Notice de CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV)

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone - code ATC : J01MA02

CIFLOX

contient une substance active, la ciprofloxacine.

La

ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries

.

Chez

l'adulte

CIFLOX est utilisé

chez

l’adulte

pour tra

i

ter les infections

bactériennes

suivantes

:

• infections des voies respiratoires
• infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
• infections urinaires
• infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
• infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
• infections de la peau et des tissus mous
• infections des os et des articulations
• exposition à la maladie du charbon

CIFLOX peut être utilisé dans le traitement des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIFLOX.

Chez l'enfant

et l'adol

e

s

c

ent

CIFLOX est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infecti

• ns bact

é

rie

n

e

s suivant

e

s

:

• infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
• infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
• exposition à la maladie du charbon.

CIFLOX

p

e

ut

égalem

e

nt

être

utilisé

p

our

trait

e

r

d

'

au

t

r

e

s

inf

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ctions

sév

è

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s

sp

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c

ifiqu

e

s

de

l'enfant

e

t

de l'adol

es

cent si votre méd

e

cin le juge n

é

cessaire.

Contre-indications

N’utilisez jamais CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) :

• si vous êt

e

s all

e

rgiq

u

e à la

su

b

s

ta

n

c

e

a

c

tive, aux autres

q

uino

l

on

e

s ou à l'un

de

s autr

e

s composants

contenus dans

ce médicament

(

mentionné en

rubri

q

ue

6

);

• si vous pren

e

z

de la tizan

i

di

n

e (

voir

rubr

iq

ue

2 : Autres médicaments et CIFLOX

200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV)

).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant CIFLOX 200 mg/100 mL solution pour perfusion (IV) si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) :

• si vous av

e

z dé

j

à pr

é

s

enté

de

s pr

• blè

m

es rénaux car il pourra être

né

c

e

s

saire d

’

a

d

apter votre traitement ;

• si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique ;
• si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIFLOX ;
• si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;
• si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;
• si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau) ;
• si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique) ;
• si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques) ;
• si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]);
• si vous

avez

des

prob

l

èmes

cardiaque

s

.

La

c

i

profloxac

i

ne

doit

être

utili

s

ée

avec

précaution

si

vous

êtes

né(e) avec, ou

si

vous

avez

des

antécédents

fami

l

iaux

d’allonge

m

ent

de

l’intervalle

QT

(observé

sur

un

tracé

ECG, enr

e

gis

t

rem

e

nt

du

tracé

électr

i

que

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u

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r),

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re

électrolytiq

u

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n

s

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ng (notam

m

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un

taux

fa

i

b

l

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de

pot

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s

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um

• u

d

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m

agn

é

sium

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a

ns

l

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sa

n

g),

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vous

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z

u

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rythme cardia

q

ue

tr

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lent

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p

pelé

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a

dyc

a

rd

i

e »),

si

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avez

u

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cœ

u

r

affaibli

(

i

ns

u

ffisance

card

i

aqu

e

),

si

v

ou

s avez déjà eu une cr

i

s

e cardiaq

u

e

(

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nfarctus

d

u

my

• c

a

rd

e

),

si

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• us êtes une

f

em

me

ou u

n

e

p

erson

n

e

â

g

é

e ou

si

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p

ren

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z

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’

autr

e

s

méd

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u

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r

c

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n

es anomal

i

es

d

e

l’ECG

(vo

i

r ru

b

riq

u

e Autres m

é

dica

m

ent

s et CIFLOX

200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV))

;

• si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pour

l

e

trait

e

ment

de cer

t

ain

e

s

inf

e

cti

• ns de

l’

a

pp

a

r

e

il

génital,

v

otre

m

éd

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cin peut

vo

u

s

p

rescrire un

a

utre antibiotique

e

n

a

s

soc

i

ation à CIFLOX.

S

i

a

u

cu

n

e

a

mé

lioration d

e

s symptôm

e

s

n

’est

• bservée après

3

j

• ur

s

d

e traitement, veuillez

consul

t

er votre médecin.

Pendant le traitement par CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV)

Préven

e

z

i

m

médiate

m

ent

votre

m

é

d

e

cin

si

l

'un

d

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s

troub

l

es

su

iv

ants

se

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pen

d

ant

le

tra

i

tem

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nt

p

a

r

CIFLOX.

Votre méd

e

cin d

é

termin

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ra si

l

e trait

e

ment

p

ar CIF

L

OX

d

oit être arrêté.

