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Notice de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
solution injectable pour perfusion
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Substance active : CARBOXYMALTOSE FERRIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique :
Fer, préparations
parentérales,
code
ATC :
B03AC.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
est un médicament qui contient du fer.
Les
médicaments qui
contiennent du
fer sont utilisés lorsque vous n
’
avez
pas
assez de
fer
dans votre organisme
.
C’est ce qu’on appelle la carence martiale (déficit en fer).
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
est
utilisé
pour
traiter
une
carence
martiale
(déficit
en
fer)
lorsque
:
- Le
fer
oral
n’est pas
assez
efficace.
- Vous
ne
tolérez
pas
le
fer
oral.
- Votre
médecin
décide
que
vous
avez
besoin
de
fer
très
rapidement
pour
reconstituer
vos
réserves
en
fer
.
Le
médecin
déterminera
si
vous
avez
une
carence
martiale
(déficit
en
fer)
en
pratiquant
une
analyse
de
sang
.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS :
- si
vous êtes
allergique (hypersensibilité)
au
carboxymaltose
ferrique ou à l’un
des
autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
- si
vous
avez
des
antécédents
d’allergie
sévère
(hypersensibilité) à d’autres
fers
injectables,
- si
vous
avez
une
anémie
qui
n’est
pas
due à une
carence
en
fer,
- si
vous souffrez de
surcharge en
fer
(trop de
fer
dans le
corps) ou
si
vous présentez des
troubles d’utilisation du fer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère
avant
toute
administration
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
:
- si
vous
avez
des
antécédents
d’allergie
médicamenteuse.
- si
vous
avez
un
lupus
érythémateux
systémique.
- si
vous
avez
une
polyarthrite
rhumatoïde.
- si
vous
avez
un
asthme,
un
eczéma
ou
toute
s autres allergies sévères
.
- si
vous
avez
une
infection.
- si
vous
présentez
des troubles
hépatiques.
- si
vous
avez
ou
avez
eu
un
faible taux
de
phosphate
dans
le
sang.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
ne
doit
pas
ê
tre
donné
aux
Enfants et adolescents
enfants
âgés
de
moins
d’un
an.
Une administration
incorrecte de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
peut conduire à une diffusion du produit en
dehors des vaisseaux, ce qui peut
engendrer au
site
d’administration
une
irritation de
la
peau et
une coloration brune
qui
peut
persister. Si
cela se produit, l’injection doit être arrêtée immédiatement.
Enfants et adolescents
Enfants
Sans
objet.
Autres médicaments et
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
Informez votre
médecin si
vous prenez, avez
récemment pris
ou
pourriez prendre tout
autre médicament, y
compris les
médicaments obtenus sans
ordonnance. Si
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
est
donné en
même temps
que
des
formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Les données disponibles concernant l’utilisation de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
chez la femme enceinte sont limitées. Il
est important d’informer votre
médecin si
vous
êtes
enceinte, pensez l’être
ou
si
vous l’envisagez. En
cas
de
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse pendant le
traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si
le
traitement peut être poursuivi ou
arrêté.
Allaitement
Si
vous allaitez, parlez-en à
votre
médecin avant toute
administration
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS. II
est
peu
probable que ce médicament constitue un risque pour l’enfant allaité. Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
n’a pas ou peu d’influence sur l
’aptitude
à
conduire
des
véhicules
et
à
utiliser des
machines
.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS contient du sodium
Ce médicament
contient
jusqu’à 5,5 mg de sodium
(composant
principal du sel de cuisine/table)
par mL
de dispersion non
diluée. Cela
é
quivaut à
0,3 %
de
l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Votre médecin décidera de
la
dose
de
ce médicament à
vous administrer, de
la
fréquence à
laquelle vous en
aurez besoin
et
de
la
durée
du
traitement. Votre médecin pratiquera une
analyse de
sang pour
déterminer la
dose
dont vous avez besoin.
