Notice de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques, préparations martiales (fer, préparations parentérales) - code ATC : B03AC

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est un médicament qui contient du fer.

Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n’avez pas assez de fer dans votre organisme. C’est ce qu’on appelle la carence en fer.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est utilisé pour traiter une carence en fer lorsque :

• le fer administré par voie orale n’est pas assez efficace ;
• vous ne tolérez pas le fer administré par voie orale ;
• votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement pour reconstituer vos réserves en fer.

Le médecin déterminera si vous avez une carence en fer en pratiquant une analyse de sang.

À savoir avant de le prendre

Ne recevez jamais CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

• si vous êtes allergique (hypersensible) au carboxymaltose ferrique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous avez des antécédents d’allergie (hypersensibilité) grave à d’autres préparations à base de fer injectables ;
• si vous avez une anémie qui n’est

pas

due à une carence en fer ;

• si vous souffrez de surcharge en fer (trop de fer dans l’organisme) ou si vous présentez des troubles d’utilisation du fer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA :

• si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse ;
• si vous avez un lupus érythémateux systémique ;
• si vous avez une polyarthrite rhumatoïde ;
• si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère ;
• si vous avez une infection ;
• si vous avez des troubles du foie ;
• si vous avez ou avez eu un faible taux de phosphate dans le sang.

Une administration incorrecte de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA peut entraîner une fuite du produit au site d’administration, ce qui peut engendrer une irritation de la peau et une coloration brune pouvant persister au site d’administration. Si cela se produit, l’administration doit être interrompue immédiatement.

Enfants et adolescents

Enfants

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA

ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 1 an.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Si CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est administré en même temps que des préparations à base de fer par voie orale, ces préparations orales peuvent être moins efficaces.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Les données disponibles concernant l’utilisation du carboxymaltose ferrique chez la femme enceinte sont limitées. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse

En cas de grossesse pendant le traitement, demandez conseil à votre médecin. Votre médecin déterminera si l’administration de ce médicament doit être poursuivie ou interrompue.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant toute administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA. Il est peu probable que CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA constitue un risque pour l’enfant allaité.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA n'est pas susceptible d'altérer

l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion contient du sodium

Flacon contenant 2 mL de dispersion : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Flacon contenant 10 mL de dispersion : ce médicament contient jusqu'à 46 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Flacon contenant 20 mL de dispersion : ce médicament contient jusqu'à 92 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 4,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

Votre médecin déterminera la dose de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA à vous administrer, la fréquence à laquelle vous en aurez besoin et la durée du traitement.

Votre médecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose dont vous avez besoin.

Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus

Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA non dilué par injection, dilué par perfusion ou pendant la dialyse :

• Par injection, vous pourrez recevoir jusqu'à 20 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA, ce qui correspond à 1 000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine.
• Par perfusion, vous pourrez recevoir jusqu'à 20 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA, ce qui correspond à 1 000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA étant dilué dans une solution de chlorure de sodium pour la perfusion, le volume pourra atteindre jusqu’à 250 mL et la solution apparaîtra brune.
• Si vous êtes dialysé(e), vous pourrez recevoir CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA pendant une séance d’hémodialyse par l’intermédiaire du dialyseur.

Enfants et adolescents

âgés de 1 à 13 ans

Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA non dilué par injection ou dilué par perfusion :

• Votre enfant recevra CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA directement dans la veine. La solution apparaîtra brune.
• Si votre enfant est dialysé(e), CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA ne doit pas être administré.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA sera administré dans un environnement où les événements immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée. Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier/ère pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

Si vous avez reçu plus de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Etant donné que ce médicament vous sera administré par un personnel médical formé, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.

Un surdosage peut provoquer une accumulation de fer dans votre organisme. Votre médecin effectuera un suivi des paramètres du fer afin d'éviter toute accumulation de fer.

Si vous oubliez de recevoir CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de recevoir CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, pouvant indiquer une réaction allergique grave : éruption cutanée (par exemple, urticaire), démangeaisons, difficultés respiratoires, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps et douleur thoracique, pouvant être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Chez certains patients, ces réactions allergiques (affectant moins de 1 personne sur 1 000) peuvent être sévères ou engager le pronostic vital (choc anaphylactique) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance.

Informez votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, des douleurs musculaires ou osseuses (douleurs dans les bras ou les jambes, les articulations ou le dos). Cela peut être le signe d’une diminution du phosphore dans le sang, ce qui peut entraîner un ramollissement des os (ostéomalacie). Cette affection peut parfois entraîner des fractures osseuses. Votre médecin pourra également vérifier les taux de phosphate dans votre sang, en particulier si vous avez besoin de plusieurs traitements à base de fer au fil du temps.

Votre médecin connaît les effets indésirables éventuels et vous surveillera pendant et après l'administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA.

