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Notice de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
solution injectable pour perfusion
Substance active : CARBOXYMALTOSE FERRIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Fer, préparations parentérales B03AC. Carboxymaltose Ferrique Viatris est un médicament qui contient du fer. Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n ’ avez pas assez de fer dans votre organisme. C’est ce qu’on appelle la carence martiale (déficit en fer). Carboxymaltose Ferrique Viatris est utilisé pour traiter une carence martiale (déficit en fer) lorsque: Le fer oral n’est pas assez efficace. Vous ne tolérez pas le fer oral. Votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement pour reconstituer vos réserves en fer. Le médecin déterminera si vous avez une carence martiale (déficit en fer) en pratiquant une analyse de sang.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Carboxymaltose Ferrique Viatris: si vous êtes allergique (hypersensibilité) au carboxymaltose ferrique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous avez des antécédents d’allergie sévère (hypersensibilité) à d’autres fers injectables, si vous avez une anémie qui n’est pas due à une carence en fer, si vous souffrez de surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles d’utilisation du fer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant toute administration de Carboxymaltose Ferrique Viatris: si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse. si vous avez un lupus érythémateux systémique. si vous avez une polyarthrite rhumatoïde. si vous avez un asthme, un eczéma ou toute s autres allergies sévères. si vous avez une infection. si vous présentez des troubles hépatiques. si vous avez ou avez eu un faible taux de phosphate dans le sang. Carboxymaltose Ferrique Viatris ne doit pas ê tre donné aux
Enfants et adolescents
enfants âgés de moins d’un an. Une administration incorrecte de Carboxymaltose Ferrique Viatris peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux, ce qui peut engendrer au site d’administration une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, l’injection doit être arrêtée immédiatement.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet. Autres médicaments et Carboxymaltose Ferrique Viatris Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si Carboxymaltose Ferrique Viatris est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Les données disponibles concernant l’utilisation de Carboxymaltose Ferrique Viatris chez la femme enceinte sont limitées. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas de
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté. Allaitement Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de Carboxymaltose Ferrique Viatris. II est peu probable que ce médicament constitue un risque pour l’enfant allaité. Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Carboxymaltose Ferrique Viatris n’a pas ou peu d’influence sur l ’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Carboxymaltose Ferrique Viatris contient du sodium Ce médicament contient jusqu’à cinq virgule cinq milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de dispersion non diluée. Cela é quivaut à zéro virgule trois pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Votre médecin décidera de la dose de ce médicament à vous administrer, de la fréquence à laquelle vous en aurez besoin et de la durée du traitement. Votre médecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose dont vous avez besoin. Adultes et adolescents â gés de quatorze ans et plus Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière administrera Carboxymaltose Ferrique Viatris non dilué par injection, pendant la dialyse ou dilué par perfusion: Par injection, vous pouvez recevoir jusqu’à vingt millilitres de Carboxymaltose Ferrique Viatris, ce qui correspond à mille milligrammes de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. Par perfusion intraveineuse, vous pouvez recevoir jusqu’à vingt millilitres de Carboxymaltose Ferrique Viatris, ce qui correspond à mille milligrammes de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. Ce médicament étant dilué dans une solution de chlorure de sodium pour la perfusion intraveineuse, le volume peut atteindre deux cent cinquante millilitres et la solution apparaîtra brune. Si vous êtes dialysé, vous pouvez recevoir ce médicament pendant une séance d’hémodialyse par l’intermédiaire du dialyseur.
