Notice de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable

Indications — à quoi sert ce médicament

Clas

s

e pha

rm

acot

h

éra

p

eutique

: Fluo

r

oquinolo

n

e - code A

T

C

: J01

M

A

0

2

CIFLOX

contient une substance active, la ciprofloxacine.

La

ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries

.

Chez

l'adulte

CIFLOX est utilisé

chez

l’adulte

pour tra

i

ter les infections

bactériennes

suivantes

:

• infections des voies respiratoires
• infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
• infections urinaires
• infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
• infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
• infections de la peau et des tissus mous
• infections des os et des articulations
• prévention des infections dues à la bactérie

Neisseria meningitidis

• exposition à la maladie du charbon

CIFLOX peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIFLOX.

Chez l'enfant

et l'adol

e

s

c

ent

CIFLOX est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infecti

• ns bact

é

rie

n

e

s suivant

e

s

:

• infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
• infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
• exposition à la maladie du charbon.

CIFLOX

p

e

ut

égalem

e

nt

être

utilisé

p

our

trait

e

r

d

'

au

t

r

e

s

inf

e

ctions

sév

è

r

e

s

sp

é

c

ifiqu

e

s

de

l'enfant

e

t

de l'adol

es

cent si votre méd

e

cin le juge n

é

cessaire.

Contre-indications

Ne prenez jamais CIFLOX

500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable :

• si vous êt

e

s all

e

rgiq

u

e à la

su

b

s

ta

n

c

e

a

c

tive, aux autres

q

uino

l

on

e

s ou à l'un

de

s autr

e

s composants

contenus dans

ce médicament

(

mentionné en

rubri

q

ue

6

) ;

• si vous pren

e

z

de la tizan

i

di

n

e (

voir

rubr

iq

ue

2: Autres médicaments et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable

).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable

• si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d’adapter votre traitement ;
• si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique ;
• si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIFLOX ;
• si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;
• si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;
• si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
• si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
• si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
• si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]);
• si vous

avez

des

prob

l

èmes

cardiaque

s

.

La

c

i

profloxac

i

ne

doit

être

utili

s

ée

avec

précaution

si

vous

êtes

né(e) avec, ou

si

vous

avez

des

antécédents

fami

l

iaux

d’allonge

m

ent

de

l’intervalle

QT

(observé

sur

un

tracé

ECG, enr

e

gis

t

rem

e

nt

du

tracé

électr

i

que

d

u

cœ

u

r),

si

v

ous

av

e

z

un

dés

é

quili

b

re

électrolytiq

u

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da

n

s

le

s

a

ng (notam

m

ent

un

taux

fa

i

b

l

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de

pot

as

s

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um

• u

d

e

m

agn

é

sium

d

a

ns

l

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sa

n

g),

si

vous

av

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z

u

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rythme cardia

q

ue

tr

è

s

lent

(a

p

pelé

« br

a

dyc

a

rd

i

e »),

si

v

• us

avez

u

n

cœ

u

r

affaibli

(

i

ns

u

ffisance

card

i

aqu

e

),

si

v

ou

s avez déjà eu une cr

i

s

e cardiaq

u

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(

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nfarctus

d

u

my

• c

a

rd

e

),

si

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• us êtes une

f

em

me

ou u

n

e

p

erson

n

e

â

g

é

e ou

si

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• us

p

ren

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z

d

’

autr

e

s

méd

i

c

a

m

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nts

qui pe

u

vent

entraîn

e

r

c

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rtai

n

es anomal

i

es

d

e

l’ECG

(vo

i

r ru

b

riq

u

e Autres m

é

dica

m

ent

s et CIFLOX

500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable

)

;

• si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pour

l

e

trait

e

ment

de cer

t

ain

e

s

inf

e

cti

• ns de

l’

a

pp

a

r

e

il

génital,

v

otre

m

éd

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cin peut

vo

u

s

p

rescrire un

a

utre antibiotique

e

n

a

s

soc

i

ation à CIFLOX.

S

i

a

u

cu

n

e

a

mé

lioration d

e

s symptôm

e

s

n

’est

• bservée après

3

j

• ur

s

d

e traitement, veuillez

consul

t

er votre médecin.