• Ré

a

ction

allergique

sé

v

ère

et

soudaine

(réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, douleur dans la poitrine, essoufflement, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses en se levant.

Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre CIFLOX et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences.

• Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles.

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris CIFLOX, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris CIFLOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

• Une doul

e

ur

e

t un g

• nfleme

n

t au niveau des a

r

ticu

l

ations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons

peuv

e

nt survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si

v

ous ê

t

es

âg

é(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement p

a

r d

e

s cort

i

c

• ï

d

es.

L’

inflammation

et

les

r

u

ptures de

ten

d

• n

s

peuvent

se produire

d

è

s

les

prem

i

èr

e

s

48 heures

du

tra

i

tement

et

jusqu’à

pl

u

s

ie

ur

s

mois

a

pr

è

s

l’arrêt

du

traitement

par CIFLOX.

Dès les premiers sig

n

es

de doul

e

ur

• u

d

’inflammation d’un

tendo

n

(par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),

arrêtez de prendre

CIFLOX,

contactez votre médecin et

mettez

le membre atteint

au rep

• s. Évitez

tout

e

f

fort

inutile c

a

r

cela po

u

rra

i

t

augm

e

nter

l

e risqu

e

d

e

r

u

pture d’un tendo

n

.

• Si vous ressentez une

douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos

, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

• Si vous ressentez soudainement un

essoufflement

, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un

gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques

(sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

• Si

vous

souffrez

d

'

épileps

i

e

ou

d

'

une

a

u

tre

maladie

n

eurologique

telle qu’une

isc

hé

mie

c

é

r

é

bra

l

e

ou

un

a

cc

i

dent vasculaire

c

é

ré

b

ral,

ou si vous prenez d’autres médicaments connus pour déclencher des crises convulsives (crises d’épilepsie) ou abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 2 « Autres médicaments et CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) »),

d

e

s

e

f

fets

ind

é

sira

b

les

n

eurolog

i

qu

e

s

(cr

i

s

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s

convu

l

siv

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s)

pourra

i

ent

se pro

d

uire.

Si des crises convulsives survi

e

nn

e

nt, le traitement par CIF

L

OX doit être arrêté ; contactez imm

é

diat

e

ment votre

m

éd

e

cin.

• Dans de rares cas, des symptômes

d'atteinte nerveuse

(neuropathie)

tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre CIFLOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

• D

e

s

r

é

acti

on

s

p

s

y

chiatriques

peuve

n

t

surv

e

nir

dès la première utilisation d’antibiotiques appartenant à la famille des quinolones, y compris CIFLOX.

Si

v

• us

s

• uffrez

d

e

dépre

s

sion

ou

de

ps

y

c

h

ose

,

vos

sy

m

ptômes po

u

rraient

s’

a

ggr

av

er

lors

du

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p

a

r

CIFLOX.

D

an

s de

r

a

r

e

s

cas,

une

dé

p

r

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ssion

ou

u

n

e

p

s

yc

h

ose

peut

évoluer

v

e

rs

des

p

e

n

s

é

e

s

suic

i

da

i

res

et des comportements autodestructeurs tels

que

des

tentativ

e

s de

su

i

c

i

d

e ou

un

suic

i

d

e (voir Rubrique

Effets indésirables

)

. Si

une dépression, une psychose, des pensées ou comportements suicidaires se manifestent

,

contactez imm

é

diat

e

ment votre

m

éd

e

cin.

• Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer

une augmentation de votre taux de sucre dans le sang

au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou

une diminution de votre taux de sucre dans le sang

en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

• Une

diar

r

h

é

e

peut

se

pr

oduire

pendant

la

prise

d'

a

ntibiotiqu

e

s,

y

compr

i

s

avec

CIF

L

OX,

et

même

pl

u

s

i

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urs sema

i

n

e

s

ap

rès

la

fin

du

traitement.

Si

la

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ar

rhée

devient

sévère

ou

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e

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i

s

t

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ou

si

vo

u

s

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la pr

é

s

e

n

ce

d

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n

g

ou

de muc

u

s

d

a

n

s

vos

sel

l

es,

le traitement par CIFLOX doit être arrêté

; contactez immédiatement votre médecin,

car

votre vie pourrait

être mise

e

n

d

an

ger.

Ne

pre

n

ez

p

as

d

e

m

édicamen

t

s

d

estin

é

s

à

b

lo

quer ou

ral

e

ntir

le

tra

n

sit intestinal

.