Enfants et adolescents
âgés de un à treize ans Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière administrera Carboxymaltose Ferrique Viatris non dilué par injection, ou dilué par perfusion: Votre enfant recevra ce médicament directement dans la veine. La solution apparaîtra brune. Si votre enfant est dialysé, Carboxymaltose Ferrique Viatris ne doit pas être administré. Carboxymaltose Ferrique Viatris sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée. Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier ou infirmière pendant au moins trente minutes après chaque administration. Si vous avez utilisé plus de Carboxymaltose Ferrique Viatris que vous n’auriez dû Comme ce médicament vous sera administré par un personnel médical formé, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité. Un surdosage peut entraîner une accumulation de fer dans votre organisme. Votre médecin effectuera un suivi des paramètres du fer afin d’éviter toute accumulation de fer. Si vous oubliez d’utiliser Carboxymaltose Ferrique Viatris Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Carboxymaltose Ferrique Viatris Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables graves: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes énumérés ci-après qui peuvent être les signes d’une réaction allergique grave: éruption au niveau de la peau (urticaire), démangeaison, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps et douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis. Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de un personne sur mille) peuvent être graves ou mortelles (choc anaphylactique) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance. Informez votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, des douleurs musculaires ou osseuses (douleurs dans les bras ou les jambes, les articulations ou le dos). Cela peut être le signe d’une diminution du phosphore dans le sang, ce qui peut entraîner un ramollissement des os (ostéomalacie). Cette affection peut parfois entraîner des fractures osseuses. Votre médecin peut également vérifier les taux de phosphate dans votre sang, en particulier si vous avez besoin de plusieurs traitements au fer au fil du temps. Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et vous surveillera pendant et après l ’administration de Carboxymaltose Ferrique Viatris. Autres effets indésirables devant être rapportés à votre médecin s’ils s’aggravent: Fréquent (pouvant concerner jusqu’à un personne sur dix): Maux de tête, étourdissements, sensation de chaleur (bouffées vasomotrices), tension élevée, nausées et réactions au site d’injection/de perfusion (voir également rubrique deux). Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à un personne sur cent): Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, tension basse, difficulté à respirer, vomissements, indigestion, douleur à l’estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur articulaire et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou les jambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, frissons et sensation générale de malaise. Rare (pouvant concerner jusqu’à un personne sur mille): Inflammation d’une veine, anxiété, évanouissement, sensation d’évanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulence), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, pâleur et coloration anormale de la peau sur des zones du corps autres que le site d’administration. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Perte de connaissance et gonflement du visage. Un syndrome grippal (pouvant concerner jusqu ’ à un personne sur mille) peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations. Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins. La modification suivante des paramètres sanguins est fréquente: diminution des taux de phosphates. Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes: augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir l’alanine aminotransférase, l’aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline, et augmentation d’une enzyme du nom de lactate déshydrogénase. Demandez à votre médecin pour obtenir plus d’informations. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Ne pas congeler. Une fois les flacons de Carboxymaltose Ferrique Viatris ouverts, ils doivent être utilisés immédiatement. Après dilution avec une solution de chlorure de sodium, la dispersion diluée doit être utilisée immédiatement. Carboxymaltose Ferrique Viatris sera stocké pour vous par le médecin ou par l’hôpital.