Pendant la prise de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable

Préven

e

z

i

m

médiate

m

ent

votre

m

é

d

e

cin

si

l

'un

d

e

s

troub

l

es

su

iv

ants

se

p

r

• duit

pen

d

ant

le

tra

i

tem

e

nt

p

a

r

CIFLOX.

Votre méd

e

cin d

é

termin

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ra si

l

e trait

e

ment

p

ar CIF

L

OX

d

oit être arrêté.

• Ré

a

ction

allergique

sé

v

ère

et

sou

d

aine

(r

é

acti

• n/ch
• c

an

ap

hylactiq

u

e,

œdè

m

e

de

Qui

n

cke).

D

è

s

l

a prem

i

ère d

• se,

il

existe

un r

i

sque faible de

surve

n

ue d’une

r

é

acti

• n

a

l

lergi

q

ue sév

è

re,

se manif

e

stant

p

a

r

l

e

s symptôm

e

s suivants :

• p

pression da

n

s

l

a poitri

n

e,

douleur dans la poitrine, essoufflement, sensations

vertigineuses,

sensation de malaise

• u

de faiblesse,

• u

sensations vertigineuses

en se levant

.

Si

ces

s

y

mptômes

su

r

v

iennent,

arrêt

e

z

de

prend

r

e

CI

F

LOX

e

t co

nt

act

e

z immé

d

iateme

n

t

v

• t

re médecin ou les urgences.

• Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles.

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris CIFLOX, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris CIFLOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

• Une doul

e

ur

e

t un g

• nfleme

n

t au niveau des a

r

ticu

l

ations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons

peuv

e

nt survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si

v

ous ê

t

es

âg

é(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement p

a

r d

e

s cort

i

c

oï

d

es.

L’

inflammation

et

les

r

u

ptures de

ten

d

• n

s

peuvent

se produire

d

è

s

les

prem

i

èr

e

s

48 heures

du

tra

i

tement

et

jusqu’à

pl

u

s

ie

ur

s

mois

a

pr

è

s

l’arrêt

du

traitement

par CIFLOX.

Dès les premiers sig

n

es

de doul

e

ur

• u

d

’inflammation d’un

tendo

n

(par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),

a

rrêtez

d

e

p

re

n

dre CIFLOX, contactez votre médecin et

mettez

le membre atteint

au rep

• s. Évitez

tout

e

f

fort

inutile c

a

r

cela po

u

rra

i

t

augm

e

nter

l

e risqu

e

d

e

r

u

pture d’un tendo

n

.

• Si vous ressentez une

douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos

, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

• Si vous ressentez soudainement un

essoufflement

, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un

gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques

(sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

• Si

vous

souffrez

d

'

épileps

i

e

ou

d

'

une

a

u

tre

maladie

n

eurologique

telle qu’une

isc

hé

mie

c

é

r

é

bra

l

e

ou

un

a

cc

i

dent vasculaire

c

é

ré

b

ral,

ou si vous prenez d’autres médicaments connus pour déclencher des crises convulsives (crises d’épilepsie) ou abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 2 « Autres médicaments et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable »),

d

e

s

e

f

fets

ind

é

sira

b

les

n

eurolog

i

qu

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s

(cr

i

s

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s

convu

l

siv

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s)

pourra

i

ent

se pro

d

uire.

Si des crises convulsives survi

e

nn

e

nt, arrêtez

CIF

L

OX et cont

a

c

tez imm

é

diat

e

ment votre

m

éd

e

cin.

• Dans de rares cas, des symptômes

d’atteinte nerveuse (neuropathie)

tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre CIFLOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

• D

e

s

r

é

acti

on

s

p

s

y

chiatriques

peuve

n

t

surv

e

nir

d

è

s

la

première

pr

i

s

e

d’antibiotiques appartenant à la famille des quinolones,

y compris

CIFLOX.

Si

v

• us

s

• uffrez

d

e

dépre

s

sion

ou

de

ps

y

c

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ose

,

vos

sy

m

ptômes po

u

rraient

s’

a

ggr

av

er

lors

du

traitement

p

a

r

CIFLOX.

