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Notice de CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
trousse pour préparation radiopharmaceutique
Substance active : TÉTRAFLUOROBORATE DE TÉTRAKIS (1-ISOCYANIDE-2-MÉTHOXY-2-MÉTHYLPROPYL) CUIVRE (I)
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Cardiomibi contient une substance appelée tétrafluoroborate de tétrakis (un-isocyanide-deux-méthoxy-deux- méthylpropyl) cuivre (I) qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’un risque d’infarctus du myocarde ou lorsqu’une maladie entraîne une diminution de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque (ou une partie de celui-ci) (ischémie). Cardiomibi est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément d’autres méthodes diagnostiques lorsque les résultats n’ont pas été suffisamment concluants. Cardiomibi peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang). Une fois injecté, Cardiomibi s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organe concerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de l’organe étudié, ou la localisation d’une tumeur par exemple. L’utilisation de Cardiomibi entraîne l’exposition à de faibles niveaux de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la procédure réalisée avec le produit radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.
Contre-indications
N’utilisez jamais Cardiomibi un milligramme, trousse pour préparation radiopharmaceutique: si vous êtes allergique au tétrafluoroborate de tétrakis (un-isocyanide-deux-méthoxy-deux-méthylpropyl) cuivre (I) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Cardiomibi un milligramme, trousse pour préparation radiopharmaceutique si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte; si vous allaitez; si vous présentez une affection des reins ou du foie. Si vous êtes dans l’une des situations ci-avant, vous devez en informer votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous préviendra si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Adressez-vous à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question. Avant l’administration de Cardiomibi un milligramme, trousse pour préparation radiopharmaceutique, vous devez être à jeun depuis au moins quatre heures si ce produit est utilisé pour capturer des images de votre cœur boire de l’eau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant la procédure.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé de moins de dix-huit ans, signalez-le à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Cardiomibi un milligramme, trousse pour préparation radiopharmaceutique Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influence négative sur les résultats de l’examen prévu. Il est donc recommandé que vous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir ce que vous ne devez pas prendre avant l’examen et quand vous pourrez recommencer à prendre vos médicaments. Informez également votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ils pourraient interférer avec l’interprétation des images. Veillez en particulier à prévenir votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez des médicaments qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débit sanguin. Interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament. Cardiomibi un milligramme, trousse pour préparation radiopharmaceutique avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement S’il est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez, vous devez en informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de Cardiomibi. En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire. Si vous êtes enceinte Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si les bénéfices attendus dépassent les risques éventuels. Si vous allaitez Informez-en votre médecin spécialiste de médecine nucléaire, qui vous conseillera de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps. Il faut pour cela environ vingt-quatre heures. Le lait tiré pendant cette période doit être jeté. Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme improbable que Cardiomibi ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cardiomibi un milligramme, trousse pour préparation radiopharmaceutique contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Comment le prendre
L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumises à des réglementations strictes. Cardiomibi ne pourra être utilisé que dans des locaux spéciaux contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront des précautions particulières pour une utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen déterminera la quantité de Cardiomibi devant être utilisée dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées. La quantité qu’il est habituellement recommandé d’administrer chez un adulte varie selon l’examen à pratiquer et peut aller de deux cents à deux mille MBq (méga-becquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité). Utilisation chez les enfants et les adolescents Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction du poids de l’enfant. Administration de Cardiomibi un milligramme, trousse pour préparation radiopharmaceutique et déroulement de l’examen Cardiomibi est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse). Une ou deux injection suffisent pour que le médecin puisse effectuer l’examen nécessaire. Après l’injection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d’uriner immédiatement avant l’examen. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question. La solution prête à l’emploi vous sera injectée dans une veine avant la scintigraphie. Selon l’examen pratiqué, la scintigraphie pourra être réalisée dans les cinq à dix minutes après l’injection ou jusqu’à six heures plus tard. Dans le cas d’un examen cardiaque, deux injections peuvent être nécessaires, l’une au repos et l’autre à l’effort (au cours d’une activité physique ou d’une épreuve de stimulation pharmacologique, par exemple). Les deux injections seront pratiquées à un intervalle d’au moins deux heures, sans dépasser deux mille MBq au total (protocole mené sur un jour). Le protocole pourra également se dérouler sur deux jours. En cas de scintigraphie pour la recherche d’anomalies du sein, une injection de sept cent cinquante à mille cent MBq est administrée dans une veine de votre bras, du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine de votre pied. Pour la localisation des glandes parathyroïdiennes hyperactives, l’activité administrée est comprise entre cent quatre-vingt-cinq et mille cent MBq, selon les méthodes utilisées. Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins quatre heures avant l’examen. Après l’injection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légère collation riche en graisses ou de boire un ou deux verre de lait afin de réduire la radioactivité dans votre foie et d’améliorer la qualité de l’image. Durée de la procédure Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure. Après l’administration de Cardiomibi un milligramme, trousse pour préparation radiopharmaceutique, vous devrez: éviter tout contact rapproché avec les enfants en bas âge et les femmes enceintes pendant les vingt-quatre heures suivant l’injection, uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question. Si vous avez reçu plus de Cardiomibi un milligramme, trousse pour préparation radiopharmaceutique que vous n’auriez dû Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement une dose de Cardiomibi contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, un traitement approprié vous sera administré. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourra en particulier vous recommander de boire en abondance afin de faciliter l’élimination du produit par votre corps.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Cardiomibi un milligramme, trousse pour préparation radiopharmaceutique Sans objet.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Cardiomibi un milligramme, trousse pour préparation radiopharmaceutique Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-ci pouvant s’accompagner d’un essoufflement, d’une fatigue extrême, de nausées (habituellement dans les deux heures suivant l’administration), d’un gonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage et les membres (œdème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ou entraîner une dangereuse diminution de la pression artérielle (hypotension) et un ralentissement des battements cardiaques (bradycardie). Les médecins sont conscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement d’urgence à utiliser en pareil cas. Des réactions cutanées localisées ont également été observées dans de rares cas, avec des démangeaisons, des poussées d’urticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une rougeur. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-après par ordre de fréquence: Fréquence Effets indésirables possibles Fréquent: peut survenir chez au plus un personne sur dix Goût métallique ou amer, altération de l’odorat et sécheresse de la bouche immédiatement après l’injection. Peu fréquent: peut survenir chez au plus un personne sur cent Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de l’ECG et sensation de malaise. Rare: peut survenir chez au plus un personne sur mille Anomalies du rythme cardiaque, réactions locales au site d’injection, douleur à l’estomac, fièvre, perte de connaissance, crises convulsives, étourdissement, bouffées vasomotrices, engourdissement ou picotement de la peau, fatigue, douleurs articulaires et estomac dérangé (dyspepsie). Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles Erythème polymorphe, une éruption cutanée étendue touchant la peau et les muqueuses. Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque minimal de cancer et d’anomalies congénitales. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. La responsabilité de la conservation de produit dans des locaux appropriés incombe au spécialiste. Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs. Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste: N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.