Adultes
et
adolescents
â
gés de
14
ans et
plus
Votre
médecin ou
votre
infirmier/ère
administrera CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS non
dilué
par
injection, pendant la dialyse ou dilué
par
perfusion
:
- Par injection,
vous pouvez recevoir jusqu’à
20 mL
de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS,
ce qui correspond
à 1 000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine.
- Par perfusion intraveineuse,
vous pouvez recevoir jusqu’à 20 mL
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS, ce
qui correspond à
1 000 mg de fer, une fois par semaine,
directement
dans la veine. Ce médicament étant
dilué dans une solution
de chlorure de sodium pour la
perfusion intraveineuse, le
volume peut atteindre 250 mL
et la solution apparaîtra brune.
- Si vous êtes dialysé(e), vous pouvez recevoir ce médicament pendant une séance d’hémodialyse par l’intermédiaire du dialyseur.
Enfants et adolescents
âgés
de
1 à 13
ans
Votre
médecin
ou
votre
infirmier/ère
administrera
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS non
dilué
par
injection,
ou
dilué
par
perfusion
:
- Votre
enfant
recevra ce médicament directement
dans
la
veine. La
solution
apparaîtra
brune.
- Si
votre
enfant
est
dialysé(e),
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS ne
doit
pas
être
administré.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques
peuvent être rapidement traités
de
manière appropriée. Vous
ferez
l’objet
d’une surveillance par votre
médecin ou
infirmier/ère pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Si vous avez utilisé plus de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS que vous n’auriez dû
Comme ce
médicament vous sera
administré par
un
personnel médical
formé,
il est
peu
probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Un
surdosage peut
entraîner une
accumulation de
fer
dans votre
organisme. Votre
médecin effectuera un
suivi
des paramètres du fer afin d’éviter toute accumulation de fer.
Si vous oubliez d’utiliser CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
Sans
objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les
effets
indésirables
graves
:
Informez immédiatement
votre
médecin si
vous
présentez l’un
des
symptômes énumérés ci-dessous qui
peuvent être les signes d’une réaction allergique grave : éruption
au
niveau
de
la
peau
(urticaire), démangeaison, difficulté
à
respirer, respiration sifflante
et/ou
gonflement des lèvres, de
la langue, de la gorge ou du corps et douleur thoracique, qui
peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Chez certains patients,
ces
réactions allergiques (touchant moins de
1
personne sur
1 000)
peuvent être
graves ou mortelles (choc anaphylactique) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de
connaissance.
Informez votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, des douleurs musculaires ou osseuses (douleurs dans les bras ou les jambes, les articulations ou le dos). Cela peut être le signe d’une diminution du phosphore dans le
sang, ce
qui
peut entraîner un ramollissement
des os
(ostéomalacie).
Cette affection peut
parfois entraîner des
fractures osseuses. Votre médecin peut également vérifier les
taux de
phosphate dans
votre sang, en particulier si vous avez besoin de plusieurs traitements au fer au fil du temps.
Votre
médecin connaît
les
effets
indésirables possibles et
vous surveillera pendant et
après
l
’administration
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS.
Autres
effets
indésirables
devant
être
rapportés
à
votre
médecin
s’ils
s’aggravent
:
Fréquent
(pouvant
concerner
jusqu’à
1 personne
sur
10)
:
Maux de
tête, étourdissements,
sensation de
chaleur (bouffées vasomotrices),
tension élevée, nausées et
réactions au site d’injection/de perfusion (voir également rubrique 2).
Peu
fréquent
(pouvant
concerner
jusqu’à
1 personne
sur
100)
:
Engourdissement,
sensation de picotement ou de fourmillement, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, tension basse, difficulté à
respirer, vomissements, indigestion, douleur à
l’estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de
la peau, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur articulaire et/ou mal
de dos, douleurs dans
les
bras
ou
les
jambes, spasmes
musculaires, fièvre,
fatigue, douleur à
la
poitrine, gonflement des
mains et/ou des pieds, frissons et sensation générale de malaise.