D

an

s de

r

a

r

e

s

cas,

une

dé

p

r

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ssion

ou

u

n

e

p

s

yc

h

ose

peut

évoluer

v

e

rs

des

p

e

n

s

é

e

s

suic

i

da

i

res et des comportements d’auto-agression

tels que

des

tentativ

e

s de

su

i

c

i

d

e ou

un

suic

i

d

e (voir rubrique 4

. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si

une dépression, une psychose, des pensées ou des comportements suicidaires

surviennent,

cont

a

c

tez

i

mmédiate

m

e

nt votre méd

e

c

i

n.

• Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer

une augmentation de votre taux de sucre dans le sang

au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou

une diminution de votre taux de sucre dans le sang

en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

• Une

diar

r

h

é

e

peut

se

pr

oduire

pendant

la

prise

d'

a

ntibiotiqu

e

s,

y

compr

i

s

avec

CIF

L

OX,

et

même

pl

u

s

i

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urs sema

i

n

e

s

ap

rès

la

fin

du

traitement.

Si

la

di

ar

rhée

devient

sévère

ou

p

e

rs

i

s

t

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ou

si

vo

u

s

rem

a

rq

u

ez

la pr

é

s

e

n

ce

d

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n

g

ou

de muc

u

s

d

a

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s

vos

sel

l

es,

ar

rêtez

i

m

méd

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atement

de

p

ren

d

re CIF

L

OX et contactez immédiatement votre médecin,

car

votre vie pourrait

être mise

e

n

d

an

ger.

Ne

pre

n

ez

p

as

d

e

m

édicamen

t

s

d

estin

é

s

à

b

lo

quer ou

ral

e

ntir

le

tra

n

sit intestinal.

• Si votre

vue se dégrade

ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

• Votre

p

e

au

d

evient

pl

u

s

sensible

au

soleil

et

aux

r

a

y

ons

ultr

a

v

iolets

(UV)

lo

rs

q

ue

vo

u

s

pr

en

e

z

CIF

L

O

X

. Evitez

toute

expositi

• n

prolon

g

ée

au soleil

• u

aux ra

y

• n

s

UV ar

t

i

f

icie

l

s

co

mme

c

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ux

d

es

cabi

n

es

d

e bro

n

z

a

ge.

• Préven

e

z le méd

e

cin

• u le personnel du l

a

boratoire d'a

n

alyses

q

ue v

ou

s

p

re

n

ez C

I

FLOX si v

• us

d

evez s

u

bir

un prélè

v

ement de sang ou

d'urine.

• Si vous av

e

z d

e

s

pr

• b

l

è

m

es ré

n

a

u

x

, préve

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ez votre mé

d

ecin c

a

r la dose de CIFLOX

doit

éventuelle

m

e

nt être adap

t

ée.

• CIFLOX

p

eut

provo

q

u

e

r

d

es

troubl

e

s

hép

a

tiques

.

Si

vous

rem

a

rqu

e

z

le

moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

• CIFLOX peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et

rédu

i

re

v

otre

rés

i

sta

n

ce

aux infections.

Si

vous

pr

és

entez

u

ne

i

n

fection

a

c

• mpag

n

ée

de symptôm

e

s

tels

qu'u

n

e fièvre

et

une altération

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mport

a

nte

d

e

votre

état

g

é

néral

ou

une

fièvre

ac

co

m

pag

n

ée

d

e

symptôm

e

s

d'

inf

ection

l

ocale tels que d

e

s doule

u

rs d

a

ns la gorge/

l

e pharynx/la bouc

h

e ou des

p

r

ob

l

è

m

es ur

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naires, vous devez co

n

s

ult

e

r

i

m

médiate

m

ent votre

mé

de

c

in.

Une

a

n

a

lyse

de s

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ng

sera

eff

e

ct

u

ée

afin

d

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rec

h

erch

e

r

u

ne éventuelle d

i

minution du taux

de certa

i

ns glo

b

ul

e

s

bla

n

cs

(agr

a

nul

• c

ytos

e

).

I

l

est imp

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a

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d'i

n

diqu

e

r à votre méd

e

c

i

n que vo

u

s pren

e

z ce m

é

d

i

cam

e

nt.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne

p

r

en

e

z

pas

de

CI

F

LOX

en

m

ê

me

temps

q

ue

la

t

i

zan

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dine

car c

e

ci

po

u

rrait

pr

ovoqu

e

r

d

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s

effets ind

é

sir

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bl

e

s

tels

qu

'

une

ba

isse

de

la

te

n

s

ion

a

r

tér

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elle

et

des

so

mn

ole

n

c

e

s

(

voir

ru

b

r

iq

u

e

2 :

Ne

pre

n

ez ja

m

ais

de

CIF

L

OX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable

).