• Si votre

vue se dégrade

ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

• Votre

p

e

au

d

evient

pl

u

s

sensible

au

soleil

et

aux

r

a

y

ons

ultr

a

v

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(UV)

lo

rs

q

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vo

u

s

receve

z

CIF

L

O

X

. Evitez

toute

expositi

• n

prolon

g

ée

au soleil

• u

aux ra

y

• n

s

UV ar

t

i

f

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l

s

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c

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d

es

cabi

n

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e bro

n

z

a

ge.

• Préven

e

z le méd

e

cin

• u le personnel du l

a

boratoire d'a

n

alyses

q

ue v

ou

s

recevez

C

I

FLOX si v

• us

d

evez s

u

bir

un prélè

v

ement de sang ou

d'urine.

• Si vous av

e

z d

e

s

pr

• b

l

è

m

es ré

n

a

u

x

, préve

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ez votre mé

d

ecin c

a

r la dose de CIFLOX

doit

éventuelle

m

e

nt être adap

t

ée.

• CIFLOX

p

eut

provo

q

u

e

r

d

es

troubl

e

s

hép

a

tiques

.

Si

vous

rem

a

rqu

e

z

le

moi

n

dre

symptô

m

e

tel

qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

• CIFLOX peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et

rédu

i

re

v

otre

rés

i

sta

n

ce

aux infections.

Si

vous

pr

és

entez

u

ne

i

n

fection

a

c

• mpag

n

ée

de symptôm

e

s

tels

qu'u

n

e fièvre

et

une altération

i

mport

a

nte

d

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votre

état

g

é

néral

ou

une

fièvre

ac

co

m

pag

n

ée

d

e

symptôm

e

s

d'

inf

ection

l

ocale tels que d

e

s doule

u

rs d

a

ns la gorge/

l

e pharynx/la bouc

h

e ou des

p

r

ob

l

è

m

es ur

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naires, vous devez co

n

s

ult

e

r

i

m

médiate

m

ent votre

mé

de

c

in.

Une

a

n

a

lyse

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ct

u

ée

afin

d

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rec

h

erch

e

r

u

ne éventuelle d

i

minution du taux

de certa

i

ns glo

b

ul

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s

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n

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ytos

e

).

I

l

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a

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diqu

e

r à votre méd

e

c

i

n que vo

u

s recevez ce m

é

d

i

cam

e

nt.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N’utilisez

pas

de

CI

F

LOX

en

m

ê

me

temps

q

ue

la

t

i

zan

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dine

car c

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ci

po

u

rrait

pr

ovoqu

e

r

d

e

s

effets ind

é

sir

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bl

e

s

tels

qu

'

une

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isse

de

la

te

n

s

ion

a

r

tér

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elle

et

des

so

mn

ole

n

c

e

s

(

voir

ru

b

r

iq

u

e

2 :

N’utilisez jamais

CIF

L

OX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV))

.

Les

m

é

dica

m

ents

suivants sont

con

n

us pour

int

e

rag

i

r

avec

CIFL

OX

.

Utiliser CIFLOX

en

m

ê

me

temps

qu

e

c

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s médicam

e

nts

po

u

rrait av

• ir

u

n

e

i

n

cid

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nce s

u

r

l

e

s eff

e

ts

théra

p

eutiqu

e

s

d

e c

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s

p

r

• d

uits, et

aug

m

en

t

er

la probabilité

de survenue

d

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s effets indés

i

rables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

• antivitamine

K (par exe

mp

le : la warfar

i

ne, l’ac

én

oc

• um

a

rol,

la

phen

p

r

• co

u

mone ou le flui

n

dion

e

) ou autr

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s an

t

ico

a

gulan

t

s

• raux (

d

esti

né

s à fluidifier le

san

g

)

• pro

b

én

é

ci

d

e (utilisé p

• ur traiter la goutt

e

)

• méthotrexate

(utilisé

dans certains types

de cancer, le psoriasis, la

polyarthrite

rhumatoïde)

• théophylline

(utilisée

d

a

n

s des

p

rob

l

èm

e

s r

e

sp

i

ratoir

e

s)

• tizanid

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l

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d

a

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s les

prob

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èm

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s de

sp

a

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u

sculaire liés à

la scl

é

r

• s

e

n plaq

u

es)

• ola

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zapi

n

e (

u

n antips

y

chot

i

que)

• cl
• z

ap

i

ne (uti

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isée

d

a

n

s c

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rtaines ma

l

ad

i

es

p

s

ych

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q

ues)