Enfants et adolescents
âgés de un à treize ans Une administration unique de Carboxymaltose Ferrique Viatris ne doit pas dépasser: quinze milligrammes de fer/kg de poids corporel, sept cent cinquante milligrammes de fer (quinze millilitres de Carboxymaltose Ferrique Viatris ). La dose cumulée maximale recommandée de Carboxymaltose Ferrique Viatris est de sept cent cinquante milligrammes de fer (quinze millilitres de Carboxymaltose Ferrique Viatris) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins sept jours de la première dose.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de moins d’un an Carboxymaltose Ferrique Viatris n’est pas recommandé chez les
Enfants et adolescents
enfants âgés de moins d’un an. Patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés Chez les adultes et les adolescents âgés de quatorze ans et plus, la dose quotidienne unique maximale de deux cents milligrammes de fer ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés. L’utilisation de Carboxymaltose Ferrique Viatris n’est pas recommandée chez les
Enfants et adolescents
enfants âgés de un à treize ans insuffisants rénaux chroniques nécessitant une hémodialyse. Mode d’administration Carboxymaltose Ferrique Viatris doit exclusivement être administré par voie intraveineuse: par injection, par perfusion ou non dilué, directement dans la voie veineuse du dialyseur au cours d’une séance d’hémodialyse. Carboxymaltose Ferrique Viatris ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. II convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de l ’administration de Carboxymaltose Ferrique Viatris. L’extravasation de Carboxymaltose Ferrique Viatris au site d’administration peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune potentiellement persistante au site d’administration. En cas d’extravasation, l’administration de Carboxymaltose Ferrique Viatris doit être interrompue immédiatement. Injection intraveineuse Carboxymaltose Ferrique Viatris peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. Chez les adultes et les adolescents âgés de quatorze ans et plus, la dose unique maximale est de quinze milligrammes de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser mille milligrammes de fer. Chez les
Enfants et adolescents
enfants et les adolescents âgés de un à treize ans, la dose unique maximale est de quinze milligrammes de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser sept cent cinquante milligrammes de fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le tableau deux: Tableau deux: Vitesses d’administration de Carboxymaltose Ferrique Viatris par injection intraveineuse Volume de Carboxymaltose Ferrique Viatris requis Dose de fer équivalente Vitesse d’administration / Durée minimale d’administration deux à quatre millilitres cent à deux cents milligrammes Pas de durée minimale prescrite > quatre à dix millilitres > deux cents à cinq cents milligrammes cent milligrammes de fer/min > dix à vingt millilitres > cinq cents à mille milligrammes quinze minutes Perfusion intraveineuse Carboxymaltose Ferrique Viatris peut être administré par perfusion intraveineuse. II doit dans ce cas être dilué. Chez les adultes et les adolescents âgés de quatorze ans et plus, la dose unique maximale est de vingt milligrammes de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser mille milligrammes de fer. Chez les
Enfants et adolescents
enfants âgés de un à treize ans, la dose unique maximale est de quinze milligrammes de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser sept cent cinquante milligrammes de fer. Lors de la perfusion intraveineuse, Carboxymaltose Ferrique Viatris doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent m/V, comme indiqué au Tableau trois. Remarque: pour des raisons de stabilité, Carboxymaltose Ferrique Viatris ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à deux milligrammes de fer/mL (sans compter le volume de dispersion de carboxymaltose ferrique). Tableau trois: Schéma de dilution de Carboxymaltose Ferrique Viatris pour perfusion intraveineuse Volume de Carboxymaltose Ferrique Viatris requis Dose de fer équivalente Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent m/V Durée minimale d’administration deux à quatre millilitres cent à deux cents milligrammes cinquante millilitres Pas de durée minimale prescrite > quatre à dix millilitres > deux cents à cinq cents milligrammes cent millilitres six minutes > dix à vingt millilitres > cinq cents à mille milligrammes deux cent cinquante millilitres quinze minutes Mesures de surveillance Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l’état du patient individuel. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins quatre semaines après la dernière administration de Carboxymaltose Ferrique Viatris afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l ’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés sur la base du tableau un ci-avant. Incompatibilités L’absorption de fer oral, administré de façon concomitante à des formulations parentérales de fer, est réduite. Ainsi, si elle est nécessaire, ne pas commencer une thérapie orale pendant au moins cinq jours après la dernière administration de Carboxymaltose Ferrique Viatris. Surdosage L’administration de quantités de Carboxymaltose Ferrique Viatris dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l’administration peut conduire à une accumulation de fer dans les sites de stockage et, finalement, à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux, comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine, peut contribuer à détecter une accumulation de fer. En cas d’accumulation de fer, il convient de la traiter selon les normes de la pratique médicale, par exemple envisager l’utilisation d’un chélateur du fer. Stabilité en cours d’utilisation Durée de conservation après première ouverture du flacon: D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture n’exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Durée de conservation dans des récipients après dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent m/V: D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. La stabilité physico-chimique du produit dilué en cours d’utilisation a été démontrée pendant soixante-douze heures à une température de vingt-cinq degrés Celsius. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.