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Notice de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable
comprimé sécable
Substances actives : CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE, CHLORHYDRATE DE NALOXONE DIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs - Buprenorphine/Naloxone Viatris est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance. Buprenorphine/Naloxone Viatris est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de quinze ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.
Contre-indications
Ne prenez jamais Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable: si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous souffrez de problèmes respiratoires graves; si vous souffrez de problèmes hépatiques graves; si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, des sudations, de l'anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l'alcool; si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l’alcool.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre Buprenorphine/Naloxone Viatris en cas de: asthme ou autres problèmes respiratoires; affections du foie telles que l’hépatite; tension artérielle basse; traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale; affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme); néphropathie; problèmes thyroïdiens; insuffisance surrénalienne (par exemple, maladie d'Addison); dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs. Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient de la buprénorphine qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (on s'y habitue, c'est ce qu'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Buprenorphine/Naloxone Viatris peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent se traduire par une overdose potentiellement mortelle. La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicaments que vous devez prendre ni la fréquence à laquelle vous devez les prendre. Le risque de dépendance ou d’addiction varie d'une personne à l'autre. Ce risque de dépendance ou d’addiction à la buprénorphine peut être plus élevé si: vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé abusivement de l’alcool ou avez été dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales (« addiction »); vous êtes fumeur; vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales. Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez Buprenorphine/ Naloxone Viatris, cela peut être le signe d'une dépendance ou d'une addiction: vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre médecin; vous devez dépasser la dose recommandée; vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir »; vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament; lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »). Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir la rubrique trois « Si vous arrêtez de prendre Buprenorphine/Naloxone Viatris »). L’utilisation concomitante de ces médicaments avec Buprenorphine/Naloxone Viatris peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Buprenorphine/Naloxone Viatris ») Informations importantes à prendre en compte: Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de suspicion d’ingestion. Surveillance supplémentaire Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez pl u s de soixante-cinq ans. Mauvais usage et abus Ce m édicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d ' éviter tout vol (voir rubrique cinq). Ne donn e z pa s ce méd i cament à d'autres p e rsonn e s. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif. Difficultés respiratoires Certaines pe r sonnes sont décédées d’ une défaillance respirato i re (difficulté à respirer) lo r s d ' un m auva i s usage de la buprénorphine ou lors de la prise conco m i t ante d'autres dépresseurs d u s y stè m e ne rv eux central, tels que l ' a l cool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d ' autres opioïdes. Ce m édi ca m en t peut provoquer une dépression respir a toire (capaci t é réduite à re sp irer) sévère, potentiellement m o rtelle, chez les
Enfants et adolescents
enfants et les pers o nnes non dé p endantes qui l ’ i n gèrent accidentell e ment ou de m a nière délibér é e. Symptômes de sevrage Ce médicament peut provoquer des s y m p tômes d e sevrage des opioïdes si v ous le prenez trop tôt après avoir pris des opio ï des. Vous devez attendre au moins six heures après la prise d’un opioïde à courte du r ée d ' action (par exemple, la m o rphine, l ' héroïne) ou au m o ins vingt-quatre heures après la prise d ' un opioïde à lo ng u e durée d ' action, telle que la méthadone. Ce médicament p eut égale m ent prov o quer d e s y m p t ô m es de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutale m ent. Voir rubrique trois « Arrêt du traitement ». Lésion du foie Des cas de lésions du foie ont été signalés suite à la p rise de Buprenorphine/Naloxone Viatris, notamment lors d ' u n mauvais usa g e du m édicament. Celles-ci