• ropin

i

role

(uti

l

isé d

a

ns la

m

aladie

d

e Parki

n

so

n

)

• phénytoïne (

u

tilisée d

a

ns l

’

épile

p

s

i

e

)

• cic

l

ospor

i

ne (utilisée dans les malad

i

es de peau, la polyarthr

i

t

e rhu

m

atoïde, et les transp

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antations d’or

g

an

e

)

• autr

e

s

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i

caments

p

• uvant

modifi

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r

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m

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ca

me

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a

pp

a

rte

n

ant

au

grou

p

e des

a

ntiaryt

h

miqu

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• zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil)
• d’autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de crises convulsives, tels que, mais pas uniquement, le tramadol et certains antidépresseurs qui appartiennent à la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine etc.).

CIFLOX p

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nerveuses

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• agomélatine (utilisée dans la dépression).

CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) avec des aliments et boissons

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effet sur votre

traitement de

CIFLOX.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIFLOX pendant la grossesse.

N’utilisez pas CIFLOX pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIFLOX

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d

e dout

e

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parlez-

e

n avec votre m

éd

ecin.

CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) contient du sodium

Ce médicament contient 354,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 17,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 2124,6 mg de sodium (présent dans le sel de table). Ceci équivaut à 106,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si

vous avez besoin de CIFLOX

quotidiennement pendant une période prolongée, en particulier si vous devez suivre un régime à faible

teneur en sel (sodium).

Comment le prendre

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIFLOX vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie

Le traitem

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l

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diats.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour pe

rf

usion (IV) que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour pe

rf

usion (IV) :

Sans objet.

Si vous arrêtez le traitement par CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour pe

rf

usion (IV) :

Ø

Il est important que vous

suiviez le traitement jusqu'à la fin

même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de recevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si

vous

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Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

CIFLOX doit être arrêté et vous devez contacter immédiatement votre médecin

afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables très rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom

], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

• douleur dans la poitrine, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par CIFLOX sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• nausées, diarrhée, vomissements
• douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant
• réaction locale au site d'injection, éruption cutanée
• élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• douleurs dans les articulations chez l'adulte
• surinfections fongiques (dues à des champignons)
• taux

élevé

d’un type

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• nfusion, dés
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l

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(

i

ctère

cholestatique)

• démangeaisons, urticaire
• altération de la fonction rénale, insuffisance rénale
• douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d’eau
• élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes
• inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), baisse

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• réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke)

(

voir

r

ub

rique 2 : Avertissements et précautions)

• augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
• diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
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a

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• u

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un

su

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c

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d

e)

(voir

ru

b

ri

q

ue 2 :

Avertissements et précautions

)

• diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, m

i

grai

n

e, troubles de l’od

• r

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t (troubl

e

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f

actifs)

• bourdonnements d’oreilles, troubles de l’audition
• évanou

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sse

m

ent, inflamm

a

tion de la paroi

des va

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s

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aux sa

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gui

n

s

(vascul

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rite)

• essoufflem

en

t, y compr

i

s symptômes

as

thmatiqu

e

s

• i

nflammation

du pa

n

cré

a

s (pancréatite)

• hépatite, destru

c

t

ion des

c

ellules du foie (nécro

s

e hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisa

n

c

e

h

épatiq

u

e mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

• sensibilité

à

la

lumière

(

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rub

r

ique

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:

Avertissements et précautions

), petits sa

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exc

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n

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me issue du

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cr

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as (amylase).

Effets indésirables très rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• type p

a

rticulier de baisse du n

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• bul

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• c

ytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

• ré

a

c

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n

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rgiq

u

e

appelée réaction de type

maladie

sér

i

qu

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(voir r

u

bri

q

ue

2

:

Avertissements et précautions

)

• troubl

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• n, démarc

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n

stable (

t

ro

u

b

l

es de la m

a

rche), pression exercée sur le cerveau (hyp

e

rte

n

sion intracr

ân

ienne et pseudotumeur cérébrale)

• troubl

e

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asth

é

nie

(

voir ru

b

r

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u

e 2 : Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée

(la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

• syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH])
• sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)
• rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur)
• modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K)
• perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (voir rubrique 2.).

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une fatigue, des troubles de la mémoire et de la concentration, des troubles mentaux (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression, idées suicidaires) ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

CIFlox

,

Avertissements et précautions

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

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C).

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°

C).

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e

ur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.