Rare
(pouvant concerner
jusqu’à
1 personne
sur
1 000) :
Inflammation d’une
veine, anxiété, évanouissement,
sensation d’évanouissement,
respiration sifflante, émission de gaz (flatulence), gonflement rapide du visage, de la bouche, de
la langue ou
de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, pâleur
et coloration anormale de la peau sur des zones du corps autres que le site
d’administration.
Fréquence
indéterminée
(ne
peut être
estimée sur la base des données disponibles) :
Perte de
connaissance et gonflement du visage.
Un
syndrome grippal (pouvant concerner jusqu
’
à
1 personne sur
1 000)
peut
apparaître quelques heures à
plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.
Les
analyses de
laboratoire pourraient révéler des
changements temporaires de
certains paramètres sanguins. La modification suivante des paramètres sanguins est fréquente : diminution des taux de phosphates.
Les
modifications suivantes des
paramètres sanguins
sont
peu
fréquentes
:
augmentation de
certaines enzymes du foie, à savoir l’alanine aminotransférase,
l’aspartate aminotransférase,
la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline, et augmentation
d’une enzyme du nom de
lactate déshydrogénase.
Demandez
à
votre
médecin pour
obtenir
plus
d’informations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
https://signalement.social-sante.gouv.fr/
.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Une fois les flacons de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS ouverts, ils doivent être utilisés immédiatement. Après dilution avec une solution de chlorure de sodium, la dispersion diluée doit être utilisée immédiatement.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS sera stocké pour vous par le médecin ou par l’hôpital.
Enfants et adolescents
âgés
de
1
à
13
ans
Une
administration
unique
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS ne
doit
pas
dépasser :
- 15 mg de
fer/kg
de
poids
corporel,
- 750 mg
de
fer
(15 mL
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
).
La dose cumulée maximale recommandée
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS est de
750 mg de fer (15 mL
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS) par semaine. Si
les
besoins totaux en
fer sont
plus
élevés, l’administration
d’une
dose supplémentaire
doit être
espacée d’au moins 7 jours de la première dose.
Enfants et adolescents
Enfants
âgés
de
moins
d’un
an
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS n’est
pas
recommandé
chez
les
Enfants et adolescents
enfants
âgés
de
moins
d’un
an.
Patients
insuffisants
rénaux
chroniques
hémodialysés
Chez
les
adultes et
les
adolescents âgés de
14 ans et
plus,
la
dose quotidienne unique maximale de
200 mg
de
fer ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés.
L’utilisation de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS n’est
pas
recommandée
chez
les
Enfants et adolescents
enfants âgés
de
1
à
13 ans
insuffisants rénaux chroniques nécessitant une hémodialyse.
Mode
d’administration
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS doit exclusivement être administré par voie intraveineuse: par injection, par perfusion ou non dilué, directement dans
la
voie veineuse du
dialyseur au
cours
d’une
séance d’hémodialyse.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS ne
doit
pas
être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
II
convient de
prendre toutes
les
précautions pour
éviter
une
extravasation lors
de
l
’administration
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS. L’extravasation de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS au site d’administration peut provoquer une irritation de la
peau et une coloration brune potentiellement
persistante au site
d’administration. En
cas d’extravasation,
l’administration
de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS doit être interrompue immédiatement.
Injection
intraveineuse
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS peut être administré en injection intraveineuse,
sans dilution préalable. Chez les adultes et les adolescents âgés de
14 ans
et
plus,
la dose unique maximale est
de
15 mg
de
fer/kg de
poids corporel et
ne doit pas dépasser
1 000 mg de
fer.
Chez
les
Enfants et adolescents
enfants
et
les
adolescents
âgés
de
1
à
13 ans,
la
dose
unique
maximale
est
de
15 mg
de
fer/kg
de
poids corporel,
mais ne
doit
pas
dépasser
750 mg de
fer.
