ;

• gabapentine ou prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques) ;
• médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques) ;
• médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques) ;
• relaxants musculaires ;
• médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ;
• les autres médicaments provoquant un effet de somnolence

qui sont utilisés pour traiter des maladies telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments

peuvent diminuer votre

niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui constitue un problème grave. Ci-dessous une liste d’exemples de ces types de médicaments :

• les

autres

opiacés

contenant

des

m

édic

a

ments

tels

que

la

m

éthad

• n

e,

certains

an

algésiques

e

t antitussifs,

• les

antidépresseurs

(utilisés

pour

traiter

l

a

dép

r

ession),

tels

que

l

’

iso

c

arboxazide,

la

phénelzine, la

sélégiline,

la

tran

y

l

c

y

promine

et

le

va

lp

roate,

peuv

e

nt

accroître

les

effets

de

ce médicament,

• les

antihistaminiques

H

1

sédatifs

(u

t

ilisés

pour

traiter

les

réact

i

ons

allergiques)

tels

que

la diphén

h

ydr

a

mine

et

la

chlorphéna

m

ine,

• les

barbituriques

(utilisés

pour

provoquer

le

s

• mmeil

ou

la

sédation)

tels

que

le

phénobarbital

et le

sécobarbital,

• les

tranquillisants

(utilisés

pour

p

r

ovoquer

le

s

• mmeil

ou

la

sédation)

tels

que

l

’

hydrate

de chloral ;

• la

clonidine

(

u

tilisée

pour

t

raiter

une

tension

artér

i

elle

élevée)

peut

prolonger

les

effets

de

ce médic

a

ment ;

• les

antirétroviraux

(utilisés

pour

traiter

l

e

VIH),

tels

q

ue

le

ritonav

i

r,

le

nelfinav

i

r

et

l

’

indinav

i

r, peuvent

pr

• l
• nger

les

effets

de

ce médica

m

ent ;

• certains

agen

t

s

antifongiques

(utilisés

pour

traiter

les

infections

fongiques),

tels

que

le kétoconazole,

l

’

itraconazole

et

certains

antibiot

i

ques,

peuvent

pr

• l
• nger

les

effets

de

ce médic

a

ment ;

• certains

médicaments

peuvent

égale

m

ent

di

m

inuer

les effets

de

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS.

Parmi

ces

produits figurent

les

médicaments

utilisés

pour

traiter

l

'

épileps

i

e

(tels

que

la

carbamazépine

ou

la phén

y

to

ï

n

e)

et

les

m

édicaments

utilisés

pour

traiter

la

tuberculose

(rifa

m

p

icine) ;

• la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS. Ils ne doivent pas être pris en même temps que le traitement par BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale ;
• les médicaments pour traiter la dépression

tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool

Vous ne devez pas consommer d’alcool

pendant le traitement par ce médicament. L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est pris avec

BUPRENORPHINE/ NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable.

N’avalez pas ou ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les risques associés à la prise de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS chez la femme enceinte ne sont pas connus. Votre médecin décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.

En cas de prise en cours de grossesse, plus particulièrement dans le cadre d’une grossesse tardive, les médicaments tels que BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peuvent entraîner des symptômes de sevrage ainsi que des difficultés respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.

Il convient d’arrêter d’allaiter pendant la prise de ce médicament, car

la buprénorphine

passe dans le lait maternel.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas

conduire, faire du vélo, utiliser des outils ou des machines, ou entreprendre des activités dangereuses

tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte.

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peut provoquer une somnolence

, des sensations vertigineuses ou des troubles de la pensée

. Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs en même temps que BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS.

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Pendant votre traitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse.

Instauration du traitement

La

dose

initiale

rec

• mma

n

d

ée

chez

l

'

a

d

ulte

et

l

'

ado

l

escent

âgé

de plus

de

15

ans

est

généralement de

deux c

• m

p

ri

m

é

s

de

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable.

Cette dose peut être répétée jusqu’à deux fois le premier jour, en fonction de vos besoins.

Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS.

Votre médecin vous dira quand vous devez prendre votre première dose.