peuvent a u ssi découler d ’ infections virales (par exemple, hépati t e C chronique), d'un abus d ’ al c ool, d'une anorexie ou de la prise d ’ autres médic a m e nts présentant un risque pour v o tre foie (voir rubrique quatre). Votre méde c in peut faire pratiquer d e s tests sanguins réguliers pour surveiller l’é t at de votre foie. Prévenez votre mé de cin si vous souffrez de p roblèmes hépatiques avant de commencer un trai t ement par Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable. Tension artérielle Ce médicament p e ut provoquer une b a isse soudaine de la t ension art é rielle, provoqu a nt une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position a s sise ou couchée à la position debout. Troubles respiratoires liés au sommeil Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin. Diagnostic des affections médical e s non apparentées Ce m édicament peut m as q uer les s y m ptô mes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N ' oubliez pas d'avertir votre m édecin si vous p r enez ce médic a ment.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de quinze ans. Si vous avez entre quinze et dix-huit ans, votre médecin pourra vous surveiller plus étroitement pendant le traitement en raison de l’absence de données dans cette tranche d’âge. Veuillez noter que Buprenorphine/Naloxone Viatris contient de la buprénorphine, qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable Infor m ez votre m édecin si vous prenez, avez r é cemment pris ou voie orale urriez prendre tout autre médic a ment. Certains médicaments peuvent aug m ent e r les effets i n désirables de Buprenorphine/Naloxone Viatris et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez pas d’autres m édicaments en conco m itance avec Buprenorphine/Naloxone Viatris sans en parler d’a b ord à votre médecin, notamment: l’utilisation concomitante de Buprenorphine/Naloxone Viatris et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines (utilisés pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil) tels que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Cependant, si votre médecin vous prescrit Buprenorphine/Naloxone Viatris en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci‑dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes; gabapentine ou prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques); médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques); médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques); relaxants musculaires; médicaments pour traiter la maladie de Parkinson; les autres médicaments provoquant un effet de somnolence qui sont utilisés pour traiter des maladies telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments peuvent diminuer votre niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui constitue un problème grave. ci-après une liste d’exemples de ces types de médicaments: o les autres opiacés contenant des m édic a ments tels que la m éthad o n e, certains an algésiques e t antitussifs, o les antidépresseurs (utilisés pour traiter l a dép r ession), tels que l ’ iso c arboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tran y l c y promine et le va lp roate, peuv e nt accroître les effets de ce médicament, o les antihistaminiques H un sédatifs (u t ilisés pour traiter les réact i ons allergiques) tels que la diphén h ydr a mine et la chlorphéna m ine, o les barbituriques (utilisés pour provoquer le s o mmeil ou la sédation) tels que le phénobarbital et le sécobarbital, o les tranquillisants (utilisés pour p r ovoquer le s o mmeil ou la sédation) tels que l ’ hydrate de chloral; la clonidine ( u tilisée pour t raiter une tension artér i elle élevée) peut prolonger les effets de ce médic a ment; les antirétroviraux (utilisés pour traiter l e VIH), tels q ue le ritonav i r, le nelfinav i r et l ’ indinav i r, peuvent pr o l o nger les effets de ce médica m ent; certains agen t s antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques), tels que le kétoconazole, l ’ itraconazole et certains antibiot i ques, peuvent pr o l o nger les effets de ce médic a ment; certains médicaments peuvent égale m ent di m inuer les effets de Buprenorphine/Naloxone Viatris. Parmi ces produits figurent les médicaments utilisés pour traiter l ' épileps i e (tels que la carbamazépine ou la phén y to ï n e) et les m édicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifa m p icine); la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques de Buprenorphine/Naloxone Viatris. Ils ne doivent pas être pris en même temps que le traitement par Buprenorphine/Naloxone Viatris car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale; les médicaments pour traiter la dépression tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Buprenorphine/Naloxone Viatris et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à trente-huit degrés Celsius. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes. Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement par ce médicament. L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est pris avec Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable. N’avalez pas ou ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les risques associés à la prise de Buprenorphine/Naloxone Viatris chez la femme enceinte ne sont pas connus. Votre médecin décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament. En cas de prise en cours de grossesse, plus particulièrement dans le cadre d’une grossesse tardive, les médicaments tels que Buprenorphine/Naloxone Viatris peuvent entraîner des symptômes de sevrage ainsi que des difficultés respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance. Il convient d’arrêter d’allaiter pendant la prise de ce médicament, car la buprénorphine passe dans le lait maternel.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire, faire du vélo, utiliser des outils ou des machines, ou entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte. Buprenorphine/Naloxone Viatris peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles de la pensée. Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs en même temps que Buprenorphine/Naloxone Viatris. Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable contient du lactose et du sodium. Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Pendant votre traitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse. Instauration du traitement La dose initiale rec o mma n d ée chez l ' a d ulte et l ' ado l escent âgé de plus de quinze ans est généralement de deux c o m p ri m é s de Buprenorphine/Naloxone Viatris deux milligrammes/zéro virgule cinq milligramme, comprimé sublingual sécable. Cette dose peut être répétée jusqu’à deux fois le premier jour, en fonction de vos besoins. Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de Buprenorphine/Naloxone Viatris. Votre médecin vous dira quand vous devez prendre votre première dose. Instauration d u traite m ent par Buprenorphine/Naloxone Viatris lors d ’ une d é pendance à l’héroïne Si vous êtes d épendant à l ' héroïne ou à u n op i oïde à courte durée d ' action, vous d evez prendre votre pre m ière dose lors de l'apparition des pr e m ie r s signes de sevrage, au m o ins six heures après la dernière prise d ' opioï d es. Instauration d u traite m ent par Buprenorphine/Naloxone Viatris lors d ’ une d é pendance à la méthadone Si vous preni e z de la m éthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de m anière à être inférie u re à trente milligrammes par jour avant de commencer le traitement par Buprenorphine/Naloxone Viatris. La pre m ière dose de Buprenorphine/Naloxone Viatris doit être prise lorsqu'apparaissent l es pre m iers signes de sevrage, mais doit in t ervenir au m o ins vingt-quatre heures après la dernière prise de méthadone. Prise de Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous la langue. Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète. Cela peut prendre cinq à dix minutes. Évitez de mâcher ou d’avaler les comprimés, sinon le médicament n’agira pas et vous pourriez présenter des symptômes de sevrage. Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous. Adaptation posologique et dose d'entretien: Au cours des jours qui su iv ent le début d e votre traitement, votre médecin peut aug m enter votre dose de Buprenorphine/Naloxone Viatris en fonction de vos besoins. Si vous pensez que l ' effet de Buprenorphine/Naloxone Viatris e st trop fort ou t r op f a ible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne maximale est de vingt-quatre milligrammes de buprénorphine. Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourr e z vous m ett r e d ' accord avec votre médecin afin de di m inuer p r ogressiv e m e n t la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible. Arrêt du traitement Selon votre é t at de santé, la dose de Buprenorphine/Naloxone Viatris peut continuer à être di m inuée sous étroite surveillance médica l e jusqu ' à parvenir finale m ent à l ' arrêt du traitement. Ne m odifiez pas le traitement de quelq u e m anière que ce soit et n'arrêt e z pas le trait e ment s a ns l ' accord de v o tre m édecin traitant.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable que vous n’auriez dû Si vous, ou une autre personne, avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené dans un centre de premier secours ou un hôpital afin d'être traité, car un surdosage de Buprenorphine/Naloxone Viatris peut entraîner des problèmes respiratoires graves et engageant le pronostic vital. Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une sensation de somnolence, des problèmes de coordination avec ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de l’élocution. Il se peut que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que d'habitude.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable Contactez votre médecin dès que possible si vous oubliez de prendre une dose.