Les

m

é

dica

m

ents

suivants sont

con

n

us pour

int

e

rag

i

r

avec

CIFL

OX

.

Prendre CIFLOX

en

m

ê

me

temps

qu

e

c

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s médicam

e

nts

po

u

rrait av

• ir

u

n

e

i

n

cid

e

nce s

u

r

l

e

s eff

e

ts

théra

p

eutiqu

e

s

d

e c

e

s

p

r

• d

uits, et

aug

m

en

t

er

la probabilité

de survenue

d

e

s effets indés

i

rables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

• antivitamine

K (par exe

mp

le : la warfar

i

ne, l’ac

én

oc

• um

a

rol,

la

phen

p

r

• co

u

mone ou le flui

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dion

e

) ou autr

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s an

t

ico

a

gulan

t

s

• raux (

d

esti

né

s à fluidifier le

san

g

)

• pro

b

én

é

ci

d

e (utilisé p

• ur traiter la goutt

e

)

• méthotrexate

(utilisé

dans certains types

de cancer, le psoriasis, la

polyarthrite

rhumatoïde)

• théophylline

(utilisée

d

a

n

s des

p

rob

l

èm

e

s r

e

sp

i

ratoir

e

s)

• tizanid

i

ne (uti

l

isée

d

a

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s les

prob

l

èm

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s de

sp

a

s

ticité m

u

sculaire liés à

la scl

é

r

• s

e

n plaq

u

es)

• ola

n

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n

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• d’autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de crises convulsives, tels que, mais pas uniquement, le tramadol et certains antidépresseurs qui appartiennent à la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine etc.).

CIFLOX p

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500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Le calcium présent dans un repas, incluant les aliments et boissons riches en calcium (de type lait ou yaourt) ou le jus de fruit enrichi (par ex. j

u

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• ran

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ca

l

c

iu

m), n’a pas d’incidence significative sur l’absorption du médicament.

Cependant, la suspension buvable de ciprofloxacine administrée en même temps que des aliments et boissons riches en calcium lorsque ces produits laitiers ou boissons sont pris seuls en dehors des repas peut réduire l’effet de ce médicament.

Par conséquent, la suspension buvable de ciprofloxacine doit être prise 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après la consommation de produits laitiers ou de boissons riches en minéraux, lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas (voir rubrique

Comment le prendre

).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est déconseillé de prendre CIFLOX pendant la grossesse.

Ne prenez pas de CIFLOX pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIFLOX

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n avec votre m

éd

ecin.

CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable contient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 18,1 mg d’alcool benzylique par flacon, équivalent à 18,1 mg/100 ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (

voir rubrique Grossesse et allaitement

).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique » ou « respiration anormale »).

CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable. La suspension de CIFLOX contient 1,3 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament peut être nocif pour les dents.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIFLOX vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute sur la façon de prendre CIFLOX, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

• Pour préparer la suspension buvable, se reporter à la rubrique « Préparation et prise de la suspension » ;
• Utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Posologie

Chez l’adulte

La posologie usuelle recommandée de CIFLOX est de 250 mg à 750 mg deux fois par jour (toutes le

s

12 heures) en fonction de la sévérité et du type de l’infection :

• ½ cuillère-mesure équivaut à 250 mg ;
• 1 cuillère-mesure équivaut à 500 mg ;
• 1 + ½ cuillère-mesure équivaut à 750 mg (dose maximale par prise).

Enfants et adolescents

Votre médecin calculera la dose exacte pour votre enfant en fonction de son poids corporel, la sévérité et le type d’infection.

Les doses sont calculées en fonction du poids corporel de l'enfant en kilogrammes (kg).

La dose usuelle recommandée est de 10 mg à 20 mg par kilogramme de poids corporel et par prise et chaque dose sera prise deux fois par jour (toutes les 12 heures). La dose maximale recommandée est de 750 mg par prise.