• Instauration

d

u

traite

m

ent

par

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS lors

d

’

une

d

é

pendance

à

l’héroïne

Si

vous

êtes

d

épendant

à

l

'

héroïne

ou

à

u

n

op

i

oïde

à

courte

durée

d

'

action,

vous

d

evez

prendre votre

pre

m

ière

dose

lors

de

l'apparition

des

pr

e

m

ie

r

s

signes

de

sevrage,

au

m

• ins 6

heures

après

la

dernière

prise

d

'

opioï

d

es.

• Instauration

d

u

traite

m

ent

par

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS lors

d

’

une

d

é

pendance

à

la

méthadone

Si

vous

preni

e

z

de

la

m

éthadone

ou

un

opiacé

à

action

prolongée,

idéalement

la

dose

de méthadone

doit

être

réduite

de

m

anière

à

être

inférie

u

re

à

30

mg

/jour

avant

de

commencer

le traitement

par

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS.

La

pre

m

ière

dose

de

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS doit

être

prise

lorsqu'apparaissent

l

es pre

m

iers

signes

de

sevrage,

mais

doit

in

t

ervenir

au

m

• ins

24

heures

après

la

dernière

prise

de méthadone.

Prise de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

• Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous la langue.
• Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes.
• Évitez de mâcher ou d’avaler les comprimés, sinon le médicament n’agira pas et vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.
• Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.

Adaptation posologique et dose d'entretien :

Au

cours

des

jours

qui

su

iv

ent

le

début

d

e

votre

traitement,

votre

médecin

peut

aug

m

enter

votre

dose de

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS en

fonction

de

vos

besoins.

Si

vous

pensez que

l

'

effet

de

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS

e

st

trop fort

ou

t

r

op

f

a

ible,

parlez-en

à

votre

m

é

d

ecin

ou

votre

pharmacien.

La

dose

quot

i

d

ienne

m

aximale

est de

24

mg

de buprénorphine

.

Après

une

période

pendant

laquelle

le

traitement

aura

été

un

succès,

vous

pourr

e

z

vous

m

ett

r

e

d

'

accord avec

votre

médecin

afin

de

di

m

inuer

p

r

ogressiv

e

m

e

n

t

la

dose

jusqu'à

parvenir

à une

dose

d'entretien plus

faible.

Arrêt du traitement

Selon

votre

é

t

at

de

santé,

la

dose

de

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peut

continuer

à

être

di

m

inuée

sous

étroite surveillance

médica

l

e

jusqu

'

à

parvenir

finale

m

ent

à

l

'

arrêt

du

traitement.

Ne

m

odifiez

pas

le

traitement

de

quelq

u

e

m

anière

que

ce

soit

et

n'arrêt

e

z

pas

le trait

e

ment

s

a

ns l

'

accord

de

v

• tre

m

édecin

traitant.

Surdosage

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable que vous n’auriez dû

Si vous, ou une autre personne, avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre de premier secours ou un hôpital afin d'être traité(e), car un surdosage de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peut entraîner des problèmes respiratoires graves et engageant le pronostic vital.

Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une sensation de somnolence, des problèmes de coordination avec ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de l’élocution. Il se peut que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que d'habitude.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

Contactez votre médecin dès que possible si vous oubliez de prendre une dose.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.

Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale de toute urgence

si vous développez des effets indésirables, tels que :

• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou respirer, une urticaire/ rash grave. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique engageant le pronostic vital ;
• sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de l’élocution, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d’habitude.

Informez également immédiatement votre médecin

si vous développez des effets indésirables, tels que :

• fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d’un jaunissement de la peau ou des yeux. Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie ;
• voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).