Autres effets indésirables devant être signalés à votre médecin s’ils s'aggravent :

Fréquent

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête, sensations vertigineuses, sensation de chaleur (bouffées congestives), pression artérielle élevée, nausées et réactions au site d’injection/de perfusion (voir également rubrique 2).

Peu fréquent

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, pression artérielle basse, difficultés respiratoires, vomissements, indigestion, maux d’estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou les jambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, frissons et sensation générale de malaise.

Rare

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Inflammation d'une veine, anxiété, évanouissement, sensation d’évanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulences), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires, pâleur et coloration anormale de la peau sur des zones du corps autres que le site d'administration.

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Perte de connaissance et gonflement du visage.

Un syndrome pseudo-grippal (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs au niveau des muscles et des articulations.

Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins.

La modification suivante des paramètres sanguins est fréquente : diminution des taux de phosphates dans le sang.

Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes : augmentation de certaines enzymes du foie appelées alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase et phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase.

Demandez plus d’informations à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Pour les conditions de conservation après dilution ou première ouverture du médicament, voir rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ».

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA sera en principe stocké pour vous par votre médecin ou à l’hôpital.

Enfants et adolescents

âgés de 1 à 13 ans

Une administration unique de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA ne doit pas dépasser :

• 15 mg de fer/kg de poids corporel,
• 750 mg de fer (15 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA).

La dose cumulée maximale recommandée de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est de 750 mg de fer (15 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins 7 jours par rapport à la première dose.

Etape 3 : Examens de contrôle après la supplémentation en fer

Le clinicien doit procéder à une réévaluation en fonction de l’état de chaque patient. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés (voir étape 1).

Enfants et adolescents

Enfants âgés de moins de 1 an

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés

Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, une dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de 1 à 13 ans insuffisants rénaux chroniques nécessitant une hémodialyse.

Mode d’administration

Avant utilisation, inspecter visuellement les flacons à la recherche de tout dépôt ou endommagement. Utiliser uniquement ceux qui contiennent une dispersion homogène et sans dépôt. Chaque flacon de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est destiné à un usage unique.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA doit être exclusivement administré par voie intraveineuse :

• par injection directe, ou
• par perfusion, ou
• directement non dilué dans la ligne veineuse du dialyseur pendant une séance d'hémodialyse.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

La prudence est de mise pour éviter une extravasation lors de l’administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA. L’extravasation de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA au site d’administration peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune susceptible de persister au site d’administration. En cas d’extravasation, l’administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA doit être arrêtée immédiatement.

Injection intraveineuse

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Chez les enfants âgés de 1 à 13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 750 mg de fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le tableau 2 :

Tableau 2 : Vitesses d’administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA par injection intraveineuse

Volume de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA nécessaire

Dose de fer équivalente

Vitesse d’administration/Durée minimale d’administration

2 à 4 mL

100 à 200 mg

Aucune durée minimale prescrite

> 4 à 10 mL

> 200 à 500 mg

100 mg de fer/min

> 10 à 20 mL

> 500 à 1 000 mg

15 minutes

Perfusion intraveineuse

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA peut être administré par perfusion intraveineuse et doit dans ce cas être dilué. Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Chez les enfants âgés de 1 à 13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 750 mg de fer.

Lors de la perfusion, CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué dans le tableau 3. Remarque : pour des raisons de stabilité, CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (sans compter le volume de dispersion de carboxymaltose ferrique).

Tableau 3 : Schéma de dilution de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA pour perfusion intraveineuse

Volume de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA nécessaire

Dose de fer équivalente

Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V

Durée minimale d’administration

2 à 4 mL

100 à 200 mg

50 mL

Aucune durée minimale prescrite

> 4 à 10 mL

> 200 à 500 mg

100 mL

6 minutes

> 10 à 20 mL

> 500 à 1 000 mg

250 mL

15 minutes

Incompatibilités

L’absorption de fer par voie orale est réduite en cas d’administration concomitante avec des préparations parentérales à base de fer. Par conséquent, si un traitement martial par voie orale est nécessaire, un délai de 5 jours après la dernière administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA doit être respecté.

Surdosage

L'administration de quantités de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l'administration peut entraîner une accumulation de fer dans les sites de stockage, provoquant, à terme, une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine peut contribuer à la détection d’une accumulation de fer. Si une accumulation de fer se produit, il convient de traiter selon les normes de la pratique médicale, par exemple d’envisager l’utilisation d’un chélateur du fer.

Stabilité en cours d'utilisation

Durée de conservation après la première ouverture du flacon :

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Durée de conservation après dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V :

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 15 et 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 15 et 25 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Haut de page

Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site.

Thème clair

Thème sombre

Système

Utilise les paramètres système

Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.