Des recommandations pratiques sur le nombre de cuillères de référence pour chacune des deux administrations quotidiennes de CIFLOX par dose recommandée en mg par kilogramme de poids corporel sont données dans le tableau ci-dessous :

CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable

½ cuillère = 250 mg ; 1 cuillère = 500 mg ; 1 cuillère + ½ cuillère = 750mg (dose maximale)

Poids corporel (kg)

Recommandations pratiques pour chacune des deux administrations quotidiennes de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable par dose recommandée en mg par kilogramme de poids corporel.

10 mg/kg

20 mg/kg

9-20 kg

Utiliser le plus faible dosage de CIFLOX, granulés et solvant pour suspension buvable (c’est à dire 250 mg/5 ml), qui sera plus approprié

21-29 kg

½ cuillère

1 cuillère

30-31 kg

½ cuillère

1 cuillère + ½ cuillère

32-58 kg

1 cuillère

1

cuillère

+ ½

cuillère

59 kg et plus

1

cuillère

+ ½

cuillère

1 cuillère + ½ cuillère

Problèmes rénaux

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Préparation et prise de la suspension

Utiliser uniquement après reconstitution : les granulés de ciprofloxacine contenus dans le petit flacon en verre brun doivent être ajoutés au solvant contenu dans le grand flacon blanc.

1.

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2.

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3.

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4.

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• n.

6.

Indiquez la date limite d’utilisation après reconstitution (= date de reconstitution + 14 jours) dans la zone réservée à cet effet sur le flacon blanc du solvant. La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours même si elle est conservée au réfrigérateur.

7.

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8.

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9.

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10.

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11.

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Vous pouvez prendre la suspension buvable de CIFLOX au cours d’un repas contenant des produits laitiers (de type lait ou yaourt) ou des boissons riches en calcium (par ex. jus d'orange enrichi en calcium).

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r

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l

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m

) lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas.

La suspension buvable de CIFLOX doit être prise 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après la consommation de produits laitiers ou de boissons riches en minéraux, lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas.

Pens

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par ce médicament.

Après utilisation, la cuillère-mesure graduée doit être nettoyée à l’eau courante avec du liquide vaisselle, rincée à l'eau puis séchée minutieusement avec une serviette en papier propre. La cuillère doit être conservée dans la boite avec le flacon contenant la suspension de CIFLOX.

Surdosage

Si vous avez pris plus de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable que vous n'auriez dû :

Si

vous

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ecin.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable :

Ø

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml et qu’il reste :

• 6 heures ou plus

avant votre prochaine dose, prenez immédiatement votre dose oubliée. Prenez ensuite la prochaine dose à l’heure habituelle.

• Moins de 6 heures

avant votre prochaine dose, ne prenez pas votre dose oubliée. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.

Ø

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Vei

l

lez

à suivre

v

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u

squ'à la fin.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable :

Il est important que vous

suiviez le traitement jusqu'à la fin

même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à

cet antibiotiq

u

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Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

Arrêtez de prendre CIFLOX et contactez immédiatement votre médecin

afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables très rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom

], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

• douleur dans la poitrine, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par CIFLOX sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

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sé

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n

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Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• douleurs dans les articulations chez l'adulte
• surinfections fongiques (dues à des champignons)
• taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles)
• diminution de l’appétit
• hyperactivité, agitation
• maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût
• vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences
• augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)
• éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
• altération de la fonction rénale
• douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre
• élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes
• inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes)
• réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
• diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), hallucinations
• fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges
• troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition
• accélération des battements cardiaques (tachycardie)
• dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement
• essoufflement, y compris symptômes asthmatiques
• troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite
• sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires
• rétention d’eau, transpiration excessive
• augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue du pancréas (amylase).

Effets indésirables très rares

(

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale
• réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)
• troubles de la vision des couleurs
• inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)
• inflammation du pancréas (pancréatite)
• destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies), éruptions cutanées diverses
• aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée

(la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponible

s)

• syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH])
• sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)
• rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur)
• modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K)
• perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (Voir rubrique 2.).

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une fatigue, des troubles de la mémoire et de la concentration, des troubles mentaux (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression, idées suicidaires) ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

CIFlox

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Avertissements et précautions

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption

indiquée sur les flacons et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.