Effets indésirables signalés avec BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

Effets

indési

r

ables

très

fr

é

quents

(peuve

n

t

toucher

plus

d'1

personne

sur

10)

:

inso

m

n

ie

(in

c

apacité

à

dormir),

constipation,

nausées,

sudation

ex

c

essive,

cépha

l

ée,

s

y

ndro

m

e de

sevrage

médicamenteux

Effets

indésirables

fréquents

(peuvent

toucher

jusqu'à

1

personne

sur

10)

:

perte

de

poi

d

s,

gonfle

m

ent

(mains

et

pieds),

so

m

nolence,

anxiété,

nervosité,

p

i

cote

m

ents, dépression,

diminution

du

désir

sexuel,

t

e

nsion

m

u

sc

u

laire

a

c

crue,

pensée

ano

r

male, augmentation

de

la

sécréti

• n

lacr

y

m

ale

(

l

a

r

m

• i

e

ments)

ou

autre

trouble

lacr

y

m

al,

vision trouble,

bouf

f

ées

vas

• m
• tr

i

ces,

au

g

m

en

t

ation

de

la

tension

artérielle,

m

igraines,

nez

qui

coule, mal

de

gorge

et

déglutition

douloureuse,

toux

accrue,

est

• m

ac

dé

r

angé

ou

autres

troubles gastriques,

diarrhée,

fonction

hépatique

a

normale,

fl

a

tulences,

vo

m

i

ss

e

ments,

ras

h

, dé

m

angeais

• ns,

urticaire,

douleur,

dou

l

eur

articulaire,

douleur

m

u

sculaire,

crampes

aux

ja

m

b

es (spasmes

m

u

sculaires),

difficulté

à

parvenir

à

ou

à

maintenir

une

érection,

ano

r

malité

de

l

'

urine, douleur

abdominale,

dorsalgie,

faiblesse,

in

f

ection,

fr

i

ssons,

douleur

thoracique,

fièvre, s

y

m

p

tômes

g

rippaux,

sen

s

ation

de

gêne

général

e

,

lés

i

on

accidentelle

liée

à

l

’

altération

de

la vigilance

et

de

la

coordination,

évanouiss

e

ments

et

é

t

ourdiss

e

m

en

t

s.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

tuméfaction glandulaire (ganglions lymphatiques), agitation, tremblement, rêves anormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même), dépendance aux médicaments, amnésie (troubles de la mémoire), perte d'intérêt, sensation exagérée de bien-être, convulsion (crises), trouble du langage, rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner, inflammation ou infection de l'œil, battements cardiaques rapides ou lents, tension basse, palpitations, crise cardiaque, oppression thoracique, difficulté respiratoire, asthme, bâillement, douleurs et ulcérations dans la bouche, décoloration de la langue, acné, nodule cutané, perte des cheveux, peau sèche ou desquamation, inflammation articulaire, infection du tractus urinaire, tests sanguins anormaux, sang dans l'urine, éjaculation anormale, problèmes menstruels ou vaginaux, calcul rénal, protéine dans les urines, difficulté à uriner ou miction douloureuse, sensibilité à la chaleur ou au froid, coup de chaleur, perte d’appétit, sentiments d'hostilité.

Fréquence

indéterminée

(

n

e

peut

être

es

t

imée

sur

la

base

des

données

disponib

l

es)

:

apparition

s

• udaine

du

s

y

n

d

ro

m

e

de

sevrage

provo

qu

ée

par

la

prise

trop

précoce

de

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable

après

l

'

utilisation

d

'

opio

ï

des

illicites,

s

y

ndro

m

e

de

sevrage

m

édicamenteux

chez

le

nouveau-né, respiration

lente

ou

diffici

l

e,

atteinte

du

foie

avec

ou

sans

jaunisse,

hallucinations,

gonfle

m

ent du visage

et

d

e

la

gorge

ou

réactions

allergiques

e

ngageant

le

pronostic

vit

a

l,

chute

de

la

tension artérielle

lors

du

passage

de

la

position

a

s

sise

ou

couchée

à

la

position

debout, carie dentaire.

Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir « Avertissements et précautions »)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autres membres du foyer.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d'autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut causer des dommages graves, voire mortels, aux personnes qui pourraient prendre ce médicament par accident ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit.

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance. Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol.

Conservez la plaquette dans un endroit sûr.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jamais ouvrir la plaquette à l’avance.

Ne prenez pas ce médicament devant des enfants.

Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de suspicion d’ingestion.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.