Les
vitesses
d’administration
sont
présentées
dans
le
tableau 2
:
Tableau
2
: Vitesses
d’administration
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS par
injection
intraveineuse
Volume
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
requis
Dose de fer équivalente
Vitesse d’administration / Durée minimale d’administration
2 à 4 mL
100 à 200 mg
Pas de durée minimale prescrite
> 4 à 10 mL
> 200 à 500 mg
100 mg de fer/min
> 10 à 20 mL
> 500 à 1 000 mg
15 minutes
Perfusion intraveineuse
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS peut être administré par
perfusion intraveineuse.
II
doit
dans
ce
cas être dilué. Chez les
adultes et
les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de
20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser
1 000 mg de fer. Chez les
Enfants et adolescents
enfants âgés de 1
à
13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg
de
poids
corporel,
mais ne
doit
pas
dépasser
750 mg de
fer.
Lors de
la
perfusion intraveineuse,
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS doit
exclusivement être
dilué
dans
une solution stérile
de
chlorure de sodium à
0,9 % m/V,
comme indiqué au Tableau
3. Remarque : pour des raisons
de stabilité,
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS ne doit pas être dilué à
des concentrations
inférieures à
2 mg de fer/mL
(sans compter le volume de dispersion de carboxymaltose
ferrique).
Tableau
3
:
Schéma
de
dilution
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
pour
perfusion
intraveineuse
Volume de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
requis
Dose
de
fer
équivalente
Quantité
maximale
de
solution stérile de
chlorure
de
sodium
à
0,9%
m/V
Durée
minimale
d’administration
2 à 4 mL
100 à 200 mg
50
mL
Pas
de
durée
minimale prescrite
> 4 à 10 mL
>
200 à 500 mg
100
mL
6
minutes
>
10 à 20 mL
>
500 à 1 000 mg
250
mL
15
minutes
Mesures
de
surveillance
Le
clinicien doit
procéder à
la
réévaluation en
fonction de
l’état du
patient individuel. Le
taux d’Hb
doit être
réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration
de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS afin de laisser le temps nécessaire à
l’érythropoïèse
et
à
l
’utilisation
du
fer.
Si
le
patient
nécessite une
nouvelle supplémentation
en
fer,
les
besoins
en
fer doivent être recalculés sur la base du tableau 1 ci-dessus.
Incompatibilités
L’absorption
de
fer
oral,
administré de
façon
concomitante à
des
formulations parentérales
de
fer,
est
réduite.
Ainsi, si elle est nécessaire, ne pas commencer une thérapie orale pendant au moins 5 jours après la dernière administration de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
.
Surdosage
L’administration
de
quantités de
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS
dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment
de
l’administration
peut
conduire
à
une
accumulation
de
fer
dans
les
sites
de
stockage
et,
finalement,
à
une
hémosidérose. La
surveillance des
paramètres martiaux, comme la
ferritine sérique et
le
coefficient de
saturation de la transferrine,
peut contribuer à
détecter une accumulation de
fer. En cas
d’accumulation
de
fer, il convient de la traiter selon les normes de
la pratique médicale, par exemple envisager l’utilisation d’un chélateur du fer.
Stabilité
en
cours
d’utilisation
Durée
de
conservation
après
première
ouverture
du
flacon
:
D’un
point de
vue microbiologique,
à moins que la méthode d’ouverture n’exclue le risque de
contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Durée de
conservation dans des
récipients après dilution dans
une
solution stérile de chlorure de sodium à
0,9 % m/V :
D’un
point
de
vue
microbiologique,
le produit dilué doit être
utilisé immédiatement
.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité
de l’utilisateur et
ne
doivent normalement pas
dépasser 24 heures
à
une
température comprise entre
2
°C
et
8
°C
, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
La
stabilité
physico-chimique
du produit dilué
en
cours
d’utilisation a
été
démontrée
pendant
72 heures
à
une
température
de
25
°C.
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Remboursable
Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.
Sur ordonnance uniquement
Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).
Usage hospitalier
Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.
Générique
Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.
Questions fréquentes
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