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale de toute urgence si vous développez des effets indésirables, tels que: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou respirer, un urticaire/ rash grave. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique engageant le pronostic vital; sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de l’élocution, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d’habitude. Informez également immédiatement votre médecin si vous développez des effets indésirables, tels que: fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d’un jaunissement de la peau ou des yeux. Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie; voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations). Effets indésirables signalés avec Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable Effets indési r ables très fr é quents (peuve n t toucher plus d'un personne sur dix): inso m n ie (in c apacité à dormir), constipation, nausées, sudation ex c essive, cépha l ée, s y ndro m e de sevrage médicamenteux Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à un personne sur dix): perte de poi d s, gonfle m ent (mains et pieds), so m nolence, anxiété, nervosité, p i cote m ents, dépression, diminution du désir sexuel, t e nsion m u sc u laire a c crue, pensée ano r male, augmentation de la sécréti o n lacr y m ale ( l a r m o i e ments) ou autre trouble lacr y m al, vision trouble, bouf f ées vas o m o tr i ces, au g m en t ation de la tension artérielle, m igraines, nez qui coule, mal de gorge et déglutition douloureuse, toux accrue, est o m ac dé r angé ou autres troubles gastriques, diarrhée, fonction hépatique a normale, flacon a tulences, vo m i ss e ments, ras h, dé m angeais o ns, urticaire, douleur, dou l eur articulaire, douleur m u sculaire, crampes aux ja m b es (spasmes m u sculaires), difficulté à parvenir à ou à maintenir une érection, ano r malité de l ' urine, douleur abdominale, dorsalgie, faiblesse, in f ection, fr i ssons, douleur thoracique, fièvre, s y m p tômes g rippaux, sen s ation de gêne général e, lés i on accidentelle liée à l ’ altération de la vigilance et de la coordination, évanouiss e ments et é t ourdiss e m en t s. Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher ju s qu'à un personne sur cent): tuméfaction glandulaire (ganglions l y m phatiq u es), agitation, tre m ble m ent, rêves anormaux, activité m u s c ulaire exce s i ve, dépersonnalisation (ne pas se sentir so i-m ê me), dépendance aux médic a ments, a m nésie (tr o ubles de la m é m o ire), p e r t e d'intérêt, se nsation exagérée de bien-être, convulsion (crises), trouble du langage, r étrécis s ement de la pupille, difficulté à uriner, infl a mmation ou infection de l'œil, batt e men t s c a rdiaques rapides ou lents, tension basse, palpitations, crise cardiaque, oppression thoracique, dif f iculté respiratoire, ast h m e, bâillement, douleu r s et ulcé r ati o ns dans la bouch e, décolo r ation de la langue, acné, nodule cutan é, perte des cheveux, peau sèche ou desqua m ation, inflammation articulaire, infection du tr a ctus urinaire, tests sanguins anormaux, sang dans l ' uri n e, éjaculation anormale, problè m es menstruels ou vag i naux, calcul rénal, protéine dans les uri n es, difficulté à uriner ou m iction douloureuse, sensibilité à la chaleur ou au fro i d, c oup de chaleur, perte d’appétit, sentiments d ' hos t ilité. Fréquence indéterminée ( n e peut être es t imée sur la base des données disponib l es): apparition s o udaine du s y n d ro m e de sevrage provo qu ée par la prise trop précoce de Buprenorphine/Naloxone Viatris huit milligrammes / deux milligrammes, comprimé sublingual sécable après l ' utilisation d ' opio ï des illicites, s y ndro m e de sevrage m édicamenteux chez le nouveau-né, respiration lente ou diffici l e, atteinte du foie avec ou sans jaunisse, hallucinations, gonfle m ent du visage et d e la gorge ou réactions allergiques e ngageant le pronostic vit a l, chute de la tension artérielle lors du passage de la position a s sise ou couchée à la position debout, carie dentaire. Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir « Avertissements et précautions ») Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autres membres du foyer. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d'autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut causer des dommages graves, voire mortels, aux personnes qui pourraient prendre ce médicament par accident ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit. Buprenorphine/Naloxone Viatris peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance. Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol. Conservez la plaquette dans un endroit sûr. À conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Ne jamais ouvrir la plaquette à l’avance. Ne prenez pas ce médicament devant des enfants. Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de suspicion d’ingestion. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.