Notice de CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV)

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de troisième génération - code ATC : J01DD02

CEFTAZIDIME ARROW est un antibiotique destiné à l’adulte et à l’enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines

.

CEFTAZIDIME ARROW est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :

• des poumons et de la poitrine,
• des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,
• du cerveau (méningite),
• de l’oreille,
• de l’appareil urinaire,
• de la peau et des tissus mous,
• de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite),
• des os et des articulations.

CEFTAZIDIME ARROW peut être également utilisé :

• pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme) ;
• pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

Contre-indications

N’utilisez jamais CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) :

• si vous êtes allergique à la ceftazidime

ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• si vous avez eu

une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique

(pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique à CEFTAZIDIME ARROW.

Si vous pensez que tel est votre cas,

informez-en votre médecin

avant le début du traitement par CEFTAZIDIME ARROW. CEFTAZIDIME ARROW ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser

CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec un traitement par ceftazidime. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Faites attention avec CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Si l’on vous administre CEFTAZIDIME ARROW, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d’éventuels problèmes (voir « Affections à vérifier impérativement » en rubrique 4). Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique à CEFTAZIDIME ARROW.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME ARROW peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé

test de Coombs.

Si ces tests vous sont prescrits :

veuillez informer la personne effectuant le prélèvement

que l’on vous a administré CEFTAZIDIME ARROW.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous pourriez prendre sans ordonnance.

CEFTAZIDIME ARROW ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

• un antibiotique du nom de chloramphénicol,
• un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine,
• des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide.

Parlez-en à votre médecin

le cas échéant.

CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME ARROW par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME ARROW peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) contient du sodium

Ce médicament contient 52,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

CEFTAZIDIME ARROW est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier.

Il peut être administré par un

goutte à goutte

(perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.

CEFTAZIDIME ARROW est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose recommandée

Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME ARROW appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé

est de

25 à 60 mg de CEFTAZIDIME ARROW par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant

est de 100 à 150 mg de CEFTAZIDIME ARROW par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de CEFTAZIDIME ARROW 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de CEFTAZIDIME ARROW dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) que vous n’auriez dû

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser l’injection que vous avez oublié, prenez simplement votre prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

N’arrêtez pas d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW à moins que votre médecin ne vous l’indique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

• réaction allergique grave

. Les signes incluent une

éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement

, parfois de la face ou de la bouche provoquant des

difficultés respiratoires

;

• éruption cutanée

parfois avec des vésicules ayant l’aspect de

petites cocardes

(tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord) ;

• plaques rougeâtres sur le tronc, les plaques prennent la forme de macules circulaires ou semblables à une cible, souvent accompagnées de cloques au centre, d’une desquamation de peau et d’ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ;
• troubles du système nerveux

: tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale ;

• des réactions d’hypersensibilité sévères se manifestant par une éruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue, d’un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d’une augmentation du taux d’éosinophiles (un type de globules blancs), d’atteintes au niveau du foie, des reins ou des poumons (appelée syndrome DRESS), ont été rarement rapportées

;

• éruption cutanée étendue rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au moment de l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• diarrhée ;
• gonflement et rougeurs le long d’une veine ;
• éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger ;
• douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

En cas de symptômes,

parlez-en à votre médecin

.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

• augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie),
• augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang,
• augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang,
• muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin,
• maux de tête,
• vertiges,
• douleurs d’estomac,
• sensation de malaise,
• fièvre et frissons.

En cas de symptômes,

parlez-en à votre médecin

.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

• diminution du nombre de globules blancs,
• diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang),
• élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

• inflammation du/des rein(s) ou insuffisance rénale.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

• fourmillements,
• goût désagréable dans la bouche,
• coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

• destruction trop rapide des globules rouges,
• augmentation d’un certain type de globules blancs,
• diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution

U

ne solution limpide est obtenue au bout d’environ 2 minutes.

Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans une solution d'eau pour préparations injectables a été démontrée pendant 8 heures à +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.